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Determinazione della dose, efficacia e sicurezza di BI 655064 in pazienti con nefrite lupica attiva

18 giugno 2021 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che valuta l'effetto di BI 655064 somministrato come iniezioni sottocutanee, sulla risposta renale dopo un anno di trattamento, in pazienti con nefrite lupica attiva

Lo scopo generale dello studio è valutare l'efficacia di tre diverse dosi di BI 655064 rispetto al placebo come terapia aggiuntiva al trattamento standard di cura (SOC) per la nefrite lupica attiva al fine di caratterizzare la relazione dose-risposta all'interno dell'intervallo terapeutico e selezionare la dose target per lo sviluppo di fase III.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • The Prince of Wales Hospital
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval Research Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia, 50005
        • Hospital Hradec Kralove
      • Prague, Cechia, 12850
        • Institute of Rheumathology Prague
      • Prague, Cechia, 12808
        • General University Hospital Prague 2, Nephrology Clinic
  • Corea, Repubblica di
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Filippine
      • Angeles City, Filippine, 2009
        • Angeles University Foundation Medical Center
      • Cebu City, Filippine, 6000
        • Chong Hua Hospital
      • Cebu City, Cebu, Filippine, 6000
        • Cebu Doctors Hospital
      • Davao, Filippine, 8000
        • Southern Philippines Medical Center
      • Lipa City, Batangas, Filippine, 4217
        • Mary Mediatrix Medical Center
  • Francia
      • Creteil, Francia, 94010
        • HOP Henri Mondor
      • Paris, Francia, 75013
        • HOP La Pitié Salpêtrière
  • Germania
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
      • Hamburg, Germania, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Köln, Germania, 50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Stuttgart, Germania, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
  • Giappone
      • Fukuoka, Kitakyushu, Giappone, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
      • Hokkaido, Sapporo, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Kanagawa, Kawasaki, Giappone, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Miyagi, Sendai, Giappone, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Okayama, Okayama, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Giappone, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Giappone, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 124 62
        • University General Hospital Attikon
      • Athens, Grecia, 115 27
        • General Hospital of Athens "Laiko"
      • Heraklion, Crete, Grecia, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
  • Hong Kong
      • HK, Hong Kong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Queen Mary Hospital
  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
  • Malaysia
      • Ipoh, Malaysia, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Klang, Malaysia, 41200
        • Hospital Tengku Ampuan Rahimah
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20230
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Ciudad de Mexico, Messico, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
      • Ciudad de Mexico, Messico, 14080
        • Instituto Nacional de Cs Médicas y Nutrición S Zubiran
      • San Luis Potosi, Messico, 78240
        • H. Central Dr Ignacio M. P.
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-540
        • University Clinical Hospital in Bialystok I
      • Lodz, Polonia, 92-213
        • Cent.Clin.Hosp.Med.Univ.Lodz,Electrocard
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Norbert Barlicki University Clinical Hospital No.1, Lodz
      • Nowa Sol, Polonia, 67-100
        • Clinic Medical Center; Nowa Sol
      • Radom, Polonia, 26610
        • NZOZ Centrum Medyczne AESKULAP,Private Prac, Radom
      • Zamosc, Polonia, 22-400
        • John Paul II Regional Hospital, Zamosc
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • CHULN, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, Portogallo, 1069-166
        • Hospital Curry Cabral, EPE
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leicester, Regno Unito, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Rheumatology, Belgrade
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinical Centre Nis
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Hospital Dr. Peset
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
        • Academic Medical Research Institute
    • Florida
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Integrity Clinical Research, LLC
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Hope Clinical Research
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialist
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Northwell Health
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Office of Dr. Ramesh C. Gupta
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Pramongkutklao Hospital
      • Chiangmai, Tailandia, 50200
        • Chiangmai University
      • Muang, Tailandia, 65000
        • Naresuan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine 18-70 anni. Le donne in età fertile devono essere pronte e in grado (come valutato dall'investigatore) di utilizzare contemporaneamente due metodi affidabili di controllo delle nascite, uno dei quali deve essere altamente efficace. Metodo altamente efficace, secondo ICH M3(R2) è un metodo che si traduce in un basso tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzato in modo coerente e corretto.
  • Diagnosi di lupus eritematoso sistemico (LES) secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) 1997, devono essere documentati almeno 4 criteri, uno dei quali deve essere un anticorpo anti-dsDNA positivo O un anticorpo antinucleare positivo (ANA) allo screening o intorno ora di inizio della terapia di induzione
  • Lupus Nephritis Classe III o IV (classificazione International Society of Nephrology (ISN)/Renal Pathology Society (RPS) -2003) con malattia attiva o attiva/cronica, classe V coesistente consentita, comprovata da biopsia renale entro 3 mesi prima screening o durante lo screening se la terapia di induzione non è ancora iniziata
  • Malattia renale attiva evidenziata da proteinuria ≥ 1,0 g/die [(Uprot/Ucrea) ≥ 1]
  • Consenso informato scritto firmato e datato

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie renali in corso clinicamente significative
  • Velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m²
  • Dialisi entro 12 m dallo screening
  • Sindrome da antifosfolipidi
  • Diabete mellito scarsamente controllato o nota retinopatia diabetica o nefropatia
  • Evidenza di malattia clinicamente significativa attuale o precedente, condizione medica o riscontro nell'esame medico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati

  • Qualsiasi terapia di induzione per la nefrite da lupus negli ultimi 6 mesi prima della randomizzazione, ad eccezione dell'induzione con micofenolato mofetile e steroidi ad alto dosaggio iniziata entro 6 settimane prima della randomizzazione

    • Trattamento con qualsiasi terapia biologica di deplezione delle cellule B (ad es. anti-CD20, anti-CD22) entro 12 mesi prima della randomizzazione
    • Trattamento con abatacept entro 12 mesi prima della randomizzazione
    • Trattamento con tacrolimus o ciclosporina nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione
    • Trattamento con ciclofosfamide nei 6 mesi precedenti la randomizzazione
    • Trattamento con farmaco sperimentale entro 6 mesi o 5 emivite, a seconda di quale sia maggiore prima della randomizzazione
  • - Controindicazione per MMF o corticosteroidi e/o nota ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco in studio.
  • Infezioni acute croniche o rilevanti, incluse ma non limitate a HIV, epatite B e C e tubercolosi (inclusa una storia di tubercolosi clinica (TB) e/o un test QuantiFERON TB-Gold positivo
  • Qualsiasi tumore maligno attivo o sospetto o anamnesi di tumore maligno documentato negli ultimi 5 anni prima dello screening, ad eccezione del carcinoma in situ adeguatamente trattato e del carcinoma basocellulare trattato.
  • Vaccinazione viva entro 6 settimane prima della randomizzazione
  • Pazienti incapaci di rispettare il protocollo secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Abuso di alcol secondo il parere dell'investigatore o abuso attivo di droghe.
  • Donne incinte, che allattano o che pianificano una gravidanza durante la sperimentazione
  • Funzionalità epatica compromessa, definita come livelli sierici di aspartato transferasi/alanina transferasi, bilirubina o fosfatasi alcalina > 2 volte il limite superiore della norma
  • Si applicano ulteriori criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
SPERIMENTALE: BI 655064 dose 1
Droga: BI 655064 dose 1
SPERIMENTALE: BI 655064 dose 2
Droga: BI 655064 dose 2
SPERIMENTALE: BI 655064 dose 3
Droga: BI 655064 dose 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con risposta renale completa (CRR) alla settimana 52
Lasso di tempo: Alla settimana 52.

La risposta renale completa (CRR) è stata definita come proteina urinaria (UP) < 0,5 g/die alla settimana 52 e velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) entro il range normale alla settimana 52 o diminuzione di eGFR < 20% rispetto al basale alla settimana 52 se eGFR era al di sotto del range normale (al di sotto del limite inferiore della norma [LLN], dove LLN = 90 mL/min).

Il CRR alla settimana 52 (derivato utilizzando UP dalle raccolte di urine delle 24 ore) è stato analizzato utilizzando un modello di regressione logistica. I fattori del modello includevano il trattamento e le covariate razza (asiatiche/non asiatiche) e proteinuria allo screening (UP/creatinina urinaria (UC) <3 o >=3 g/die).

Sono stati eseguiti confronti a coppie delle proporzioni modellate di pazienti con CRR a ciascun livello di dose rispetto al placebo.
Alla settimana 52.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con risposta renale completa (CRR) alla settimana 26
Lasso di tempo: Alla settimana 26.
La risposta renale completa (CRR) è stata definita come proteina urinaria (UP) < 0,5 g/die alla settimana 26 e velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) entro il range normale alla settimana 26 o diminuzione di eGFR < 20% rispetto al basale alla settimana 26 se eGFR era al di sotto del range normale (al di sotto del limite inferiore della norma [LLN], dove LLN = 90 mL/min).
Alla settimana 26.
Percentuale di pazienti con risposta renale parziale (PRR) alla settimana 26
Lasso di tempo: Alla settimana 26.
La risposta renale parziale (PRR) è stata definita come una riduzione di almeno il 50% della proteinuria rispetto al basale se la velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) rientrava nell'intervallo normale al momento della valutazione o una riduzione dell'eGFR <20% rispetto al basale se l'eGFR era inferiore all'intervallo normale al momento della valutazione momento della valutazione.
Alla settimana 26.
Percentuale di pazienti con risposta renale parziale (PRR) alla settimana 52
Lasso di tempo: Alla settimana 52.
La risposta renale parziale (PRR) è stata definita come una riduzione di almeno il 50% della proteinuria rispetto al basale se la velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) rientrava nell'intervallo normale al momento della valutazione o una riduzione dell'eGFR <20% rispetto al basale se l'eGFR era inferiore all'intervallo normale al momento della valutazione momento della valutazione.
Alla settimana 52.
Percentuale di pazienti con risposta renale maggiore (MRR) alla settimana 26
Lasso di tempo: Alla settimana 26.

La risposta renale maggiore è stata definita come segue in base alla proteinuria al basale:

  • Se la proteinuria al basale era <3 g/die e il paziente aveva una risposta renale completa (CRR)
  • Se la proteinuria al basale era >= 3 g/giorno e proteinuria < 1 g/giorno e la velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) rientrava nell'intervallo normale o una riduzione dell'eGFR <20% rispetto al basale alla settimana 26 se l'eGFR era al di sotto dell'intervallo normale (al di sotto del valore limite del normale (LLN), dove LLN = 90 mL/min)
Alla settimana 26.
Percentuale di pazienti con risposta renale maggiore (MRR) alla settimana 52
Lasso di tempo: Alla settimana 52.

La risposta renale maggiore è stata definita come segue in base alla proteinuria al basale:

  • Se la proteinuria al basale era <3 g/die e il paziente aveva una risposta renale completa (CRR)
  • Se la proteinuria al basale era >= 3 g/giorno e la proteinuria < 1 g/giorno e la velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) rientrava nell'intervallo normale o una riduzione dell'eGFR <20% rispetto al basale alla settimana 52 se l'eGFR era al di sotto dell'intervallo normale (al di sotto del valore limite del normale (LLN), dove LLN = 90 mL/min)
Alla settimana 52.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 maggio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

12 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1293.10
  • 2015-001750-15 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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