- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02766491
Forbedre strekkintervensjoner for barn med cerebral parese
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cerebral parese (CP) er en lidelse som skyldes en ikke-progressiv lesjon i hjernen under graviditet eller tidlig barndom. Barn med CP viser svekkede bevegelsesmønstre sammenlignet med typisk utviklende (TD) barn. En av hovedfaktorene som begrenser bevegelse hos barn med CP er redusert bevegelsesområde (ROM), som kan være forårsaket av en kombinasjon av nevrale og mekaniske faktorer. Mekaniske faktorer som bidrar til redusert ROM er økt muskel/fasikkelstivhet, redusert muskellengde og endringer i intramuskulære vevsegenskaper, som alle bidrar til kontrakturer.
Kontrakturer behandles konservativt med strekkterapier, for eksempel støping, nattskinner og fysioterapi. De er imidlertid svært krevende for både barn og foreldre, spesielt fysioterapi som er smertefullt og tidkrevende. Derfor, når vi anbefaler tøyningsterapier, må vi forsikre oss om at de er effektive. Nyere vurderinger viser imidlertid at resultatene av tøyningsterapier hos barn med CP er svært varierende.
Strekkintervensjoner har som mål å forbedre ROM-bevegelsen ved å øke muskelens totale lengde og/eller forlengende egenskaper. For å lykkes med disse tilpasningene, må muskelen oppleve tilstrekkelig strekkstimulus under intervensjonen. Imidlertid har det vist seg av tidligere studier som undersøkte muskelatferd under strekk, at muskel og fascikler hos barn med CP forlenges mindre enn hos TD-barn. Våre egne studier har bekreftet disse observasjonene ved muskelen, men også vist at senen hos barn med CP forlenges mer under en strekk enn hos TD-barn. Disse observasjonene indikerer at den høyere stivheten til målmuskelen i forhold til senen i serie hindrer muskelfibrene i å oppleve en tilstrekkelig stor strekkstimulus, og tilpasningene er små. Følgelig har det i en fersk studie på langsiktige strekkintervensjoner blitt vist at muskel- og fascikelbelastning øker, men ingen endringer i muskelens hvilelengde eller funksjonsforbedringer er funnet.
Hvis du skulle øke stivheten til senen i forhold til muskelen før strekkintervensjonen, kan en større strekkstimulus gis til muskelen. Dette vil bety at for en gitt leddstrekning vil muskelen oppleve en større del av strekningen. Det er godt etablert hos friske voksne og barn at stivheten i senen øker etter styrketrening. Gitt at godt designet motstandstrening er effektivt og trygt for barn med CP, bør den samme økte senestivheten følge økningen i muskelstyrke også i denne gruppen. Det er derfor en hypotese at en kombinert styrkende-strekk-intervensjon vil stivne senen, øke mengden strekk som ses av muskelen, og derved forbedre effektiviteten av strekkintervensjoner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med spastisk cerebral parese
- GMFCS nivå I-III
- Ha evnen til å utføre minst én bilateral hælheving.
- I alderen 7 til 14
Ekskluderingskriterier:
- Ortopedisk eller nevrale kirurgi i underekstremiteten 2 år før eller planlagt under intervensjonen
- Botulinum Toxin A-injeksjoner 6 måneder før eller planlagt under intervensjonen.
- En lærings- eller atferdssvikt som hindrer full deltakelse i intervensjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Styrking og tøying
Intervensjonsgruppen vil følge et styrkende-strekkprogram av leggmuskulaturen.
|
Styrkeøvelser vil bli utført 4 ganger i uken i 10 uker. Enkeltbens hælheving vil være den foretrukne øvelsen som utføres. Deltakergruppen vil ha et bredt spekter av styrke og funksjonsevner, dette vil bli redegjort for med individualiserte programmer. Treningsbelastningen kan reduseres ved å bytte til bilaterale hælhevinger, gi ekstern støtte, redusere bevegelsesområdet eller utføre hælhevingene mens du sitter. Treningsbelastningen vil økes gradvis ved å legge vekt i form av vannflasker til en ryggsekk som bæres på deltakerens rygg. I de siste seks ukene av intervensjonen vil det bli utført tøyningsøvelser av leggmusklene. |
|
Aktiv komparator: konvensjonell strekking
Kontrollgruppen vil motta konvensjonelle tøynings- og styrkeøvelser til overekstremiteten for å sikre at de samme systemiske fysiologiske stimuli og et tilsvarende antall kontakttimer mottas.
|
Denne gruppen vil utføre sittende biceps curls 4 ganger i uken i 10 uker, hvor ekstra belastning kan legges til gradvis ved å holde vannflasker i hånden. I de siste seks ukene av intervensjonen vil det bli utført tøyningsøvelser av leggmusklene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre muskelfascikellengden til Gastrocnemius (mm)
Tidsramme: ved baseline og etter 10 uker
|
B-modus ultralydbilder vil bli tatt i midten av muskelmagen.
Fra disse vil fascikellengden defineres som den rette linjeavstanden mellom øvre og nedre aponeurose parallelt med linjene i kollagenvev.
|
ved baseline og etter 10 uker
|
|
Endring i Gastrocnemius muskellengde (mm)
Tidsramme: ved baseline og etter 10 uker
|
B-modus ultralydbilder vil bli tatt av myotendinøse krysset og den mediale femorale kondylen.
Muskellengde vil bli definert som den rette linjeavstanden mellom disse to anatomiske punktene.
|
ved baseline og etter 10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ankelens bevegelsesområde (grad)
Tidsramme: ved baseline og etter 10 uker
|
Forskjellen i ankelvinkel målt ved maksimal plantarfleksjon og maksimal dorsifleksjon med et goniometer
|
ved baseline og etter 10 uker
|
|
Endring i akillessenestivhet (Nm)
Tidsramme: ved baseline, etter 4 uker og etter 10 uker
|
Senestivhet kvantifiseres som endring i senelengde per endring i senekraft. Seneforlengelse vil kvantifiseres ved bruk av B-modus ultralyd, fra forskyvningen av myotendinøskrysset under MVC-forsøkene. Senekraft vil bli beregnet fra forholdet mellom netto leddmoment og akillessenemomentarm. |
ved baseline, etter 4 uker og etter 10 uker
|
|
Endring i maksimal dorsalfleksjonsvinkel under gang (grad)
Tidsramme: ved baseline og etter 10 uker
|
Maksimale dorsalfleksjonsvinkler vil bli kvantifisert fra kinematiske data innhentet under ganganalysen
|
ved baseline og etter 10 uker
|
|
Endring i forlengende egenskaper til muskelfasciklene (mm)
Tidsramme: ved baseline og etter 10 uker
|
Ankelen vil bli beveget passivt gjennom hele bevegelsesområdet.
B-modus ultralydbilder av midten av magen til den mediale gastrocnemius vil bli samlet inn der muskelfascikelforlengelsen vil bli målt
|
ved baseline og etter 10 uker
|
|
Endringer i skrittlengde under gange (m)
Tidsramme: ved baseline og etter 10 uker
|
Trinnlengden vil kvantifiseres fra de kinematiske dataene innhentet under ganganalysen
|
ved baseline og etter 10 uker
|
|
Endringer i ankelkraft ved push av under gang
Tidsramme: ved baseline og etter 10 uker
|
Ankelkraft vil bli kvantifisert fra kinematiske og kinetiske data innhentet under ganganalysen
|
ved baseline og etter 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Thomas D O'Brien, PhD, Liverpool John Moores University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Stretching_CP_V1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .