Cohorte interrégionale de cholestase néonatale et infantile dans la région du Grand Sud-Ouest (CHOLESTASE)
9 mai 2016 mis à jour par: University Hospital, Toulouse
L'objectif de l'étude est de caractériser les données épidémiologiques de la cholestase néonatale et infantile.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
57
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bordeaux, France
- UH Bordeaux
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Limoges, France
- Uh Limoges
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Montpellier, France, 34000
- Uh Montpellier
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Toulouse, France, 31000
- Uh Toulouse
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
nourrisson souffrant de cholestase
La description
Critère d'intégration:
- Nourrisson <1 an souffrant de cholestase
Critère d'exclusion:
- Rejet ou incapacité du parent à donner son consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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cholestase
nourrisson souffrant de cholestase analyse protéomique d'urine
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analyse d'urine protéomique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Collecte des caractéristiques épidémiologiques de la mère telles qu'évaluées par la collecte d'informations sur la grossesse
Délai: Jour 1 (inclus)
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Date de naissance de l'enfant, évolution de la grossesse, survenue d'une grossesse gémellaire, anomalies sérologiques, antécédents familiaux d'hépatopathie, évolution des grossesses précédentes
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Jour 1 (inclus)
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Recueillir les caractéristiques épidémiologiques du nouveau-né telles qu'évaluées par la collecte des informations sur la naissance
Délai: Jour 1 (inclus)
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Anamnèse à la naissance, âge d'inclusion, antécédents hépatiques, bilan hémostatique, diagnostic étiologique validé et critères diagnostiques, prise en charge thérapeutique spécifique et non spécifique
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Jour 1 (inclus)
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Suivi des caractéristiques épidémiologiques évaluées par le suivi médical
Délai: Lorsque les enfants ont entre 12 et 18 mois
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Evolution de la maladie dans la première année de vie, évaluation clinique, évaluation biologique, diagnostic final, complications de la maladie, existence de transplatation, décès
|
Lorsque les enfants ont entre 12 et 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Homogénéisation du diagnostic et du traitement du nouveau-né avec la constitution et le suivi d'une cohorte prospective
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Homogénéiser le parcours de soins de la cholestase néonatale et infantile
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Jusqu'à 3 ans
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Étendre l'étude au territoire national français en utilisant le réseau des associations d'hépatologie
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Utiliser cette étude pour démarrer une étude nationale
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Jusqu'à 3 ans
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Identification de profils protéomiques à partir de la collection biologique recueillie dans la population cohorte
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Identifier un ou plusieurs profils protéomiques spécifiques de la cholestase néonatale
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Jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierre Broue, MD, Uh Toulouse
- Chercheur principal: Thierry Lamireau, MD, UH Bordeaux
- Chercheur principal: Jane Languepin, MD, Uh Limoges
- Chercheur principal: Sebastien Fournier-Favre, MD, UH Monptellier
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2016
Première publication (Estimation)
10 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 08 030 08
- 2008 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Ministry of Health)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .