- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02766491
Förbättra stretching-interventioner för barn med cerebral pares
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cerebral pares (CP) är en störning som beror på en icke-progressiv skada i hjärnan under graviditet eller tidig barndom. Barn med CP visar nedsatta rörelsemönster jämfört med typiskt utvecklande (TD) barn. En av de viktigaste faktorerna som begränsar rörelse hos barn med CP är ett reducerat rörelseomfång (ROM), som kan orsakas av en kombination av neurala och mekaniska faktorer. Mekaniska faktorer som bidrar till en minskad ROM är ökad muskel/fascikelstelhet, minskad muskellängd och förändringar i intramuskulära vävnadsegenskaper, vilket alla bidrar till kontrakturer.
Kontrakturer behandlas konservativt med stretchterapier, t.ex. gjutning, nattskenor och sjukgymnastik. De är dock mycket krävande för både barn och föräldrar, särskilt sjukgymnastik som är smärtsam och tidskrävande. När vi rekommenderar stretchbehandlingar måste vi därför försäkra oss om att de är effektiva. Nya recensioner visar dock att resultaten av stretchingsterapier hos barn med CP är mycket varierande.
Stretchingrepp syftar till att förbättra ROM-rörelsen genom att öka muskelns totala längd och/eller förlänga egenskaper. För att framgångsrikt uppnå dessa anpassningar måste muskeln uppleva tillräcklig dragstimulans under interventionen. Det har dock visat sig genom tidigare studier som undersökt muskelbeteende under stretch, att muskeln och fasciklerna hos barn med CP förlängs mindre än hos TD-barn. Våra egna studier har bekräftat dessa observationer vid muskeln, men också visat att senan hos barn med CP förlängs mer under en sträckning än hos TD-barn. Dessa observationer indikerar att den högre styvheten hos målmuskeln i förhållande till senan i serie förhindrar muskelfibrerna att uppleva en tillräckligt stor töjningsstimulans, och anpassningarna är små. Följaktligen har det i en nyligen genomförd studie om långvariga sträckningsinterventioner visats att muskel- och fascikelbelastning ökar, men inga förändringar i muskelns vilolängd eller funktionsförbättringar har hittats.
Om du skulle öka styvheten i senan i förhållande till muskeln före stretchingreppet, kan en större stretching stimulans ges till muskeln. Detta skulle innebära att muskeln för varje given ledsträckning kommer att uppleva en större del av sträckningen. Det är väl etablerat hos friska vuxna och barn att senans stelhet ökar efter styrketräning. Med tanke på att väldesignad styrketräning är effektiv och säker för barn med CP, bör samma ökade senstelhet följa ökningar i muskelstyrka även i denna grupp. Det är därför en hypotes att en kombinerad stärkande-stretching-intervention skulle stela senan, öka mängden stretch som ses av muskeln och därigenom förbättra effektiviteten av stretching-interventioner.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med spastisk cerebral pares
- GMFCS nivå I-III
- Ha förmågan att utföra minst en bilateral hälhöjning.
- I åldern 7 till 14
Exklusions kriterier:
- Ortopedisk eller neural kirurgi i nedre extremiteten 2 år före eller planerad under interventionen
- Botulinum Toxin A-injektioner 6 månader före eller planerade under interventionen.
- En inlärnings- eller beteendestörning som förhindrar fullständigt deltagande i interventionen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Förstärkning och stretching
Interventionsgruppen kommer att följa ett stärkande-stretchprogram av vadmusklerna.
|
Styrkande övningar kommer att utföras 4 gånger i veckan i 10 veckor. Enstaka bens hälhöjningar är den föredragna övningen. Deltagargruppen kommer att ha ett brett utbud av styrka och funktionella förmågor, detta kommer att redovisas med individuella program. Träningsbelastningen kan minskas genom att byta till bilaterala hälhöjningar, ge externt stöd, minska rörelseomfånget eller utföra hälhöjningarna sittande. Träningsbelastningen kommer att ökas successivt genom att lägga till vikt i form av vattenflaskor till en ryggsäck som bärs på deltagarens rygg. Under de sista sex veckorna av interventionen kommer stretchövningar av vadmusklerna att utföras. |
|
Aktiv komparator: konventionell stretching
Kontrollgruppen kommer att få konventionella stretch- och stärkande övningar till den övre extremiteten för att säkerställa att samma systemiska fysiologiska stimuli och ett liknande antal kontakttimmar tas emot.
|
Denna grupp kommer att utföra sittande bicepscurls 4 gånger i veckan i 10 veckor, där extra belastning kan läggas på successivt genom att hålla vattenflaskor i handen. Under de sista sex veckorna av interventionen kommer stretchövningar av vadmusklerna att utföras. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra muskelfascikellängden på Gastrocnemius (mm)
Tidsram: vid baslinjen och efter 10 veckor
|
Ultraljudsbilder i B-läge kommer att tas i mitten av muskelbuken.
Från dessa kommer fascikellängden att definieras som det raka linjeavståndet mellan den övre och den nedre aponeurosen parallellt med linjerna av kollagen vävnad.
|
vid baslinjen och efter 10 veckor
|
|
Förändring i Gastrocnemius muskellängd (mm)
Tidsram: vid baslinjen och efter 10 veckor
|
B-mode ultraljudsbilder kommer att fångas av myotendinösa korsningen och den mediala femorala kondylen.
Muskellängden kommer att definieras som det raka avståndet mellan dessa två anatomiska punkter.
|
vid baslinjen och efter 10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fotledens rörelseomfång (grad)
Tidsram: vid baslinjen och efter 10 veckor
|
Skillnaden i fotledsvinkel mätt vid maximal plantarflexion och maximal dorsiflexion med en goniometer
|
vid baslinjen och efter 10 veckor
|
|
Förändring i akillessenans stelhet (Nm)
Tidsram: vid baslinjen, efter 4 veckor och efter 10 veckor
|
Senstyvhet kvantifieras som förändringen i senlängd per förändring i senkraft. Senförlängning kommer att kvantifieras, med hjälp av B-mode ultraljud, från förskjutningen av myotendinösa korsningen under MVC-försöken. Senkraft kommer att beräknas från förhållandet mellan netto ledmoment och akillessensmomentarm. |
vid baslinjen, efter 4 veckor och efter 10 veckor
|
|
Förändring i maximal dorsalflexionsvinkel under gång (grad)
Tidsram: vid baslinjen och efter 10 veckor
|
Maximala dorsiflexionsvinklar kommer att kvantifieras från kinematisk data som erhållits under gånganalysen
|
vid baslinjen och efter 10 veckor
|
|
Förändring av förlängande egenskaper hos muskelfasciklarna (mm)
Tidsram: vid baslinjen och efter 10 veckor
|
Ankeln kommer att flyttas passivt genom hela rörelseområdet.
B-mode ultraljudsbilder av mitten av magen av den mediala gastrocnemius kommer att samlas in genomgående på vilken muskelfascikelförlängning kommer att mätas
|
vid baslinjen och efter 10 veckor
|
|
Förändringar i steglängd under gång (m)
Tidsram: vid baslinjen och efter 10 veckor
|
Steglängden kommer att kvantifieras från kinematisk data som erhålls under gånganalysen
|
vid baslinjen och efter 10 veckor
|
|
Förändringar i fotledskraft vid push av under gång
Tidsram: vid baslinjen och efter 10 veckor
|
Ankelkraft kommer att kvantifieras från kinematisk och kinetisk data som erhålls under gånganalysen
|
vid baslinjen och efter 10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Thomas D O'Brien, PhD, Liverpool John Moores University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Stretching_CP_V1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .