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Interregionale Kohorte von Neugeborenen- und Säuglingscholestase in der Greater Southwest Region (CHOLESTASE)

9. Mai 2016 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse
Ziel der Studie ist es, die epidemiologischen Daten der neonatalen und frühkindlichen Cholestase zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • UH Bordeaux
      • Limoges, Frankreich
        • UH Limoges
      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • UH Montpellier
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • Uh Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kleinkind, das an Cholestase leidet

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säugling < 1 Jahr, der an Cholestase leidet

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung oder Unfähigkeit der Eltern, ihre informierte Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Cholestase
Säugling, der an Cholestase leidet, proteomische Urinanalyse
Sonstiges: proteomische Urinanalyse
proteomische Urinanalyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammeln von epidemiologischen Merkmalen der Mutter, wie sie durch das Sammeln von Schwangerschaftsinformationen bewertet wurden
Zeitfenster: Tag 1 (Inklusion)
Geburtsdatum, Schwangerschaftsverlauf, Auftreten einer Zwillingsschwangerschaft, serologische Auffälligkeiten, familiärer Hintergrund einer Lebererkrankung, Verlauf früherer Schwangerschaften
Tag 1 (Inklusion)
Sammeln epidemiologischer Merkmale von Neugeborenen, wie sie durch die Sammlung von Geburtsinformationen bewertet werden
Zeitfenster: Tag 1 (Inklusion)
Geburtsanamnese, Einschlussalter, Lebererkrankungsanamnese, Blutstillungsdiagnostik, validierte ätiologische Diagnose und Kriterien für die Diagnose, spezifische und unspezifische therapeutische Betreuung
Tag 1 (Inklusion)
Weiterverfolgung epidemiologischer Merkmale gemäß Beurteilung durch medizinische Überwachung
Zeitfenster: Wenn Kinder zwischen 12 und 18 Monaten alt sind
Krankheitsverlauf im ersten Lebensjahr, klinische Beurteilung, biologische Beurteilung, endgültige Diagnose, Komplikationen der Krankheit, Vorliegen einer Transplantation, Tod
Wenn Kinder zwischen 12 und 18 Monaten alt sind

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Homogenisierung der Diagnose und Behandlung von Neugeborenen mit der Konstitution und Nachsorge einer prospektiven Kohorte
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Homogenisieren Sie den Behandlungspfad bei Neugeborenen- und Säuglingscholestase
Bis zu 3 Jahre
Weiten Sie die Studie mithilfe des Netzwerks der Hepatologieverbände auf das französische Staatsgebiet aus
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Verwenden Sie diese Studie, um eine nationale Studie zu starten
Bis zu 3 Jahre
Identifizierung von Proteomikprofilen unter Verwendung der biologischen Sammlung, die in der Kohortenpopulation gesammelt wurde
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Identifizieren Sie ein oder mehrere spezifische proteomische Profile der neonatalen Cholestase
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre Broue, MD, Uh Toulouse
  • Hauptermittler: Thierry Lamireau, MD, UH Bordeaux
  • Hauptermittler: Jane Languepin, MD, UH Limoges
  • Hauptermittler: Sebastien Fournier-Favre, MD, UH Monptellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08 030 08
  • 2008 (Ministry of Health)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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