Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisfinding, effektivitet og sikkerhed af BI 655064 hos patienter med aktiv lupus nefritis

18. juni 2021 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg, der evaluerer effekten af ​​BI 655064 administreret som subkutane injektioner på nyrerespons efter et års behandling hos patienter med aktiv lupus nefritis

Det overordnede formål med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af ​​tre forskellige doser af BI 655064 mod placebo som tillægsbehandling til standardbehandling (SOC) behandling for aktiv lupus nefritis for at karakterisere dosis-respons forholdet inden for det terapeutiske område , og vælg måldosis for fase III-udvikling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • The Prince of Wales Hospital
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval Research Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
  • Filippinerne
      • Angeles City, Filippinerne, 2009
        • Angeles University Foundation Medical Center
      • Cebu City, Filippinerne, 6000
        • Chong Hua Hospital
      • Cebu City, Cebu, Filippinerne, 6000
        • Cebu Doctors Hospital
      • Davao, Filippinerne, 8000
        • Southern Philippines Medical Center
      • Lipa City, Batangas, Filippinerne, 4217
        • Mary Mediatrix Medical Center
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
        • Academic Medical Research Institute
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Integrity Clinical Research, LLC
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Hope Clinical Research
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialist
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Northwell Health
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Office of Dr. Ramesh C. Gupta
  • Frankrig
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • HOP Henri Mondor
      • Paris, Frankrig, 75013
        • HOP La Pitié Salpêtrière
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 124 62
        • University General Hospital Attikon
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • General Hospital of Athens "Laiko"
      • Heraklion, Crete, Grækenland, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
  • Hong Kong
      • HK, Hong Kong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Queen Mary Hospital
  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
  • Japan
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japan, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Kanagawa, Kawasaki, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Miyagi, Sendai, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Okayama, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Korea, Republikken
      • Suwon, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Malaysia
      • Ipoh, Malaysia, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Klang, Malaysia, 41200
        • Hospital Tengku Ampuan Rahimah
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Hospital Cardiológica Aguascalientes
      • Ciudad de Mexico, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chavez
      • Ciudad de Mexico, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cs Médicas y Nutrición S Zubiran
      • San Luis Potosi, Mexico, 78240
        • H. Central Dr Ignacio M. P.
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • University Clinical Hospital in Bialystok I
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Cent.Clin.Hosp.Med.Univ.Lodz,Electrocard
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Norbert Barlicki University Clinical Hospital No.1, Lodz
      • Nowa Sol, Polen, 67-100
        • Clinic Medical Center; Nowa Sol
      • Radom, Polen, 26610
        • NZOZ Centrum Medyczne AESKULAP,Private Prac, Radom
      • Zamosc, Polen, 22-400
        • John Paul II Regional Hospital, Zamosc
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • CHULN, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, Portugal, 1069-166
        • Hospital Curry Cabral, EPE
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Rheumatology, Belgrade
      • Nis, Serbien, 18000
        • Clinical Centre Nis
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Dr. Peset
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Pramongkutklao Hospital
      • Chiangmai, Thailand, 50200
        • Chiangmai University
      • Muang, Thailand, 65000
        • Naresuan University Hospital
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 50005
        • Hospital Hradec Kralove
      • Prague, Tjekkiet, 12850
        • Institute of Rheumathology Prague
      • Prague, Tjekkiet, 12808
        • General University Hospital Prague 2, Nephrology Clinic
  • Tyskland
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder 18-70 år. Kvinder i den fødedygtige alder skal være parate og i stand (som vurderet af investigator) til samtidig at bruge to pålidelige præventionsmetoder, hvoraf den ene skal være yderst effektiv. Meget effektiv metode, ifølge ICH M3(R2) er en metode, der resulterer i en lav fejlrate på mindre end 1 % om året, når den bruges konsekvent og korrekt.
  • Diagnose af systemisk lupus erythematosus (SLE) ved American College of Rheumatology (ACR) kriterier 1997, mindst 4 kriterier skal dokumenteres, hvoraf et skal være et positivt anti-dsDNA-antistof ELLER et positivt antinukleært antistof (ANA) ved screening eller ca. tidspunkt for start af induktionsterapi
  • Lupus Nephritis Klasse III eller IV (International Society of Nephrology (ISN)/Renal Pathology Society (RPS) -2003 klassifikation) med enten aktiv eller aktiv/kronisk sygdom, sameksisterende klasse V tilladt, bevist ved nyrebiopsi inden for 3 måneder før screening eller under screening, hvis induktionsterapi endnu ikke er startet
  • Aktiv nyresygdom påvist ved proteinuri ≥ 1,0 g/dag [(Uprot/Ucrea) ≥ 1]
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant aktuel anden nyresygdom
  • Glomerulær filtreringshastighed <30ml/min/1,73m²
  • Dialyse inden for 12 m efter screening
  • Antiphospholipid syndrom
  • Diabetes mellitus dårligt kontrolleret eller kendt diabetisk retinopati eller nefropati
  • Bevis på nuværende eller tidligere klinisk signifikant sygdom, medicinsk tilstand eller fund i lægeundersøgelsen, som efter investigators mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene

  • Enhver induktionsterapi for Lupus Nephritis inden for de sidste 6 måneder før randomisering undtagen induktion med Mycophenolate Mofetil og højdosis steroider startet inden for 6 uger før randomisering

    • Behandling med en hvilken som helst biologisk B-celle-depleterende terapi (f. anti-CD20, anti-CD22,) inden for 12 måneder før randomisering
    • Behandling med abatacept inden for 12 måneder før randomisering
    • Behandling med tacrolimus eller cyclosporin inden for 4 uger før randomisering
    • Behandling med cyclophosphamid inden for 6 måneder før randomisering
    • Behandling med forsøgslægemiddel inden for 6 måneder eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er størst før randomisering
  • Kontraindikation for MMF eller kortikosteroider og/eller kendt overfølsomhed over for alle bestanddele af undersøgelseslægemidlet.
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner, herunder men ikke begrænset til HIV, Hepatitis B og C og tuberkulose (inklusive en historie med klinisk tuberkulose (TB) og/eller en positiv QuantiFERON TB-Gold test
  • Enhver aktiv eller mistænkt malignitet eller anamnese med dokumenteret malignitet inden for de sidste 5 år før screening, undtagen passende behandlet carcinom in situ og behandlet basalcellecarcinom.
  • Levende vaccination inden for 6 uger før randomisering
  • Patienter, der ikke er i stand til at overholde protokollen efter investigators mening.
  • Alkoholmisbrug efter efterforskerens mening eller aktivt stofmisbrug.
  • Kvinder, der er gravide, ammer, eller som planlægger at blive gravide, mens de er i forsøget
  • Nedsat leverfunktion, defineret som serum aspartat transferase/alanin transferase, bilirubin eller alkalisk fosfatase niveauer > 2 x øvre normalgrænse
  • Yderligere udelukkelseskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
EKSPERIMENTEL: BI 655064 dosis 1
Medicin: BI 655064 dosis 1
EKSPERIMENTEL: BI 655064 dosis 2
Medicin: BI 655064 dosis 2
EKSPERIMENTEL: BI 655064 dosis 3
Medicin: BI 655064 dosis 3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med komplet nyrerespons (CRR) i uge 52
Tidsramme: I uge 52.

Komplet nyrerespons (CRR) blev defineret som urinprotein (UP) < 0,5 g/dag i uge 52 og enten estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) inden for normalområdet i uge 52 eller fald i eGFR < 20 % fra baseline i uge 52, hvis eGFR var under normalområdet (under den nedre grænse for normal [LLN], hvor LLN = 90 ml/min).

CRR i uge 52 (afledt ved hjælp af UP fra 24 timers urinopsamlinger) blev analyseret ved hjælp af en logistisk regressionsmodel. Faktorer i modellen inkluderede behandling og kovariaterne race (asiatisk/ikke-asiatisk) og proteinuri ved screening (UP/urin kreatinin (UC) <3 eller >=3 g/dag).

Der blev udført parvise sammenligninger af de modellerede andele af patienter med CRR på hvert dosisniveau med placebo.
I uge 52.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med komplet nyrerespons (CRR) i uge 26
Tidsramme: I uge 26.
Komplet nyrerespons (CRR) blev defineret som urinprotein (UP) < 0,5 g/dag i uge 26 og enten estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) inden for normalområdet i uge 26 eller fald i eGFR < 20 % fra baseline i uge 26, hvis eGFR var under normalområdet (under den nedre grænse for normal [LLN], hvor LLN = 90 ml/min).
I uge 26.
Procentdel af patienter med delvis nyrerespons (PRR) i uge 26
Tidsramme: I uge 26.
Partiel nyrerespons (PRR) blev defineret som mindst 50 % reduktion af proteinuri fra baseline, hvis estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) var inden for normalområdet på vurderingstidspunktet eller fald i eGFR <20 % fra baseline, hvis eGFR var under normalområdet kl. vurderingstidspunkt.
I uge 26.
Procentdel af patienter med delvis nyrerespons (PRR) i uge 52
Tidsramme: I uge 52.
Partiel nyrerespons (PRR) blev defineret som mindst 50 % reduktion af proteinuri fra baseline, hvis estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) var inden for normalområdet på vurderingstidspunktet eller fald i eGFR <20 % fra baseline, hvis eGFR var under normalområdet kl. vurderingstidspunkt.
I uge 52.
Procentdel af patienter med større nyrerespons (MRR) i uge 26
Tidsramme: I uge 26.

Større nyrerespons blev defineret som følger afhængigt af proteinuri ved baseline:

  • Hvis baseline proteinuri var <3 g/dag, og patienten havde fuldstændig nyrerespons (CRR)
  • Hvis baseline proteinuri var >= 3 g/dag og proteinuri < 1 g/dag og enten estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) inden for normalområdet eller fald i eGFR <20 % fra baseline ved uge 26, hvis eGFR var under normalområdet (under lavere normalgrænse (LLN), hvor LLN = 90 ml/min.
I uge 26.
Procentdel af patienter med større nyrerespons (MRR) i uge 52
Tidsramme: I uge 52.

Større nyrerespons blev defineret som følger afhængigt af proteinuri ved baseline:

  • Hvis baseline proteinuri var <3 g/dag, og patienten havde fuldstændig nyrerespons (CRR)
  • Hvis baseline proteinuri var >= 3 g/dag og proteinuri < 1 g/dag og enten estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) inden for normalområdet eller fald i eGFR <20 % fra baseline ved uge 52, hvis eGFR var under normalområdet (under lavere normalgrænse (LLN), hvor LLN = 90 ml/min.
I uge 52.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. maj 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2016

Først opslået (SKØN)

12. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1293.10
  • 2015-001750-15 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus nefritis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner