- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05183100
Neurodynamiikan vaikutukset alaraajojen spastisuuteen – tutkimus kroonisesta aivohalvauksesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Otoskoon laskeminen: Ei ollut viittausta neurodynamiikka-aineiden vaikutuksen kokoon alaraajojen spastisuuden vähentämiseen, ja neurodynamiikkahoidon vaikutuskoko polven liikealueen parantamiseksi oli välillä 0,89-2,55. Asetimme efektikoon 0,6 (kohtalainen tehosteen koko) alfa-tasolla 5%, teholla 80%, ja parillisen t-testimallin otoskoon laskemiseksi.
Tilastollinen analyysi: Parillista t-testiä käytetään olosuhteiden (kokeellinen tai kontrolliolosuhde) vertailuihin. Muutosarvot ennen ja jälkeen kussakin tilassa lasketaan ja verrataan parillisen t-testin avulla olosuhteiden välisiä vertailuja varten. Merkittävyys asetetaan arvoon p < 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112304
- National Yang Ming Chiao Tung University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- diagnosoidaan ensimmäinen aivohalvaus, johon liittyy yksipuolinen vaurio yli 6 kuukautta
- osoittaa pohkeen lihasten spastisuutta modifioidulla Ashworth-asteikolla, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 1
- nilkan dorsiflexion passiivisella ROM:lla vähintään neutraaliin asentoon (määritelty 0°:ksi)
- kyky kävellä vähintään 10 metriä itsenäisesti ilman kävelylaitetta tai nilkka-jalkaortoosia (AFO)
- riittävä kognitio (pieni mielentilatutkimus, MMSE-pistemäärä 24 tai korkeampi)
Poissulkemiskriteerit:
- vasta-aiheet hermojen johtumiskokeille
- muut tutkimukseen osallistuvat ortopediset ja neurologiset sairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kokeellinen tila (neurodynamiikkahoito)
Neurodynaaminen hoito noin 13 minuuttia makuuasennossa.
Se koostuu kolmesta vaiheesta, ja siinä käytetään säärihermon kiristintekniikkaa.
|
Potilas makaa selällään vartalo ja niska neutraalissa asennossa.
Ensimmäisen vaiheen aikana osallistujat saavat passiivisen suoran jalan noston vaurioituneelta puolelta, jota pidetään 20 sekunnin ajan 3 toistoa.
Toisessa vaiheessa lonkan adduktio ja sisäkierto, nilkan dorsifleksio ja nilkan käännös lisätään suoran jalan nostoasentoon.
Nilkan liikkeen hidasta värähtelyä 1 minuutin ajan sovelletaan, minkä jälkeen asentoa pidetään 20 sekuntia, 3 toistoa.
Kolmannessa vaiheessa potilaan päätä pidetään taivutettuna tyynyillä samalla kun suoritetaan sama värähtelymenettely kuin toisessa vaiheessa.
Vaiheiden välillä pidetään 2 minuutin tauko.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Ohjaustila
Makaa selällään.
|
Makaa selällään noin 13 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Spastisuuden muutos: Kliininen mittaus
Aikaikkuna: Ennen toimenpiteitä ja välittömästi sen jälkeen
|
Käytetään muunnettua Ashworth-asteikkoa (MAS), joka on 6-pisteinen asteikko, jota käytetään yleisesti lihasspassisuuden arvioinnissa kliinisissä olosuhteissa.
|
Ennen toimenpiteitä ja välittömästi sen jälkeen
|
Spastisuuden muutos: Neurofysiologinen mittaus
Aikaikkuna: Ennen toimenpiteitä ja välittömästi sen jälkeen
|
H-refleksi tallennetaan asettamalla kertakäyttöinen pintaelektrodi gastrocnemius-lihaksen vatsaan sen jälkeen, kun sääriluuhermoa on stimuloitu juuri elektrodin proksimaalisesti.
|
Ennen toimenpiteitä ja välittömästi sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos kävelyn suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Ennen toimenpiteitä ja välittömästi sen jälkeen
|
Kävelyteho mitataan GAITRIte-järjestelmällä (CIR system, Inc., Havertown, Pennsylvania).
Osallistujia ohjataan kävelemään kävelytietä pitkin mukavalla nopeudella.
Vaurioituneiden ja vahingoittumattomien raajojen kävelynopeus, poljinnopeus ja askelpituus sekä spatiaalinen ja ajallinen epäsymmetriasuhteet lasketaan.
|
Ennen toimenpiteitä ja välittömästi sen jälkeen
|
Muutos alaraajojen moottorin ohjauksessa
Aikaikkuna: Ennen toimenpiteitä ja välittömästi sen jälkeen
|
Alaraajan moottorin hallintaa arvioidaan Fugl-Meyer Assessmentin (FMA) moottoriosalla.
Korkeammat pisteet edustavat parempaa moottorin hallintaa, ja kokonaispistemäärä on 34.
|
Ennen toimenpiteitä ja välittömästi sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ray-Yau Wang, National Yang Ming Chiao Tung University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lopez Lopez L, Torres JR, Rubio AO, Torres Sanchez I, Cabrera Martos I, Valenza MC. Effects of neurodynamic treatment on hamstrings flexibility: A systematic review and meta-analysis. Phys Ther Sport. 2019 Nov;40:244-250. doi: 10.1016/j.ptsp.2019.10.005. Epub 2019 Oct 15.
- Cha HK, Cho HS, Choi JD. Effects of the nerve mobilization technique on lower limb function in patients with poststroke hemiparesis. J Phys Ther Sci. 2014 Jul;26(7):981-3. doi: 10.1589/jpts.26.981. Epub 2014 Jul 30.
- Datta Gupta A, Visvanathan R, Cameron I, Koblar SA, Howell S, Wilson D. Efficacy of botulinum toxin in modifying spasticity to improve walking and quality of life in post-stroke lower limb spasticity - a randomized double-blind placebo controlled study. BMC Neurol. 2019 May 11;19(1):96. doi: 10.1186/s12883-019-1325-3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YM110045E
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationRekrytointiLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
University of EdinburghEi vielä rekrytointiaAivojen pienten alusten sairaudet | Vaskulaarinen dementia | Lacunar Stroke
-
Huizhou Municipal Central HospitalValmisNational Institutes of Health Stroke Scale | Krooninen keskiaivovaltimon tukos | Stentointihoito | Muokattu Rankin-asteikkoKiina
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia
Kliiniset tutkimukset Sääriluuhermon neurodynamiikka
-
Limacorporate S.p.aEi vielä rekrytointia
-
Ellipse Technologies, Inc.ValmisNivelrikko | Varus-virhe
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer BiometValmis
-
SurgaColl Technologies LimitedTuntematonNivelrikko, polviYhdistynyt kuningaskunta