- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02766491
Verbetering van rekinterventies voor kinderen met hersenverlamming
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cerebrale parese (CP) is een aandoening die het gevolg is van een niet-progressieve laesie in de hersenen tijdens de zwangerschap of vroege kinderjaren. Kinderen met CP vertonen verminderde bewegingspatronen in vergelijking met zich normaal ontwikkelende (TD) kinderen. Een van de belangrijkste factoren die beweging bij kinderen met CP beperken, is een verminderd bewegingsbereik (ROM), dat kan worden veroorzaakt door een combinatie van neurale en mechanische factoren. Mechanische factoren die bijdragen aan een verminderde ROM zijn verhoogde spier-/fascikelstijfheid, verminderde spierlengte en veranderingen in intramusculaire weefseleigenschappen, die allemaal bijdragen aan contracturen.
Contracturen worden conservatief behandeld met rektherapieën, bijvoorbeeld gips, nachtspalken en fysiotherapie. Ze zijn echter zeer veeleisend voor zowel kinderen als ouders, vooral fysiotherapie die pijnlijk en tijdrovend is. Daarom moeten we er bij het aanbevelen van rektherapieën zeker van zijn dat ze effectief zijn. Recente beoordelingen tonen echter aan dat de resultaten van rektherapieën bij kinderen met CP zeer variabel zijn.
Rekinterventies hebben tot doel de ROM-beweging te verbeteren door de totale lengte en/of verlengende eigenschappen van de spier te vergroten. Om deze aanpassingen met succes te bereiken, moet de spier tijdens de ingreep voldoende trekprikkels ervaren. Eerdere onderzoeken naar spiergedrag tijdens stretching hebben echter aangetoond dat de spieren en fascikels bij kinderen met CP minder lang worden dan bij TD-kinderen. Onze eigen studies hebben deze waarnemingen aan de spier bevestigd, maar ook aangetoond dat de pees bij kinderen met CP meer verlengt tijdens een rekoefening dan bij TD kinderen. Deze waarnemingen geven aan dat de hogere stijfheid van de doelspier ten opzichte van de in serie geplaatste pees verhindert dat de spiervezels een voldoende grote rekstimulus ervaren, en de aanpassingen zijn klein. Dienovereenkomstig is in een recent onderzoek naar rekinterventies op lange termijn aangetoond dat spier- en spierspanning toeneemt, maar er zijn geen veranderingen in de rustlengte van de spier of functionele verbeteringen gevonden.
Als je voorafgaand aan de strekinterventie de stijfheid van de pees ten opzichte van de spier zou vergroten, zou er een grotere strekprikkel aan de spier kunnen worden gegeven. Dit zou betekenen dat voor een bepaalde rek van het gewricht de spier een groter deel van de rek zal ervaren. Het is goed ingeburgerd bij gezonde volwassenen en kinderen dat de stijfheid van de pees toeneemt na weerstandstraining. Aangezien goed ontworpen weerstandstraining effectief en veilig is voor kinderen met CP, zou dezelfde verhoogde peesstijfheid ook bij deze groep moeten volgen op toename van spierkracht. Er wordt daarom verondersteld dat een gecombineerde versterkings-strekinterventie de pees zou verstijven, de hoeveelheid rek die door de spier wordt waargenomen zou vergroten en daardoor de effectiviteit van rekinterventies zou verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met spastische hersenverlamming
- GMFCS-niveau I-III
- De mogelijkheid hebben om ten minste één bilaterale hielverhoging uit te voeren.
- Van 7 tot 14 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Orthopedische of neurale chirurgie aan de onderste ledematen 2 jaar voorafgaand aan of gepland tijdens de ingreep
- Botulinum Toxine A injecties 6 maanden voor of gepland tijdens de ingreep.
- Een leer- of gedragsstoornis die volledige deelname aan de interventie verhindert.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Versterking en stretching
De interventiegroep volgt een programma van versterken en strekken van de kuitspieren.
|
Versterkende oefeningen zullen gedurende 10 weken 4 keer per week worden uitgevoerd. Hielverhogingen met één been zijn de voorkeursoefeningen die worden uitgevoerd. De groep deelnemers zal een breed scala aan kracht en functionele capaciteiten hebben, dit zal worden verantwoord met geïndividualiseerde programma's. De trainingsbelasting kan worden verminderd door over te schakelen op bilaterale hielverhogingen, externe ondersteuning te geven, het bewegingsbereik te verkleinen of de hielverhogingen zittend uit te voeren. De trainingsbelasting zal geleidelijk worden verhoogd door gewicht in de vorm van waterflessen toe te voegen aan een rugzak die op de rug van de deelnemer wordt gedragen. Gedurende de laatste zes weken van de ingreep worden rekoefeningen van de kuitspieren uitgevoerd. |
|
Actieve vergelijker: conventioneel strekken
De controlegroep krijgt conventionele rek- en krachtoefeningen voor de bovenste ledematen om ervoor te zorgen dat dezelfde systemische fysiologische prikkels en een vergelijkbaar aantal contacturen worden ontvangen.
|
Deze groep zal gedurende 10 weken 4 keer per week biceps curls uitvoeren, waarbij geleidelijk extra belasting kan worden toegevoegd door waterflessen in de hand te houden. Gedurende de laatste zes weken van de ingreep worden rekoefeningen van de kuitspieren uitgevoerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander de spierbundellengte van de Gastrocnemius (mm)
Tijdsspanne: bij baseline en na 10 weken
|
B-modus echografiebeelden worden vastgelegd in de middelste spierbuik.
Hieruit zal de fascikellengte worden gedefinieerd als de rechte lijnafstand tussen de bovenste en de onderste aponeurose parallel aan de lijnen van collageenweefsel.
|
bij baseline en na 10 weken
|
|
Verandering in Gastrocnemius-spierlengte (mm)
Tijdsspanne: bij baseline en na 10 weken
|
Er zullen echografiebeelden in B-modus worden gemaakt van de myotendineuze overgang en de mediale femurcondyl.
De spierlengte wordt gedefinieerd als de rechte lijnafstand tussen deze twee anatomische punten.
|
bij baseline en na 10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bewegingsbereik van de enkel (graden)
Tijdsspanne: bij baseline en na 10 weken
|
Het verschil in enkelhoek gemeten bij maximale plantairflexie en maximale dorsiflexie met een goniometer
|
bij baseline en na 10 weken
|
|
Verandering in achillespeesstijfheid (Nm)
Tijdsspanne: bij baseline, na 4 weken en na 10 weken
|
Peesstijfheid wordt gekwantificeerd als de verandering in peeslengte per verandering in peeskracht. Peesverlenging zal worden gekwantificeerd, met behulp van B-modus echografie, uit de verplaatsing van de myotendineuze overgang tijdens de MVC-onderzoeken. De peeskracht wordt berekend uit de verhouding van het netto gewrichtsmoment tot het achillespeesmoment op de arm. |
bij baseline, na 4 weken en na 10 weken
|
|
Verandering in maximale dorsiflexiehoek tijdens het lopen (graden)
Tijdsspanne: bij baseline en na 10 weken
|
Maximale dorsaalflexiehoeken zullen worden gekwantificeerd op basis van kinematische gegevens die zijn verkregen tijdens de loopanalyse
|
bij baseline en na 10 weken
|
|
Verandering in verlengende eigenschappen van de spierbundels (mm)
Tijdsspanne: bij baseline en na 10 weken
|
De enkel wordt passief bewogen door het volledige bewegingsbereik.
B-modus echografiebeelden van het midden van de buik van de mediale gastrocnemius zullen overal worden verzameld waarop de verlenging van de spierbundel zal worden gemeten
|
bij baseline en na 10 weken
|
|
Veranderingen in staplengte tijdens het lopen (m)
Tijdsspanne: bij baseline en na 10 weken
|
De staplengte wordt gekwantificeerd op basis van de kinematische gegevens die zijn verkregen tijdens de loopanalyse
|
bij baseline en na 10 weken
|
|
Veranderingen in enkelkracht bij het afzetten tijdens het lopen
Tijdsspanne: bij baseline en na 10 weken
|
Enkelkracht zal worden gekwantificeerd op basis van kinematische en kinetische gegevens die zijn verkregen tijdens de loopanalyse
|
bij baseline en na 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Thomas D O'Brien, PhD, Liverpool John Moores University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Stretching_CP_V1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .