Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosefinning, effekt og sikkerhet av BI 655064 hos pasienter med aktiv lupusnefritt

8. oktober 2025 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie som evaluerer effekten av BI 655064 administrert som subkutane injeksjoner, på nyrerespons etter ett års behandling, hos pasienter med aktiv lupusnefritt

Det overordnede formålet med studien er å vurdere effekten av tre forskjellige doser av BI 655064 mot placebo som tilleggsbehandling til standardbehandling (SOC) behandling for aktiv lupus nefritt for å karakterisere dose-respons forholdet innenfor det terapeutiske området , og velg måldosen for fase III-utvikling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • The Prince of Wales Hospital
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval Research Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Filippinene
      • Angeles City, Filippinene, 2009
        • Angeles University Foundation Medical Center
      • Cebu City, Filippinene, 6000
        • Chong Hua Hospital
      • Cebu City, Cebu, Filippinene, 6000
        • Cebu Doctors Hospital
      • Davao City, Filippinene, 8000
        • Southern Philippines Medical Center
      • Lipa City, Batangas, Filippinene, 4217
        • Mary Mediatrix Medical Center
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90022
        • Academic Medical Research Institute
    • Florida
      • Doral, Florida, Forente stater, 33166
        • Integrity Clinical Research, LLC
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • Hope Clinical Research
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialist
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Northwell Health
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Office of Dr. Ramesh C. Gupta
  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • HOP Henri Mondor
      • Paris, Frankrike, 75013
        • HOP La Pitié Salpêtrière
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 124 62
        • University General Hospital Attikon
      • Athens, Hellas, 115 27
        • General Hospital of Athens "Laiko"
      • Heraklion, Crete, Hellas, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Queen Mary Hospital
  • Italia
      • Padua, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
  • Japan
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japan, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Kanagawa, Kawasaki, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Miyagi, Sendai, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Okayama, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Malaysia
      • Ipoh, Malaysia, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Klang, Malaysia, 41200
        • Hospital Tengku Ampuan Rahimah
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cs Médicas y Nutrición S Zubiran
      • San Luis Potosí City, Mexico, 78240
        • H. Central Dr Ignacio M. P.
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • University Clinical Hospital in Bialystok I
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Cent.Clin.Hosp.Med.Univ.Lodz,Electrocard
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Norbert Barlicki University Clinical Hospital No.1, Lodz
      • Nowa Sól, Polen, 67-100
        • Clinic Medical Center; Nowa Sol
      • Radom, Polen, 26610
        • NZOZ Centrum Medyczne AESKULAP,Private Prac, Radom
      • Zamość, Polen, 22-400
        • John Paul II Regional Hospital, Zamosc
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE
      • Lisbon, Portugal, 1069-166
        • Hospital Curry Cabral, EPE
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • CHULN, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Rheumatology, Belgrade
      • Niš, Serbia, 18000
        • Clinical Centre Nis
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Madrid, Spania, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Spania, 46017
        • Hospital Dr. Peset
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leicester, Storbritannia, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
  • Sør -Korea
      • Suwon, Sør -Korea, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Pramongkutklao Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiangmai University
      • Muang, Thailand, 65000
        • Naresuan University Hospital
  • Tsjekkia
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 50005
        • Hospital Hradec Kralove
      • Prague, Tsjekkia, 12850
        • Institute of Rheumathology Prague
      • Prague, Tsjekkia, 12808
        • General University Hospital Prague 2, Nephrology Clinic
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og kvinner 18-70 år. Kvinner i fertil alder må være klare og i stand (som vurdert av etterforsker) til å bruke samtidig to pålitelige prevensjonsmetoder, hvorav den ene må være svært effektiv. Svært effektiv metode, i henhold til ICH M3(R2) er en metode som resulterer i en lav feilrate på mindre enn 1 % per år når den brukes konsekvent og riktig.
  • Diagnose av systemisk lupus erythematosus (SLE) av American College of Rheumatology (ACR) kriterier 1997, minst 4 kriterier må dokumenteres, hvorav ett må være et positivt anti-dsDNA-antistoff ELLER et positivt antinukleært antistoff (ANA) ved screening eller ca. tidspunkt for start av induksjonsterapi
  • Lupus Nephritis Klasse III eller IV (International Society of Nephrology (ISN)/Renal Pathology Society (RPS) -2003 klassifisering) med enten aktiv eller aktiv/kronisk sykdom, samtidig tillatt klasse V, påvist ved nyrebiopsi innen 3 måneder før screening eller under screening hvis induksjonsterapi ennå ikke er startet
  • Aktiv nyresykdom påvist ved proteinuri ≥ 1,0 g/dag [(Uprot/Ucrea) ≥ 1]
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant aktuell annen nyresykdom
  • Glomerulær filtreringshastighet <30ml/min/1,73m²
  • Dialyse innen 12 m etter screening
  • Antifosfolipidsyndrom
  • Diabetes mellitus dårlig kontrollert eller kjent diabetisk retinopati eller nefropati
  • Bevis på nåværende eller tidligere klinisk signifikant sykdom, medisinsk tilstand eller funn i den medisinske undersøkelsen som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene

  • Enhver induksjonsterapi for lupus nefritis i løpet av de siste 6 månedene før randomisering, bortsett fra induksjon med mykofenolatmofetil og høydosesteroider startet innen 6 uker før randomisering

    • Behandling med en hvilken som helst biologisk B-celle-depleterende terapi (f. anti-CD20, anti-CD22,) innen 12 måneder før randomisering
    • Behandling med abatacept innen 12 måneder før randomisering
    • Behandling med takrolimus eller ciklosporin innen 4 uker før randomisering
    • Behandling med cyklofosfamid innen 6 måneder før randomisering
    • Behandling med undersøkelsesmiddel innen 6 måneder eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er størst før randomisering
  • Kontraindikasjon for MMF eller kortikosteroider og/eller kjent overfølsomhet overfor noen av bestanddelene i studiemedisinen.
  • Kroniske eller relevante akutte infeksjoner, inkludert men ikke begrenset til HIV, hepatitt B og C og tuberkulose (inkludert en historie med klinisk tuberkulose (TB) og/eller en positiv QuantiFERON TB-Gold-test
  • Enhver aktiv eller mistenkt malignitet eller historie med dokumentert malignitet i løpet av de siste 5 årene før screening, bortsett fra passende behandlet karsinom in situ og behandlet basalcellekarsinom.
  • Levende vaksinasjon innen 6 uker før randomisering
  • Pasienter som ikke er i stand til å overholde protokollen etter etterforskerens mening.
  • Alkoholmisbruk etter etterforskerens mening eller aktivt rusmisbruk .
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide mens de er i rettssaken
  • Nedsatt leverfunksjon, definert som serum aspartat transferase/alanin transferase, bilirubin eller alkalisk fosfatase nivåer > 2 x øvre normalgrense
  • Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: BI 655064 dose 1
Legemiddel: BI 655064 dose 1
Eksperimentell: BI 655064 dose 2
Legemiddel: BI 655064 dose 2
Eksperimentell: BI 655064 dose 3
Legemiddel: BI 655064 dose 3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med fullstendig nyrerespons (CRR) ved uke 52
Tidsramme: I uke 52.

Fullstendig nyrerespons (CRR) ble definert som urinprotein (UP) < 0,5 g/dag ved uke 52 og enten estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) innenfor normalområdet ved uke 52 eller reduksjon i eGFR < 20 % fra baseline ved uke 52 hvis eGFR var under normalområdet (under nedre grense for normal [LLN], der LLN = 90 ml/min).

CRR ved uke 52 (avledet ved bruk av UP fra 24-timers urinsamlinger) ble analysert ved bruk av en logistisk regresjonsmodell. Faktorer i modellen inkluderte behandling og kovariatene rase (asiatisk/ikke-asiatisk) og proteinuri ved screening (UP/urin kreatinin (UC) <3 eller >=3 g/dag).

Parvise sammenligninger av de modellerte andelene av pasienter med CRR på hvert dosenivå med placebo ble utført.
I uke 52.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med fullstendig nyrerespons (CRR) ved uke 26
Tidsramme: I uke 26.
Fullstendig nyrerespons (CRR) ble definert som urinprotein (UP) < 0,5 g/dag ved uke 26 og enten estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) innenfor normalområdet ved uke 26 eller reduksjon i eGFR < 20 % fra baseline ved uke 26 hvis eGFR var under normalområdet (under nedre grense for normal [LLN], der LLN = 90 ml/min).
I uke 26.
Prosentandel av pasienter med delvis nyrerespons (PRR) ved uke 26
Tidsramme: I uke 26.
Partiell nyrerespons (PRR) ble definert som minst 50 % reduksjon av proteinuri fra baseline hvis estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) var innenfor normalområdet ved vurderingstidspunktet eller reduksjon av eGFR <20 % fra baseline hvis eGFR var under normalområdet kl. vurderingstidspunkt.
I uke 26.
Prosentandel av pasienter med delvis nyrerespons (PRR) ved uke 52
Tidsramme: I uke 52.
Partiell nyrerespons (PRR) ble definert som minst 50 % reduksjon av proteinuri fra baseline hvis estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) var innenfor normalområdet ved vurderingstidspunktet eller reduksjon av eGFR <20 % fra baseline hvis eGFR var under normalområdet kl. vurderingstidspunkt.
I uke 52.
Prosentandel av pasienter med stor nyrerespons (MRR) ved uke 26
Tidsramme: I uke 26.

Større nyrerespons ble definert som følger avhengig av proteinuri ved baseline:

  • Hvis baseline proteinuri var <3 g/dag og pasienten hadde fullstendig nyrerespons (CRR)
  • Hvis baseline proteinuri var >= 3 g/dag og proteinuri < 1 g/dag og enten estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) innenfor normalområdet eller reduksjon i eGFR <20 % fra baseline ved uke 26 hvis eGFR var under normalområdet (under lavere normalgrense (LLN), der LLN = 90 ml/min.
I uke 26.
Prosentandel av pasienter med stor nyrerespons (MRR) ved uke 52
Tidsramme: I uke 52.

Større nyrerespons ble definert som følger avhengig av proteinuri ved baseline:

  • Hvis baseline proteinuri var <3 g/dag og pasienten hadde fullstendig nyrerespons (CRR)
  • Hvis baseline proteinuri var >= 3 g/dag og proteinuri < 1 g/dag og enten estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) innenfor normalområdet eller reduksjon i eGFR <20 % fra baseline ved uke 52 hvis eGFR var under normalområdet (under lavere normalgrense (LLN), der LLN = 90 ml/min.
I uke 52.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Etterforskere

  • Studiestol: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

23. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

18. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2016

Først lagt ut (Antatt)

12. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1293.10
  • 2015-001750-15 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når kriteriene i avsnittet "Tidsramme" er oppfylt, kan forskere bruke følgende lenke https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å be om tilgang til de kliniske studiedokumentene angående denne studien, og etter en signert "Document Sharing Agreement".

Videre kan forskere be om tilgang til de kliniske studiedataene, for denne og andre listede studier, etter innsending av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene som er skissert på nettstedet.

IPD-delingstidsramme

Ett år etter at godkjenningen er gitt av større tilsynsmyndigheter og etter at primærmanuskriptet er akseptert for publisering, eller etter at utviklingsprogrammet er avsluttet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For studiedokumenter - ved signering av en "Dokumentdelingsavtale". For studiedata - 1. etter innsending og godkjenning av forskningsforslaget (kontroller vil bli utført av sponsoren og/eller det uavhengige granskingspanelet, inkludert å kontrollere at den planlagte analysen ikke konkurrerer med sponsorens publiseringsplan); 2. og ved signering av en juridisk avtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere