- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02766491
Forbedring af strækinterventioner for børn med cerebral parese
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cerebral parese (CP) er en lidelse, der skyldes en ikke-progressiv læsion i hjernen under graviditet eller tidlig barndom. Børn med CP viser svækkede bevægelsesmønstre sammenlignet med typisk udviklende (TD) børn. En af de vigtigste faktorer, der begrænser bevægelse hos børn med CP, er et reduceret bevægeudslag (ROM), som kan være forårsaget af en kombination af neurale og mekaniske faktorer. Mekaniske faktorer, der bidrager til en reduceret ROM, er øget muskel-/fascikelstivhed, reduceret muskellængde og ændringer i intramuskulære vævsegenskaber, som alle bidrager til kontrakturer.
Kontrakturer behandles konservativt med strækterapier, fx støbning, natskinner og fysioterapi. De er dog meget krævende for både børn og forældre, især fysioterapi som er smertefuldt og tidskrævende. Når vi anbefaler strækterapier, skal vi derfor sikre os, at de er effektive. Nylige anmeldelser viser dog, at resultaterne af strækbehandlinger hos børn med CP er meget varierende.
Strækinterventioner har til formål at forbedre ROM-bevægelsen ved at øge den samlede længde og/eller forlængende egenskaber af musklen. For at opnå disse tilpasninger med succes skal musklen opleve tilstrækkelig trækstimulus under interventionen. Det har dog vist sig ved tidligere undersøgelser, der undersøgte muskeladfærd under stræk, at muskler og fascikler hos børn med CP forlænges mindre end hos TD-børn. Vores egne undersøgelser har bekræftet disse observationer ved musklen, men også vist, at senen hos børn med CP forlænges mere under et stræk end hos TD børn. Disse observationer indikerer, at den højere stivhed af målmusklen i forhold til den i serie senen forhindrer muskelfibrene i at opleve en tilstrækkelig stor strækstimulus, og tilpasningerne er små. Derfor er det i en nylig undersøgelse af langsigtede strækinterventioner blevet vist, at muskel- og fascikelbelastning øges, men der er ikke fundet ændringer i musklens hvilelængde eller funktionelle forbedringer.
Hvis du skulle øge senens stivhed i forhold til musklen før strækinterventionen, kunne en større strækstimulus tilføres musklen. Dette ville betyde, at for enhver given ledstrækning vil musklen opleve en større del af strækningen. Det er veletableret hos raske voksne og børn, at senens stivhed øges efter styrketræning. I betragtning af at veltilrettelagt modstandstræning er effektiv og sikker for børn med CP, bør den samme øgede senestivhed følge øget muskelstyrke også i denne gruppe. Det er derfor en hypotese, at en kombineret styrkende-stræk-intervention vil stivne senen, øge mængden af stræk, som musklen ser, og derved forbedre effektiviteten af stræk-interventioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med spastisk cerebral parese
- GMFCS niveau I-III
- Har evnen til at udføre mindst et bilateralt hælløft.
- I alderen 7 til 14
Ekskluderingskriterier:
- Ortopædisk eller neural kirurgi til underekstremiteterne 2 år før eller planlagt under interventionen
- Botulinum Toxin A-injektioner 6 måneder før eller planlagt under interventionen.
- En indlærings- eller adfærdsnedsættelse, der forhindrer fuld deltagelse i interventionen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Styrkelse og udstrækning
Interventionsgruppen vil følge et styrkende-strækprogram af lægmusklerne.
|
Styrkeøvelser vil blive udført 4 gange om ugen i 10 uger. Enkeltbenshælvninger vil være den foretrukne øvelse, der udføres. Gruppen af deltagere vil have en bred vifte af styrke og funktionelle evner, dette vil blive redegjort for med individualiserede programmer. Træningsbelastningen kan reduceres ved at skifte til bilaterale hælrejsninger, give ekstern støtte, reducere bevægelsesområdet eller udføre hælløfterne mens du sidder. Træningsbelastningen øges gradvist ved at tilføje vægt i form af vandflasker til en rygsæk, som bæres på deltagerens ryg. I de sidste seks uger af interventionen udføres strækøvelser af lægmusklerne. |
|
Aktiv komparator: konventionel udstrækning
Kontrolgruppen vil modtage konventionelle stræk- og styrkeøvelser til overekstremiteterne for at sikre, at de samme systemiske fysiologiske stimuli og et tilsvarende antal kontakttimer modtages.
|
Denne gruppe vil udføre siddende biceps curls 4 gange om ugen i 10 uger, hvor ekstra belastning kan tilføjes gradvist ved at holde vandflasker i hånden. I de sidste seks uger af interventionen udføres strækøvelser af lægmusklerne. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændre muskel fascikel længde af Gastrocnemius (mm)
Tidsramme: ved baseline og efter 10 uger
|
B-mode ultralydsbilleder vil blive optaget i midten af muskelmaven.
Ud fra disse vil fascikellængden blive defineret som den lige linjeafstand mellem den øvre og den nedre aponeurose parallelt med linjerne af kollagent væv.
|
ved baseline og efter 10 uger
|
|
Ændring i Gastrocnemius muskellængde (mm)
Tidsramme: ved baseline og efter 10 uger
|
B-mode ultralydsbilleder vil blive optaget af myotendinøse junction og den mediale femorale kondyl.
Muskellængde vil blive defineret som den lige linjeafstand mellem disse to anatomiske punkter.
|
ved baseline og efter 10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i anklens bevægelsesområde (grad)
Tidsramme: ved baseline og efter 10 uger
|
Forskellen i ankelvinkel målt ved maksimal plantarfleksion og maksimal dorsifleksion med et goniometer
|
ved baseline og efter 10 uger
|
|
Ændring i akillessenestivhed (Nm)
Tidsramme: ved baseline, efter 4 uger og efter 10 uger
|
Senestivhed er kvantificeret som ændringen i senelængde pr. ændring i senekraft. Seneforlængelse vil blive kvantificeret ved hjælp af B-mode ultralyd fra forskydningen af den myotendinøse forbindelse under MVC-forsøgene. Senekraften vil blive beregnet ud fra forholdet mellem netto ledmoment og akillessenemomentarm. |
ved baseline, efter 4 uger og efter 10 uger
|
|
Ændring i maksimal dorsalfleksionsvinkel under gang (grad)
Tidsramme: ved baseline og efter 10 uger
|
Maksimale dorsalfleksionsvinkler vil blive kvantificeret ud fra kinematiske data opnået under ganganalysen
|
ved baseline og efter 10 uger
|
|
Ændring i forlængelsesegenskaber af muskelvæv (mm)
Tidsramme: ved baseline og efter 10 uger
|
Anklen vil blive bevæget passivt gennem hele bevægelsesområdet.
B-mode ultralydsbilleder af den midterste mave af den mediale gastrocnemius vil blive indsamlet hele vejen igennem, hvorpå muskel fascikel forlængelse vil blive målt
|
ved baseline og efter 10 uger
|
|
Ændringer i skridtlængde under gang (m)
Tidsramme: ved baseline og efter 10 uger
|
Skridtlængden vil blive kvantificeret ud fra de kinematiske data opnået under ganganalysen
|
ved baseline og efter 10 uger
|
|
Ændringer i ankelkraften ved tryk af under gang
Tidsramme: ved baseline og efter 10 uger
|
Ankelkraften vil blive kvantificeret ud fra kinematiske og kinetiske data opnået under ganganalysen
|
ved baseline og efter 10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Thomas D O'Brien, PhD, Liverpool John Moores University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Stretching_CP_V1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
-
Akdeniz UniversityRekrutteringHæmodynamisk overvågning | Cerebral Perfusion | Cerebral iltning | Ortopædkirurgiske indgreb | Halvsiddende stillingTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Styrkelse og udstrækning
-
Göteborg UniversityThe Swedish Research CouncilAfsluttetSlag | Afasi | AnomiSverige
-
Mersin UniversityAfsluttetAfhængighed af sociale medierKalkun
-
Riphah International UniversityAfsluttetPostmenopausal lidelsePakistan
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttet
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttet
-
Universidade Estadual do Norte do ParanaAfsluttetMuskelstyrke | Muskelstyrke dynamometerBrasilien
-
Riphah International UniversityAfsluttetGlenohumeral intern rotationsunderskudPakistan
-
Rocky Mountain University of Health ProfessionsOregon Health and Science UniversityUkendtRehabilitering | Hjernerystelse, mildForenede Stater
-
University of LahoreRekrutteringErector Spinae StramhedPakistan