Coorte Inter-regional de Colestase Neonatal e Infantil na Grande Região Sudoeste (CHOLESTASE)
9 de maio de 2016 atualizado por: University Hospital, Toulouse
O objetivo do estudo é caracterizar os dados epidemiológicos da colestase neonatal e infantil.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
57
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bordeaux, França
- UH Bordeaux
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Limoges, França
- UH Limoges
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Montpellier, França, 34000
- UH Montpellier
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Toulouse, França, 31000
- Uh Toulouse
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
criança que sofre de colestase
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactente <1 ano sofrendo de colestase
Critério de exclusão:
- Rejeição ou incapacidade dos pais de dar seu consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
colestase
criança que sofre de colestase análise de urina proteômica
|
análise de urina proteômica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coleta de características epidemiológicas maternas avaliadas pela coleta de informações sobre a gravidez
Prazo: Dia 1 (inclusão)
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Data de nascimento da criança, evolução da gravidez, ocorrência de gravidez gemelar, anomalias serológicas, antecedentes familiares de doença hepática, evolução de gravidezes anteriores
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Dia 1 (inclusão)
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Coleta de características epidemiológicas do recém-nascido avaliadas pela coleta de informações de nascimento
Prazo: Dia 1 (inclusão)
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Anamnese de nascimento, idade de inclusão, história de doença hepática, hemostase, diagnóstico etiológico validado e critérios para o diagnóstico, cuidados terapêuticos específicos e inespecíficos
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Dia 1 (inclusão)
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Acompanhamento das características epidemiológicas avaliadas por acompanhamento médico
Prazo: Quando as crianças têm entre 12 e 18 meses
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Evolução da doença no primeiro ano de vida, avaliação clínica, avaliação biológica, diagnóstico final, complicações da doença, existência de transplante, óbito
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Quando as crianças têm entre 12 e 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Homogeneização do diagnóstico e tratamento do recém-nascido com a constituição e acompanhamento de uma coorte prospectiva
Prazo: Até 3 anos
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Homogeneizar a via de cuidados da colestase neonatal e infantil
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Até 3 anos
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Alargar o estudo ao território nacional francês através da rede de associações de hepatologia
Prazo: Até 3 anos
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Use este estudo para iniciar um estudo nacional
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Até 3 anos
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Identificação de perfis proteômicos usando a coleção biológica coletada na população da coorte
Prazo: Até 3 anos
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Identificar um ou mais perfis proteômicos específicos da colestase neonatal
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Até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Pierre Broue, MD, Uh Toulouse
- Investigador principal: Thierry Lamireau, MD, UH Bordeaux
- Investigador principal: Jane Languepin, MD, UH Limoges
- Investigador principal: Sebastien Fournier-Favre, MD, UH Monptellier
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
10 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08 030 08
- 2008 (Ministry of Health)
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