Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tyrosiinikinaasin estäjien (TKI) yhdistelmähoidot tai peräkkäiset hoidot kroonisen vaiheen kroonisessa myelogeenisessa leukemiapotilaissa CCR:ssä (ACTIW) (ACTIW)

torstai 6. elokuuta 2020 päivittänyt: Philippe ROUSSELOT, Versailles Hospital

Ehdokasterapiat yhdistelmänä tai peräkkäin tyrosiinikinaasi-inhibiittoreiden kanssa kroonisen vaiheen ja kroonisen myelogeenisen leukemian potilailla CCR-potilailla ilman syvän molekyylivasteen saavuttamista: adaptiivinen tutkimus, joka perustuu Drop Loser -malliin

Potilaat satunnaistetaan vaiheen II tutkimuksiin jatkamaan samaa TKI:tä verrattuna johonkin vaihtoehtoiseen hoitoon. Jos potilas ei ole oikeutettu johonkin hoidosta, hän (hän) satunnaistetaan niiden vaihtoehtojen välillä, joihin hän on oikeutettu.

Kokeilu aloitetaan nykyisillä käytettävissä olevilla hoitovaihtoehdoilla (kokeelliset käsivarret). Uudet saatavilla olevat hoitovaihtoehdot voivat olla avoinna milloin tahansa myöhemmin. Valtuutetut TKI:t ovat imatinibi, nilotinibi, dasatinibi, bosutinibi ja ponatinibi.

Kaikissa vaihtoehdoissa hoidon kesto on vähintään 12 kuukautta, ja sitä jatketaan tutkijan päätöksen jälkeen ilman haittavaikutuksia. Jokainen hoitovaihtoehto määritellään yksityiskohtaisesti yhdistelmämenetelmien, annoksen, annoksen mukauttamisen, erityisten varoitusten, erityisten poissulkemis- ja sisällyttämiskriteerien osalta. Päätös uuden vaihtoehdon käyttöönotosta riippuu yleisestä rekrytointitahdista ja uuden hoidon mahdollisen tehon ja turvallisuuden arvioinnista, ja se pannaan täytäntöön tieteellisen tarkastelun jälkeen protokollamuutoksella.

Ensisijainen tavoite:

A. Sellaisten molekyylien valitseminen yhdistelmänä tai peräkkäin imatinibin, nilotinibin, dasatinibin, bosutinibin tai ponatinibin kanssa, jotka voivat mahdollisesti saada aikaan 25 %:n lisäyksen MR4.5:n kumulatiivisessa ilmaantumisessa kontrolliin verrattuna.

Toissijaiset tavoitteet:

A. Määrittää valittujen hoitomuotojen turvallisuuden

B. MR4:n nopeuden määrittäminen 12, 24, 36, 48 kuukaudella koe- ja kontrollihaaroissa

C. Määrittää MR4.5:n nopeudet 24, 36, 48 kuukaudella koe- ja kontrollihaaroissa

D. Määrittää havaitsemattoman BCR-ABL1-transkriptin (herkkyys 40 000 ABL-kopiota) 12, 24, 36, 48 kuukauden kuluttua koe- ja kontrollihaaroissa

E. Hoitovapaan remission (TFR) arvioiminen potilailla, jotka ovat kelvollisia keskeyttämistutkimuksiin

F. Tutkia biologisen aktiivisuuden ja valittujen hoitojen kliinisen tehon välistä suhdetta

G. Arvioida hoitojen vaikutuksia KML-kantasolujen ja muiden kiinnostavien biologisten merkkiaineiden lukumäärään ja klonogeenisuuteen

H. Arvioi vasteen kesto, etenemisvapaa eloonjääminen, tapahtumaton eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat satunnaistetaan jatkamaan TKI:tä (sama päiväannos) verrattuna johonkin vaihtoehtoiseen uuteen hoitoon. Jos potilas ei ole oikeutettu johonkin hoitoon, hänet voidaan satunnaistaa niiden vaihtoehtojen mukaan, joihin hän on oikeutettu. Kaikki hoitovaihtoehdot voivat olla avoinna koko ajan. Tutkijoiden on ennen satunnaistamista täsmennettävä, mihin hoitovaihtoehtoon he haluavat, että heidän potilaansa otetaan mukaan ja satunnaistetaan.

Näkökulmat Uusia hoitovaihtoehtoja otetaan käyttöön ajan myötä. Päätös uuden vaihtoehdon käyttöönottamisesta riippuu yleisestä rekrytointitahdista ja uuden hoidon mahdollisen tehon ja turvallisuuden arvioinnista tässä potilasjoukossa, ja se pannaan täytäntöön tieteellisen tarkastelun jälkeen protokollamuutoksella.

Käytettävissä olevat hoitovarret ovat:

  1. TKI yksin sama päiväannos (kontrolliryhmä)
  2. TKI yhdessä pioglitatsonin kanssa
  3. TKI yhdessä Avelumabin kanssa (anti-PD-L1-vasta-aine)

Tulevaisuuden suunnitellut hoitoryhmät voivat olla:

  1. TKI yhdessä pegyloidun interferonin kanssa
  2. TKI yhdessä arseenitrioksidin kanssa
  3. TKI yhdessä Homoharringtoniinin kanssa

Protokollasuunnitelma:

  1. Kontrolliryhmä (imatinibi, nilotinibi, dasatinibi, bosutinibi tai ponatinibi):

    Päivittäinen annos ja aikataulu ovat samat kuin viimeisten 3 kuukauden aikana annettu päiväannos ja aikataulu

  2. Pioglitatsoni käsi

    • TKI: Päivittäinen annos ja aikataulu ovat identtisiä viimeisen 3 kuukauden aikana annetun vuorokausiannoksen ja aikataulun kanssa

    • PIOGLITAZONE (Actos®):

      30 mg päivässä 12 kuukauden ajan. Annos nostetaan 45 mg:aan vuorokaudessa 2 kuukauden kuluttua, jos asteeseen >1 liittyvää haittavaikutusta ei ole.

    • 12 kuukauden jälkeen:

    Jatka TKI-hoitoa samalla päiväannoksella ja LOPETA pioglitatsoni.

  3. AVELUMAB käsivarsi

    • TKI: Päivittäinen annos ja aikataulu ovat identtisiä viimeisen 3 kuukauden aikana annetun vuorokausiannoksen ja aikataulun kanssa
    • AVELUMAB: 10 mg/kg 2 viikon välein, enintään 8 IV-infuusiota 4 kuukauden aikana. (Jos MR4.5 saavutetaan ensimmäisten 3 kuukauden aikana, 7. ja 8. infuusio jätetään pois)
    • 12 kuukauden kuluttua: Jatka TKI-hoitoa samalla päiväannoksella.

  4. Muu kokeellinen haara TKI: Päivittäinen annos ja aikataulu ovat samat kuin viimeisten 3 kuukauden aikana annettu päiväannos ja aikataulu

    • Arseenitrioksidi : määritetään muutoksen jälkeen
    • Pegyloitu interferoni: määritetään muutoksen jälkeen
    • Homoharringtoniini: määritetään muutoksen jälkeen
    • Huume X
    • Lääke Y

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska
        • Rekrytointi
        • Martine GARDEMBAS
        • Ottaa yhteyttä:
      • Annecy, Ranska
      • Bobigny, Ranska
        • Rekrytointi
        • Thorsten BRAUN
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bordeaux, Ranska
      • Caen, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU côte de Nacre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Clermont-Ferrand, Ranska
      • Créteil, Ranska
        • Rekrytointi
        • CH Henri Mondor
        • Ottaa yhteyttä:
          • ROY Lydia
      • Le Chesnay, Ranska
      • Lille, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Lille
        • Ottaa yhteyttä:
          • COITEUX Valérie
      • Limoges, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU de Limoges
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lyon, Ranska
      • Marseille, Ranska
        • Rekrytointi
        • Institut P Calmette
        • Ottaa yhteyttä:
          • CHARBONNIER Aude
      • Nantes, Ranska
      • Nice, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital l'Archet
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nimes, Ranska
        • Rekrytointi
        • Eric JOURDAN
        • Ottaa yhteyttä:
      • Orléans, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hopital La Source
        • Ottaa yhteyttä:
          • BENBRAHIM Omar
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Delphine REA _St louis
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Simona LAPUSAN_St Antoine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Poitiers, Ranska
      • Rennes, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU de Rennes - Pontchaillou
        • Ottaa yhteyttä:
          • ESCOFFRE-BARBE Martine
      • Saint-Cloud, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hopital René Huguenin
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toulouse, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut Universitaire contre le Cancer
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tours, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Tours
        • Ottaa yhteyttä:
          • DARTIGEAS Caroline

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Yleiset sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotias tai vanhempi potilas
  2. Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  3. Potilas, jolla on Philadelphia-kromosomipositiivinen kroonisen vaiheen CML ja M BCR-ABL1 -transkriptipositiivisuus diagnoosin yhteydessä
  4. Hoito imatinibillä, nilotinibillä, dasatinibillä tai bosutinibillä yhteensä yli 2 vuoden ajan
  5. Ei vaihtoa tyrosiinikinaasiestäjien välillä viimeisen 3 kuukauden aikana
  6. Ei annosta muutettu viimeisen 3 kuukauden aikana
  7. Täydellinen sytogeneettinen vaste tai BCR-ABL1IS ≤ 1 %
  8. Tunnistettava BCR-ABL1, jossa BCR-ABL1IS > 0,0032 % (alle MR4,5)
  9. ECOG-luokat 0-2
  10. ASAT ja ALAT ≤ 2,5 N
  11. Bilirubiini seerumissa ≤ 2,5 N
  12. Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää

Nämä erityiset sisällyttämiskriteerit koskevat yhteisten kriteerien lisäksi Avelumab-ryhmää.

  1. Hematologinen:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109/l,
    2. verihiutalemäärä ≥ 100 × 109/l,
    3. Hemoglobiini ≥ 9 g/dl. (on saattanut olla verensiirto).

  2. Maksa:

    a. Kokonaisbilirubiinitaso ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN).

  3. Munuaiset: Arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min Cockcroft-Gault-kaavan (tai paikallisen laitoksen standardimenetelmän) mukaan
  4. Raskaustesti: Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti seulonnassa hedelmällisessä iässä oleville naisille.
  5. Ehkäisy: Erittäin tehokas ehkäisy sekä miehille että naisille koko tutkimuksen ajan ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen Avelumab-hoidon jälkeen, jos hedelmöittymisriski on olemassa.

Yleiset poissulkemiskriteerit:

  1. raskaana oleville tai imettäville naisille,
  2. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista,
  3. Aikaisempi hematopoieettisten kantasolujen siirto (autologinen tai allogeeninen)

  4. Sydän-ja verisuonitauti:

    • Vaiheen II–IV sydämen vajaatoiminta (CHF), joka on määritetty New York Heart Associationin (NYHA) sydämen vajaatoiminnan luokittelujärjestelmässä.
    • Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Hoitoa vaativa oireinen sydämen rytmihäiriö
  5. Asteen III tai IV nesteretentio
  6. Tunnettu BCR-ABL-kinaasidomeenimutaatio
  7. KML-potilas, joka ei ole kroonisessa vaiheessa diagnoosin yhteydessä
  8. Henkilöt, joilla on aktiivinen pahanlaatuisuus
  9. Tunnettu HIV-positiivisuus

Näitä erityisiä poissulkemisperusteita sovelletaan pioglitatsonihaaraan yhteisten kriteerien lisäksi.

  1. Tunnettu osteoporoosi parantavalla hoidolla (profylaktinen hoito ei ole poissulkemiskriteeri)
  2. Potilas, joka tarvitsee diabeteslääkitystä

Nämä erityiset poissulkemiskriteerit koskevat Avelumab-haaraa yleisten kriteerien lisäksi:

  1. Immunosuppressiiviset aineet: Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen käyttö, PAITSI seuraavia:

    1. intranasaaliset, inhaloitavat, paikalliset steroidit tai paikallinen steroidi-injektio (esim. nivelensisäinen injektio);
    2. Systeemiset kortikosteroidit fysiologisina annoksina ≤ 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa;
    3. Steroidit esilääkityksenä yliherkkyysreaktioihin (esim. CT-esilääkitys).
  2. Autoimmuunisairaus: Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka saattaa pahentua immunostimuloivan aineen saamisen yhteydessä. Potilaat, joilla on tyypin I diabetes, vitiligo, psoriaasi tai kilpirauhasen vajaatoimintaa tai liikatoimintaa sairastavat potilaat, jotka eivät vaadi immunosuppressiivista hoitoa, ovat kelvollisia.
  3. ELINSIIRTO: Aiempi elinsiirto mukaan lukien allogeeniset kantasolusiirrot.
  4. INFEKTIOT: Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  5. HIV/AIDS: Tunnettu HIV-positiivisten testien historia tai tunnettu hankinnainen immuunikato-oireyhtymä.
  6. HEPATIITTI: Hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio seulonnassa (positiivinen HBV-pinta-antigeeni tai HCV-RNA, jos anti-HCV-vasta-aineseulontatesti on positiivinen)
  7. ROKOTUS: Rokotus 4 viikon sisällä ensimmäisestä Avelumab-annoksesta ja kokeiden aikana on kiellettyä lukuun ottamatta inaktivoitujen rokotteiden antamista
  8. YLIHERKKYYS TUTKIMUSLÄÄKEILLE: Tunnettu aiempi vakava yliherkkyys tutkimustuotteelle tai jollekin sen koostumuksen aineosalle, mukaan lukien tunnetut vakavat yliherkkyysreaktiot tomonoklonaaliset vasta-aineet (NCI CTCAE v4.03 Grade ≥ 3)
  9. SYDÄN-VERISUONSAIRAUS: Kliinisesti merkittävä (eli aktiivinen) sydän- ja verisuonisairaus: aivoverisuonionnettomuus/aivohalvaus (< 6 kuukautta ennen ilmoittautumista), sydäninfarkti (< 6 kuukautta ennen ilmoittautumista), epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (≥ New York Heart Association) Luokitus luokka II) tai vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä.
  10. MUUT PYSYVÄT MYRKYLLISYYDET: aiempaan hoitoon liittyvä jatkuva toksisuus (NCI CTCAE v. 4.03 Grade > 1); alopecia, sensorinen neuropatia, aste ≤ 2 tai muu aste ≤ 2, joka ei kuitenkaan muodosta turvallisuusriskiä tutkijan arvion perusteella, ovat hyväksyttäviä.
  11. Muut vakavat akuutit tai krooniset sairaudet, mukaan lukien immuunikoliitti, tulehduksellinen suolistosairaus, immuuni-keuhkotulehdus, keuhkofibroosi tai psykiatriset tilat mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen; tai laboratoriopoikkeavuuksia, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimushoidon antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja jotka tutkijan harkinnan mukaan tekisivät potilaan sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen Arm_ACTOS

TKI: Päivittäinen annos ja aikataulu ovat identtisiä viimeisen 3 kuukauden aikana annetun vuorokausiannoksen ja aikataulun kanssa

PIOGLITAZONE (Actos®):

30 mg päivässä 12 kuukauden ajan. Annos nostetaan 45 mg:aan vuorokaudessa 2 kuukauden kuluttua, jos asteeseen >1 liittyvää haittavaikutusta ei ole.
Lääke: Pioglitatsoni
PIOGLITAZONE (Actos®): 30 mg päivässä 12 kuukauden ajan. Annos nostetaan 45 mg:aan vuorokaudessa 2 kuukauden kuluttua, jos asteeseen >1 liittyvää haittavaikutusta ei ole.
Ei väliintuloa: ohjattu Arm
TKI: Päivittäinen annos ja aikataulu ovat identtisiä viimeisen 3 kuukauden aikana annetun vuorokausiannoksen ja aikataulun kanssa
Kokeellinen: Kokeellinen Arm_AVELUMAB
TKI: Vuorokausiannos ja aikataulu ovat identtisiä viimeisen 3 kuukauden aikana annetun päivittäisen annoksen ja aikataulun kanssa AVELUMAB: 10 mg/kg joka 2. viikko, enintään 8 IV-infuusiota 4 kuukauden aikana. (Jos MR4.5 saavutetaan ensimmäisten 3 kuukauden aikana, 7. ja 8. infuusio jätetään pois)
Lääke: Avelumab
10 mg/kg 2 viikon välein, enintään 8 IV-infuusiota 4 kuukauden aikana. (Jos MR4.5 saavutetaan ensimmäisten 3 kuukauden aikana, 7. ja 8. infuusio jätetään pois)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syvän molekyylivasteen saavuttaneiden potilaiden kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden kumulatiivinen ilmaantuvuus, jotka saavuttavat MR4.5:llä tai syvemmällä määritellyn syvän molekyylivasteen (BCR-ABLIS ≤ 0,0032 %) 12 kuukauden kuluttua
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vastoinkäymiset
12 kuukautta
Niiden potilaiden kumulatiivinen määrä, jotka saavuttivat MR4,5:n 24 kuukaudessa koe- ja kontrollihaaroissa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden potilaiden kumulatiivinen määrä, jotka saavuttivat MR4,5:n 24 kuukaudessa koe- ja kontrollihaaroissa
24 kuukautta
Niiden potilaiden kumulatiivinen määrä, jotka saavuttivat MR4,5:n 36 kuukaudessa koe- ja kontrollihaaroissa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Niiden potilaiden kumulatiivinen määrä, jotka saavuttivat MR4,5:n 36 kuukaudessa koe- ja kontrollihaaroissa
36 kuukautta
Niiden potilaiden kumulatiivinen määrä, jotka saavuttivat MR4,5:n 48 kuukaudessa koe- ja kontrollihaaroissa
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Niiden potilaiden kumulatiivinen määrä, jotka saavuttivat MR4,5:n 48 kuukaudessa koe- ja kontrollihaaroissa
48 kuukautta
Niiden potilaiden kumulatiivinen määrä, jotka saivat MR4:n 12 kuukaudessa koe- ja kontrollihaaroissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden kumulatiivinen määrä, jotka saivat MR4:n 12 kuukaudessa koe- ja kontrollihaaroissa
12 kuukautta
Niiden potilaiden kumulatiivinen määrä, jotka saavuttivat MR4:n 24 kuukaudessa koe- ja kontrollihaaroissa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden potilaiden kumulatiivinen määrä, jotka saavuttivat MR4:n 24 kuukaudessa koe- ja kontrollihaaroissa
24 kuukautta
Niiden potilaiden kumulatiivinen määrä, jotka saavuttivat MR4:n 36 kuukaudessa koe- ja kontrollihaaroissa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Niiden potilaiden kumulatiivinen määrä, jotka saavuttivat MR4:n 36 kuukaudessa koe- ja kontrollihaaroissa
36 kuukautta
Niiden potilaiden kumulatiivinen määrä, jotka saavuttivat MR4:n 48 kuukaudessa koe- ja kontrollihaaroissa
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Niiden potilaiden kumulatiivinen määrä, jotka saavuttivat MR4:n 48 kuukaudessa koe- ja kontrollihaaroissa
48 kuukautta
Niiden potilaiden kumulatiivinen määrä, joilla ei havaittu BCR-ABL1-transkriptia (herkkyys 40 000 ABL-kopiota) 12 kuukaudessa koe- ja kontrollihaaroissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden kumulatiivinen määrä, joilla ei havaittu BCR-ABL1-transkriptia (herkkyys 40 000 ABL-kopiota) 12 kuukaudessa koe- ja kontrollihaaroissa
12 kuukautta
Niiden potilaiden kumulatiivinen määrä, joilla ei havaittu BCR-ABL1-transkriptia (herkkyys 40 000 ABL-kopiota) 24 kuukaudessa koe- ja kontrollihaaroissa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden potilaiden kumulatiivinen määrä, joilla ei havaittu BCR-ABL1-kopiota (herkkyys 40 000 ABL-kopiota) 24 kuukaudessa koe- ja kontrollihaaroissa
24 kuukautta
Niiden potilaiden kumulatiivinen määrä, joilla ei havaittu BCR-ABL1-transkriptia (herkkyys 40 000 ABL-kopiota) 36 kuukaudessa koe- ja kontrollihaaroissa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Niiden potilaiden kumulatiivinen määrä, joilla ei havaittu BCR-ABL1-transkriptia (herkkyys 40 000 ABL-kopiota) 36 kuukaudessa koe- ja kontrollihaaroissa
36 kuukautta
Niiden potilaiden kumulatiivinen määrä, joilla ei havaittu BCR-ABL1-transkriptia (herkkyys 40 000 ABL-kopiota) 48 kuukaudessa koe- ja kontrollihaaroissa
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Niiden potilaiden kumulatiivinen määrä, joilla ei havaittu BCR-ABL1-transkriptia (herkkyys 40 000 ABL-kopiota) 48 kuukaudessa koe- ja kontrollihaaroissa
48 kuukautta
Hoidottomassa remissiossa olevien potilaiden osuus seurannan aikana
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Hoidottomassa remissiossa olevien potilaiden osuus seurannan aikana
48 kuukautta
CML- ja normaali-CFU:n kvantifiointi luuytimessä klonogeenisilla määrityksillä ja RTQ-PCR:llä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Eloonjääminen
48 kuukautta
vastauksen kesto
Aikaikkuna: 48 kuukautta
vastauksen kesto
48 kuukautta
tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 48 kuukautta
tapahtumaton selviytyminen
48 kuukautta
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 48 kuukautta
etenemisvapaa selviytyminen
48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Versailles Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Philippe Rousselot, CH Versailles

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P13/12_ACTIW

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa