Vastasyntyneiden ja pikkulasten kolestaasin alueiden välinen kohortti Lounais-alueella (CHOLESTASE)
maanantai 9. toukokuuta 2016 päivittänyt: University Hospital, Toulouse
Tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida vastasyntyneiden ja pikkulasten kolestaasin epidemiologisia tietoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- UH Bordeaux
-
Limoges, Ranska
- Uh Limoges
-
Montpellier, Ranska, 34000
- Uh Montpellier
-
Toulouse, Ranska, 31000
- Uh Toulouse
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
vauva, joka kärsii kolestaasista
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 1-vuotias lapsi kärsii kolestaasista
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemman hylkääminen tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
kolestaasi
vauva, joka kärsii kolestaasiproteomisesta virtsan analyysistä
|
proteominen virtsan analyysi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin epidemiologisten ominaisuuksien kerääminen raskaustietojen keräämisellä arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 1 (sisältyy)
|
Syntymäaika, raskauden kulku, kaksosraskauden esiintyminen, serologiset poikkeavuudet, maksasairauden perhetausta, aiempien raskauksien kulku
|
Päivä 1 (sisältyy)
|
|
Vastasyntyneiden epidemiologisten ominaisuuksien kerääminen syntymätietojen keräämisellä
Aikaikkuna: Päivä 1 (sisältyy)
|
Syntymähistoria, inkluusioikä, maksasairauksien historia, hemostaasitutkimus, validoitu etiologinen diagnoosi ja diagnoosikriteerit, spesifinen ja epäspesifinen terapeuttinen hoito
|
Päivä 1 (sisältyy)
|
|
Epidemiologiset ominaisuudet seurataan lääketieteellisen seurannan perusteella
Aikaikkuna: Kun lapset ovat 12-18 kuukauden ikäisiä
|
Sairauden kehitys ensimmäisenä elinvuotena, kliininen arviointi, biologinen arviointi, lopullinen diagnoosi, sairauden komplikaatiot, translaation olemassaolo, kuolema
|
Kun lapset ovat 12-18 kuukauden ikäisiä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneiden diagnoosin ja hoidon homogenisointi perustuslain kanssa ja tulevan kohortin seuranta
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Homogenisoi vastasyntyneiden ja pikkulasten kolestaasin hoitoreitti
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Laajenna tutkimus Ranskan kansalliselle alueelle hepatologiayhdistyksen verkoston avulla
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Käytä tätä tutkimusta kansallisen tutkimuksen aloittamiseen
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Proteomisten profiilien tunnistaminen käyttämällä kohorttipopulaatiosta kerättyä biologista kokoelmaa
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Tunnista yksi tai useampi vastasyntyneen kolestaasin spesifinen proteominen profiili
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre Broue, MD, Uh Toulouse
- Päätutkija: Thierry Lamireau, MD, UH Bordeaux
- Päätutkija: Jane Languepin, MD, Uh Limoges
- Päätutkija: Sebastien Fournier-Favre, MD, UH Monptellier
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 10. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08 030 08
- 2008 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Ministry of Health)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .