Interregionaal cohort neonatale en zuigelingencholestase in de regio Greater Southwest (CHOLESTASE)
9 mei 2016 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse
Het doel van de studie is om de epidemiologische gegevens van neonatale en zuigelingencholestase te karakteriseren.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
57
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- UH Bordeaux
-
Limoges, Frankrijk
- Uh Limoges
-
Montpellier, Frankrijk, 34000
- Uh Montpellier
-
Toulouse, Frankrijk, 31000
- Uh Toulouse
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
zuigeling die lijdt aan cholestase
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuigeling <1 jaar met cholestase
Uitsluitingscriteria:
- Afwijzing of onvermogen voor ouder om hun geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
cholestase
zuigeling die lijdt aan cholestase proteomische urine-analyse
|
proteomische urine-analyse
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verzamelen van epidemiologische kenmerken van de moeder zoals beoordeeld door het verzamelen van zwangerschapsinformatie
Tijdsspanne: Dag 1 (inclusie)
|
Geboortedatum, verloop van de zwangerschap, voorkomen van tweelingzwangerschappen, serologische afwijkingen, familieachtergrond van leverziekte, verloop van eerdere zwangerschappen
|
Dag 1 (inclusie)
|
|
Het verzamelen van epidemiologische kenmerken van pasgeborenen zoals beoordeeld door het verzamelen van geboortegegevens
Tijdsspanne: Dag 1 (inclusie)
|
Anamnese van de geboorte, inclusieleeftijd, voorgeschiedenis van leverziekte, hemostase-onderzoek, gevalideerde etiologische diagnose en criteria voor de diagnose, specifieke en niet-specifieke therapeutische zorg
|
Dag 1 (inclusie)
|
|
Epidemiologische kenmerken volgen op zoals beoordeeld door medische monitoring
Tijdsspanne: Wanneer kinderen tussen de 12 en 18 maanden oud zijn
|
Evolutie van de ziekte in het eerste levensjaar, klinische evaluatie, biologische evaluatie, definitieve diagnose, complicaties van de ziekte, bestaan van transplatatie, overlijden
|
Wanneer kinderen tussen de 12 en 18 maanden oud zijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Homogenisatie van diagnose en behandeling van pasgeborenen met de constitutie en follow-up van een prospectief cohorte
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Homogeniseer het zorgtraject van cholestase bij pasgeborenen en zuigelingen
|
Tot 3 jaar
|
|
Breid de studie uit naar het nationale Franse grondgebied met behulp van het netwerk van de hepatologievereniging
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Gebruik dit onderzoek om een landelijk onderzoek te starten
|
Tot 3 jaar
|
|
Identificatie van proteomische profielen met behulp van de biologische verzameling verzameld in de cohortepopulatie
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Identificeer een of meer specifieke proteomische profielen van neonatale cholestase
|
Tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre Broue, MD, Uh Toulouse
- Hoofdonderzoeker: Thierry Lamireau, MD, UH Bordeaux
- Hoofdonderzoeker: Jane Languepin, MD, Uh Limoges
- Hoofdonderzoeker: Sebastien Fournier-Favre, MD, UH Monptellier
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
10 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08 030 08
- 2008 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Ministry of Health)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .