Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dossökning, effektivitet och säkerhet av BI 655064 hos patienter med aktiv lupusnefrit

18 juni 2021 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie som utvärderar effekten av BI 655064 administrerat som subkutana injektioner på njurrespons efter ett års behandling hos patienter med aktiv lupusnefrit

Det övergripande syftet med studien är att bedöma effekten av tre olika doser av BI 655064 mot placebo som tilläggsbehandling till standardbehandling (SOC) för aktiv lupusnefrit för att karakterisera dos-responssambandet inom det terapeutiska området och välj måldos för fas III-utveckling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

121

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • The Prince of Wales Hospital
  • Filippinerna
      • Angeles City, Filippinerna, 2009
        • Angeles University Foundation Medical Center
      • Cebu City, Filippinerna, 6000
        • Chong Hua Hospital
      • Cebu City, Cebu, Filippinerna, 6000
        • Cebu Doctors Hospital
      • Davao, Filippinerna, 8000
        • Southern Philippines Medical Center
      • Lipa City, Batangas, Filippinerna, 4217
        • Mary Mediatrix Medical Center
  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • HOP Henri Mondor
      • Paris, Frankrike, 75013
        • HOP La Pitié Salpêtrière
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90022
        • Academic Medical Research Institute
    • Florida
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33166
        • Integrity Clinical Research, LLC
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
        • Hope Clinical Research
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialist
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • Northwell Health
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Office of Dr. Ramesh C. Gupta
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 124 62
        • University General Hospital Attikon
      • Athens, Grekland, 115 27
        • General Hospital of Athens "Laiko"
      • Heraklion, Crete, Grekland, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
  • Hong Kong
      • HK, Hong Kong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Queen Mary Hospital
  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
  • Japan
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japan, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Kanagawa, Kawasaki, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Miyagi, Sendai, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Okayama, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval Research Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Korea, Republiken av
      • Suwon, Korea, Republiken av, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Malaysia
      • Ipoh, Malaysia, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Klang, Malaysia, 41200
        • Hospital Tengku Ampuan Rahimah
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Hospital Cardiológica Aguascalientes
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chavez
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cs Médicas y Nutrición S Zubiran
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78240
        • H. Central Dr Ignacio M. P.
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • University Clinical Hospital in Bialystok I
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Cent.Clin.Hosp.Med.Univ.Lodz,Electrocard
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Norbert Barlicki University Clinical Hospital No.1, Lodz
      • Nowa Sol, Polen, 67-100
        • Clinic Medical Center; Nowa Sol
      • Radom, Polen, 26610
        • NZOZ Centrum Medyczne AESKULAP,Private Prac, Radom
      • Zamosc, Polen, 22-400
        • John Paul II Regional Hospital, Zamosc
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • CHULN, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, Portugal, 1069-166
        • Hospital Curry Cabral, EPE
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Rheumatology, Belgrade
      • Nis, Serbien, 18000
        • Clinical Centre Nis
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Dr. Peset
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leicester, Storbritannien, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Pramongkutklao Hospital
      • Chiangmai, Thailand, 50200
        • Chiangmai University
      • Muang, Thailand, 65000
        • Naresuan University Hospital
  • Tjeckien
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 50005
        • Hospital Hradec Kralove
      • Prague, Tjeckien, 12850
        • Institute of Rheumathology Prague
      • Prague, Tjeckien, 12808
        • General University Hospital Prague 2, Nephrology Clinic
  • Tyskland
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och honor 18-70 år. Kvinnor i fertil ålder måste vara redo och kunna (enligt utredarens bedömning) använda två pålitliga metoder för preventivmedel samtidigt, varav en måste vara mycket effektiv. Mycket effektiv metod, enligt ICH M3(R2) är en metod som resulterar i en låg felfrekvens på mindre än 1 % per år när den används konsekvent och korrekt.
  • Diagnos av systemisk lupus erythematosus (SLE) av American College of Rheumatology (ACR) kriterier 1997, minst 4 kriterier måste dokumenteras, varav ett måste vara en positiv anti-dsDNA-antikropp ELLER en positiv antinukleär antikropp (ANA) vid screening eller omkring tidpunkt för start av induktionsterapi
  • Lupus Nephritis Class III eller IV (International Society of Nephrology (ISN)/Renal Pathology Society (RPS) -2003 klassificering) med antingen aktiv eller aktiv/kronisk sjukdom, samexisterande klass V tillåten, bevisad genom njurbiopsi inom 3 månader före screening eller under screening om induktionsterapi ännu inte har påbörjats
  • Aktiv njursjukdom påvisad av proteinuri ≥ 1,0 g/dag [(Uprot/Ucrea) ≥ 1]
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikant aktuell annan njursjukdom
  • Glomerulär filtreringshastighet <30ml/min/1,73m²
  • Dialys inom 12 m efter screening
  • Antifosfolipidsyndrom
  • Diabetes mellitus dåligt kontrollerad eller känd diabetisk retinopati eller nefropati
  • Bevis på aktuell eller tidigare kliniskt signifikant sjukdom, medicinskt tillstånd eller fynd i den medicinska undersökningen som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på data

  • All induktionsterapi för lupus nefrit under de senaste 6 månaderna före randomiseringen förutom induktion med mykofenolatmofetil och högdossteroider som påbörjades inom 6 veckor före randomiseringen

    • Behandling med någon biologisk B-cellsnedbrytande terapi (t. anti-CD20, anti-CD22,) inom 12 månader före randomisering
    • Behandling med abatacept inom 12 månader före randomisering
    • Behandling med takrolimus eller ciklosporin inom 4 veckor före randomisering
    • Behandling med cyklofosfamid inom 6 månader före randomisering
    • Behandling med prövningsläkemedel inom 6 månader eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är störst före randomisering
  • Kontraindikation för MMF eller kortikosteroider och/eller känd överkänslighet mot någon beståndsdel i studieläkemedlet.
  • Kroniska eller relevanta akuta infektioner, inklusive men inte begränsat till HIV, Hepatit B och C och tuberkulos (inklusive en historia av klinisk tuberkulos (TB) och/eller ett positivt QuantiFERON TB-Gold-test
  • Varje aktiv eller misstänkt malignitet eller historia av dokumenterad malignitet under de senaste 5 åren före screening, förutom lämpligt behandlat carcinom in situ och behandlat basalcellscancer.
  • Levande vaccination inom 6 veckor före randomisering
  • Patienter som inte kan följa protokollet enligt utredarens åsikt.
  • Alkoholmissbruk enligt utredarens uppfattning eller aktivt drogmissbruk .
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under rättegången
  • Nedsatt leverfunktion, definierad som serumaspartattransferas/alanintransferas, bilirubin eller alkaliska fosfatasnivåer > 2 x övre normalgräns
  • Ytterligare uteslutningskriterier gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo
EXPERIMENTELL: BI 655064 dos 1
Läkemedel: BI 655064 dos 1
EXPERIMENTELL: BI 655064 dos 2
Läkemedel: BI 655064 dos 2
EXPERIMENTELL: BI 655064 dos 3
Läkemedel: BI 655064 dos 3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med fullständigt njursvar (CRR) vid vecka 52
Tidsram: I vecka 52.

Fullständigt njursvar (CRR) definierades som urinprotein (UP) < 0,5 g/dag vid vecka 52 och antingen uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) inom normalområdet vid vecka 52 eller minskning av eGFR < 20 % från baslinjen vid vecka 52 om eGFR låg under normalområdet (under den nedre gränsen för normal [LLN], där LLN = 90 ml/min).

CRR vid vecka 52 (härledd med hjälp av UP från 24 timmars urininsamling) analyserades med hjälp av en logistisk regressionsmodell. Faktorer i modellen inkluderade behandling och kovariaternas ras (asiatisk/icke-asiatisk) och proteinuri vid screening (UP/urin kreatinin (UC) <3 eller >=3 g/dag).

Parvisa jämförelser av de modellerade proportionerna av patienter med CRR vid varje dosnivå till placebo utfördes.
I vecka 52.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med komplett njurrespons (CRR) vid vecka 26
Tidsram: I vecka 26.
Fullständigt njursvar (CRR) definierades som urinprotein (UP) < 0,5 g/dag vid vecka 26 och antingen uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) inom normalområdet vid vecka 26 eller minskning av eGFR < 20 % från baslinjen vid vecka 26 om eGFR låg under normalområdet (under den nedre gränsen för normal [LLN], där LLN = 90 ml/min).
I vecka 26.
Andel patienter med partiellt njursvar (PRR) vid vecka 26
Tidsram: I vecka 26.
Partiellt njursvar (PRR) definierades som minst 50 % minskning av proteinuri från baslinjen om den uppskattade glomerulära filtrationshastigheten (eGFR) var inom normalområdet vid tidpunkten för bedömningen eller minskning av eGFR <20 % från baslinjen om eGFR var under det normala intervallet kl. bedömningstidpunkten.
I vecka 26.
Andel patienter med partiellt njursvar (PRR) vid vecka 52
Tidsram: I vecka 52.
Partiellt njursvar (PRR) definierades som minst 50 % minskning av proteinuri från baslinjen om den uppskattade glomerulära filtrationshastigheten (eGFR) var inom normalområdet vid tidpunkten för bedömningen eller minskning av eGFR <20 % från baslinjen om eGFR var under det normala intervallet kl. bedömningstidpunkten.
I vecka 52.
Andel patienter med större njurrespons (MRR) vid vecka 26
Tidsram: I vecka 26.

Stort njursvar definierades enligt följande beroende på proteinuri vid baslinjen:

  • Om utgångsproteinuri var <3 g/dag och patienten hade fullständigt njursvar (CRR)
  • Om utgångsproteinuri var >= 3 g/dag och proteinuri < 1 g/dag och antingen uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) inom det normala intervallet eller minskning av eGFR <20 % från utgångsvärdet vid vecka 26 om eGFR var under normalt intervall (under lägre normalgräns (LLN), där LLN = 90 ml/min.
I vecka 26.
Andel patienter med större njurrespons (MRR) vid vecka 52
Tidsram: I vecka 52.

Stort njursvar definierades enligt följande beroende på proteinuri vid baslinjen:

  • Om utgångsproteinuri var <3 g/dag och patienten hade fullständigt njursvar (CRR)
  • Om utgångsproteinuri var >= 3 g/dag och proteinuri < 1 g/dag och antingen uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) inom det normala intervallet eller minskning av eGFR <20 % från utgångsvärdet vid vecka 52 om eGFR var under normalt intervall (under lägre normalgräns (LLN), där LLN = 90 ml/min.
I vecka 52.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 maj 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

23 juni 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

18 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2016

Första postat (UPPSKATTA)

12 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1293.10
  • 2015-001750-15 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lupus nefrit

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera