Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra stretching-interventioner för barn med cerebral pares

5 maj 2016 uppdaterad av: Barbara Kalkman, Liverpool John Moores University
Cerebral pares (CP) har en prevalens på 1,5-3 per 1000 levande födda, vilket gör det till den vanligaste neurologiska störningen bland barn i Europa. Ett av de vanligast observerade problemen vid CP är hypertoni, det vill säga ökad muskelspänning, vilket kan resultera i kontrakturer. Stretchterapier används i stor utsträckning som behandling för kontrakturer, men med mycket varierande framgång. Därför behövs ansträngningar för att förbättra effektiviteten av stretching-interventioner. Utredarna antar att en ökning av senans stelhet i förhållande till muskeln, genom styrketräning, före stretching kommer att förbättra effektiviteten av stretchinginterventioner hos barn med CP. I en RCT-design kommer forskarna att jämföra en grupp barn som får en kombinerad stärkande-stretching intervention av vadmuskeln med en kontrollgrupp som får konventionella stretchövningar i kombination med övningar i övre extremiteterna. Resultatmått kommer att innefatta muskel-senstruktur och gånganalys för att bedöma funktionella förbättringar. Denna forskning kommer att förbättra förståelsen av muskelsvar på stretchinginterventioner hos barn med CP och kan leda till mer effektiva stretchterapier.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Cerebral pares (CP) är en störning som beror på en icke-progressiv skada i hjärnan under graviditet eller tidig barndom. Barn med CP visar nedsatta rörelsemönster jämfört med typiskt utvecklande (TD) barn. En av de viktigaste faktorerna som begränsar rörelse hos barn med CP är ett reducerat rörelseomfång (ROM), som kan orsakas av en kombination av neurala och mekaniska faktorer. Mekaniska faktorer som bidrar till en minskad ROM är ökad muskel/fascikelstelhet, minskad muskellängd och förändringar i intramuskulära vävnadsegenskaper, vilket alla bidrar till kontrakturer.

Kontrakturer behandlas konservativt med stretchterapier, t.ex. gjutning, nattskenor och sjukgymnastik. De är dock mycket krävande för både barn och föräldrar, särskilt sjukgymnastik som är smärtsam och tidskrävande. När vi rekommenderar stretchbehandlingar måste vi därför försäkra oss om att de är effektiva. Nya recensioner visar dock att resultaten av stretchingsterapier hos barn med CP är mycket varierande.

Stretchingrepp syftar till att förbättra ROM-rörelsen genom att öka muskelns totala längd och/eller förlänga egenskaper. För att framgångsrikt uppnå dessa anpassningar måste muskeln uppleva tillräcklig dragstimulans under interventionen. Det har dock visat sig genom tidigare studier som undersökt muskelbeteende under stretch, att muskeln och fasciklerna hos barn med CP förlängs mindre än hos TD-barn. Våra egna studier har bekräftat dessa observationer vid muskeln, men också visat att senan hos barn med CP förlängs mer under en sträckning än hos TD-barn. Dessa observationer indikerar att den högre styvheten hos målmuskeln i förhållande till senan i serie förhindrar muskelfibrerna att uppleva en tillräckligt stor töjningsstimulans, och anpassningarna är små. Följaktligen har det i en nyligen genomförd studie om långvariga sträckningsinterventioner visats att muskel- och fascikelbelastning ökar, men inga förändringar i muskelns vilolängd eller funktionsförbättringar har hittats.

Om du skulle öka styvheten i senan i förhållande till muskeln före stretchingreppet, kan en större stretching stimulans ges till muskeln. Detta skulle innebära att muskeln för varje given ledsträckning kommer att uppleva en större del av sträckningen. Det är väl etablerat hos friska vuxna och barn att senans stelhet ökar efter styrketräning. Med tanke på att väldesignad styrketräning är effektiv och säker för barn med CP, bör samma ökade senstelhet följa ökningar i muskelstyrka även i denna grupp. Det är därför en hypotes att en kombinerad stärkande-stretching-intervention skulle stela senan, öka mängden stretch som ses av muskeln och därigenom förbättra effektiviteten av stretching-interventioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med spastisk cerebral pares
  • GMFCS nivå I-III
  • Ha förmågan att utföra minst en bilateral hälhöjning.
  • I åldern 7 till 14

Exklusions kriterier:

  • Ortopedisk eller neural kirurgi i nedre extremiteten 2 år före eller planerad under interventionen
  • Botulinum Toxin A-injektioner 6 månader före eller planerade under interventionen.
  • En inlärnings- eller beteendestörning som förhindrar fullständigt deltagande i interventionen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Förstärkning och stretching
Interventionsgruppen kommer att följa ett stärkande-stretchprogram av vadmusklerna.

Styrkande övningar kommer att utföras 4 gånger i veckan i 10 veckor. Enstaka bens hälhöjningar är den föredragna övningen. Deltagargruppen kommer att ha ett brett utbud av styrka och funktionella förmågor, detta kommer att redovisas med individuella program. Träningsbelastningen kan minskas genom att byta till bilaterala hälhöjningar, ge externt stöd, minska rörelseomfånget eller utföra hälhöjningarna sittande. Träningsbelastningen kommer att ökas successivt genom att lägga till vikt i form av vattenflaskor till en ryggsäck som bärs på deltagarens rygg.

Under de sista sex veckorna av interventionen kommer stretchövningar av vadmusklerna att utföras.

Aktiv komparator: konventionell stretching
Kontrollgruppen kommer att få konventionella stretch- och stärkande övningar till den övre extremiteten för att säkerställa att samma systemiska fysiologiska stimuli och ett liknande antal kontakttimmar tas emot.

Denna grupp kommer att utföra sittande bicepscurls 4 gånger i veckan i 10 veckor, där extra belastning kan läggas på successivt genom att hålla vattenflaskor i handen.

Under de sista sex veckorna av interventionen kommer stretchövningar av vadmusklerna att utföras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra muskelfascikellängden på Gastrocnemius (mm)
Tidsram: vid baslinjen och efter 10 veckor
Ultraljudsbilder i B-läge kommer att tas i mitten av muskelbuken. Från dessa kommer fascikellängden att definieras som det raka linjeavståndet mellan den övre och den nedre aponeurosen parallellt med linjerna av kollagen vävnad.
vid baslinjen och efter 10 veckor
Förändring i Gastrocnemius muskellängd (mm)
Tidsram: vid baslinjen och efter 10 veckor
B-mode ultraljudsbilder kommer att fångas av myotendinösa korsningen och den mediala femorala kondylen. Muskellängden kommer att definieras som det raka avståndet mellan dessa två anatomiska punkter.
vid baslinjen och efter 10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fotledens rörelseomfång (grad)
Tidsram: vid baslinjen och efter 10 veckor
Skillnaden i fotledsvinkel mätt vid maximal plantarflexion och maximal dorsiflexion med en goniometer
vid baslinjen och efter 10 veckor
Förändring i akillessenans stelhet (Nm)
Tidsram: vid baslinjen, efter 4 veckor och efter 10 veckor

Senstyvhet kvantifieras som förändringen i senlängd per förändring i senkraft. Senförlängning kommer att kvantifieras, med hjälp av B-mode ultraljud, från förskjutningen av myotendinösa korsningen under MVC-försöken.

Senkraft kommer att beräknas från förhållandet mellan netto ledmoment och akillessensmomentarm.

vid baslinjen, efter 4 veckor och efter 10 veckor
Förändring i maximal dorsalflexionsvinkel under gång (grad)
Tidsram: vid baslinjen och efter 10 veckor
Maximala dorsiflexionsvinklar kommer att kvantifieras från kinematisk data som erhållits under gånganalysen
vid baslinjen och efter 10 veckor
Förändring av förlängande egenskaper hos muskelfasciklarna (mm)
Tidsram: vid baslinjen och efter 10 veckor
Ankeln kommer att flyttas passivt genom hela rörelseområdet. B-mode ultraljudsbilder av mitten av magen av den mediala gastrocnemius kommer att samlas in genomgående på vilken muskelfascikelförlängning kommer att mätas
vid baslinjen och efter 10 veckor
Förändringar i steglängd under gång (m)
Tidsram: vid baslinjen och efter 10 veckor
Steglängden kommer att kvantifieras från kinematisk data som erhålls under gånganalysen
vid baslinjen och efter 10 veckor
Förändringar i fotledskraft vid push av under gång
Tidsram: vid baslinjen och efter 10 veckor
Ankelkraft kommer att kvantifieras från kinematisk och kinetisk data som erhålls under gånganalysen
vid baslinjen och efter 10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Thomas D O'Brien, PhD, Liverpool John Moores University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

9 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Stretching_CP_V1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera