- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02766491
Mejorando las intervenciones de estiramiento para niños con parálisis cerebral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La parálisis cerebral (PC) es un trastorno que resulta de una lesión no progresiva en el cerebro durante el embarazo o la primera infancia. Los niños con parálisis cerebral muestran patrones de movimiento deteriorados en comparación con los niños con desarrollo típico (TD). Uno de los principales factores que limitan el movimiento en niños con parálisis cerebral es un rango de movimiento reducido (ROM), que puede ser causado por una combinación de factores neurales y mecánicos. Los factores mecánicos que contribuyen a un ROM reducido son el aumento de la rigidez del músculo/fascículo, la reducción de la longitud del músculo y los cambios en las propiedades del tejido intramuscular, todos los cuales contribuyen a las contracturas.
Las contracturas se tratan de forma conservadora con terapias de estiramiento, por ejemplo, yeso, férulas nocturnas y fisioterapia. Sin embargo, son muy exigentes tanto para los niños como para los padres, especialmente la fisioterapia, que es dolorosa y lleva mucho tiempo. Por lo tanto, al recomendar terapias de estiramiento, debemos asegurarnos de que sean eficaces. Sin embargo, revisiones recientes muestran que los resultados de las terapias de estiramiento en niños con parálisis cerebral son muy variables.
Las intervenciones de estiramiento tienen como objetivo mejorar el movimiento del ROM aumentando la longitud total y/o las propiedades de alargamiento del músculo. Para lograr con éxito estas adaptaciones, el músculo debe experimentar un estímulo de tensión adecuado durante la intervención. Sin embargo, estudios previos que examinaron el comportamiento muscular durante el estiramiento han demostrado que el músculo y los fascículos en niños con parálisis cerebral se alargan menos que en niños con TD. Nuestros propios estudios han confirmado estas observaciones en el músculo, pero también han demostrado que el tendón en niños con parálisis cerebral se alarga más durante un estiramiento que en niños con DT. Estas observaciones indican que la mayor rigidez del músculo objetivo en relación con el tendón en serie evita que las fibras musculares experimenten un estímulo de estiramiento suficientemente grande, y las adaptaciones son pequeñas. En consecuencia, en un estudio reciente sobre intervenciones de estiramiento a largo plazo se ha demostrado que aumenta la tensión del músculo y del fascículo, pero no se han encontrado cambios en la longitud de reposo del músculo ni mejoras funcionales.
Si aumentara la rigidez del tendón en relación con el músculo antes de la intervención de estiramiento, se podría proporcionar un mayor estímulo de estiramiento al músculo. Esto significaría que para cualquier estiramiento articular dado, el músculo experimentará una mayor parte del estiramiento. Está bien establecido en adultos y niños sanos que la rigidez del tendón aumenta después del entrenamiento de resistencia. Dado que el entrenamiento de resistencia bien diseñado es eficaz y seguro para los niños con parálisis cerebral, el mismo aumento de la rigidez del tendón debería seguir a las ganancias en la fuerza muscular también en este grupo. Por lo tanto, se plantea la hipótesis de que una intervención combinada de fortalecimiento y estiramiento endurecería el tendón, aumentaría la cantidad de estiramiento visto por el músculo y, por lo tanto, mejoraría la eficacia de las intervenciones de estiramiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con parálisis cerebral espástica
- GMFCS nivel I-III
- Tener la capacidad de realizar al menos una elevación de talón bilateral.
- 7 a 14 años
Criterio de exclusión:
- Cirugía ortopédica o neural del miembro inferior 2 años antes o planificada durante la intervención
- Inyecciones de Toxina Botulínica A 6 meses antes o planificadas durante la intervención.
- Un impedimento de aprendizaje o de comportamiento que impide la plena participación en la intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fortalecimiento y estiramiento
El grupo de intervención seguirá un programa de fortalecimiento-estiramiento de los músculos de la pantorrilla.
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Los ejercicios de fortalecimiento se realizarán 4 veces por semana durante 10 semanas. Las elevaciones de talón con una sola pierna serán el ejercicio preferido que se realice. El grupo de participantes contará con un amplio rango de fuerza y capacidades funcionales, esto se contabilizará con programas individualizados. La carga del ejercicio se puede reducir cambiando a elevaciones de talón bilaterales, brindando apoyo externo, reduciendo el rango de movimiento o realizando elevaciones de talón mientras está sentado. La carga de ejercicio se incrementará progresivamente añadiendo peso en forma de botellas de agua a una mochila que el participante llevará a la espalda. Durante las últimas seis semanas de la intervención, se realizarán ejercicios de estiramiento de los músculos de la pantorrilla. |
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Comparador activo: estiramiento convencional
El grupo control recibirá ejercicios convencionales de estiramiento y fortalecimiento del miembro superior para asegurar que recibe los mismos estímulos fisiológicos sistémicos y un número similar de horas de contacto.
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Este grupo realizará flexiones de bíceps sentado 4 veces por semana durante 10 semanas, donde se puede agregar carga adicional progresivamente sosteniendo botellas de agua en la mano. Durante las últimas seis semanas de la intervención, se realizarán ejercicios de estiramiento de los músculos de la pantorrilla. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambiar la longitud del fascículo muscular del gastrocnemio (mm)
Periodo de tiempo: al inicio y después de 10 semanas
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Las imágenes de ultrasonido en modo B se capturarán en el vientre del músculo medio.
A partir de estos, la longitud del fascículo se definirá como la distancia en línea recta entre la aponeurosis superior e inferior paralela a las líneas de tejido colágeno.
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al inicio y después de 10 semanas
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Cambio en la longitud del músculo gastrocnemio (mm)
Periodo de tiempo: al inicio y después de 10 semanas
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Se capturarán imágenes de ultrasonido en modo B de la unión miotendinosa y el cóndilo femoral medial.
La longitud del músculo se definirá como la distancia en línea recta entre estos dos puntos anatómicos.
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al inicio y después de 10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el rango de movimiento del tobillo (grado)
Periodo de tiempo: al inicio y después de 10 semanas
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La diferencia en el ángulo del tobillo medido en flexión plantar máxima y flexión dorsal máxima con un goniómetro
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al inicio y después de 10 semanas
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Cambio en la rigidez del tendón de Aquiles (Nm)
Periodo de tiempo: al inicio, después de 4 semanas y después de 10 semanas
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La rigidez del tendón se cuantifica como el cambio en la longitud del tendón por cambio en la fuerza del tendón. Se cuantificará el alargamiento del tendón, mediante ecografía en modo B, a partir del desplazamiento de la unión miotendinosa durante los ensayos de MVC. La fuerza del tendón se calculará a partir de la relación entre el momento articular neto y el brazo de momento del tendón de Aquiles. |
al inicio, después de 4 semanas y después de 10 semanas
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Cambio en el ángulo máximo de dorsiflexión durante la marcha (grados)
Periodo de tiempo: al inicio y después de 10 semanas
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Los ángulos máximos de dorsiflexión se cuantificarán a partir de los datos cinemáticos obtenidos durante el análisis de la marcha.
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al inicio y después de 10 semanas
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Cambio en las propiedades de alargamiento de los fascículos musculares (mm)
Periodo de tiempo: al inicio y después de 10 semanas
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El tobillo se moverá de forma pasiva en todo el rango de movimiento.
Se recopilarán imágenes de ultrasonido en modo B del vientre medio del gastrocnemio medial en las que se medirá el alargamiento del fascículo muscular.
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al inicio y después de 10 semanas
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Cambios en la longitud del paso durante la marcha (m)
Periodo de tiempo: al inicio y después de 10 semanas
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La longitud del paso se cuantificará a partir de los datos cinemáticos obtenidos durante el análisis de la marcha.
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al inicio y después de 10 semanas
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Cambios en la fuerza del tobillo al empujar o durante la marcha
Periodo de tiempo: al inicio y después de 10 semanas
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La fuerza del tobillo se cuantificará a partir de los datos cinemáticos y cinéticos obtenidos durante el análisis de la marcha.
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al inicio y después de 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Thomas D O'Brien, PhD, Liverpool John Moores University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Stretching_CP_V1
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