- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02766491
Verbesserung der Dehninterventionen für Kinder mit Zerebralparese
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zerebralparese (CP) ist eine Erkrankung, die aus einer nicht fortschreitenden Schädigung des Gehirns während der Schwangerschaft oder frühen Kindheit resultiert. Kinder mit CP zeigen im Vergleich zu Kindern mit typischer Entwicklung (TD) beeinträchtigte Bewegungsmuster. Einer der Hauptfaktoren, die die Bewegung bei Kindern mit CP einschränken, ist ein eingeschränkter Bewegungsumfang (ROM), der durch eine Kombination aus neuronalen und mechanischen Faktoren verursacht werden kann. Zu den mechanischen Faktoren, die zu einem reduzierten Bewegungsspielraum beitragen, gehören eine erhöhte Muskel-/Faszikelsteifheit, eine verringerte Muskellänge und Veränderungen der intramuskulären Gewebeeigenschaften, die alle zu Kontrakturen beitragen.
Kontrakturen werden konservativ mit Dehnungstherapien, z. B. Gips, Nachtschienen und Physiotherapie, behandelt. Allerdings sind sie sowohl für Kinder als auch für Eltern sehr anspruchsvoll, insbesondere die Physiotherapie ist schmerzhaft und zeitaufwändig. Deshalb müssen wir bei der Empfehlung von Dehntherapien sicherstellen, dass sie wirksam sind. Allerdings zeigen aktuelle Untersuchungen, dass die Ergebnisse von Dehntherapien bei Kindern mit CP sehr unterschiedlich sind.
Dehneingriffe zielen darauf ab, die Bewegungsfreiheit des Bewegungsapparates zu verbessern, indem die Gesamtlänge und/oder die Dehnungseigenschaften des Muskels erhöht werden. Um diese Anpassungen erfolgreich zu erreichen, muss der Muskel während des Eingriffs einen ausreichenden Zugreiz erfahren. Frühere Studien zur Untersuchung des Muskelverhaltens während der Dehnung haben jedoch gezeigt, dass sich die Muskeln und Faszikel bei Kindern mit CP weniger verlängern als bei TD-Kindern. Unsere eigenen Studien haben diese Beobachtungen am Muskel bestätigt, aber auch gezeigt, dass sich die Sehne bei Kindern mit CP während einer Dehnung stärker verlängert als bei TD-Kindern. Diese Beobachtungen deuten darauf hin, dass die höhere Steifheit des Zielmuskels im Vergleich zur In-Serie-Sehne verhindert, dass die Muskelfasern einen ausreichend großen Dehnungsreiz erfahren, und dass die Anpassungen gering sind. Dementsprechend wurde in einer aktuellen Studie zu langfristigen Dehninterventionen gezeigt, dass die Muskel- und Faszikelbelastung zunimmt, es wurden jedoch keine Veränderungen in der Ruhelänge des Muskels oder funktionelle Verbesserungen festgestellt.
Wenn Sie vor dem Dehneingriff die Steifigkeit der Sehne im Verhältnis zum Muskel erhöhen würden, könnte ein stärkerer Dehnungsreiz auf den Muskel ausgeübt werden. Dies würde bedeuten, dass der Muskel bei jeder Gelenkdehnung einen größeren Teil der Dehnung erfährt. Bei gesunden Erwachsenen und Kindern ist bekannt, dass die Steifheit der Sehne nach Krafttraining zunimmt. Da ein gut konzipiertes Krafttraining für Kinder mit CP effektiv und sicher ist, sollte die gleiche erhöhte Sehnensteifheit auch in dieser Gruppe mit einem Anstieg der Muskelkraft einhergehen. Es besteht daher die Hypothese, dass ein kombinierter Kräftigungs- und Dehneingriff die Sehne versteifen, die vom Muskel wahrgenommene Dehnung erhöhen und dadurch die Wirksamkeit von Dehneingriffen verbessern würde.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei ihm wurde eine spastische Zerebralparese diagnostiziert
- GMFCS Level I-III
- Sie müssen in der Lage sein, mindestens ein beidseitiges Fersenheben durchzuführen.
- Im Alter von 7 bis 14 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Orthopädische oder neuralchirurgische Eingriffe an der unteren Extremität 2 Jahre vor oder geplant während des Eingriffs
- Botulinumtoxin-A-Injektionen 6 Monate vor oder geplant während des Eingriffs.
- Eine Lern- oder Verhaltensstörung, die eine vollständige Teilnahme an der Intervention verhindert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kräftigung und Dehnung
Die Interventionsgruppe wird einem Kräftigungs- und Dehnprogramm der Wadenmuskulatur folgen.
|
Kräftigungsübungen werden 10 Wochen lang 4-mal pro Woche durchgeführt. Die bevorzugte Übung ist das Anheben der Ferse mit einem Bein. Die Teilnehmergruppe verfügt über ein breites Spektrum an Kraft- und Funktionsfähigkeiten, dem durch individuelle Programme Rechnung getragen wird. Die Übungsbelastung lässt sich reduzieren, indem man auf beidseitiges Fersenheben umsteigt, externen Halt gibt, den Bewegungsumfang einschränkt oder das Fersenheben im Sitzen durchführt. Die Trainingsbelastung wird durch das Hinzufügen von Gewichten in Form von Wasserflaschen zu einem Rucksack, der auf dem Rücken des Teilnehmers getragen wird, schrittweise erhöht. In den letzten sechs Wochen des Eingriffs werden Dehnübungen der Wadenmuskulatur durchgeführt. |
|
Aktiver Komparator: konventionelles Dehnen
Die Kontrollgruppe erhält herkömmliche Dehn- und Kräftigungsübungen für die obere Extremität, um sicherzustellen, dass dieselben systemischen physiologischen Reize und eine ähnliche Anzahl an Kontaktstunden erhalten werden.
|
Diese Gruppe führt 10 Wochen lang viermal pro Woche sitzende Bizepscurls durch, wobei durch das Halten von Wasserflaschen in der Hand schrittweise zusätzliche Belastung hinzugefügt werden kann. In den letzten sechs Wochen des Eingriffs werden Dehnübungen der Wadenmuskulatur durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Muskelfaszikellänge des Gastrocnemius (mm)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 10 Wochen
|
B-Mode-Ultraschallbilder werden im mittleren Muskelbauch aufgenommen.
Daraus wird die Faszikellänge als der gerade Linienabstand zwischen der oberen und unteren Aponeurose parallel zu den Linien des Kollagengewebes definiert.
|
zu Studienbeginn und nach 10 Wochen
|
|
Änderung der Länge des Gastrocnemius-Muskels (mm)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 10 Wochen
|
Es werden B-Mode-Ultraschallbilder des myotendinösen Übergangs und des medialen Femurkondyls aufgenommen.
Die Muskellänge wird als der geradlinige Abstand zwischen diesen beiden anatomischen Punkten definiert.
|
zu Studienbeginn und nach 10 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Bewegungsumfangs des Knöchels (Grad)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 10 Wochen
|
Der Unterschied im Knöchelwinkel, gemessen bei maximaler Plantarflexion und maximaler Dorsalflexion mit einem Goniometer
|
zu Studienbeginn und nach 10 Wochen
|
|
Veränderung der Achillessehnensteifigkeit (Nm)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 10 Wochen
|
Die Sehnensteifigkeit wird als Änderung der Sehnenlänge pro Änderung der Sehnenkraft quantifiziert. Die Sehnenverlängerung wird mithilfe von B-Mode-Ultraschall anhand der Verschiebung des myotendinösen Übergangs während der MVC-Versuche quantifiziert. Die Sehnenkraft wird aus dem Verhältnis des Netto-Gelenkmoments zum Momentarm der Achillessehne berechnet. |
zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 10 Wochen
|
|
Änderung des maximalen Dorsalflexionswinkels beim Gehen (Grad)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 10 Wochen
|
Die maximalen Dorsalflexionswinkel werden aus kinematischen Daten quantifiziert, die während der Ganganalyse gewonnen wurden
|
zu Studienbeginn und nach 10 Wochen
|
|
Änderung der Dehnungseigenschaften der Muskelfaszikel (mm)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 10 Wochen
|
Der Knöchel wird über den gesamten Bewegungsbereich passiv bewegt.
Es werden durchgehend B-Mode-Ultraschallbilder des Mittelbauchs des medialen Gastrocnemius aufgenommen, auf denen die Muskelfaszikelverlängerung gemessen wird
|
zu Studienbeginn und nach 10 Wochen
|
|
Änderungen der Schrittlänge beim Gehen (m)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 10 Wochen
|
Die Schrittlänge wird anhand der kinematischen Daten quantifiziert, die während der Ganganalyse erhalten wurden
|
zu Studienbeginn und nach 10 Wochen
|
|
Veränderungen der Knöchelkraft beim Drücken während des Gehens
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 10 Wochen
|
Die Knöchelkraft wird anhand kinematischer und kinetischer Daten quantifiziert, die während der Ganganalyse ermittelt wurden
|
zu Studienbeginn und nach 10 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Thomas D O'Brien, PhD, Liverpool John Moores University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Stretching_CP_V1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Zerebralparese
-
houyajingAnmeldung auf EinladungSialorrhoe True Bulbar Palsy Medullary VerletzungChina
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildFrench National Agency for Research on AIDS and Viral HepatitisAbgeschlossenCerebral Small Vessel DiseaseFrankreich
Klinische Studien zur Kräftigung und Dehnung
-
University of Alabama at BirminghamEMD SeronoBeendetMultiple Sklerose | Physische Aktivität | Kognitive Veränderung | GedächtnisschwächeVereinigte Staaten
-
Shalamar Institute of Health SciencesNoch keine Rekrutierung
-
Mersin UniversityAbgeschlossenSucht nach sozialen MedienTruthahn
-
Deepak MalhotraJamia Millia IslamiaAbgeschlossenMuskelschwäche | MuskelverspannungenIndien
-
Riphah International UniversityRekrutierungAutismus-Spektrum-StörungPakistan
-
Harvard University Faculty of MedicineAktiv, nicht rekrutierendEntzündung | Schmerzen im unteren Rückenbereich | Muskel-Skelett-Schmerzen | Nackenschmerzen | Faszien; EntzündungVereinigte Staaten
-
Kessler FoundationNational Multiple Sclerosis SocietyRekrutierungMultiple SkleroseVereinigte Staaten
-
Sunnybrook Health Sciences CentreToronto Rehabilitation InstituteAbgeschlossenZerebrale Erkrankungen der kleinen GefäßeKanada
-
Riphah International UniversityAbgeschlossen
-
Universidade Estadual do Norte do ParanaAbgeschlossenMuskelkraft | Muskelkraft-DynamometerBrasilien