Búsqueda de dosis, eficacia y seguridad de BI 655064 en pacientes con nefritis lúpica activa
8 de octubre de 2025 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Un ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo que evalúa el efecto de BI 655064 administrado como inyecciones subcutáneas sobre la respuesta renal después de un año de tratamiento en pacientes con nefritis lúpica activa
El propósito general del estudio es evaluar la eficacia de tres dosis diferentes de BI 655064 frente a placebo como terapia adicional al tratamiento estándar (SOC) para la nefritis lúpica activa con el fin de caracterizar la relación dosis-respuesta dentro del rango terapéutico. y seleccione la dosis objetivo para el desarrollo de la fase III.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
121
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cologne, Alemania, 50937
- Universitätsklinikum Köln (AöR)
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Göttingen, Alemania, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
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Hamburg, Alemania, 22763
- Asklepios Klinik Altona
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Lübeck, Alemania, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
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Mainz, Alemania, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Stuttgart, Alemania, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
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Woolloongabba, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- The Prince of Wales Hospital
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Québec, Canadá, G1V 4G2
- CHU de Quebec-Universite Laval Research Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Hradec Králové, Chequia, 50005
- Hospital Hradec Kralove
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Prague, Chequia, 12850
- Institute of Rheumathology Prague
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Prague, Chequia, 12808
- General University Hospital Prague 2, Nephrology Clinic
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Suwon, Corea del Sur, 16499
- Ajou University Hospital
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Madrid, España, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Valencia, España, 46017
- Hospital Dr. Peset
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
- Academic Medical Research Institute
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Florida
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Integrity Clinical Research, LLC
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Hope Clinical Research
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Integral Rheumatology and Immunology Specialist
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Northwell Health
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Feinstein Institute for Medical Research
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Office of Dr. Ramesh C. Gupta
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Angeles City, Filipinas, 2009
- Angeles University Foundation Medical Center
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Cebu City, Filipinas, 6000
- Chong Hua Hospital
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Cebu City, Cebu, Filipinas, 6000
- Cebu Doctors Hospital
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Davao City, Filipinas, 8000
- Southern Philippines Medical Center
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Lipa City, Batangas, Filipinas, 4217
- Mary Mediatrix Medical Center
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Créteil, Francia, 94010
- HOP Henri Mondor
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Paris, Francia, 75013
- HOP La Pitié Salpêtrière
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Athens, Grecia, 124 62
- University General Hospital Attikon
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Athens, Grecia, 115 27
- General Hospital of Athens "Laiko"
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Heraklion, Crete, Grecia, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Prince of Wales Hospital
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Queen Mary Hospital
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Padua, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
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Fukuoka, Kitakyushu, Japón, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
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Hokkaido, Sapporo, Japón, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Kanagawa, Kawasaki, Japón, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
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Miyagi, Sendai, Japón, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Okayama, Okayama, Japón, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Tokyo, Bunkyo-ku, Japón, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Tokyo, Shinjuku-ku, Japón, 160-8582
- Keio University Hospital
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Ipoh, Malasia, 30990
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
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Klang, Malasia, 41200
- Hospital Tengku Ampuan Rahimah
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Aguascalientes, México, 20230
- Hospital Cardiologica Aguascalientes
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Mexico City, México, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
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Mexico City, México, 14080
- Instituto Nacional de Cs Médicas y Nutrición S Zubiran
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San Luis Potosí City, México, 78240
- H. Central Dr Ignacio M. P.
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Bialystok, Polonia, 15-540
- University Clinical Hospital in Bialystok I
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Lodz, Polonia, 92-213
- Cent.Clin.Hosp.Med.Univ.Lodz,Electrocard
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Lodz, Polonia, 90-153
- Norbert Barlicki University Clinical Hospital No.1, Lodz
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Nowa Sól, Polonia, 67-100
- Clinic Medical Center; Nowa Sol
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Radom, Polonia, 26610
- NZOZ Centrum Medyczne AESKULAP,Private Prac, Radom
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Zamość, Polonia, 22-400
- John Paul II Regional Hospital, Zamosc
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- CHUC - Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE
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Lisbon, Portugal, 1069-166
- Hospital Curry Cabral, EPE
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- CHULN, EPE - Hospital de Santa Maria
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Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's Hospital
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Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy
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Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Rheumatology, Belgrade
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Niš, Serbia, 18000
- Clinical Centre Nis
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Bangkok, Tailandia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Pramongkutklao Hospital
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Chiangmai University
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Muang, Tailandia, 65000
- Naresuan University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 70 años. Las mujeres en edad fértil deben estar preparadas y ser capaces (según la evaluación del investigador) de utilizar simultáneamente dos métodos fiables de control de la natalidad, uno de los cuales debe ser muy eficaz. Método altamente efectivo, según ICH M3(R2) es un método que resulta en una baja tasa de fallas de menos del 1% por año cuando se usa de manera consistente y correcta.
- Diagnóstico de lupus eritematoso sistémico (LES) según los criterios del American College of Rheumatology (ACR) de 1997, se deben documentar al menos 4 criterios, uno de los cuales debe ser un anticuerpo anti-dsDNA positivo O un anticuerpo antinuclear (ANA) positivo en la selección o alrededor hora de inicio de la terapia de inducción
- Nefritis lúpica Clase III o IV (clasificación de 2003 de la Sociedad Internacional de Nefrología (ISN)/Sociedad de Patología Renal (RPS)) con enfermedad activa o activa/crónica, clase V coexistente permitida, comprobada mediante biopsia renal dentro de los 3 meses anteriores a la cribado o durante el cribado si aún no se ha iniciado la terapia de inducción
- Enfermedad renal activa evidenciada por proteinuria ≥ 1,0 g/día [(Uprot/Ucrea) ≥ 1]
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado
Criterio de exclusión:
- Otra enfermedad renal actual clínicamente significativa
- Tasa de filtración glomerular <30 ml/min/1,73 m²
- Diálisis dentro de los 12 m de la detección
- Síndrome antifosfolípido
- Diabetes mellitus mal controlada o retinopatía o nefropatía diabética conocida
- Evidencia de una enfermedad clínicamente significativa actual o previa, condición médica o hallazgo en el examen médico que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos.
Cualquier tratamiento de inducción para la nefritis lúpica en los últimos 6 meses antes de la aleatorización, excepto la inducción con micofenolato de mofetilo y esteroides en dosis altas iniciados en las 6 semanas anteriores a la aleatorización
- Tratamiento con cualquier terapia biológica de reducción de células B (p. anti-CD20, anti-CD22,) en los 12 meses anteriores a la aleatorización
- Tratamiento con abatacept en los 12 meses anteriores a la aleatorización
- Tratamiento con tacrolimus o ciclosporina en las 4 semanas anteriores a la aleatorización
- Tratamiento con ciclofosfamida en los 6 meses anteriores a la aleatorización
- Tratamiento con el fármaco en investigación dentro de los 6 meses o 5 semividas, lo que sea mayor antes de la aleatorización
- Contraindicación para MMF o corticosteroides y/o hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del fármaco del estudio.
- Infecciones agudas crónicas o relevantes, incluidas, entre otras, VIH, hepatitis B y C y tuberculosis (incluidos antecedentes de tuberculosis clínica (TB) y/o una prueba QuantiFERON TB-Gold positiva
- Cualquier malignidad activa o sospechosa o antecedentes de malignidad documentada en los últimos 5 años antes de la selección, excepto carcinoma in situ tratado adecuadamente y carcinoma de células basales tratado.
- Vacunación viva dentro de las 6 semanas antes de la aleatorización
- Pacientes incapaces de cumplir con el protocolo a juicio del investigador.
- Abuso de alcohol a juicio del investigador o abuso activo de drogas.
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas durante el ensayo
- Deterioro de la función hepática, definida como niveles séricos de aspartato transferasa/alanina transferasa, bilirrubina o fosfatasa alcalina > 2 veces el límite superior de lo normal
- Se aplican otros criterios de exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: BI 655064 dosis 1
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Experimental: BI 655064 dosis 2
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Experimental: BI 655064 dosis 3
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes con respuesta renal completa (RRC) en la semana 52
Periodo de tiempo: En la semana 52.
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La respuesta renal completa (RRC) se definió como proteína urinaria (UP) < 0,5 g/día en la semana 52 y tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) dentro del rango normal en la semana 52 o disminución de la TFGe < 20 % desde el inicio en la semana 52 si eGFR estaba por debajo del rango normal (por debajo del límite inferior normal [LLN], donde LLN = 90 ml/min). La CRR en la semana 52 (derivada usando UP de las recolecciones de orina de 24 h) se analizó mediante un modelo de regresión logística. Los factores en el modelo incluyeron el tratamiento y las covariables raza (asiática/no asiática) y proteinuria en la selección (UP/creatinina en orina (UC) <3 o >=3 g/día). Se realizaron comparaciones por pares de las proporciones modeladas de pacientes con CRR en cada nivel de dosis con el placebo. |
En la semana 52.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes con respuesta renal completa (RRC) en la semana 26
Periodo de tiempo: En la semana 26.
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La respuesta renal completa (RRC) se definió como proteína en orina (UP) < 0,5 g/día en la semana 26 y tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) dentro del rango normal en la semana 26 o una disminución de la TFGe < 20 % desde el inicio en la semana 26 si eGFR estaba por debajo del rango normal (por debajo del límite inferior normal [LLN], donde LLN = 90 ml/min).
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En la semana 26.
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Porcentaje de pacientes con respuesta renal parcial (PRR) en la semana 26
Periodo de tiempo: En la semana 26.
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La respuesta renal parcial (PRR) se definió como una reducción de al menos el 50 % de la proteinuria desde el inicio si la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) estaba dentro del rango normal en el momento de la evaluación o una disminución de la TFGe <20 % desde el inicio si la TFGe estaba por debajo del rango normal en el momento de la evaluación. momento de la evaluación.
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En la semana 26.
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Porcentaje de pacientes con respuesta renal parcial (PRR) en la semana 52
Periodo de tiempo: En la semana 52.
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La respuesta renal parcial (PRR) se definió como una reducción de al menos el 50 % de la proteinuria desde el inicio si la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) estaba dentro del rango normal en el momento de la evaluación o una disminución de la TFGe <20 % desde el inicio si la TFGe estaba por debajo del rango normal en el momento de la evaluación. momento de la evaluación.
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En la semana 52.
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Porcentaje de pacientes con respuesta renal mayor (MRR) en la semana 26
Periodo de tiempo: En la semana 26.
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La respuesta renal mayor se definió de la siguiente manera según la proteinuria al inicio del estudio:
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En la semana 26.
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Porcentaje de pacientes con respuesta renal mayor (MRR) en la semana 52
Periodo de tiempo: En la semana 52.
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La respuesta renal mayor se definió de la siguiente manera según la proteinuria al inicio del estudio:
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En la semana 52.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
23 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
18 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Glomerulonefritis
- Lupus Eritematoso Sistémico
- Nefritis
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Nefritis lúpica
Otros números de identificación del estudio
- 1293.10
- 2015-001750-15 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Una vez que se cumplan los criterios de la sección "Período de tiempo", los investigadores pueden utilizar el siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico relacionados con este estudio, y previa firma de un "Acuerdo para compartir documentos".
Además, los investigadores pueden solicitar acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios enumerados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos descritos en el sitio web.
Marco de tiempo para compartir IPD
Un año después de que las principales autoridades reguladoras hayan otorgado la aprobación y después de que el manuscrito principal haya sido aceptado para su publicación, o después de la finalización del programa de desarrollo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Para documentos de estudio, previa firma de un "Acuerdo para compartir documentos".
Para los datos del estudio: 1. después de la presentación y aprobación de la propuesta de investigación (el patrocinador y/o el panel de revisión independiente realizarán comprobaciones, incluida la verificación de que el análisis planificado no compita con el plan de publicación del patrocinador); 2. y al firmar un acuerdo legal.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .