- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02766491
Poprawa interwencji rozciągających u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mózgowe porażenie dziecięce (MPD) jest zaburzeniem wynikającym z niepostępującego uszkodzenia mózgu w czasie ciąży lub we wczesnym dzieciństwie. Dzieci z MPD wykazują upośledzone wzorce ruchowe w porównaniu z dziećmi typowo rozwijającymi się (TD). Jednym z głównych czynników ograniczających ruch u dzieci z MPD jest zmniejszony zakres ruchu (ROM), który może być spowodowany kombinacją czynników nerwowych i mechanicznych. Czynniki mechaniczne przyczyniające się do zmniejszenia ROM to zwiększona sztywność mięśni / pęczków, zmniejszona długość mięśni i zmiany właściwości tkanki śródmięśniowej, z których wszystkie przyczyniają się do przykurczów.
Przykurcze leczy się zachowawczo, stosując terapie rozciągające, np. gips, szyny nocne i fizjoterapię. Są jednak bardzo wymagające zarówno dla dzieci, jak i rodziców, zwłaszcza fizjoterapia, która jest bolesna i czasochłonna. Dlatego zalecając terapie rozciągające, musimy mieć pewność, że są one skuteczne. Jednak ostatnie przeglądy pokazują, że wyniki terapii rozciągających u dzieci z MPD są bardzo zmienne.
Interwencje rozciągające mają na celu poprawę ruchu ROM poprzez zwiększenie całkowitej długości i / lub właściwości wydłużania mięśnia. Aby pomyślnie osiągnąć te adaptacje, mięsień musi doświadczyć odpowiedniego bodźca rozciągającego podczas interwencji. Jednak wcześniejsze badania badające zachowanie mięśni podczas rozciągania wykazały, że mięśnie i pęczki u dzieci z CP wydłużają się mniej niż u dzieci z TD. Nasze własne badania potwierdziły te obserwacje na mięśniu, ale wykazały również, że ścięgno u dzieci z MPD wydłuża się bardziej podczas rozciągania niż u dzieci z TD. Obserwacje te wskazują, że większa sztywność mięśnia docelowego w stosunku do ścięgna szeregowego uniemożliwia włóknom mięśniowym doświadczanie wystarczająco dużego bodźca rozciągającego, a adaptacje są niewielkie. W związku z tym w niedawnym badaniu dotyczącym długotrwałych interwencji rozciągających wykazano, że napięcie mięśni i pęczków zwiększa się, ale nie stwierdzono zmian w długości spoczynkowej mięśni ani ulepszeń funkcjonalnych.
Jeśli zwiększysz sztywność ścięgna w stosunku do mięśnia przed interwencją rozciągającą, mięsień może otrzymać większy bodziec rozciągający. Oznaczałoby to, że dla dowolnego rozciągnięcia stawu mięsień doświadczy większej części rozciągnięcia. Dobrze wiadomo, że u zdrowych dorosłych i dzieci sztywność ścięgien wzrasta po treningu oporowym. Biorąc pod uwagę, że dobrze zaprojektowany trening oporowy jest skuteczny i bezpieczny dla dzieci z MPD, wzrost siły mięśniowej w tej grupie powinien być taki sam jak wzrost sztywności ścięgien. Istnieje zatem hipoteza, że połączona interwencja wzmacniająco-rozciągająca usztywniłaby ścięgno, zwiększyła stopień rozciągnięcia widzianego przez mięsień, a tym samym poprawiłaby skuteczność interwencji rozciągających.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano spastyczne mózgowe porażenie dziecięce
- GMFCS poziom I-III
- Mieć możliwość wykonania co najmniej jednego obustronnego uniesienia pięty.
- W wieku od 7 do 14 lat
Kryteria wyłączenia:
- Operacja ortopedyczna lub neurochirurgiczna kończyny dolnej 2 lata przed lub planowana w trakcie interwencji
- Iniekcje toksyny botulinowej A 6 miesięcy przed lub planowane w trakcie zabiegu.
- Zaburzenia uczenia się lub zachowania, które uniemożliwiają pełne uczestnictwo w interwencji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wzmacniające i rozciągające
Grupa interwencyjna będzie realizowała program wzmacniająco-rozciągający mięśnie łydek.
|
Ćwiczenia wzmacniające będą wykonywane 4 razy w tygodniu przez 10 tygodni. Preferowanym ćwiczeniem będzie unoszenie pięty na jednej nodze. Grupa uczestników będzie miała szeroki wachlarz możliwości siłowych i funkcjonalnych, co zostanie uwzględnione w zindywidualizowanych programach. Obciążenie ćwiczenia można zmniejszyć, przechodząc na obustronne unoszenie pięty, udzielając wsparcia zewnętrznego, zmniejszając zakres ruchu lub wykonując unoszenie pięty w pozycji siedzącej. Obciążenie ćwiczenia będzie stopniowo zwiększane poprzez dokładanie ciężarków w postaci butelek z wodą do plecaka noszonego na plecach uczestnika. Przez ostatnie sześć tygodni interwencji wykonywane będą ćwiczenia rozciągające mięśnie łydek. |
|
Aktywny komparator: konwencjonalne rozciąganie
Grupa kontrolna otrzyma konwencjonalne ćwiczenia rozciągające i wzmacniające kończynę górną, aby zapewnić otrzymanie tych samych ogólnoustrojowych bodźców fizjologicznych i podobną liczbę godzin kontaktu.
|
Ta grupa będzie wykonywać uginanie bicepsów w pozycji siedzącej 4 razy w tygodniu przez 10 tygodni, przy czym dodatkowe obciążenie można dodawać stopniowo, trzymając w dłoni butelki z wodą. Przez ostatnie sześć tygodni interwencji wykonywane będą ćwiczenia rozciągające mięśnie łydek. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień długość wiązki mięśniowej mięśnia brzuchatego łydki (mm)
Ramy czasowe: na początku badania i po 10 tygodniach
|
Obrazy ultrasonograficzne w trybie B zostaną przechwycone na brzuchu mięśnia środkowego.
Na tej podstawie długość pęczka zostanie zdefiniowana jako odległość w linii prostej między górnym i dolnym rozcięgnem równoległym do linii tkanki kolagenowej.
|
na początku badania i po 10 tygodniach
|
|
Zmiana długości mięśnia brzuchatego łydki (mm)
Ramy czasowe: na początku badania i po 10 tygodniach
|
Obrazy ultrasonograficzne w trybie B zostaną uchwycone połączenia mięśniowo-ścięgnistego i przyśrodkowego kłykcia kości udowej.
Długość mięśnia zostanie zdefiniowana jako odległość w linii prostej między tymi dwoma punktami anatomicznymi.
|
na początku badania i po 10 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zakresu ruchu kostki (stopnie)
Ramy czasowe: na początku badania i po 10 tygodniach
|
Różnica kąta stawu skokowego mierzona przy maksymalnym zgięciu podeszwowym i grzbietowym za pomocą goniometru
|
na początku badania i po 10 tygodniach
|
|
Zmiana sztywności ścięgna Achillesa (Nm)
Ramy czasowe: na początku badania, po 4 tygodniach i po 10 tygodniach
|
Sztywność ścięgna określa się ilościowo jako zmianę długości ścięgna na zmianę siły ścięgna. Wydłużenie ścięgien zostanie określone ilościowo przy użyciu ultrasonografii w trybie B na podstawie przemieszczenia połączenia mięśniowo-ścięgnistego podczas prób MVC. Siła ścięgna zostanie obliczona ze stosunku momentu netto w stawie do momentu w ramieniu ścięgna Achillesa. |
na początku badania, po 4 tygodniach i po 10 tygodniach
|
|
Zmiana maksymalnego kąta zgięcia grzbietowego podczas chodu (stopnie)
Ramy czasowe: na początku badania i po 10 tygodniach
|
Maksymalne kąty zgięcia grzbietowego zostaną określone ilościowo na podstawie danych kinematycznych uzyskanych podczas analizy chodu
|
na początku badania i po 10 tygodniach
|
|
Zmiana właściwości wydłużających pęczków mięśniowych (mm)
Ramy czasowe: na początku badania i po 10 tygodniach
|
Kostka będzie poruszana biernie w pełnym zakresie ruchu.
Obrazy ultrasonograficzne w trybie B środkowego brzucha przyśrodkowego mięśnia brzuchatego łydki zostaną zebrane, na których zostanie zmierzone wydłużenie pęczka mięśniowego
|
na początku badania i po 10 tygodniach
|
|
Zmiany długości kroku podczas chodu (m)
Ramy czasowe: na początku badania i po 10 tygodniach
|
Długość kroku zostanie określona ilościowo na podstawie danych kinematycznych uzyskanych podczas analizy chodu
|
na początku badania i po 10 tygodniach
|
|
Zmiany siły w kostce podczas pchania podczas chodu
Ramy czasowe: na początku badania i po 10 tygodniach
|
Moc w stawie skokowym zostanie określona ilościowo na podstawie danych kinematycznych i kinetycznych uzyskanych podczas analizy chodu
|
na początku badania i po 10 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Thomas D O'Brien, PhD, Liverpool John Moores University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Stretching_CP_V1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .