Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van rekinterventies voor kinderen met hersenverlamming

5 mei 2016 bijgewerkt door: Barbara Kalkman, Liverpool John Moores University
Cerebrale parese (CP) heeft een prevalentie van 1,5-3 per 1000 levendgeborenen en is daarmee de meest voorkomende neurologische aandoening bij kinderen in Europa. Een van de meest voorkomende problemen bij CP is hypertonie, d.w.z. verhoogde spierspanning, wat kan leiden tot contracturen. Rektherapieën worden veel gebruikt als behandeling voor contracturen, maar met zeer wisselend succes. Daarom zijn inspanningen nodig om de effectiviteit van rekinterventies te verbeteren. De onderzoekers veronderstellen dat het verhogen van de stijfheid van de pees ten opzichte van de spier, door weerstandstraining, voorafgaand aan het strekken, de effectiviteit van strekinterventies bij kinderen met CP zal verbeteren. In een RCT-ontwerp zullen de onderzoekers een groep kinderen die een gecombineerde versterkings-strekinterventie van de kuitspier krijgen, vergelijken met een controlegroep die conventionele rekoefeningen krijgt in combinatie met oefeningen voor de bovenste ledematen. Uitkomstmaten omvatten spier-peesstructuur en ganganalyse om functionele verbeteringen te beoordelen. Dit onderzoek zal het begrip van spierreacties op rekinterventies bij kinderen met CP verbeteren en kan leiden tot effectievere rektherapieën.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Cerebrale parese (CP) is een aandoening die het gevolg is van een niet-progressieve laesie in de hersenen tijdens de zwangerschap of vroege kinderjaren. Kinderen met CP vertonen verminderde bewegingspatronen in vergelijking met zich normaal ontwikkelende (TD) kinderen. Een van de belangrijkste factoren die beweging bij kinderen met CP beperken, is een verminderd bewegingsbereik (ROM), dat kan worden veroorzaakt door een combinatie van neurale en mechanische factoren. Mechanische factoren die bijdragen aan een verminderde ROM zijn verhoogde spier-/fascikelstijfheid, verminderde spierlengte en veranderingen in intramusculaire weefseleigenschappen, die allemaal bijdragen aan contracturen.

Contracturen worden conservatief behandeld met rektherapieën, bijvoorbeeld gips, nachtspalken en fysiotherapie. Ze zijn echter zeer veeleisend voor zowel kinderen als ouders, vooral fysiotherapie die pijnlijk en tijdrovend is. Daarom moeten we er bij het aanbevelen van rektherapieën zeker van zijn dat ze effectief zijn. Recente beoordelingen tonen echter aan dat de resultaten van rektherapieën bij kinderen met CP zeer variabel zijn.

Rekinterventies hebben tot doel de ROM-beweging te verbeteren door de totale lengte en/of verlengende eigenschappen van de spier te vergroten. Om deze aanpassingen met succes te bereiken, moet de spier tijdens de ingreep voldoende trekprikkels ervaren. Eerdere onderzoeken naar spiergedrag tijdens stretching hebben echter aangetoond dat de spieren en fascikels bij kinderen met CP minder lang worden dan bij TD-kinderen. Onze eigen studies hebben deze waarnemingen aan de spier bevestigd, maar ook aangetoond dat de pees bij kinderen met CP meer verlengt tijdens een rekoefening dan bij TD kinderen. Deze waarnemingen geven aan dat de hogere stijfheid van de doelspier ten opzichte van de in serie geplaatste pees verhindert dat de spiervezels een voldoende grote rekstimulus ervaren, en de aanpassingen zijn klein. Dienovereenkomstig is in een recent onderzoek naar rekinterventies op lange termijn aangetoond dat spier- en spierspanning toeneemt, maar er zijn geen veranderingen in de rustlengte van de spier of functionele verbeteringen gevonden.

Als je voorafgaand aan de strekinterventie de stijfheid van de pees ten opzichte van de spier zou vergroten, zou er een grotere strekprikkel aan de spier kunnen worden gegeven. Dit zou betekenen dat voor een bepaalde rek van het gewricht de spier een groter deel van de rek zal ervaren. Het is goed ingeburgerd bij gezonde volwassenen en kinderen dat de stijfheid van de pees toeneemt na weerstandstraining. Aangezien goed ontworpen weerstandstraining effectief en veilig is voor kinderen met CP, zou dezelfde verhoogde peesstijfheid ook bij deze groep moeten volgen op toename van spierkracht. Er wordt daarom verondersteld dat een gecombineerde versterkings-strekinterventie de pees zou verstijven, de hoeveelheid rek die door de spier wordt waargenomen zou vergroten en daardoor de effectiviteit van rekinterventies zou verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met spastische hersenverlamming
  • GMFCS-niveau I-III
  • De mogelijkheid hebben om ten minste één bilaterale hielverhoging uit te voeren.
  • Van 7 tot 14 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Orthopedische of neurale chirurgie aan de onderste ledematen 2 jaar voorafgaand aan of gepland tijdens de ingreep
  • Botulinum Toxine A injecties 6 maanden voor of gepland tijdens de ingreep.
  • Een leer- of gedragsstoornis die volledige deelname aan de interventie verhindert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Versterking en stretching
De interventiegroep volgt een programma van versterken en strekken van de kuitspieren.

Versterkende oefeningen zullen gedurende 10 weken 4 keer per week worden uitgevoerd. Hielverhogingen met één been zijn de voorkeursoefeningen die worden uitgevoerd. De groep deelnemers zal een breed scala aan kracht en functionele capaciteiten hebben, dit zal worden verantwoord met geïndividualiseerde programma's. De trainingsbelasting kan worden verminderd door over te schakelen op bilaterale hielverhogingen, externe ondersteuning te geven, het bewegingsbereik te verkleinen of de hielverhogingen zittend uit te voeren. De trainingsbelasting zal geleidelijk worden verhoogd door gewicht in de vorm van waterflessen toe te voegen aan een rugzak die op de rug van de deelnemer wordt gedragen.

Gedurende de laatste zes weken van de ingreep worden rekoefeningen van de kuitspieren uitgevoerd.

Actieve vergelijker: conventioneel strekken
De controlegroep krijgt conventionele rek- en krachtoefeningen voor de bovenste ledematen om ervoor te zorgen dat dezelfde systemische fysiologische prikkels en een vergelijkbaar aantal contacturen worden ontvangen.

Deze groep zal gedurende 10 weken 4 keer per week biceps curls uitvoeren, waarbij geleidelijk extra belasting kan worden toegevoegd door waterflessen in de hand te houden.

Gedurende de laatste zes weken van de ingreep worden rekoefeningen van de kuitspieren uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander de spierbundellengte van de Gastrocnemius (mm)
Tijdsspanne: bij baseline en na 10 weken
B-modus echografiebeelden worden vastgelegd in de middelste spierbuik. Hieruit zal de fascikellengte worden gedefinieerd als de rechte lijnafstand tussen de bovenste en de onderste aponeurose parallel aan de lijnen van collageenweefsel.
bij baseline en na 10 weken
Verandering in Gastrocnemius-spierlengte (mm)
Tijdsspanne: bij baseline en na 10 weken
Er zullen echografiebeelden in B-modus worden gemaakt van de myotendineuze overgang en de mediale femurcondyl. De spierlengte wordt gedefinieerd als de rechte lijnafstand tussen deze twee anatomische punten.
bij baseline en na 10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bewegingsbereik van de enkel (graden)
Tijdsspanne: bij baseline en na 10 weken
Het verschil in enkelhoek gemeten bij maximale plantairflexie en maximale dorsiflexie met een goniometer
bij baseline en na 10 weken
Verandering in achillespeesstijfheid (Nm)
Tijdsspanne: bij baseline, na 4 weken en na 10 weken

Peesstijfheid wordt gekwantificeerd als de verandering in peeslengte per verandering in peeskracht. Peesverlenging zal worden gekwantificeerd, met behulp van B-modus echografie, uit de verplaatsing van de myotendineuze overgang tijdens de MVC-onderzoeken.

De peeskracht wordt berekend uit de verhouding van het netto gewrichtsmoment tot het achillespeesmoment op de arm.

bij baseline, na 4 weken en na 10 weken
Verandering in maximale dorsiflexiehoek tijdens het lopen (graden)
Tijdsspanne: bij baseline en na 10 weken
Maximale dorsaalflexiehoeken zullen worden gekwantificeerd op basis van kinematische gegevens die zijn verkregen tijdens de loopanalyse
bij baseline en na 10 weken
Verandering in verlengende eigenschappen van de spierbundels (mm)
Tijdsspanne: bij baseline en na 10 weken
De enkel wordt passief bewogen door het volledige bewegingsbereik. B-modus echografiebeelden van het midden van de buik van de mediale gastrocnemius zullen overal worden verzameld waarop de verlenging van de spierbundel zal worden gemeten
bij baseline en na 10 weken
Veranderingen in staplengte tijdens het lopen (m)
Tijdsspanne: bij baseline en na 10 weken
De staplengte wordt gekwantificeerd op basis van de kinematische gegevens die zijn verkregen tijdens de loopanalyse
bij baseline en na 10 weken
Veranderingen in enkelkracht bij het afzetten tijdens het lopen
Tijdsspanne: bij baseline en na 10 weken
Enkelkracht zal worden gekwantificeerd op basis van kinematische en kinetische gegevens die zijn verkregen tijdens de loopanalyse
bij baseline en na 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Thomas D O'Brien, PhD, Liverpool John Moores University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Stretching_CP_V1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren