- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02766491
Улучшение растяжек для детей с церебральным параличом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Детский церебральный паралич (ДЦП) — это заболевание, возникающее в результате непрогрессирующего поражения головного мозга во время беременности или в раннем детстве. У детей с ДЦП нарушены двигательные модели по сравнению с нормально развивающимися (ТД) детьми. Одним из основных факторов, ограничивающих движение у детей с ДЦП, является снижение диапазона движений (ДДП), которое может быть вызвано сочетанием нервных и механических факторов. Механические факторы, способствующие уменьшению объема движений, включают повышенную жесткость мышц/пучков, уменьшение длины мышц и изменения свойств внутримышечной ткани, все из которых способствуют возникновению контрактур.
Контрактуры лечат консервативно с помощью растяжек, например, гипсования, ночных шин и физиотерапии. Однако они очень требовательны как к детям, так и к родителям, особенно лечебная физкультура, которая болезненна и требует много времени. Поэтому, рекомендуя растяжку, мы должны убедиться, что она эффективна. Однако недавние обзоры показывают, что результаты терапии растяжением у детей с ДЦП сильно различаются.
Вмешательства по растяжке направлены на улучшение амплитуды движений за счет увеличения общей длины и/или удлиняющих свойств мышцы. Чтобы успешно достичь этих адаптаций, мышца должна испытывать адекватный стимул растяжения во время вмешательства. Однако в предыдущих исследованиях, изучавших поведение мышц во время растяжения, было показано, что мышцы и пучки у детей с ДЦП удлиняются меньше, чем у детей с ТД. Наши собственные исследования подтвердили это наблюдение на мышце, но также показали, что сухожилие у детей с ДЦП удлиняется больше при растяжении, чем у детей с ПД. Эти наблюдения показывают, что более высокая жесткость целевой мышцы по сравнению с последовательным сухожилием не позволяет мышечным волокнам испытывать достаточно большой стимул растяжения, а адаптация невелика. Соответственно, в недавнем исследовании долгосрочных вмешательств по растяжке было показано, что напряжение мышц и пучков увеличивается, но не было обнаружено никаких изменений длины мышц в состоянии покоя или функциональных улучшений.
Если бы вы увеличили жесткость сухожилия по отношению к мышце перед вмешательством в растяжку, мышце можно было бы придать больший стимул к растяжению. Это будет означать, что при любом растяжении сустава мышца будет испытывать большую часть растяжения. Хорошо известно, что у здоровых взрослых и детей жесткость сухожилий увеличивается после тренировки с отягощениями. Учитывая, что хорошо продуманная тренировка с отягощениями эффективна и безопасна для детей с ДЦП, такая же повышенная жесткость сухожилий должна сопровождаться увеличением мышечной силы и в этой группе. Таким образом, предполагается, что комбинированное вмешательство по укреплению и растяжению укрепит сухожилие, увеличит степень растяжения мышцы и, таким образом, повысит эффективность растягивающих вмешательств.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностирован спастический детский церебральный паралич.
- GMFCS уровень I-III
- Иметь возможность выполнить хотя бы одно двустороннее поднятие пятки.
- от 7 до 14 лет
Критерий исключения:
- Ортопедическая или нейрохирургическая операция на нижней конечности за 2 года до или запланированная во время вмешательства
- Инъекции ботулинического токсина А за 6 месяцев до или запланированные во время вмешательства.
- Нарушение обучения или поведения, препятствующее полному участию во вмешательстве.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Укрепление и растяжка
Группа вмешательства будет следовать программе укрепления-растяжки икроножных мышц.
|
Укрепляющие упражнения будут выполняться 4 раза в неделю в течение 10 недель. Предпочтительным упражнением будет подъем на пятку на одной ноге. Группа участников будет иметь широкий спектр силовых и функциональных возможностей, это будет учтено в индивидуальных программах. Нагрузку от упражнений можно уменьшить, переключившись на двусторонние подъемы пяток, оказывая внешнюю поддержку, уменьшая диапазон движений или выполняя подъемы пяток сидя. Нагрузка на упражнения будет постепенно увеличиваться за счет добавления веса в виде бутылок с водой к рюкзаку, носимому на спине участника. В течение последних шести недель вмешательства будут выполняться упражнения на растяжку икроножных мышц. |
|
Активный компаратор: обычная растяжка
Контрольная группа будет получать обычные упражнения на растяжку и укрепление верхней конечности, чтобы обеспечить получение тех же системных физиологических стимулов и аналогичное количество контактных часов.
|
Эта группа будет выполнять сгибания рук на бицепс сидя 4 раза в неделю в течение 10 недель, где можно постепенно добавлять дополнительную нагрузку, держа в руках бутылки с водой. В течение последних шести недель вмешательства будут выполняться упражнения на растяжку икроножных мышц. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение длины мышечного пучка икроножной мышцы (мм)
Временное ограничение: исходно и через 10 недель
|
Ультразвуковые изображения в B-режиме будут получены в средней части мышечного брюшка.
Из них длина пучка будет определяться как расстояние по прямой линии между верхним и нижним апоневрозом параллельно линиям коллагеновой ткани.
|
исходно и через 10 недель
|
|
Изменение длины икроножной мышцы (мм)
Временное ограничение: исходно и через 10 недель
|
Ультразвуковые изображения в B-режиме будут захвачены мышечно-сухожильным соединением и медиальным мыщелком бедренной кости.
Длина мышцы будет определяться как расстояние по прямой линии между этими двумя анатомическими точками.
|
исходно и через 10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение диапазона движений голеностопного сустава (градусы)
Временное ограничение: исходно и через 10 недель
|
Разница в углах голеностопного сустава, измеренная при максимальном подошвенном сгибании и максимальном тыльном сгибании с помощью гониометра
|
исходно и через 10 недель
|
|
Изменение жесткости ахиллова сухожилия (Нм)
Временное ограничение: исходно, через 4 недели и через 10 недель
|
Жесткость сухожилия количественно определяется как изменение длины сухожилия на изменение силы сухожилия. Удлинение сухожилия будет количественно оцениваться с помощью ультразвука в B-режиме по смещению мышечно-сухожильного соединения во время испытаний MVC. Сила сухожилия будет рассчитываться по отношению чистого момента в суставе к плечу момента ахиллова сухожилия. |
исходно, через 4 недели и через 10 недель
|
|
Изменение максимального угла тыльного сгибания во время ходьбы (градусы)
Временное ограничение: исходно и через 10 недель
|
Максимальные углы тыльного сгибания будут количественно определены на основе кинематических данных, полученных во время анализа походки.
|
исходно и через 10 недель
|
|
Изменение удлиняющих свойств мышечных пучков (мм)
Временное ограничение: исходно и через 10 недель
|
Голеностопный сустав будет двигаться пассивно в течение всего диапазона движения.
Ультразвуковые изображения средней части живота медиальной части икроножной мышцы в В-режиме будут собираться на всем протяжении, на котором будет измеряться удлинение мышечного пучка.
|
исходно и через 10 недель
|
|
Изменение длины шага при ходьбе (м)
Временное ограничение: исходно и через 10 недель
|
Длина шага будет количественно определена на основе кинематических данных, полученных во время анализа походки.
|
исходно и через 10 недель
|
|
Изменение силы голеностопного сустава при толчке во время ходьбы
Временное ограничение: исходно и через 10 недель
|
Мощность голеностопного сустава будет количественно определяться на основе кинематических и кинетических данных, полученных во время анализа походки.
|
исходно и через 10 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Thomas D O'Brien, PhD, Liverpool John Moores University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Stretching_CP_V1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .