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Cohorte interregional de colestasis neonatal e infantil en la región del Gran Suroeste (CHOLESTASE)

9 de mayo de 2016 actualizado por: University Hospital, Toulouse
El objetivo del estudio es caracterizar los datos epidemiológicos de la colestasis neonatal e infantil.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

57

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • UH Bordeaux
      • Limoges, Francia
        • UH Limoges
      • Montpellier, Francia, 34000
        • UH Montpellier
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Uh Toulouse

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

bebé que sufre de colestasis

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactante <1 año que sufre de colestasis

Criterio de exclusión:

  • Rechazo o incapacidad de los padres para dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
colestasis
bebé que sufre de colestasis análisis proteómico de orina
Otro: análisis proteómico de orina
análisis proteómico de orina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recopilación de las características epidemiológicas de la madre evaluadas mediante la recopilación de información sobre el embarazo
Periodo de tiempo: Día 1 (inclusión)
Fecha de nacimiento, curso del embarazo, ocurrencia de embarazo gemelar, anomalías serológicas, antecedentes familiares de enfermedad hepática, curso de embarazos anteriores
Día 1 (inclusión)
Recopilación de las características epidemiológicas de los recién nacidos evaluadas mediante la recopilación de información sobre el nacimiento
Periodo de tiempo: Día 1 (inclusión)
Anamnesis de nacimiento, edad de inclusión, antecedentes de enfermedad hepática, estudio de hemostasia, diagnóstico etiológico validado y criterios para el diagnóstico, atención terapéutica específica y no específica
Día 1 (inclusión)
Seguimiento de las características epidemiológicas evaluadas por seguimiento médico
Periodo de tiempo: Cuando los niños tienen entre 12 y 18 meses
Evolución de la enfermedad en el primer año de vida, evaluación clínica, evaluación biológica, diagnóstico final, complicaciones de la enfermedad, existencia de trasplante, muerte
Cuando los niños tienen entre 12 y 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Homogeneización del diagnóstico y tratamiento del recién nacido con la constitución y seguimiento de una cohorte prospectiva
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Homogeneizar la vía asistencial de la colestasis neonatal e infantil
Hasta 3 años
Extender el estudio al territorio nacional francés utilizando la red de asociaciones de hepatología
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Utilice este estudio para iniciar un estudio nacional
Hasta 3 años
Identificación de perfiles proteómicos utilizando la colección biológica recolectada en la población de la cohorte
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Identificar uno o más perfiles proteómicos específicos de la colestasis neonatal
Hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre Broue, MD, Uh Toulouse
  • Investigador principal: Thierry Lamireau, MD, UH Bordeaux
  • Investigador principal: Jane Languepin, MD, UH Limoges
  • Investigador principal: Sebastien Fournier-Favre, MD, UH Monptellier

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 08 030 08
  • 2008 (Ministry of Health)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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