- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02769871
NICE: NeuroImaging in Cessation Education
maanantai 10. elokuuta 2020 päivittänyt: Yale University
Effect of Showing Stroke Neuroimaging to Patients in Setting of Smoking Cessation Education on Smoking Cessation Rates in Patients With New Stroke.
The investigators aim to examine the effect on smoking cessation rate by showing stroke patients who are active smokers images of their strokes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
The investigators hypothesize that showing actual images of a patient's stroke to the participant on either brain CT or MRI will be a similarly easy to understand quantification of damage done to the participant's body.
Given the link between smoking and stroke risk, the investigators believe that providing this imaging in addition to standard smoking cessation education may improve rates of smoking cessation after stroke.
If this proves true, addition of a patient's neuroimaging to standard post-stroke smoking cessation education would be an easy method to improve smoking cessation rates in stroke patients, at minimal cost.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age ≥18
- Active smoker, as defined: at least 100 cigarettes in their entire life, must have smoked cigarette at least once in 4 days prior to onset of stroke
- Primary ischemic or hemorrhagic stroke identified on neuroimaging (MRI DWI/ADC or CT of brain)
- Onset of stroke symptoms within 30 days to time of recruitment
- Capacity to comprehend counseling data: Each participant will be given a cognitive screening test to assess the ability to comprehend and accurately answer the medical history questionnaire (MMSE). If the participant fails this test (score < 23), they will be excluded.
- Patients discharged home or short term rehab with expectation of returning home within the study period
Exclusion Criteria:
- Patients whose stroke deficits clinically prevent them from reasonably being physically able to continue to smoke, such as bilateral upper extremity paresis, tracheostomy, GCS ≥9
- Patients with sensory aphasia that impairs comprehension
- Subarachnoid hemorrhage
- Transient ischemic attack
- Other cause of cerebral ischemia or hemorrhage not defined as primary ischemic or hemorrhagic stroke (i.e. hemorrhagic metastases)
- Patients whose stroke symptoms started >30 days from time of enrollment
- Patients discharged to acute rehab, long term acute care hospital or hospice who are unlikely to have access to cigarettes
- Patients unable to complete cognitive screening test for whom an appropriate proxy does not exist
- Patients who do not speak fluent English (given that the study largely revolves around oral education on smoking cessation, clear communication between participant and coordinator must be possible)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Standardized smoking cessation counseling
Standardized smoking cessation counseling will be provided at the participant's initial interview.
Participants will be provided pamphlets from the National Stroke Association and the American Heart Association regarding risk factor reduction.
Packets will include general information on risks associated with smoking along with the benefits of cessation, and methods to quit.
Pamphlets will include Life's Simple 7 (American Heart Association, 2014) and Be Smoke Free: Facts about Smoking and Stroke Risk (National Stroke Association, 2009).
Counseling will be scripted and standardized to ensure similar language with all participants.
|
Standardized smoking cessation counseling will be provided at their initial interview.
They will be provided pamphlets from the National Stroke Association and the American Heart Association regarding risk factor reduction.
Packets will include general information on risks associated with smoking along with the benefits of cessation, and methods to quit.
Pamphlets will include Life's Simple 7 (American Heart Association, 2014) and Be Smoke Free: Facts about Smoking and Stroke Risk (National Stroke Association, 2009).
Counseling will be scripted and standardized to ensure similar language with all participants.
|
Kokeellinen: Neuroimages of stroke
Participants in the intervention group will undergo standardized smoking cessation counseling (as offered to the active comparator group) and will also be shown computer images of head CT or brain MRI (DWI/FLAIR series) of their strokes.
Basic orientation to neuroimaging (laterality, positioning, parts of the brain) will be provided first, and then the image of the stroke itself will be reviewed.
Participants will be provided with a paper copy of the slice demonstrating the largest volume of stroke to keep.
In comparison, participants will also be shown images of a normal healthy, and images of a patient with recurrent strokes due to smoking.
Participants will be told that smoking cessation would help to prevent additional stroke, but that it would not repair the damage already done, as visualized on the neuroimaging.
|
Participants in the intervention group will be shown computer images of head CT or brain MRI (DWI/FLAIR series) of their strokes.
Basic orientation to neuroimaging (laterality, positioning, parts of the brain) will be provided first, and then the image of the stroke itself will be reviewed.
Participants will be provided with a paper copy of the slice demonstrating the largest volume of stroke to keep.
In comparison, patients will also be shown images of a normal healthy, and images of a patient with recurrent strokes due to smoking.
Patients will be told that smoking cessation would help to prevent additional stroke, but that it would not repair the damage already done, as visualized on the neuroimaging.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
cessation of smoking measured by self-report collected during follow-up phone interviews.
Aikaikkuna: 30 day follow-up visit
|
30 day and 90 day post-stroke phone interviews will be by a blinded APRN.
During these interviews, patients will be asked their smoking status.
If they are still smoking, they will be asked how much they are still smoking,
|
30 day follow-up visit
|
cessation of smoking measured by self-report collected during follow-up phone interviews.
Aikaikkuna: 90 day follow-up visit
|
30 day and 90 day post-stroke phone interviews will be by a blinded APRN.
During these interviews, patients will be asked their smoking status.
If they are still smoking, they will be asked how much they are still smoking,
|
90 day follow-up visit
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
number of cigarettes smoked per day measured by self-report collected during follow-up phone interviews.
Aikaikkuna: 30 day follow-up visit
|
30 day and 90 day post-stroke phone interviews will be by a blinded APRN.
During these interviews, patients will be asked their smoking status.
If they are still smoking, they will be asked how much they are still smoking,
|
30 day follow-up visit
|
number of cigarettes smoked per day measured by self-report collected during follow-up phone interviews.
Aikaikkuna: 90 day follow-up visit
|
30 day and 90 day post-stroke phone interviews will be by a blinded APRN.
During these interviews, patients will be asked their smoking status.
If they are still smoking, they will be asked how much they are still smoking.
|
90 day follow-up visit
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hardik Amin, MD, Yale University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1606017908
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationEi vielä rekrytointiaLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia
Kliiniset tutkimukset standardized smoking cessation counseling
-
Temple UniversityTuntematonIstuva elämäntapa | TupakanpolttoYhdysvallat