- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02766491
Zlepšení strečinkových intervencí pro děti s dětskou mozkovou obrnou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dětská mozková obrna (DMO) je onemocnění vyplývající z neprogresivní léze v mozku během těhotenství nebo raného dětství. Děti s CP vykazují zhoršené pohybové vzorce ve srovnání s typicky se vyvíjejícími (TD) dětmi. Jedním z hlavních faktorů omezujících pohyb u dětí s CP je snížený rozsah pohybu (ROM), který může být způsoben kombinací nervových a mechanických faktorů. Mechanické faktory přispívající ke snížení ROM jsou zvýšená ztuhlost svalů/fasciklů, snížená délka svalů a změny vlastností intramuskulární tkáně, které všechny přispívají ke kontrakturám.
Kontraktury se konzervativně léčí protahovacími terapiemi, např. sádrováním, nočními dlahami a fyzikální terapií. Jsou však velmi náročné pro děti i rodiče, zejména fyzikální terapie, která je bolestivá a časově náročná. Proto, když doporučujeme protahovací terapie, musíme se ujistit, že jsou účinné. Nedávné přehledy však ukazují, že výsledky protahovacích terapií u dětí s CP jsou velmi variabilní.
Protahovací intervence mají za cíl zlepšit pohyb ROM zvýšením celkové délky a/nebo prodloužením vlastností svalu. K úspěšnému dosažení těchto adaptací musí sval během zákroku zažít adekvátní tahový stimul. Předchozí studie zkoumající chování svalů během protažení však prokázaly, že svaly a fascikuly se u dětí s CP prodlužují méně než u dětí s TD. Naše vlastní studie potvrdily tato pozorování u svalu, ale také ukázaly, že šlacha u dětí s CP se během strečinku prodlužuje více než u dětí s TD. Tato pozorování naznačují, že vyšší tuhost cílového svalu vzhledem k šlachám v sérii brání svalovým vláknům prožít dostatečně velký protahovací stimul a adaptace jsou malé. V souladu s tím se v nedávné studii o dlouhodobých protahovacích intervencích ukázalo, že napětí svalů a fascií se zvyšuje, ale nebyly zjištěny žádné změny v klidové délce svalu nebo funkční zlepšení.
Pokud byste před protahovacím zásahem zvýšili tuhost šlachy vzhledem ke svalu, mohl by být svalu poskytnut větší protahovací stimul. To by znamenalo, že při jakémkoli daném protažení kloubu zažije sval větší část protažení. U zdravých dospělých a dětí je dobře známo, že tuhost šlachy se po tréninku odporu zvyšuje. Vzhledem k tomu, že dobře navržený odporový trénink je účinný a bezpečný pro děti s CP, měla by stejná zvýšená tuhost šlach následovat i nárůst svalové síly v této skupině. Existuje tedy hypotéza, že kombinovaná posilovací a protahovací intervence by ztuhla šlachu, zvýšila množství protažení, které sval vidí, a tím zlepší účinnost protahovacích intervencí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována spastická dětská mozková obrna
- GMFCS úroveň I-III
- Mít schopnost provést alespoň jedno oboustranné zvednutí paty.
- Ve věku 7 až 14 let
Kritéria vyloučení:
- Ortopedická nebo neurální operace dolní končetiny 2 roky před intervencí nebo plánovaná v jejím průběhu
- Injekce botulotoxinu A 6 měsíců před intervencí nebo plánované během intervence.
- Porucha učení nebo chování, která brání plné účasti na intervenci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Posilování a protahování
Intervenční skupina bude dodržovat posilovací a protahovací program lýtkových svalů.
|
Posilovací cvičení budou prováděna 4x týdně po dobu 10 týdnů. Preferovaným cvikem bude zvednutí paty jedné nohy. Skupina účastníků bude disponovat širokou škálou silových a funkčních schopností, s tím budou zohledněny individualizované programy. Cvičebnou zátěž lze snížit přepnutím na oboustranné zvednutí paty, poskytnutí vnější podpory, omezení rozsahu pohybu nebo provedení zvednutí paty vsedě. Cvičební zátěž bude postupně navyšována přidáváním zátěže v podobě lahví s vodou na batoh, který má účastník na zádech. Posledních šest týdnů intervence budou prováděna protahovací cvičení lýtkových svalů. |
|
Aktivní komparátor: konvenční strečink
Kontrolní skupina bude dostávat konvenční protahovací a posilovací cviky na horní končetinu, aby bylo zajištěno, že jsou přijímány stejné systémové fyziologické podněty a podobný počet kontaktních hodin.
|
Tato skupina bude provádět bicepsové lokny vsedě 4x týdně po dobu 10 týdnů, kde lze extra zátěž postupně přidávat držením lahví s vodou v ruce. Posledních šest týdnů intervence budou prováděna protahovací cvičení lýtkových svalů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změnit délku svalového svazku Gastrocnemius (mm)
Časové okno: na začátku a po 10 týdnech
|
Ultrazvukové snímky v režimu B budou zachyceny ve střední části břicha.
Z nich bude délka svazku definována jako přímá vzdálenost mezi horní a dolní aponeurózou rovnoběžná s liniemi kolagenní tkáně.
|
na začátku a po 10 týdnech
|
|
Změna délky svalu Gastrocnemius (mm)
Časové okno: na začátku a po 10 týdnech
|
Ultrazvukové snímky v B-módu budou zachyceny myotendinózní junkce a mediální kondyl femuru.
Délka svalu bude definována jako přímá vzdálenost mezi těmito dvěma anatomickými body.
|
na začátku a po 10 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rozsahu pohybu kotníku (stupně)
Časové okno: na začátku a po 10 týdnech
|
Rozdíl v úhlu kotníku měřený při maximální plantární flexi a maximální dorzální flexi pomocí goniometru
|
na začátku a po 10 týdnech
|
|
Změna tuhosti Achillovy šlachy (Nm)
Časové okno: na začátku, po 4 týdnech a po 10 týdnech
|
Tuhost kabelu je kvantifikována jako změna délky kabelu na změnu síly na kabelu. Prodloužení šlach bude kvantifikováno pomocí ultrazvuku v B-módu z posunutí myotendinózního spojení během zkoušek MVC. Síla na šlachu bude vypočtena z poměru čistého momentu kloubu k momentu ramene Achillovy šlachy. |
na začátku, po 4 týdnech a po 10 týdnech
|
|
Změna maximálního úhlu dorzální flexe během chůze (stupeň)
Časové okno: na začátku a po 10 týdnech
|
Maximální úhly dorzální flexe budou kvantifikovány z kinematických dat získaných během analýzy chůze
|
na začátku a po 10 týdnech
|
|
Změna vlastností prodlužování svalových svazků (mm)
Časové okno: na začátku a po 10 týdnech
|
Kotník se bude pasivně pohybovat v celém rozsahu pohybu.
Po celou dobu budou shromažďovány ultrazvukové snímky středního břicha mediálního gastrocnemia, na kterých bude měřeno prodloužení svalového fasciku
|
na začátku a po 10 týdnech
|
|
Změny délky kroku během chůze (m)
Časové okno: na začátku a po 10 týdnech
|
Délka kroku bude kvantifikována z kinematických dat získaných během analýzy chůze
|
na začátku a po 10 týdnech
|
|
Změny síly kotníku při tlaku nebo během chůze
Časové okno: na začátku a po 10 týdnech
|
Síla kotníku bude kvantifikována z kinematických a kinetických dat získaných během analýzy chůze
|
na začátku a po 10 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Thomas D O'Brien, PhD, Liverpool John Moores University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Stretching_CP_V1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralAustrálie, Nový Zéland
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoUkončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.DokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrálníČína
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Mario Negri Institute... a další spolupracovníciNáborFamiliární cerebrální kavernózní malformace | CCMItálie
-
University of California, San FranciscoUniversity of Chicago; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMozkové kavernózní malformace | Cavernózní angiom, familiární | Mozkový kavernózní hemangiomSpojené státy
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of California, San Francisco a další spolupracovníciAktivní, ne náborCerebrální kavernózní malformace | Cavernózní angiom | Hemoragická mikroangiopatieSpojené státy
Klinické studie na Posilování a protahování
-
Shalamar Institute of Health SciencesZatím nenabíráme
-
Idaho State UniversityDokončenoMuskuloskeletální poruchy | Vnímaný stres | Zvládání stresu | Hlášený stres | Vnímaná bolest | Hlášená bolestSpojené státy
-
Delta University for Science and TechnologyDokončenoMyofasciální bolest pánevního dnaEgypt
-
SAE OrthopedicsNábor
-
University of FaisalabadDokončeno
-
CxlusaUkončenoOční nemoci | Onemocnění rohovky | Keratokonus | Fotosenzibilizační činidlaSpojené státy
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNeznámýAstma | Alergická rýma | Alergická konjunktivitidaSpojené státy
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončenoÚzkost | PlachostKanada
-
Lawson Health Research InstituteSt. Joseph's Health Care (SJHC) Foundation; Cowan FoundationNábor
-
University of Southern CaliforniaDokončeno