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Coorte interregionale di colestasi neonatale e infantile nella regione del Greater Southwest (CHOLESTASE)

9 maggio 2016 aggiornato da: University Hospital, Toulouse
L'obiettivo dello studio è quello di caratterizzare i dati epidemiologici della colestasi neonatale e infantile.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

57

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • UH Bordeaux
      • Limoges, Francia
        • UH Limoges
      • Montpellier, Francia, 34000
        • UH Montpellier
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Uh Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

neonato affetto da colestasi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonato <1 anno affetto da colestasi

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto o impossibilità da parte del genitore di dare il proprio consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
colestasi
neonato affetto da colestasi analisi proteomica delle urine
Altro: analisi proteomica delle urine
analisi proteomica delle urine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta delle caratteristiche epidemiologiche della madre valutate dalla raccolta di informazioni sulla gravidanza
Lasso di tempo: Giorno 1 (inclusione)
Data di nascita del bambino, decorso della gravidanza, occorrenza di gravidanze gemellari, anomalie sierologiche, background familiare di malattia epatica, decorso di precedenti gravidanze
Giorno 1 (inclusione)
Raccolta delle caratteristiche epidemiologiche dei neonati valutate dalla raccolta delle informazioni sulla nascita
Lasso di tempo: Giorno 1 (inclusione)
Anamnesi alla nascita, età di inclusione, storia della malattia epatica, valutazione dell'emostasi, diagnosi eziologica convalidata e criteri per la diagnosi, cura terapeutica specifica e non specifica
Giorno 1 (inclusione)
Follow-up delle caratteristiche epidemiologiche valutate dal monitoraggio medico
Lasso di tempo: Quando i bambini hanno tra i 12 e i 18 mesi
Evoluzione della malattia nel primo anno di vita, valutazione clinica, valutazione biologica, diagnosi finale, complicanze della malattia, esistenza del trapianto, decesso
Quando i bambini hanno tra i 12 e i 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Omogeneizzazione della diagnosi e del trattamento del neonato con la costituzione e il follow-up di una potenziale coorte
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Omogeneizzare il percorso di cura della colestasi neonatale e infantile
Fino a 3 anni
Estendere lo studio al territorio nazionale francese utilizzando la rete di associazioni di epatologia
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Utilizzare questo studio per avviare uno studio nazionale
Fino a 3 anni
Identificazione dei profili proteomici utilizzando la raccolta biologica raccolta nella popolazione di coorte
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Identificare uno o più profili proteomici specifici della colestasi neonatale
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre Broue, MD, Uh Toulouse
  • Investigatore principale: Thierry Lamireau, MD, UH Bordeaux
  • Investigatore principale: Jane Languepin, MD, UH Limoges
  • Investigatore principale: Sebastien Fournier-Favre, MD, UH Monptellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

10 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08 030 08
  • 2008 (Ministry of Health)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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