- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02766491
Melhorando as intervenções de alongamento para crianças com paralisia cerebral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A paralisia cerebral (PC) é um distúrbio resultante de uma lesão não progressiva no cérebro durante a gravidez ou na primeira infância. Crianças com PC apresentam padrões de movimento prejudicados em comparação com crianças com desenvolvimento típico (DT). Um dos principais fatores que limitam o movimento em crianças com PC é a redução da amplitude de movimento (ADM), que pode ser causada por uma combinação de fatores neurais e mecânicos. Os fatores mecânicos que contribuem para uma ADM reduzida são rigidez muscular/fascicular aumentada, comprimento muscular reduzido e alterações nas propriedades do tecido intramuscular, todos os quais contribuem para contraturas.
As contraturas são tratadas de forma conservadora com terapias de alongamento, por exemplo, gesso, talas noturnas e fisioterapia. No entanto, são muito exigentes tanto para as crianças como para os pais, especialmente a fisioterapia que é dolorosa e demorada. Portanto, ao recomendar terapias de alongamento, precisamos garantir que sejam eficazes. No entanto, revisões recentes mostram que os resultados das terapias de alongamento em crianças com PC são altamente variáveis.
As intervenções de alongamento visam melhorar o movimento da ADM, aumentando o comprimento total e/ou as propriedades de alongamento do músculo. Para alcançar com sucesso essas adaptações, o músculo deve experimentar estímulo de tração adequado durante a intervenção. No entanto, foi demonstrado por estudos anteriores que examinam o comportamento muscular durante o alongamento, que o músculo e os fascículos em crianças com PC alongam menos do que em crianças com DT. Nossos próprios estudos confirmaram essas observações no músculo, mas também mostraram que o tendão em crianças com PC se alonga mais durante um alongamento do que em crianças com DT. Essas observações indicam que a maior rigidez do músculo alvo em relação ao tendão em série impede que as fibras musculares sofram um estímulo de alongamento suficientemente grande, e as adaptações são pequenas. Consequentemente, em um estudo recente sobre intervenções de alongamento de longo prazo, foi demonstrado que a tensão muscular e do fascículo aumenta, mas não foram encontradas alterações no comprimento de repouso do músculo ou melhorias funcionais.
Se você aumentasse a rigidez do tendão em relação ao músculo antes da intervenção de alongamento, um maior estímulo de alongamento poderia ser fornecido ao músculo. Isso significaria que, para qualquer alongamento articular, o músculo experimentará uma porção maior do alongamento. Está bem estabelecido em adultos e crianças saudáveis que a rigidez do tendão aumenta após o treinamento de resistência. Dado que o treinamento de resistência bem projetado é eficaz e seguro para crianças com PC, o mesmo aumento da rigidez do tendão deve seguir os ganhos de força muscular neste grupo também. É, portanto, a hipótese de que uma intervenção combinada de fortalecimento e alongamento enrijeceria o tendão, aumentaria a quantidade de alongamento visto pelo músculo e, assim, melhoraria a eficácia das intervenções de alongamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com paralisia cerebral espástica
- GMFCS nível I-III
- Ter a capacidade de realizar pelo menos uma elevação bilateral do calcanhar.
- De 7 a 14 anos
Critério de exclusão:
- Cirurgia ortopédica ou neural do membro inferior 2 anos antes ou planejada durante a intervenção
- Injeções de Toxina Botulínica A 6 meses antes ou planejadas durante a intervenção.
- Uma deficiência de aprendizagem ou comportamento que impede a participação plena na intervenção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fortalecimento e alongamento
O grupo de intervenção seguirá um programa de fortalecimento e alongamento dos músculos da panturrilha.
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Exercícios de fortalecimento serão realizados 4 vezes por semana durante 10 semanas. Elevações de calcanhar de perna única serão o exercício preferido realizado. O grupo de participantes terá uma ampla gama de força e habilidades funcionais, isso será contabilizado com programas individualizados. A carga do exercício pode ser reduzida mudando para elevações de calcanhar bilaterais, dando suporte externo, reduzindo a amplitude de movimento ou realizando elevações de calcanhar enquanto sentado. A carga de exercício será aumentada progressivamente adicionando peso na forma de garrafas de água a uma mochila usada nas costas do participante. Nas seis semanas finais da intervenção, serão realizados exercícios de alongamento dos músculos da panturrilha. |
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Comparador Ativo: alongamento convencional
O grupo controle receberá exercícios convencionais de alongamento e fortalecimento do membro superior para garantir que sejam recebidos os mesmos estímulos fisiológicos sistêmicos e um número semelhante de horas de contato.
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Este grupo realizará rosca bíceps sentado 4 vezes por semana durante 10 semanas, onde a carga extra pode ser adicionada progressivamente segurando garrafas de água na mão. Nas seis semanas finais da intervenção, serão realizados exercícios de alongamento dos músculos da panturrilha. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do comprimento do fascículo muscular do gastrocnêmio (mm)
Prazo: no início e após 10 semanas
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As imagens de ultrassom em modo B serão capturadas no meio do ventre muscular.
A partir delas, o comprimento do fascículo será definido como a distância em linha reta entre as aponeuroses superior e inferior paralelas às linhas do tecido colagenoso.
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no início e após 10 semanas
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Alteração no comprimento do músculo gastrocnêmio (mm)
Prazo: no início e após 10 semanas
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Imagens de ultrassom em modo B serão capturadas da junção miotendínea e do côndilo femoral medial.
O comprimento do músculo será definido como a distância em linha reta entre esses dois pontos anatômicos.
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no início e após 10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na amplitude de movimento do tornozelo (grau)
Prazo: no início e após 10 semanas
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A diferença no ângulo do tornozelo medido em flexão plantar máxima e flexão dorsal máxima com um goniômetro
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no início e após 10 semanas
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Alteração na rigidez do tendão de Aquiles (Nm)
Prazo: no início do estudo, após 4 semanas e após 10 semanas
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A rigidez do tendão é quantificada como a mudança no comprimento do tendão por mudança na força do tendão. O alongamento do tendão será quantificado, por ultrassom modo B, a partir do deslocamento da junção miotendínea durante as tentativas de CVM. A força do tendão será calculada a partir da razão entre o momento líquido da articulação e o braço do momento do tendão de Aquiles. |
no início do estudo, após 4 semanas e após 10 semanas
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Mudança no ângulo máximo de dorsiflexão durante a marcha (grau)
Prazo: no início e após 10 semanas
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Os ângulos máximos de dorsiflexão serão quantificados a partir de dados cinemáticos obtidos durante a análise da marcha
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no início e após 10 semanas
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Mudança nas propriedades de alongamento dos fascículos musculares (mm)
Prazo: no início e após 10 semanas
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O tornozelo será movido passivamente em toda a amplitude de movimento.
Imagens de ultrassom em modo B do meio do ventre do gastrocnêmio medial serão coletadas ao longo das quais o alongamento do fascículo muscular será medido
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no início e após 10 semanas
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Alterações no comprimento do passo durante a marcha (m)
Prazo: no início e após 10 semanas
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O comprimento do passo será quantificado a partir dos dados cinemáticos obtidos durante a análise da marcha
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no início e após 10 semanas
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Mudanças na força do tornozelo no impulso durante a marcha
Prazo: no início e após 10 semanas
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A força do tornozelo será quantificada a partir de dados cinemáticos e cinéticos obtidos durante a análise da marcha
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no início e após 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Thomas D O'Brien, PhD, Liverpool John Moores University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Stretching_CP_V1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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