Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapie w skojarzeniu lub sekwencyjnie z inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI) u pacjentów z przewlekłą fazą przewlekłej białaczki szpikowej w CCR (ACTIW) (ACTIW)

6 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Philippe ROUSSELOT, Versailles Hospital

Terapie kandydujące w połączeniu lub sekwencyjnie z inhibitorami kinazy tyrozynowej u pacjentów z przewlekłą fazą przewlekłą białaczki szpikowej w CCR bez uzyskania głębokiej odpowiedzi molekularnej: próba adaptacyjna oparta na projekcie Drop Loser

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do badań fazy II, aby kontynuować leczenie tym samym TKI w porównaniu z jednym z alternatywnych podejść terapeutycznych. Jeśli pacjent nie kwalifikuje się do jednego z zabiegów, zostanie losowo przydzielony do opcji, do których się kwalifikuje.

Badanie rozpocznie się z aktualnie dostępnymi opcjami leczenia (grupy eksperymentalne). Nowe dostępne opcje leczenia mogą zostać otwarte w dowolnym momencie później. Dozwolone TKI to imatynib, nilotynib, dazatynib, bosutynib i ponatynib.

W przypadku wszystkich opcji czas trwania leczenia wynosi co najmniej 12 miesięcy i będzie kontynuowany w przypadku braku zdarzeń niepożądanych po decyzji badacza. Każda opcja terapeutyczna zostanie szczegółowo opisana pod względem sposobów łączenia, dawki, dostosowania dawki, konkretnych ostrzeżeń, określonych kryteriów wykluczenia i włączenia. Decyzja o wprowadzeniu nowej opcji będzie zależała od ogólnego tempa rekrutacji oraz oceny potencjalnej skuteczności i bezpieczeństwa nowego leczenia i zostanie wdrożona po weryfikacji naukowej poprzez zmianę protokołu.

Podstawowy cel:

A. Wyselekcjonowanie cząsteczek w połączeniu lub sekwencyjnie z imatynibem, nilotynibem, dazatynibem, bosutynibem lub ponatynibem potencjalnie zdolnych do wywołania 25% wzrostu skumulowanej częstości występowania MR4,5 w porównaniu z kontrolą.

Cele drugorzędne:

A. Określenie bezpieczeństwa wybranych terapii

B. Określenie częstości MR4 o 12, 24, 36, 48 miesięcy w ramionach eksperymentalnych i kontrolnych

C. Określenie wskaźników MR4,5 po 24, 36, 48 miesiącach w ramionach eksperymentalnych i kontrolnych

D. Określenie odsetka niewykrywalnego transkryptu BCR-ABL1 (czułość 40000 kopii ABL) po 12, 24, 36, 48 miesiącach w ramionach eksperymentalnych i kontrolnych

E. Oszacowanie remisji bez leczenia (TFR) u pacjentów kwalifikujących się do badań przerwania leczenia

F. Zbadanie związku między aktywnością biologiczną a skutecznością kliniczną wybranych terapii

G. Ocena wpływu leczenia na liczbę i klonogenność komórek macierzystych CML i innych interesujących markerów biologicznych

H. Aby oszacować czas trwania odpowiedzi, przeżycie wolne od progresji choroby, przeżycie wolne od zdarzeń i przeżycie całkowite.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontynuującej leczenie TKI (ta sama dawka dzienna) w porównaniu z jedną z alternatywnych, nowatorskich metod leczenia. Jeśli pacjent nie kwalifikuje się do jednego z zabiegów, może zostać losowo przydzielony do opcji, do których się kwalifikuje. Wszystkie opcje leczenia mogą być otwarte przez cały czas. Badacze muszą określić przed randomizacją, do której opcji leczenia chcą, aby ich pacjent był włączony i randomizowany.

Perspektywy Nowe opcje leczenia będą wprowadzane z czasem. Decyzja o wprowadzeniu nowej opcji będzie zależała od ogólnego tempa rekrutacji oraz oceny potencjalnej skuteczności i bezpieczeństwa nowego leczenia w tej populacji pacjentów i zostanie wdrożona po weryfikacji naukowej poprzez zmianę protokołu.

Dostępne ramiona leczenia to:

  1. Sam TKI taka sama dawka dobowa (grupa kontrolna)
  2. TKI w skojarzeniu z pioglitazonem
  3. TKI w skojarzeniu z awelumabem (przeciwciało anty-PD-L1)

Planowanymi ramionami leczenia na przyszłość mogą być:

  1. TKI w połączeniu z pegylowanym interferonem
  2. TKI w połączeniu z trójtlenkiem arsenu
  3. TKI w połączeniu z Homoharringtoniną

Plan protokołu:

  1. Grupa kontrolna (imatynib, nilotynib, dazatynib, bosutynib lub ponatynib):

    Dawka dobowa i schemat identyczny z dawką dobową i schematem podawania w ciągu ostatnich 3 miesięcy

  2. Ramię pioglitazonu

    • TKI: Dzienna dawka i schemat identyczny z dzienną dawką i schematem podawanych w ciągu ostatnich 3 miesięcy

    • PIOGLITAZON (Actos®):

      30 mg dziennie przez 12 miesięcy. Dawka zostanie zwiększona do 45 mg na dobę po 2 miesiącach, jeśli nie wystąpią zdarzenia niepożądane stopnia >1.

    • Po 12 miesiącach:

    Kontynuuj TKI w tej samej dawce dziennej i ZATRZYMAJ pioglitazon.

  3. ramię AVELUMAB

    • TKI: Dzienna dawka i schemat identyczny z dzienną dawką i schematem podawanych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • AVELUMAB: 10 mg/kg mc. co 2 tygodnie, maksymalnie 8 infuzji dożylnych w okresie 4 miesięcy. (Jeśli MR4,5 zostanie osiągnięte w ciągu pierwszych 3 miesięcy, 7. i 8. infuzja zostanie pominięta)
    • Po 12 miesiącach: Kontynuuj TKI w tej samej dawce dziennej.

  4. Inna grupa eksperymentalna TKI: Dzienna dawka i schemat identyczny z dzienną dawką i schematem podawanych w ciągu ostatnich 3 miesięcy

    • Trójtlenek arsenu: do ustalenia po zmianie
    • Pegylowany interferon: do ustalenia po zmianie
    • Homoharringtonina: do ustalenia po zmianie
    • Lek X
    • Lek Y

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
      • Annecy, Francja
      • Bobigny, Francja
      • Bordeaux, Francja
      • Caen, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU côte de Nacre
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Francja
      • Créteil, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CH Henri Mondor
        • Kontakt:
          • ROY Lydia
      • Le Chesnay, Francja
      • Lille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Lille
        • Kontakt:
          • COITEUX Valérie
      • Limoges, Francja
      • Lyon, Francja
      • Marseille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Institut P Calmette
        • Kontakt:
          • CHARBONNIER Aude
      • Nantes, Francja
      • Nice, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital l'Archet
        • Kontakt:
      • Nimes, Francja
      • Orléans, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hopital La Source
        • Kontakt:
          • BENBRAHIM Omar
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Delphine REA _St louis
        • Kontakt:
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Simona LAPUSAN_St Antoine
        • Kontakt:
      • Poitiers, Francja
      • Rennes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Rennes - Pontchaillou
        • Kontakt:
          • ESCOFFRE-BARBE Martine
      • Saint-Cloud, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hopital René Huguenin
        • Kontakt:
      • Toulouse, Francja
      • Tours, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Tours
        • Kontakt:
          • DARTIGEAS Caroline

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Wspólne kryteria włączenia:

  1. Pacjent w wieku 18 lat lub starszy
  2. Podpisana świadoma zgoda
  3. Pacjent z dodatnim chromosomem Philadelphia w fazie przewlekłej CML i dodatnim wynikiem transkrypcji M BCR-ABL1 w chwili rozpoznania
  4. Leczenie imatynibem, nilotynibem, dasatynibem lub bosutynibem łącznie przez ponad 2 lata
  5. Brak zmiany pomiędzy inhibitorami kinazy tyrozynowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  6. Brak modyfikacji dawki w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  7. Całkowita odpowiedź cytogenetyczna lub BCR-ABL1IS ≤ 1%
  8. Wykrywalny BCR-ABL1 z BCR-ABL1IS > 0,0032% (mniej niż MR4,5)
  9. ECOG stopień 0 do 2
  10. ASAT i ALAT ≤ 2,5 N
  11. Bilirubina w surowicy ≤ 2,5 N
  12. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji

Te szczególne kryteria włączenia będą miały zastosowanie do grupy awelumabu jako dodatek do wspólnych kryteriów.

  1. Hematologiczny:

    1. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109/l,
    2. liczba płytek krwi ≥ 100 × 109/l,
    3. Hemoglobina ≥ 9 g/dl. (mogły być przetaczane).

  2. Wątrobiany:

    A. Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN).

  3. Nerki: Szacunkowy klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta (lub standardowej metody stosowanej w lokalnej placówce)
  4. Test ciążowy: Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego u kobiet w wieku rozrodczym.
  5. Antykoncepcja: Wysoce skuteczna antykoncepcja zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 30 dni po ostatnim podaniu produktu leczniczego Awelumab, jeśli istnieje ryzyko poczęcia.

Wspólne kryteria wykluczenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące,
  2. Udział w innym badaniu klinicznym dowolnego badanego leku w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania,
  3. Wcześniejsza historia przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (autologicznych lub allogenicznych)

  4. Choroby układu krążenia:

    • Zastoinowa niewydolność serca (CHF) stopnia od II do IV, zgodnie z systemem klasyfikacji niewydolności serca NYHA (New York Heart Association).
    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Objawowe zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia
  5. Zatrzymanie płynów stopnia III lub IV
  6. Znana mutacja domeny kinazy BCR-ABL
  7. Pacjent z CML, który nie jest w fazie przewlekłej w chwili rozpoznania
  8. Osoby z aktywnym nowotworem złośliwym
  9. Znany HIV-pozytywny

Te szczególne kryteria wykluczenia będą miały zastosowanie do ramienia pioglitazonu jako uzupełnienie wspólnych kryteriów.

  1. Rozpoznana osteoporoza z leczeniem leczniczym (leczenie profilaktyczne nie jest kryterium wykluczenia)
  2. Pacjent wymagający leków przeciwcukrzycowych

Te szczególne kryteria wykluczenia będą miały zastosowanie do ramienia produktu leczniczego Avelumab w uzupełnieniu do wspólnych kryteriów:

  1. LEKI IMMUNOSUPRESYJNE: Bieżące stosowanie leków immunosupresyjnych, Z WYJĄTKIEM następujących:

    1. donosowe, wziewne, miejscowe steroidy lub miejscowe wstrzyknięcie steroidu (np. wstrzyknięcie dostawowe);
    2. Ogólnoustrojowe kortykosteroidy w dawkach fizjologicznych ≤ 10 mg/dobę prednizonu lub równoważne;
    3. Steroidy jako premedykacja w przypadku reakcji nadwrażliwości (np. premedykacja tomografii komputerowej).
  2. CHOROBA AUTOIMMUNOLOGICZNA: Aktywna choroba autoimmunologiczna, która może ulec pogorszeniu po otrzymaniu środka immunostymulującego. Kwalifikują się pacjenci z cukrzycą typu I, bielactwem, łuszczycą, niedoczynnością lub nadczynnością tarczycy niewymagającą leczenia immunosupresyjnego.
  3. PRZESZCZEPANIE NARZĄDÓW: Wcześniejsze przeszczepienie narządu, w tym allogeniczne przeszczepienie komórek macierzystych.
  4. ZAKAŻENIA: Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
  5. HIV/AIDS: Znana historia pozytywnych testów na obecność wirusa HIV lub znany zespół nabytego niedoboru odporności.
  6. ZAPALENIE WĄTROBY: Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego (dodatni antygen powierzchniowy HBV lub RNA HCV, jeśli test przesiewowy na przeciwciała anty-HCV jest dodatni)
  7. SZCZEPIENIA: Szczepienie w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki awelumabu i podczas badań jest zabronione, z wyjątkiem podawania szczepionek inaktywowanych
  8. NADWRAŻLIWOŚĆ NA BADANY LEK: znana wcześniej ciężka nadwrażliwość na badany produkt lub którykolwiek składnik jego preparatu, w tym znane ciężkie reakcje nadwrażliwości na przeciwciała tomonoklonalne (stopień ≥ 3 wg NCI CTCAE v4.03)
  9. CHOROBY UKŁADU SERCOWO-NACZYNIOWEGO: Klinicznie istotna (tj. czynna) choroba sercowo-naczyniowa: incydent naczyniowo-mózgowy/udar mózgu (< 6 miesięcy przed włączeniem), zawał mięśnia sercowego (< 6 miesięcy przed włączeniem), niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca (≥ NY Heart Association Klasyfikacja Klasa II) lub poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia.
  10. INNE UTRZYMUJĄCE SIĘ DZIAŁANIA TOKSYCZNE: Utrzymująca się toksyczność związana z wcześniejszą terapią (NCI CTCAE v. 4.03 Stopień > 1); jednakże łysienie, neuropatia czuciowa stopnia ≤ 2 lub inny stopień ≤ 2 niestanowiący zagrożenia dla bezpieczeństwa w oparciu o ocenę badacza są dopuszczalne.
  11. Inne ciężkie ostre lub przewlekłe schorzenia, w tym immunologiczne zapalenie jelita grubego, nieswoiste zapalenie jelit, immunologiczne zapalenie płuc, zwłóknienie płuc lub zaburzenia psychiczne, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub aktywne myśli lub zachowania samobójcze; lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, uniemożliwić włączenie pacjenta do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część eksperymentalna_ACTOS

TKI: Dzienna dawka i schemat identyczny z dzienną dawką i schematem podawanych w ciągu ostatnich 3 miesięcy

PIOGLITAZON (Actos®):

30 mg dziennie przez 12 miesięcy. Dawka zostanie zwiększona do 45 mg na dobę po 2 miesiącach, jeśli nie wystąpią zdarzenia niepożądane stopnia >1.
Lek: Pioglitazon
PIOGLITAZON (Actos®): 30 mg dziennie przez 12 miesięcy. Dawka zostanie zwiększona do 45 mg na dobę po 2 miesiącach, jeśli nie wystąpią zdarzenia niepożądane stopnia >1.
Brak interwencji: kontrolowane ramię
TKI: Dzienna dawka i schemat identyczny z dzienną dawką i schematem podawanych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna_AVELUMAB
TKI: Dawka dobowa i schemat identyczny z dawką dobową i schematem podawania w ciągu ostatnich 3 miesięcy AVELUMAB: 10 mg/kg mc. co 2 tygodnie, maksymalnie 8 infuzji dożylnych w okresie 4 miesięcy. (Jeśli MR4,5 zostanie osiągnięte w ciągu pierwszych 3 miesięcy, 7. i 8. infuzja zostanie pominięta)
Lek: Awelumab
10 mg/kg mc. co 2 tygodnie, maksymalnie 8 infuzji dożylnych w okresie 4 miesięcy. (Jeśli MR4,5 zostanie osiągnięte w ciągu pierwszych 3 miesięcy, 7. i 8. infuzja zostanie pominięta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania pacjentów osiągających głęboką odpowiedź molekularną
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skumulowana częstość występowania pacjentów osiągających głęboką odpowiedź molekularną określoną jako MR4,5 lub głębszą (BCR-ABLIS ≤ 0,0032%) w ciągu 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
12 miesięcy
Skumulowany odsetek pacjentów osiągających MR4,5 w ciągu 24 miesięcy w ramionach eksperymentalnych i kontrolnych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Skumulowany odsetek pacjentów osiągających MR4,5 w ciągu 24 miesięcy w ramionach eksperymentalnych i kontrolnych
24 miesiące
Skumulowany odsetek pacjentów osiągających MR4,5 w ciągu 36 miesięcy w ramionach eksperymentalnych i kontrolnych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Skumulowany odsetek pacjentów osiągających MR4,5 w ciągu 36 miesięcy w ramionach eksperymentalnych i kontrolnych
36 miesięcy
Skumulowany odsetek pacjentów osiągających MR4,5 w ciągu 48 miesięcy w ramionach eksperymentalnych i kontrolnych
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Skumulowany odsetek pacjentów osiągających MR4,5 w ciągu 48 miesięcy w ramionach eksperymentalnych i kontrolnych
48 miesięcy
Skumulowany odsetek pacjentów osiągających MR4 w ciągu 12 miesięcy w ramionach eksperymentalnych i kontrolnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skumulowany odsetek pacjentów osiągających MR4 w ciągu 12 miesięcy w ramionach eksperymentalnych i kontrolnych
12 miesięcy
Skumulowany odsetek pacjentów osiągających MR4 w ciągu 24 miesięcy w ramionach eksperymentalnych i kontrolnych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Skumulowany odsetek pacjentów osiągających MR4 w ciągu 24 miesięcy w ramionach eksperymentalnych i kontrolnych
24 miesiące
Skumulowany odsetek pacjentów osiągających MR4 w ciągu 36 miesięcy w ramionach eksperymentalnych i kontrolnych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Skumulowany odsetek pacjentów osiągających MR4 w ciągu 36 miesięcy w ramionach eksperymentalnych i kontrolnych
36 miesięcy
Skumulowany odsetek pacjentów osiągających MR4 w ciągu 48 miesięcy w ramionach eksperymentalnych i kontrolnych
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Skumulowany odsetek pacjentów osiągających MR4 w ciągu 48 miesięcy w ramionach eksperymentalnych i kontrolnych
48 miesięcy
Skumulowany odsetek pacjentów z niewykrywalnym transkryptem BCR-ABL1 (czułość 40000 kopii ABL) o 12 miesięcy w ramionach eksperymentalnych i kontrolnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skumulowany odsetek pacjentów z niewykrywalnym transkryptem BCR-ABL1 (czułość 40000 kopii ABL) o 12 miesięcy w ramionach eksperymentalnych i kontrolnych
12 miesięcy
Skumulowany odsetek pacjentów z niewykrywalnym transkryptem BCR-ABL1 (czułość 40000 kopii ABL) o 24 miesiące w ramionach eksperymentalnych i kontrolnych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Skumulowany odsetek pacjentów z niewykrywalnym transkryptem BCR-ABL1 (czułość 40000 kopii ABL) o 24 miesiące w ramionach eksperymentalnych i kontrolnych
24 miesiące
Skumulowany odsetek pacjentów z niewykrywalnym transkryptem BCR-ABL1 (czułość 40000 kopii ABL) o 36 miesięcy w ramionach eksperymentalnych i kontrolnych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Skumulowany odsetek pacjentów z niewykrywalnym transkryptem BCR-ABL1 (czułość 40000 kopii ABL) o 36 miesięcy w ramionach eksperymentalnych i kontrolnych
36 miesięcy
Skumulowany odsetek pacjentów z niewykrywalnym transkryptem BCR-ABL1 (czułość 40 000 kopii ABL) o 48 miesięcy w ramionach eksperymentalnych i kontrolnych
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Skumulowany odsetek pacjentów z niewykrywalnym transkryptem BCR-ABL1 (czułość 40 000 kopii ABL) o 48 miesięcy w ramionach eksperymentalnych i kontrolnych
48 miesięcy
Odsetek pacjentów z remisją bez leczenia w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Odsetek pacjentów z remisją bez leczenia w okresie obserwacji
48 miesięcy
Kwantyfikacja CML- i normalnej CFU w szpiku kostnym za pomocą testów klonogennych i RTQ-PCR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Przetrwanie
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Przetrwanie
48 miesięcy
czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 48 miesięcy
czas trwania odpowiedzi
48 miesięcy
przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: 48 miesięcy
przetrwanie bez zdarzeń
48 miesięcy
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 48 miesięcy
przeżycie wolne od progresji
48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Versailles Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe Rousselot, CH Versailles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P13/12_ACTIW

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj