Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af strækinterventioner for børn med cerebral parese

5. maj 2016 opdateret af: Barbara Kalkman, Liverpool John Moores University
Cerebral parese (CP) har en prævalens på 1,5-3 pr. 1000 levendefødte, hvilket gør det til den mest almindelige neurologiske lidelse blandt børn i Europa. Et af de hyppigst observerede problemer ved CP er hypertoni, dvs. øget muskelspænding, som kan resultere i kontrakturer. Stretching-terapier er meget udbredt som behandling af kontrakturer, men med meget varierende succes. Derfor er der behov for en indsats for at forbedre effektiviteten af ​​strækinterventioner. Forskerne antager, at forøgelse af senens stivhed i forhold til musklen ved styrketræning før udstrækning vil forbedre effektiviteten af ​​udspændingsinterventioner hos børn med CP. I et RCT-design vil efterforskerne sammenligne en gruppe børn, der får en kombineret styrkende-stræk-intervention af lægmusklen, med en kontrolgruppe, der får konventionelle strækøvelser i kombination med øvelser i overekstremiteterne. Resultatmål vil omfatte muskel-senestruktur og ganganalyse for at vurdere funktionelle forbedringer. Denne forskning vil forbedre forståelsen af ​​muskelreaktioner på strækinterventioner hos børn med CP og kan føre til mere effektive strækterapier.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Cerebral parese (CP) er en lidelse, der skyldes en ikke-progressiv læsion i hjernen under graviditet eller tidlig barndom. Børn med CP viser svækkede bevægelsesmønstre sammenlignet med typisk udviklende (TD) børn. En af de vigtigste faktorer, der begrænser bevægelse hos børn med CP, er et reduceret bevægeudslag (ROM), som kan være forårsaget af en kombination af neurale og mekaniske faktorer. Mekaniske faktorer, der bidrager til en reduceret ROM, er øget muskel-/fascikelstivhed, reduceret muskellængde og ændringer i intramuskulære vævsegenskaber, som alle bidrager til kontrakturer.

Kontrakturer behandles konservativt med strækterapier, fx støbning, natskinner og fysioterapi. De er dog meget krævende for både børn og forældre, især fysioterapi som er smertefuldt og tidskrævende. Når vi anbefaler strækterapier, skal vi derfor sikre os, at de er effektive. Nylige anmeldelser viser dog, at resultaterne af strækbehandlinger hos børn med CP er meget varierende.

Strækinterventioner har til formål at forbedre ROM-bevægelsen ved at øge den samlede længde og/eller forlængende egenskaber af musklen. For at opnå disse tilpasninger med succes skal musklen opleve tilstrækkelig trækstimulus under interventionen. Det har dog vist sig ved tidligere undersøgelser, der undersøgte muskeladfærd under stræk, at muskler og fascikler hos børn med CP forlænges mindre end hos TD-børn. Vores egne undersøgelser har bekræftet disse observationer ved musklen, men også vist, at senen hos børn med CP forlænges mere under et stræk end hos TD børn. Disse observationer indikerer, at den højere stivhed af målmusklen i forhold til den i serie senen forhindrer muskelfibrene i at opleve en tilstrækkelig stor strækstimulus, og tilpasningerne er små. Derfor er det i en nylig undersøgelse af langsigtede strækinterventioner blevet vist, at muskel- og fascikelbelastning øges, men der er ikke fundet ændringer i musklens hvilelængde eller funktionelle forbedringer.

Hvis du skulle øge senens stivhed i forhold til musklen før strækinterventionen, kunne en større strækstimulus tilføres musklen. Dette ville betyde, at for enhver given ledstrækning vil musklen opleve en større del af strækningen. Det er veletableret hos raske voksne og børn, at senens stivhed øges efter styrketræning. I betragtning af at veltilrettelagt modstandstræning er effektiv og sikker for børn med CP, bør den samme øgede senestivhed følge øget muskelstyrke også i denne gruppe. Det er derfor en hypotese, at en kombineret styrkende-stræk-intervention vil stivne senen, øge mængden af ​​stræk, som musklen ser, og derved forbedre effektiviteten af ​​stræk-interventioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med spastisk cerebral parese
  • GMFCS niveau I-III
  • Har evnen til at udføre mindst et bilateralt hælløft.
  • I alderen 7 til 14

Ekskluderingskriterier:

  • Ortopædisk eller neural kirurgi til underekstremiteterne 2 år før eller planlagt under interventionen
  • Botulinum Toxin A-injektioner 6 måneder før eller planlagt under interventionen.
  • En indlærings- eller adfærdsnedsættelse, der forhindrer fuld deltagelse i interventionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Styrkelse og udstrækning
Interventionsgruppen vil følge et styrkende-strækprogram af lægmusklerne.

Styrkeøvelser vil blive udført 4 gange om ugen i 10 uger. Enkeltbenshælvninger vil være den foretrukne øvelse, der udføres. Gruppen af ​​deltagere vil have en bred vifte af styrke og funktionelle evner, dette vil blive redegjort for med individualiserede programmer. Træningsbelastningen kan reduceres ved at skifte til bilaterale hælrejsninger, give ekstern støtte, reducere bevægelsesområdet eller udføre hælløfterne mens du sidder. Træningsbelastningen øges gradvist ved at tilføje vægt i form af vandflasker til en rygsæk, som bæres på deltagerens ryg.

I de sidste seks uger af interventionen udføres strækøvelser af lægmusklerne.

Aktiv komparator: konventionel udstrækning
Kontrolgruppen vil modtage konventionelle stræk- og styrkeøvelser til overekstremiteterne for at sikre, at de samme systemiske fysiologiske stimuli og et tilsvarende antal kontakttimer modtages.

Denne gruppe vil udføre siddende biceps curls 4 gange om ugen i 10 uger, hvor ekstra belastning kan tilføjes gradvist ved at holde vandflasker i hånden.

I de sidste seks uger af interventionen udføres strækøvelser af lægmusklerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændre muskel fascikel længde af Gastrocnemius (mm)
Tidsramme: ved baseline og efter 10 uger
B-mode ultralydsbilleder vil blive optaget i midten af ​​muskelmaven. Ud fra disse vil fascikellængden blive defineret som den lige linjeafstand mellem den øvre og den nedre aponeurose parallelt med linjerne af kollagent væv.
ved baseline og efter 10 uger
Ændring i Gastrocnemius muskellængde (mm)
Tidsramme: ved baseline og efter 10 uger
B-mode ultralydsbilleder vil blive optaget af myotendinøse junction og den mediale femorale kondyl. Muskellængde vil blive defineret som den lige linjeafstand mellem disse to anatomiske punkter.
ved baseline og efter 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i anklens bevægelsesområde (grad)
Tidsramme: ved baseline og efter 10 uger
Forskellen i ankelvinkel målt ved maksimal plantarfleksion og maksimal dorsifleksion med et goniometer
ved baseline og efter 10 uger
Ændring i akillessenestivhed (Nm)
Tidsramme: ved baseline, efter 4 uger og efter 10 uger

Senestivhed er kvantificeret som ændringen i senelængde pr. ændring i senekraft. Seneforlængelse vil blive kvantificeret ved hjælp af B-mode ultralyd fra forskydningen af ​​den myotendinøse forbindelse under MVC-forsøgene.

Senekraften vil blive beregnet ud fra forholdet mellem netto ledmoment og akillessenemomentarm.

ved baseline, efter 4 uger og efter 10 uger
Ændring i maksimal dorsalfleksionsvinkel under gang (grad)
Tidsramme: ved baseline og efter 10 uger
Maksimale dorsalfleksionsvinkler vil blive kvantificeret ud fra kinematiske data opnået under ganganalysen
ved baseline og efter 10 uger
Ændring i forlængelsesegenskaber af muskelvæv (mm)
Tidsramme: ved baseline og efter 10 uger
Anklen vil blive bevæget passivt gennem hele bevægelsesområdet. B-mode ultralydsbilleder af den midterste mave af den mediale gastrocnemius vil blive indsamlet hele vejen igennem, hvorpå muskel fascikel forlængelse vil blive målt
ved baseline og efter 10 uger
Ændringer i skridtlængde under gang (m)
Tidsramme: ved baseline og efter 10 uger
Skridtlængden vil blive kvantificeret ud fra de kinematiske data opnået under ganganalysen
ved baseline og efter 10 uger
Ændringer i ankelkraften ved tryk af under gang
Tidsramme: ved baseline og efter 10 uger
Ankelkraften vil blive kvantificeret ud fra kinematiske og kinetiske data opnået under ganganalysen
ved baseline og efter 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Thomas D O'Brien, PhD, Liverpool John Moores University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2016

Først opslået (Skøn)

9. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Stretching_CP_V1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Styrkelse og udstrækning

Abonner