활동성 루푸스 신염 환자에서 BI 655064의 용량 결정, 효능 및 안전성
2021년 6월 18일 업데이트: Boehringer Ingelheim
활동성 루푸스 신염 환자에서 BI 655064를 피하 주사로 투여한 후 1년 간의 치료 후 신장 반응에 미치는 영향을 평가하는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상시험
이 연구의 전반적인 목적은 치료 범위 내에서 용량-반응 관계를 특성화하기 위해 활동성 루푸스 신염에 대한 표준 치료(SOC) 치료에 대한 추가 요법으로서 위약에 대한 세 가지 다른 용량의 BI 655064의 효능을 평가하는 것입니다. , 3상 개발을 위한 목표 용량을 선택합니다.
연구 개요
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121
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- 2 단계
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연구 장소
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Athens, 그리스, 124 62
- University General Hospital ATTIKON
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Athens, 그리스, 115 27
- General Hospital of Athens "LAIKO"
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Heraklion, Crete, 그리스, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
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Suwon, 대한민국, 16499
- Ajou University Hospital
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Göttingen, 독일, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
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Hamburg, 독일, 22763
- Asklepios Klinik Altona
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Köln, 독일, 50937
- Universitätsklinikum Köln (AöR)
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Lübeck, 독일, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
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Mainz, 독일, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Stuttgart, 독일, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
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Ipoh, 말레이시아, 30990
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
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Klang, 말레이시아, 41200
- Hospital Tengku Ampuan Rahimah
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Aguascalientes, 멕시코, 20230
- Hospital Cardiologica Aguascalientes
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Ciudad de Mexico, 멕시코, 14080
- Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chavez
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Ciudad de Mexico, 멕시코, 14080
- Instituto Nacional de Cs Médicas y Nutrición S Zubiran
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San Luis Potosi, 멕시코, 78240
- H. Central Dr Ignacio M. P.
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90022
- Academic Medical Research Institute
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Florida
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Doral, Florida, 미국, 33166
- Integrity Clinical Research, LLC
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Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- Hope Clinical Research
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- Integral Rheumatology and Immunology Specialist
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- Northwell Health
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- Feinstein Institute for Medical Research
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Office of Dr. Ramesh C. Gupta
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Military Medical Academy
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Institute of Rheumatology, Belgrade
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Nis, 세르비아, 18000
- Clinical Centre Nis
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de octubre
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Valencia, 스페인, 46017
- Hospital Dr. Peset
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Leicester, 영국, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
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London, 영국, SE1 9RT
- Guy's Hospital
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Padova, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
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Fukuoka, Kitakyushu, 일본, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
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Hokkaido, Sapporo, 일본, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Kanagawa, Kawasaki, 일본, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
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Miyagi, Sendai, 일본, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Okayama, Okayama, 일본, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Tokyo, Bunkyo-ku, 일본, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Tokyo, Shinjuku-ku, 일본, 160-8582
- Keio University Hospital
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Hradec Kralove, 체코, 50005
- Hospital Hradec Kralove
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Prague, 체코, 12850
- Institute of Rheumathology Prague
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Prague, 체코, 12808
- General University Hospital Prague 2, Nephrology Clinic
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Quebec, 캐나다, G1V 4G2
- CHU de Quebec-Universite Laval Research Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Bangkok, 태국, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok, 태국, 10700
- Siriraj Hospital
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Bangkok, 태국, 10400
- Pramongkutklao Hospital
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Chiangmai, 태국, 50200
- Chiangmai University
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Muang, 태국, 65000
- Naresuan University Hospital
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
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Lisboa, 포르투갈, 1649-035
- CHULN, EPE - Hospital de Santa Maria
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Lisboa, 포르투갈, 1069-166
- Hospital Curry Cabral, EPE
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Porto, 포르투갈, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
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Bialystok, 폴란드, 15-540
- University Clinical Hospital in Bialystok I
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Lodz, 폴란드, 92-213
- Cent.Clin.Hosp.Med.Univ.Lodz,Electrocard
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Lodz, 폴란드, 90-153
- Norbert Barlicki University Clinical Hospital No.1, Lodz
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Nowa Sol, 폴란드, 67-100
- Clinic Medical Center; Nowa Sol
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Radom, 폴란드, 26610
- NZOZ Centrum Medyczne AESKULAP,Private Prac, Radom
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Zamosc, 폴란드, 22-400
- John Paul II Regional Hospital, Zamosc
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Creteil, 프랑스, 94010
- HOP Henri Mondor
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Paris, 프랑스, 75013
- HOP La Pitié Salpêtrière
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Angeles City, 필리핀 제도, 2009
- Angeles University Foundation Medical Center
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Cebu City, 필리핀 제도, 6000
- Chong Hua Hospital
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Cebu City, Cebu, 필리핀 제도, 6000
- Cebu Doctors Hospital
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Davao, 필리핀 제도, 8000
- Southern Philippines Medical Center
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Lipa City, Batangas, 필리핀 제도, 4217
- Mary Mediatrix Medical Center
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Woolloongabba, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- The Prince of Wales Hospital
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HK, 홍콩, 999077
- Prince of Wales Hospital
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Hong Kong, 홍콩, 999077
- Queen Mary Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-70세의 남성과 여성. 가임 여성은 두 가지 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 동시에 사용할 준비가 되어 있어야 하며(조사관의 평가에 따름) 그 중 하나는 매우 효과적이어야 합니다. ICH M3(R2)에 따른 매우 효과적인 방법은 일관되고 정확하게 사용할 경우 실패율이 연간 1% 미만인 방법입니다.
- American College of Rheumatology(ACR) 기준 1997에 의한 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 진단, 최소 4개의 기준이 문서화되어야 하며, 그 중 하나는 스크리닝 또는 그 전후에 양성 항-dsDNA 항체 또는 양성 항핵 항체(ANA)여야 합니다. 유도 요법 시작 시간
- 활동성 또는 활동성/만성 질환이 있는 루푸스 신장염 Class III 또는 IV(International Society of Nephrology(ISN)/Renal Pathology Society(RPS) -2003 분류), 병존하는 Class V 허용, 3개월 이내에 신장 생검으로 입증됨 유도 요법이 아직 시작되지 않은 경우 스크리닝 또는 스크리닝 중에
- 단백뇨 ≥ 1.0g/일 [(Uprot/Ucrea) ≥ 1]로 입증되는 활동성 신질환
- 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 현재 기타 신장 질환
- 사구체 여과율 <30ml/min/1.73m²
- 스크리닝 12m 이내 투석
- 항인지질 증후군
- 제대로 조절되지 않거나 알려진 당뇨병성 망막병증 또는 신장병증
- 현재 또는 이전에 임상적으로 중요한 질병, 의학적 상태 또는 조사관의 의견에 따라 환자의 안전 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 의료 검사 결과의 증거
무작위 배정 전 6주 이내에 시작된 마이코페놀레이트 모페틸 및 고용량 스테로이드를 사용한 유도를 제외하고 무작위 배정 전 마지막 6개월 이내에 루푸스 신염에 대한 모든 유도 요법
- 모든 생물학적 B 세포 고갈 요법으로 치료(예: 항-CD20, 항-CD22,) 무작위 배정 전 12개월 이내
- 무작위 배정 전 12개월 이내에 아바타셉트로 치료
- 무작위 배정 전 4주 이내에 타크로리무스 또는 사이클로스포린 치료
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 시클로포스파미드로 치료
- 6개월 또는 5 반감기 중 더 긴 기간(무작위화 전) 내 시험용 약물 치료
- MMF 또는 코르티코스테로이드에 대한 금기 및/또는 연구 약물의 임의의 성분에 대한 알려진 과민증.
- HIV, B형 및 C형 간염, 결핵(임상 결핵(TB) 병력 및/또는 QuantiFERON TB-Gold 검사 양성 포함)을 포함하되 이에 국한되지 않는 만성 또는 관련 급성 감염
- 적절하게 치료된 상피내암종 및 치료된 기저 세포 암종을 제외하고, 모든 활동성 또는 의심되는 악성종양 또는 스크리닝 전 지난 5년 이내에 기록된 악성종양의 병력.
- 무작위 배정 전 6주 이내에 생백신 접종
- 연구자의 의견으로는 프로토콜을 준수할 수 없는 환자.
- 조사관의 의견에 따른 알코올 남용 또는 적극적인 약물 남용.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
- 혈청 아스파르테이트 전이효소/알라닌 전이효소, 빌리루빈 또는 알칼리 포스파타제 수치 > 2 x 정상 상한치로 정의되는 손상된 간 기능
- 추가 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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실험적: BI 655064 용량 1
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실험적: BI 655064 용량 2
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실험적: BI 655064 용량 3
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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52주차에 완전 신장 반응(CRR)을 보인 환자의 백분율
기간: 52주째.
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완전 신장 반응(CRR)은 52주차에 소변 단백질(UP) < 0.5g/일 및 52주차에 예상 사구체여과율(eGFR)이 정상 범위 내에 있거나 52주차에 기준선 대비 eGFR < 20% 감소로 정의되었습니다. eGFR은 정상 범위 미만이었습니다(정상 범위 [LLN]의 하한 미만, 여기서 LLN = 90mL/분). 52주의 CRR(24시간 소변 수집에서 UP을 사용하여 파생됨)을 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 분석했습니다. 모델의 요인에는 치료, 공변인 인종(아시아인/비아시아인) 및 스크리닝 시 단백뇨(UP/소변 크레아티닌(UC) <3 또는 >=3g/일)가 포함되었습니다. 위약에 대한 각 용량 수준에서 CRR을 갖는 환자의 모델링된 비율의 쌍대 비교가 수행되었다. |
52주째.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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26주차에 완전 신장 반응(CRR)을 보인 환자의 백분율
기간: 26주째.
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완전 신장 반응(CRR)은 26주차에 요단백(UP) < 0.5g/일 및 26주차에 예상 사구체여과율(eGFR)이 정상 범위 내에 있거나 26주차에 기준선 대비 eGFR < 20% 감소로 정의되었습니다. eGFR은 정상 범위 미만이었습니다(정상 범위 [LLN]의 하한 미만, 여기서 LLN = 90mL/분).
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26주째.
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26주차에 부분 신장 반응(PRR) 환자의 백분율
기간: 26주째.
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부분 신장 반응(PRR)은 추정 사구체 여과율(eGFR)이 평가 당시 정상 범위 내에 있는 경우 기준선에서 단백뇨가 최소 50% 감소하거나 eGFR이 기준선에서 정상 범위 미만인 경우 기준선에서 <20% 감소로 정의되었습니다. 평가 시간.
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26주째.
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52주차에 부분 신장 반응(PRR) 환자의 백분율
기간: 52주째.
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부분 신장 반응(PRR)은 추정 사구체 여과율(eGFR)이 평가 당시 정상 범위 내에 있는 경우 기준선에서 단백뇨가 최소 50% 감소하거나 eGFR이 기준선에서 정상 범위 미만인 경우 기준선에서 <20% 감소로 정의되었습니다. 평가 시간.
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52주째.
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26주차에 주요 신장 반응(MRR)이 있는 환자의 비율
기간: 26주째.
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주요 신장 반응은 기준선에서의 단백뇨에 따라 다음과 같이 정의되었습니다.
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26주째.
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52주차에 주요 신장 반응(MRR)이 있는 환자의 비율
기간: 52주째.
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주요 신장 반응은 기준선에서의 단백뇨에 따라 다음과 같이 정의되었습니다.
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52주째.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 16일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 23일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
루푸스 신염에 대한 임상 시험
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Chitwan Medical College완전한Neplaese Lupus Nephritis 환자에서 Mycophenolate Mofetil과 Cyclophosphamide의 효과 비교
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Children's Hospital and Health System Foundation...University of Wisconsin, Madison완전한
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로