Interregional kohort av neonatal og spedbarnskolestase i den sørvestlige regionen (CHOLESTASE)
9. mai 2016 oppdatert av: University Hospital, Toulouse
Målet med studien er å karakterisere de epidemiologiske dataene for nyfødt- og spedbarnskolestase.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
57
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- UH Bordeaux
-
Limoges, Frankrike
- Uh Limoges
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- Uh Montpellier
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- Uh Toulouse
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
spedbarn som lider av kolestase
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn <1 år lider av kolestase
Ekskluderingskriterier:
- Avvisning eller manglende evne for foreldre til å gi sitt informerte samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
kolestase
spedbarn som lider av kolestase, proteomisk urinanalyse
|
proteomisk urinanalyse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innsamling av mors epidemiologiske egenskaper som vurdert ved innsamling av graviditetsinformasjon
Tidsramme: Dag 1 (inkludering)
|
Fødselsdato, svangerskapsforløp, forekomst av tvillinggraviditet, serologiske abnormiteter, familiebakgrunn for leversykdom, forløp av tidligere svangerskap
|
Dag 1 (inkludering)
|
|
Innsamling av nyfødte epidemiologiske egenskaper vurdert ved innsamling av fødselsinformasjon
Tidsramme: Dag 1 (inkludering)
|
Fødselsanamnese, inklusjonsalder, leversykdomshistorie, hemostaseopparbeidelse, validert etiologisk diagnose og kriterier for diagnosen, spesifikk og ikke-spesifikk terapeutisk behandling
|
Dag 1 (inkludering)
|
|
Epidemiologiske egenskaper følger opp som vurdert ved medisinsk overvåking
Tidsramme: Når barn er mellom 12 og 18 måneder
|
Sykdomsutvikling i det første leveåret, klinisk evaluering, biologisk evaluering, endelig diagnose, komplikasjoner av sykdommen, eksistens av transplatasjon, død
|
Når barn er mellom 12 og 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Homogenisering av diagnose og behandling av nyfødte med konstitusjon og oppfølging av en prospektiv kohort
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Homogeniser omsorgsveien for neonatal og spedbarns kolestase
|
Inntil 3 år
|
|
Utvid studien til det nasjonale franske territoriet ved hjelp av hepatologiforeningens nettverk
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Bruk denne studien til å starte en nasjonal studie
|
Inntil 3 år
|
|
Identifikasjon av proteomiske profiler ved hjelp av den biologiske samlingen samlet i kohortpopulasjonen
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Identifiser en eller flere spesifikke proteomiske profiler av neonatal kolestase
|
Inntil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre Broue, MD, Uh Toulouse
- Hovedetterforsker: Thierry Lamireau, MD, UH Bordeaux
- Hovedetterforsker: Jane Languepin, MD, Uh Limoges
- Hovedetterforsker: Sebastien Fournier-Favre, MD, UH Monptellier
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
10. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08 030 08
- 2008 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Ministry of Health)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .