Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre strekkintervensjoner for barn med cerebral parese

5. mai 2016 oppdatert av: Barbara Kalkman, Liverpool John Moores University
Cerebral parese (CP) har en prevalens på 1,5-3 per 1000 levendefødte, noe som gjør den til den vanligste nevrologiske lidelsen blant barn i Europa. Et av de hyppigst observerte problemene ved CP er hypertoni, dvs. økt muskelspenning, som kan resultere i kontrakturer. Strekkbehandlinger er mye brukt som behandling for kontrakturer, men med svært varierende suksess. Derfor er det nødvendig med innsats for å forbedre effekten av tøyningsintervensjoner. Forskerne antar at å øke stivheten av senen i forhold til muskelen, ved styrketrening, før tøying vil forbedre effekten av strekkintervensjoner hos barn med CP. I et RCT-design vil etterforskerne sammenligne en gruppe barn som får en kombinert styrkende-strekk-intervensjon av leggmuskelen med en kontrollgruppe som får konvensjonelle strekkøvelser i kombinasjon med øvelser i øvre lemmer. Resultatmål vil inkludere muskel-senestruktur og ganganalyse for å vurdere funksjonelle forbedringer. Denne forskningen vil forbedre forståelsen av muskelrespons på strekkintervensjoner hos barn med CP og kan føre til mer effektive strekkterapier.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Cerebral parese (CP) er en lidelse som skyldes en ikke-progressiv lesjon i hjernen under graviditet eller tidlig barndom. Barn med CP viser svekkede bevegelsesmønstre sammenlignet med typisk utviklende (TD) barn. En av hovedfaktorene som begrenser bevegelse hos barn med CP er redusert bevegelsesområde (ROM), som kan være forårsaket av en kombinasjon av nevrale og mekaniske faktorer. Mekaniske faktorer som bidrar til redusert ROM er økt muskel/fasikkelstivhet, redusert muskellengde og endringer i intramuskulære vevsegenskaper, som alle bidrar til kontrakturer.

Kontrakturer behandles konservativt med strekkterapier, for eksempel støping, nattskinner og fysioterapi. De er imidlertid svært krevende for både barn og foreldre, spesielt fysioterapi som er smertefullt og tidkrevende. Derfor, når vi anbefaler tøyningsterapier, må vi forsikre oss om at de er effektive. Nyere vurderinger viser imidlertid at resultatene av tøyningsterapier hos barn med CP er svært varierende.

Strekkintervensjoner har som mål å forbedre ROM-bevegelsen ved å øke muskelens totale lengde og/eller forlengende egenskaper. For å lykkes med disse tilpasningene, må muskelen oppleve tilstrekkelig strekkstimulus under intervensjonen. Imidlertid har det vist seg av tidligere studier som undersøkte muskelatferd under strekk, at muskel og fascikler hos barn med CP forlenges mindre enn hos TD-barn. Våre egne studier har bekreftet disse observasjonene ved muskelen, men også vist at senen hos barn med CP forlenges mer under en strekk enn hos TD-barn. Disse observasjonene indikerer at den høyere stivheten til målmuskelen i forhold til senen i serie hindrer muskelfibrene i å oppleve en tilstrekkelig stor strekkstimulus, og tilpasningene er små. Følgelig har det i en fersk studie på langsiktige strekkintervensjoner blitt vist at muskel- og fascikelbelastning øker, men ingen endringer i muskelens hvilelengde eller funksjonsforbedringer er funnet.

Hvis du skulle øke stivheten til senen i forhold til muskelen før strekkintervensjonen, kan en større strekkstimulus gis til muskelen. Dette vil bety at for en gitt leddstrekning vil muskelen oppleve en større del av strekningen. Det er godt etablert hos friske voksne og barn at stivheten i senen øker etter styrketrening. Gitt at godt designet motstandstrening er effektivt og trygt for barn med CP, bør den samme økte senestivheten følge økningen i muskelstyrke også i denne gruppen. Det er derfor en hypotese at en kombinert styrkende-strekk-intervensjon vil stivne senen, øke mengden strekk som ses av muskelen, og derved forbedre effektiviteten av strekkintervensjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med spastisk cerebral parese
  • GMFCS nivå I-III
  • Ha evnen til å utføre minst én bilateral hælheving.
  • I alderen 7 til 14

Ekskluderingskriterier:

  • Ortopedisk eller nevrale kirurgi i underekstremiteten 2 år før eller planlagt under intervensjonen
  • Botulinum Toxin A-injeksjoner 6 måneder før eller planlagt under intervensjonen.
  • En lærings- eller atferdssvikt som hindrer full deltakelse i intervensjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Styrking og tøying
Intervensjonsgruppen vil følge et styrkende-strekkprogram av leggmuskulaturen.

Styrkeøvelser vil bli utført 4 ganger i uken i 10 uker. Enkeltbens hælheving vil være den foretrukne øvelsen som utføres. Deltakergruppen vil ha et bredt spekter av styrke og funksjonsevner, dette vil bli redegjort for med individualiserte programmer. Treningsbelastningen kan reduseres ved å bytte til bilaterale hælhevinger, gi ekstern støtte, redusere bevegelsesområdet eller utføre hælhevingene mens du sitter. Treningsbelastningen vil økes gradvis ved å legge vekt i form av vannflasker til en ryggsekk som bæres på deltakerens rygg.

I de siste seks ukene av intervensjonen vil det bli utført tøyningsøvelser av leggmusklene.

Aktiv komparator: konvensjonell strekking
Kontrollgruppen vil motta konvensjonelle tøynings- og styrkeøvelser til overekstremiteten for å sikre at de samme systemiske fysiologiske stimuli og et tilsvarende antall kontakttimer mottas.

Denne gruppen vil utføre sittende biceps curls 4 ganger i uken i 10 uker, hvor ekstra belastning kan legges til gradvis ved å holde vannflasker i hånden.

I de siste seks ukene av intervensjonen vil det bli utført tøyningsøvelser av leggmusklene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre muskelfascikellengden til Gastrocnemius (mm)
Tidsramme: ved baseline og etter 10 uker
B-modus ultralydbilder vil bli tatt i midten av muskelmagen. Fra disse vil fascikellengden defineres som den rette linjeavstanden mellom øvre og nedre aponeurose parallelt med linjene i kollagenvev.
ved baseline og etter 10 uker
Endring i Gastrocnemius muskellengde (mm)
Tidsramme: ved baseline og etter 10 uker
B-modus ultralydbilder vil bli tatt av myotendinøse krysset og den mediale femorale kondylen. Muskellengde vil bli definert som den rette linjeavstanden mellom disse to anatomiske punktene.
ved baseline og etter 10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ankelens bevegelsesområde (grad)
Tidsramme: ved baseline og etter 10 uker
Forskjellen i ankelvinkel målt ved maksimal plantarfleksjon og maksimal dorsifleksjon med et goniometer
ved baseline og etter 10 uker
Endring i akillessenestivhet (Nm)
Tidsramme: ved baseline, etter 4 uker og etter 10 uker

Senestivhet kvantifiseres som endring i senelengde per endring i senekraft. Seneforlengelse vil kvantifiseres ved bruk av B-modus ultralyd, fra forskyvningen av myotendinøskrysset under MVC-forsøkene.

Senekraft vil bli beregnet fra forholdet mellom netto leddmoment og akillessenemomentarm.

ved baseline, etter 4 uker og etter 10 uker
Endring i maksimal dorsalfleksjonsvinkel under gang (grad)
Tidsramme: ved baseline og etter 10 uker
Maksimale dorsalfleksjonsvinkler vil bli kvantifisert fra kinematiske data innhentet under ganganalysen
ved baseline og etter 10 uker
Endring i forlengende egenskaper til muskelfasciklene (mm)
Tidsramme: ved baseline og etter 10 uker
Ankelen vil bli beveget passivt gjennom hele bevegelsesområdet. B-modus ultralydbilder av midten av magen til den mediale gastrocnemius vil bli samlet inn der muskelfascikelforlengelsen vil bli målt
ved baseline og etter 10 uker
Endringer i skrittlengde under gange (m)
Tidsramme: ved baseline og etter 10 uker
Trinnlengden vil kvantifiseres fra de kinematiske dataene innhentet under ganganalysen
ved baseline og etter 10 uker
Endringer i ankelkraft ved push av under gang
Tidsramme: ved baseline og etter 10 uker
Ankelkraft vil bli kvantifisert fra kinematiske og kinetiske data innhentet under ganganalysen
ved baseline og etter 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Thomas D O'Brien, PhD, Liverpool John Moores University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Stretching_CP_V1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere