BI 655064:n annoksen löytäminen, tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on aktiivinen lupusnefriitti
keskiviikko 8. lokakuuta 2025 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin ihonalaisena injektiona annetun BI 655064:n vaikutusta munuaisvasteeseen vuoden hoidon jälkeen potilailla, joilla on aktiivinen lupusnefriitti
Tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on arvioida kolmen eri BI 655064 -annoksen tehoa lumelääkettä vastaan lisähoitona aktiivisen lupusnefriitin hoitoon (SOC) annos-vaste-suhteen karakterisoimiseksi terapeuttisella alueella. ja valitse tavoiteannos vaiheen III kehitystä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
121
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Woolloongabba, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- The Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Madrid, Espanja, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Valencia, Espanja, 46017
- Hospital Dr. Peset
-
-
-
-
-
Suwon, Etelä -Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Angeles City, Filippiinit, 2009
- Angeles University Foundation Medical Center
-
Cebu City, Filippiinit, 6000
- Chong Hua Hospital
-
Cebu City, Cebu, Filippiinit, 6000
- Cebu Doctors Hospital
-
Davao City, Filippiinit, 8000
- Southern Philippines Medical Center
-
Lipa City, Batangas, Filippiinit, 4217
- Mary Mediatrix Medical Center
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Padua, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
-
-
-
-
-
Fukuoka, Kitakyushu, Japani, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
-
Hokkaido, Sapporo, Japani, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Kanagawa, Kawasaki, Japani, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
-
Miyagi, Sendai, Japani, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Okayama, Okayama, Japani, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Tokyo, Bunkyo-ku, Japani, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Japani, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4G2
- CHU de Quebec-Universite Laval Research Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 124 62
- University General Hospital Attikon
-
Athens, Kreikka, 115 27
- General Hospital of Athens "Laiko"
-
Heraklion, Crete, Kreikka, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
-
-
-
-
-
Ipoh, Malesia, 30990
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
Klang, Malesia, 41200
- Hospital Tengku Ampuan Rahimah
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksiko, 20230
- Hospital Cardiologica Aguascalientes
-
Mexico City, Meksiko, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
-
Mexico City, Meksiko, 14080
- Instituto Nacional de Cs Médicas y Nutrición S Zubiran
-
San Luis Potosí City, Meksiko, 78240
- H. Central Dr Ignacio M. P.
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000-075
- CHUC - Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE
-
Lisbon, Portugali, 1069-166
- Hospital Curry Cabral, EPE
-
Lisbon, Portugali, 1649-035
- CHULN, EPE - Hospital de Santa Maria
-
Porto, Portugali, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-540
- University Clinical Hospital in Bialystok I
-
Lodz, Puola, 92-213
- Cent.Clin.Hosp.Med.Univ.Lodz,Electrocard
-
Lodz, Puola, 90-153
- Norbert Barlicki University Clinical Hospital No.1, Lodz
-
Nowa Sól, Puola, 67-100
- Clinic Medical Center; Nowa Sol
-
Radom, Puola, 26610
- NZOZ Centrum Medyczne AESKULAP,Private Prac, Radom
-
Zamość, Puola, 22-400
- John Paul II Regional Hospital, Zamosc
-
-
-
-
-
Créteil, Ranska, 94010
- HOP Henri Mondor
-
Paris, Ranska, 75013
- HOP La Pitié Salpêtrière
-
-
-
-
-
Cologne, Saksa, 50937
- Universitätsklinikum Köln (AöR)
-
Göttingen, Saksa, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
-
Hamburg, Saksa, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Lübeck, Saksa, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Stuttgart, Saksa, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Rheumatology, Belgrade
-
Niš, Serbia, 18000
- Clinical Centre Nis
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Pramongkutklao Hospital
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Chiangmai University
-
Muang, Thaimaa, 65000
- Naresuan University Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tšekki, 50005
- Hospital Hradec Kralove
-
Prague, Tšekki, 12850
- Institute of Rheumathology Prague
-
Prague, Tšekki, 12808
- General University Hospital Prague 2, Nephrology Clinic
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
- Academic Medical Research Institute
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Integrity Clinical Research, LLC
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- Hope Clinical Research
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Integral Rheumatology and Immunology Specialist
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Northwell Health
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Feinstein Institute for Medical Research
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Office of Dr. Ramesh C. Gupta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18-70 v. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla valmiita ja kyettävä (tutkijan arvioiden mukaan) käyttämään samanaikaisesti kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää, joista toisen on oltava erittäin tehokas. Erittäin tehokas menetelmä per ICH M3(R2) on menetelmä, joka johtaa alhaiseen, alle 1 %:n vikaantumiseen vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein.
- Systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) diagnoosi American College of Rheumatologyn (ACR) kriteereillä 1997, vähintään 4 kriteeriä on dokumentoitava, joista yhden on oltava positiivinen anti-dsDNA-vasta-aine TAI positiivinen antinukleaarinen vasta-aine (ANA) seulonnassa tai noin induktiohoidon alkamisajankohta
- Lupus Nephritis Class III tai IV (International Society of Nephrology (ISN)/Renal Pathology Society (RPS) -2003 luokitus), jolla on joko aktiivinen tai aktiivinen/krooninen sairaus, rinnakkainen luokka V sallittu, todistettu munuaisbiopsialla 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta seulonnan aikana tai seulonnan aikana, jos induktiohoitoa ei ole vielä aloitettu
- Aktiivinen munuaissairaus, josta ilmenee proteinuria ≥ 1,0 g/vrk [(Uprot/Ucrea) ≥ 1]
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä nykyinen muu munuaissairaus
- Glomerulaarinen suodatusnopeus <30 ml/min/1,73 m²
- Dialyysi 12 metrin säteellä seulonnasta
- Antifosfolipidi-oireyhtymä
- Diabetes mellitus huonosti hallinnassa tai tunnettu diabeettinen retinopatia tai nefropatia
- Näyttö nykyisestä tai aikaisemmasta kliinisesti merkittävästä sairaudesta, terveydentilasta tai lääkärintarkastuksessa havaitusta, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun
Kaikki lupusnefriitin induktiohoito viimeisten 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista, lukuun ottamatta induktiota mycophenolate mofetililla ja suuriannoksisilla steroideilla aloitettu 6 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Hoito millä tahansa biologisella B-soluja tuhoavalla hoidolla (esim. anti-CD20, anti-CD22) 12 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Abataseptihoito 12 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Hoito takrolimuusilla tai siklosporiinilla 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Hoito syklofosfamidilla 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Hoito tutkimuslääkkeellä 6 kuukauden tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on suurempi ennen satunnaistamista
- Vasta-aihe MMF:lle tai kortikosteroideille ja/tai tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
- Krooniset tai merkitykselliset akuutit infektiot, mukaan lukien HIV, B- ja C-hepatiitti ja tuberkuloosi (mukaan lukien aiempi kliininen tuberkuloosi (TB) ja/tai positiivinen QuantiFERON TB-Gold -testi)
- Mikä tahansa aktiivinen tai epäilty pahanlaatuisuus tai dokumentoitu maligniteetti viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua in situ -karsinoomaa ja käsiteltyä tyvisolusyöpää.
- Elävät rokotukset 6 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Potilaat, jotka eivät tutkijan mielestä pysty noudattamaan protokollaa.
- Alkoholin väärinkäyttö tutkijan mielestä tai aktiivinen huumeiden väärinkäyttö.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Maksan vajaatoiminta, joka määritellään seerumin aspartaattitransferaasi/alaniinitransferaasi-, bilirubiini- tai alkalisen fosfataasin tasoiksi > 2 x normaalin yläraja
- Muita poissulkemisperusteita sovelletaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: BI 655064 annos 1
|
|
|
Kokeellinen: BI 655064 annos 2
|
|
|
Kokeellinen: BI 655064 annos 3
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen munuaisvaste (CRR) viikolla 52
Aikaikkuna: Viikolla 52.
|
Täydellinen munuaisvaste (CRR) määriteltiin virtsan proteiiniksi (UP) < 0,5 g/vrk viikolla 52 ja joko arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) normaalialueella viikolla 52 tai eGFR:n lasku < 20 % lähtötasosta viikolla 52, jos eGFR oli alle normaalin alueen (alle normaalin alarajan [LLN], jossa LLN = 90 ml/min). CRR viikolla 52 (johdettu käyttämällä UP:ta 24 tunnin virtsan keräämistä) analysoitiin käyttämällä logistista regressiomallia. Mallin tekijöihin sisältyi hoito ja kovariaattirotu (aasialainen/ei-aasialainen) ja proteinuria seulonnassa (UP/virtsan kreatiniini (UC) <3 tai >=3 g/vrk). Kullakin annostasolla CRR-potilaiden mallinnettujen suhteiden parivertailu suoritettiin lumelääkkeeseen. |
Viikolla 52.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen munuaisvaste (CRR) viikolla 26
Aikaikkuna: Viikolla 26.
|
Täydelliseksi munuaisvasteeksi (CRR) määriteltiin virtsan proteiinia (UP) < 0,5 g/vrk viikolla 26 ja joko arvioitua glomerulussuodatusnopeutta (eGFR) normaalialueella viikolla 26 tai eGFR:n laskuna < 20 % lähtötasosta viikolla 26, jos eGFR oli alle normaalin alueen (alle normaalin alarajan [LLN], jossa LLN = 90 ml/min).
|
Viikolla 26.
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on osittainen munuaisvaste (PRR) viikolla 26
Aikaikkuna: Viikolla 26.
|
Osittainen munuaisvaste (PRR) määriteltiin vähintään 50 %:n proteinurian vähentymiseksi lähtötasosta, jos arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) oli normaalialueella arviointihetkellä, tai eGFR:n laskuksi < 20 % lähtötasosta, jos eGFR oli normaalin alueen alapuolella. arvioinnin aika.
|
Viikolla 26.
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on osittainen munuaisvaste (PRR) viikolla 52
Aikaikkuna: Viikolla 52.
|
Osittainen munuaisvaste (PRR) määriteltiin vähintään 50 %:n proteinurian vähentymiseksi lähtötasosta, jos arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) oli normaalialueella arviointihetkellä, tai eGFR:n laskuksi < 20 % lähtötasosta, jos eGFR oli normaalin alueen alapuolella. arvioinnin aika.
|
Viikolla 52.
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vakava munuaisvaste (MRR) viikolla 26
Aikaikkuna: Viikolla 26.
|
Merkittävä munuaisvaste määriteltiin seuraavasti riippuen lähtötilanteen proteinuriasta:
|
Viikolla 26.
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vakava munuaisvaste (MRR) viikolla 52
Aikaikkuna: Viikolla 52.
|
Merkittävä munuaisvaste määriteltiin seuraavasti riippuen lähtötilanteen proteinuriasta:
|
Viikolla 52.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 12. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 16. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sidekudostaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Glomerulonefriitti
- Lupus erythematosus, systeeminen
- Munuaistulehdus
- Iho- ja sidekudostaudit
- Lupus-nefriitti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1293.10
- 2015-001750-15 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kun kohdan "Aikakehys" kriteerit täyttyvät, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pyytää pääsyä tätä tutkimusta koskeviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumentin jakamissopimuksen" perusteella.
Lisäksi tutkijat voivat pyytää pääsyä kliinisen tutkimuksen tietoihin tämän ja muiden lueteltujen tutkimusten osalta tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen ja verkkosivuilla esitettyjen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
Vuoden kuluttua siitä, kun tärkeimmät sääntelyviranomaiset ovat myöntäneet hyväksynnän ja kun ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi, tai kehitysohjelman päättymisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusasiakirjoille - "Dokumentinjakosopimuksen" allekirjoittamisen yhteydessä.
Tutkimustiedot - 1. tutkimusehdotuksen toimittamisen ja hyväksymisen jälkeen (sponsorin ja/tai riippumattoman arviointipaneelin suorittavat tarkistukset, mukaan lukien sen, että suunniteltu analyysi ei kilpaile sponsorin julkaisusuunnitelman kanssa); 2. ja laillisen sopimuksen allekirjoittamisen yhteydessä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .