Interregional kohort av neonatal och spädbarnskolestas i sydvästra regionen (CHOLESTASE)
9 maj 2016 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse
Målet med studien är att karakterisera epidemiologiska data för nyfödd och spädbarns kolestas.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
57
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- UH Bordeaux
-
Limoges, Frankrike
- Uh Limoges
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- Uh Montpellier
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- Uh Toulouse
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
spädbarn som lider av kolestas
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn <1 år lider av kolestas
Exklusions kriterier:
- Avslag eller oförmåga för förälder att ge sitt informerade samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
kolestas
spädbarn som lider av kolestas proteomisk urinanalys
|
proteomisk urinanalys
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samla in moderns epidemiologiska egenskaper som bedöms genom insamling av graviditetsinformation
Tidsram: Dag 1 (inkludering)
|
Födelsedatum, graviditetsförlopp, förekomst av tvillinggraviditet, serologiska avvikelser, familjebakgrund för leversjukdom, förlopp under tidigare graviditeter
|
Dag 1 (inkludering)
|
|
Samla nyfödda epidemiologiska egenskaper som bedöms genom insamling av födelseinformation
Tidsram: Dag 1 (inkludering)
|
Födelseanamnes, inklusionsålder, leversjukdomshistoria, hemostasuppräkning, validerad etiologisk diagnos och kriterier för diagnosen, specifik och ospecifik terapeutisk vård
|
Dag 1 (inkludering)
|
|
Epidemiologiska egenskaper följer upp som bedömts av medicinsk övervakning
Tidsram: När barn är mellan 12 och 18 månader
|
Sjukdomsutveckling under det första levnadsåret, klinisk utvärdering, biologisk utvärdering, slutlig diagnos, komplikationer av sjukdomen, förekomst av transplatation, död
|
När barn är mellan 12 och 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Homogenisering av diagnos och behandling av nyfödda med konstitution och uppföljning av en blivande kohort
Tidsram: Upp till 3 år
|
Homogenisera vårdvägen för neonatal och spädbarns kolestas
|
Upp till 3 år
|
|
Utöka studien till det nationella franska territoriet med hjälp av nätverket för hepatologiförbundet
Tidsram: Upp till 3 år
|
Använd denna studie för att starta en nationell studie
|
Upp till 3 år
|
|
Identifiering av proteomiska profiler med hjälp av den biologiska samlingen samlad i kohortpopulationen
Tidsram: Upp till 3 år
|
Identifiera en eller flera specifika proteomprofiler av neonatal kolestas
|
Upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pierre Broue, MD, Uh Toulouse
- Huvudutredare: Thierry Lamireau, MD, UH Bordeaux
- Huvudutredare: Jane Languepin, MD, Uh Limoges
- Huvudutredare: Sebastien Fournier-Favre, MD, UH Monptellier
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
10 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 08 030 08
- 2008 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Ministry of Health)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .