Zjištění dávky, účinnost a bezpečnost BI 655064 u pacientů s aktivní lupusovou nefritidou
18. června 2021 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinek BI 655064 podávaného jako subkutánní injekce na renální odpověď po jednom roce léčby u pacientů s aktivní lupusovou nefritidou
Celkovým účelem studie je vyhodnotit účinnost tří různých dávek BI 655064 proti placebu jako přídavné terapie ke standardní péči (SOC) u aktivní lupusové nefritidy, aby se charakterizoval vztah mezi dávkou a odezvou v terapeutickém rozmezí. a vyberte cílovou dávku pro vývoj fáze III.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
121
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Woolloongabba, Austrálie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
- The Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Angeles City, Filipíny, 2009
- Angeles University Foundation Medical Center
-
Cebu City, Filipíny, 6000
- Chong Hua Hospital
-
Cebu City, Cebu, Filipíny, 6000
- Cebu Doctors Hospital
-
Davao, Filipíny, 8000
- Southern Philippines Medical Center
-
Lipa City, Batangas, Filipíny, 4217
- Mary Mediatrix Medical Center
-
-
-
-
-
Creteil, Francie, 94010
- HOP Henri Mondor
-
Paris, Francie, 75013
- HOP La Pitié Salpêtrière
-
-
-
-
-
HK, Hongkong, 999077
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Padova, Itálie, 35128
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
-
-
-
-
-
Fukuoka, Kitakyushu, Japonsko, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
-
Hokkaido, Sapporo, Japonsko, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Kanagawa, Kawasaki, Japonsko, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
-
Miyagi, Sendai, Japonsko, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Okayama, Okayama, Japonsko, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Tokyo, Bunkyo-ku, Japonsko, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Japonsko, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G2
- CHU de Quebec-Universite Laval Research Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
-
-
-
Suwon, Korejská republika, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Ipoh, Malajsie, 30990
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
Klang, Malajsie, 41200
- Hospital Tengku Ampuan Rahimah
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20230
- Hospital Cardiológica Aguascalientes
-
Ciudad de Mexico, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional De Cardiologia Ignacio Chavez
-
Ciudad de Mexico, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Cs Médicas y Nutrición S Zubiran
-
San Luis Potosi, Mexiko, 78240
- H. Central Dr Ignacio M. P.
-
-
-
-
-
Göttingen, Německo, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
-
Hamburg, Německo, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Köln, Německo, 50937
- Universitätsklinikum Köln (AöR)
-
Lübeck, Německo, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
-
Mainz, Německo, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Stuttgart, Německo, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-540
- University Clinical Hospital in Bialystok I
-
Lodz, Polsko, 92-213
- Cent.Clin.Hosp.Med.Univ.Lodz,Electrocard
-
Lodz, Polsko, 90-153
- Norbert Barlicki University Clinical Hospital No.1, Lodz
-
Nowa Sol, Polsko, 67-100
- Clinic Medical Center; Nowa Sol
-
Radom, Polsko, 26610
- NZOZ Centrum Medyczne AESKULAP,Private Prac, Radom
-
Zamosc, Polsko, 22-400
- John Paul II Regional Hospital, Zamosc
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-075
- CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
-
Lisboa, Portugalsko, 1649-035
- CHULN, EPE - Hospital de Santa Maria
-
Lisboa, Portugalsko, 1069-166
- Hospital Curry Cabral, EPE
-
Porto, Portugalsko, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Leicester, Spojené království, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
- Academic Medical Research Institute
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33166
- Integrity Clinical Research, LLC
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
- Hope Clinical Research
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- Integral Rheumatology and Immunology Specialist
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- Northwell Health
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- Feinstein Institute for Medical Research
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Office of Dr. Ramesh C. Gupta
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Institute of Rheumatology, Belgrade
-
Nis, Srbsko, 18000
- Clinical Centre Nis
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Pramongkutklao Hospital
-
Chiangmai, Thajsko, 50200
- Chiangmai University
-
Muang, Thajsko, 65000
- Naresuan University Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Česko, 50005
- Hospital Hradec Kralove
-
Prague, Česko, 12850
- Institute of Rheumathology Prague
-
Prague, Česko, 12808
- General University Hospital Prague 2, Nephrology Clinic
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 124 62
- University General Hospital Attikon
-
Athens, Řecko, 115 27
- General Hospital of Athens "Laiko"
-
Heraklion, Crete, Řecko, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Valencia, Španělsko, 46017
- Hospital Dr. Peset
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy 18-70 let. Ženy ve fertilním věku musí být připraveny a schopny (podle hodnocení zkoušejícího) používat současně dvě spolehlivé metody antikoncepce, z nichž jedna musí být vysoce účinná. Vysoce účinná metoda podle ICH M3(R2) je metoda, která má za následek nízkou poruchovost menší než 1 % ročně, pokud je používána konzistentně a správně.
- Diagnóza systémového lupus erythematodes (SLE) podle kritérií American College of Rheumatology (ACR) z roku 1997, musí být zdokumentována alespoň 4 kritéria, z nichž jedno musí být pozitivní anti-dsDNA protilátka NEBO pozitivní antinukleární protilátka (ANA) při screeningu nebo kolem něj čas zahájení indukční terapie
- Lupusová nefritida třídy III nebo IV (klasifikace International Society of Nephrology (ISN)/Renal Pathology Society (RPS) -2003) s aktivním nebo aktivním/chronickým onemocněním, koexistující třída V povolena, prokázaná renální biopsií do 3 měsíců před screeningu nebo během screeningu, pokud ještě nebyla zahájena indukční terapie
- Aktivní onemocnění ledvin prokázané proteinurií ≥ 1,0 g/den [(Uprot/Ucrea) ≥ 1]
- Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné současné jiné onemocnění ledvin
- Glomerulární filtrační rychlost <30 ml/min/1,73 m²
- Dialýza do 12 m od screeningu
- Antifosfolipidový syndrom
- Diabetes mellitus špatně kontrolovaná nebo známá diabetická retinopatie nebo nefropatie
- Důkaz o současném nebo předchozím klinicky významném onemocnění, zdravotním stavu nebo zjištění při lékařském vyšetření, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo bezpečnost pacienta nebo kvalitu údajů
Jakákoli indukční léčba lupusové nefritidy během posledních 6 měsíců před randomizací kromě indukce mykofenolát mofetilem a vysokými dávkami steroidů zahájená během 6 týdnů před randomizací
- Léčba jakoukoli biologickou terapií deplecí B-buněk (např. anti-CD20, anti-CD22) během 12 měsíců před randomizací
- Léčba abataceptem během 12 měsíců před randomizací
- Léčba takrolimem nebo cyklosporinem během 4 týdnů před randomizací
- Léčba cyklofosfamidem během 6 měsíců před randomizací
- Léčba hodnoceným lékem během 6 měsíců nebo 5 poločasů, podle toho, která hodnota je větší před randomizací
- Kontraindikace pro MMF nebo kortikosteroidy a/nebo známá přecitlivělost na jakoukoli složku studovaného léku.
- Chronické nebo relevantní akutní infekce, včetně, ale bez omezení, HIV, hepatitidy B a C a tuberkulózy (včetně anamnézy klinické tuberkulózy (TB) a/nebo pozitivního testu QuantiFERON TB-Gold
- Jakákoli aktivní nebo suspektní malignita nebo zdokumentovaná malignita v anamnéze během posledních 5 let před screeningem, kromě vhodně léčeného karcinomu in situ a léčeného bazaliomu.
- Živá vakcinace do 6 týdnů před randomizací
- Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nejsou schopni dodržovat protokol.
- Zneužívání alkoholu podle názoru vyšetřovatele nebo aktivní zneužívání drog.
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo které plánují otěhotnět během studie
- Zhoršená funkce jater, definovaná jako sérová aspartát transferáza/alanin transferáza, hladiny bilirubinu nebo alkalické fosfatázy > 2 x horní hranice normálu
- Platí další kritéria vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: BI 655064 dávka 1
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: BI 655064 dávka 2
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: BI 655064 dávka 3
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s kompletní renální odpovědí (CRR) v 52. týdnu
Časové okno: V týdnu 52.
|
Kompletní renální odpověď (CRR) byla definována jako protein v moči (UP) < 0,5 g/den v týdnu 52 a buď odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) v normálním rozmezí v týdnu 52, nebo pokles eGFR < 20 % oproti výchozí hodnotě v týdnu 52, pokud eGFR byla pod normálním rozmezím (pod dolní hranicí normálu [LLN], kde LLN = 90 ml/min). CRR v týdnu 52 (odvozené pomocí UP z 24hodinového sběru moči) bylo analyzováno pomocí modelu logistické regrese. Faktory v modelu zahrnovaly léčbu a kovariáty rasy (asijská/neasijská) a proteinurii při screeningu (UP/kreatinin v moči (UC) <3 nebo >=3 g/den). Byla provedena párová srovnání modelovaných podílů pacientů s CRR v každé dávkové hladině s placebem. |
V týdnu 52.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s kompletní renální odpovědí (CRR) ve 26. týdnu
Časové okno: V týdnu 26.
|
Kompletní renální odpověď (CRR) byla definována jako protein v moči (UP) < 0,5 g/den v týdnu 26 a buď odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) v normálním rozmezí v týdnu 26, nebo pokles eGFR < 20 % oproti výchozí hodnotě v týdnu 26, pokud eGFR byla pod normálním rozmezím (pod dolní hranicí normálu [LLN], kde LLN = 90 ml/min).
|
V týdnu 26.
|
|
Procento pacientů s částečnou renální odpovědí (PRR) ve 26. týdnu
Časové okno: V týdnu 26.
|
Částečná renální odpověď (PRR) byla definována jako alespoň 50% snížení proteinurie oproti výchozí hodnotě, pokud byla odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) v normálním rozmezí v době hodnocení, nebo jako pokles eGFR <20 % od výchozí hodnoty, pokud byla eGFR pod normálním rozmezím při čas posouzení.
|
V týdnu 26.
|
|
Procento pacientů s částečnou renální odpovědí (PRR) v 52. týdnu
Časové okno: V týdnu 52.
|
Částečná renální odpověď (PRR) byla definována jako alespoň 50% snížení proteinurie oproti výchozí hodnotě, pokud byla odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) v normálním rozmezí v době hodnocení, nebo jako pokles eGFR <20 % od výchozí hodnoty, pokud byla eGFR pod normálním rozmezím při čas posouzení.
|
V týdnu 52.
|
|
Procento pacientů s velkou renální odpovědí (MRR) ve 26. týdnu
Časové okno: V týdnu 26.
|
Hlavní renální odpověď byla definována následovně v závislosti na výchozí proteinurii:
|
V týdnu 26.
|
|
Procento pacientů s velkou renální odpovědí (MRR) v 52. týdnu
Časové okno: V týdnu 52.
|
Hlavní renální odpověď byla definována následovně v závislosti na proteinurii na začátku:
|
V týdnu 52.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
16. května 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
23. června 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
18. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2016
První zveřejněno (ODHAD)
12. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1293.10
- 2015-001750-15 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .