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活動性ループス腎炎患者におけるBI 655064の用量設定、有効性および安全性

2021年6月18日 更新者：Boehringer Ingelheim

活動性ループス腎炎患者における、皮下注射として投与された BI 655064 の 1 年間の治療後の腎反応に対する効果を評価する、二重盲検無作為化プラセボ対照試験

この研究の全体的な目的は、治療範囲内の用量反応関係を特徴付けるために、活動性ループス腎炎の標準治療 (SOC) 治療への追加療法として、プラセボに対する BI 655064 の 3 つの異なる用量の有効性を評価することです。 、フェーズ III 開発の目標用量を選択します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

121

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90022
        • Academic Medical Research Institute
    • Florida
      • Doral、Florida、アメリカ、33166
        • Integrity Clinical Research, LLC
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • Hope Clinical Research
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialist
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Northwell Health
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Office of Dr. Ramesh C. Gupta
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leicester、イギリス、LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Guy's Hospital
  • イタリア
      • Padova、イタリア、35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
  • オーストラリア
      • Woolloongabba、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • The Prince of Wales Hospital
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval Research Centre
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、124 62
        • University General Hospital ATTIKON
      • Athens、ギリシャ、115 27
        • General Hospital of Athens "LAIKO"
      • Heraklion, Crete、ギリシャ、711 10
        • University General Hospital of Heraklion
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid、スペイン、28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Valencia、スペイン、46017
        • Hospital Dr. Peset
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Institute of Rheumatology, Belgrade
      • Nis、セルビア、18000
        • Clinical Centre Nis
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok、タイ、10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok、タイ、10400
        • Pramongkutklao Hospital
      • Chiangmai、タイ、50200
        • Chiangmai University
      • Muang、タイ、65000
        • Naresuan University Hospital
  • チェコ
      • Hradec Kralove、チェコ、50005
        • Hospital Hradec Kralove
      • Prague、チェコ、12850
        • Institute of Rheumathology Prague
      • Prague、チェコ、12808
        • General University Hospital Prague 2, Nephrology Clinic
  • ドイツ
      • Göttingen、ドイツ、37075
        • Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
      • Hamburg、ドイツ、22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Köln、ドイツ、50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Stuttgart、ドイツ、70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
  • フィリピン
      • Angeles City、フィリピン、2009
        • Angeles University Foundation Medical Center
      • Cebu City、フィリピン、6000
        • Chong Hua Hospital
      • Cebu City, Cebu、フィリピン、6000
        • Cebu Doctors Hospital
      • Davao、フィリピン、8000
        • Southern Philippines Medical Center
      • Lipa City, Batangas、フィリピン、4217
        • Mary Mediatrix Medical Center
  • フランス
      • Creteil、フランス、94010
        • HOP Henri Mondor
      • Paris、フランス、75013
        • HOP La Pitié Salpêtrière
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3000-075
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
        • CHULN, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Lisboa、ポルトガル、1069-166
        • Hospital Curry Cabral, EPE
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-540
        • University Clinical Hospital in Bialystok I
      • Lodz、ポーランド、92-213
        • Cent.Clin.Hosp.Med.Univ.Lodz,Electrocard
      • Lodz、ポーランド、90-153
        • Norbert Barlicki University Clinical Hospital No.1, Lodz
      • Nowa Sol、ポーランド、67-100
        • Clinic Medical Center; Nowa Sol
      • Radom、ポーランド、26610
        • NZOZ Centrum Medyczne AESKULAP,Private Prac, Radom
      • Zamosc、ポーランド、22-400
        • John Paul II Regional Hospital, Zamosc
  • マレーシア
      • Ipoh、マレーシア、30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Klang、マレーシア、41200
        • Hospital Tengku Ampuan Rahimah
  • メキシコ
      • Aguascalientes、メキシコ、20230
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Ciudad de Mexico、メキシコ、14080
        • Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chavez
      • Ciudad de Mexico、メキシコ、14080
        • Instituto Nacional de Cs Médicas y Nutrición S Zubiran
      • San Luis Potosi、メキシコ、78240
        • H. Central Dr Ignacio M. P.
  • 大韓民国
      • Suwon、大韓民国、16499
        • Ajou University Hospital
  • 日本
      • Fukuoka, Kitakyushu、日本、807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
      • Hokkaido, Sapporo、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Kanagawa, Kawasaki、日本、216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Miyagi, Sendai、日本、980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Okayama, Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku、日本、113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku、日本、160-8582
        • Keio University Hospital
  • 香港
      • HK、香港、999077
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong、香港、999077
        • Queen Mary Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～70歳の男女。 出産の可能性のある女性は、2 つの信頼できる避妊法を同時に使用する準備ができており、その能力が高くなければならず、そのうちの 1 つは非常に効果的でなければなりません。 ICH M3(R2) によると、非常に効果的な方法は、一貫して正しく使用すると、年間 1% 未満の低い故障率をもたらす方法です。
  • 米国リウマチ学会 (ACR) 基準 1997 による全身性エリテマトーデス (SLE) の診断、少なくとも 4 つの基準を文書化する必要があり、そのうちの 1 つが陽性の抗 dsDNA 抗体または陽性の抗核抗体 (ANA) である必要があります。導入療法の開始時期
  • -ループス腎炎クラスIIIまたはIV（国際腎臓学会（ISN）/腎病理学会（RPS）-2003分類）活動性または活動性/慢性疾患のいずれかで、クラスVの共存が許可され、3か月以内に腎生検で証明された導入療法がまだ開始されていない場合はスクリーニング中またはスクリーニング中
  • -タンパク尿≥1.0 g /日[（Uprot / Ucrea）≥1]によって証明される活動性腎疾患
  • 署名および日付入りの書面によるインフォームド コンセント

除外基準:

  • 臨床的に重要な現在の他の腎疾患
  • 糸球体濾過率 <30ml/分/1.73m²
  • スクリーニングから12m以内の透析
  • 抗リン脂質症候群
  • -糖尿病の制御不良または既知の糖尿病性網膜症または腎症
  • -現在または以前の臨床的に重要な疾患、病状、または研究者の意見では、患者の安全性またはデータの質を損なう健康診断の所見の証拠

  • -ミコフェノール酸モフェチルによる誘導を除く、ランダム化前の過去6か月以内のループス腎炎の導入療法 ランダム化前の6週間以内に開始された高用量ステロイド

    • 生物学的B細胞除去療法による治療（例： -抗CD20、抗CD22、）無作為化前の12か月以内
    • -無作為化前の12か月以内のアバタセプトによる治療
    • -無作為化前の4週間以内のタクロリムスまたはシクロスポリンによる治療
    • -無作為化前の6か月以内のシクロホスファミドによる治療
    • -6か月以内または5半減期のいずれか大きい方の無作為化前の治験薬による治療
  • -MMFまたはコルチコステロイドの禁忌および/または治験薬の成分に対する既知の過敏症。
  • -HIV、B型およびC型肝炎、結核を含むがこれらに限定されない慢性または関連する急性感染症（臨床結核（TB）の病歴および/または陽性のQuantiFERON TB-Goldテストを含む）
  • -スクリーニング前の過去5年以内に活動中または疑われる悪性腫瘍または記録された悪性腫瘍の病歴。ただし、適切に治療された上皮内癌および治療された基底細胞癌を除く。
  • -無作為化前の6週間以内の生ワクチン接種
  • -治験責任医師の意見では、プロトコルを遵守できない患者。
  • 研究者の意見によるアルコール乱用または積極的な薬物乱用。
  • 妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している女性
  • -血清アスパラギン酸トランスフェラーゼ/アラニントランスフェラーゼ、ビリルビンまたはアルカリホスファターゼレベルとして定義される肝機能障害 > 2 x 正常上限
  • さらなる除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
薬：プラセボ
実験的：BI 655064 用量 1
薬：BI 655064 用量 1
実験的：BI 655064 用量 2
薬：BI 655064 用量 2
実験的：BI 655064 用量 3
薬：BI 655064 用量 3

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週目に完全腎反応（CRR）を示した患者の割合
時間枠：52週目。

完全腎反応 (CRR) は、52 週で尿タンパク (UP) < 0.5 g/日、52 週で推定糸球体濾過率 (eGFR) が正常範囲内、または 52 週で eGFR がベースラインから < 20% 減少した場合と定義されました。 eGFR は正常範囲を下回っていました (LLN = 90 mL/min の場合、正常範囲の下限 [LLN] を下回っていました)。

ロジスティック回帰モデルを使用して、52 週目の CRR (24 時間の尿収集からの UP を使用して導出) を分析しました。 モデルの要因には、治療と共変量の人種 (アジア人/非アジア人) およびスクリーニング時のタンパク尿 (UP/尿クレアチニン (UC) <3 または >=3 g/日) が含まれていました。

プラセボに対する各用量レベルでのCRRを有する患者のモデル化された比率のペアワイズ比較が行われた。
52週目。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
26週目に完全腎反応（CRR）を示した患者の割合
時間枠：26週目。
完全腎反応 (CRR) は、26 週で尿タンパク (UP) < 0.5 g/日、推定糸球体濾過率 (eGFR) が 26 週で正常範囲内、または 26 週で eGFR がベースラインから < 20% 減少した場合と定義されました。 eGFR は正常範囲を下回っていました (LLN = 90 mL/min の場合、正常範囲の下限 [LLN] を下回っていました)。
26週目。
26週目に部分腎反応（PRR）を示した患者の割合
時間枠：26週目。
部分腎反応 (PRR) は、推定糸球体濾過率 (eGFR) が評価時に正常範囲内にある場合、ベースラインからタンパク尿が少なくとも 50% 減少したこと、または eGFR が正常範囲を下回った場合、ベースラインから 20% 未満の減少として定義されました。評価の時間。
26週目。
52週目に部分腎反応（PRR）を示した患者の割合
時間枠：52週目。
部分腎反応 (PRR) は、推定糸球体濾過率 (eGFR) が評価時に正常範囲内にある場合、ベースラインからタンパク尿が少なくとも 50% 減少したこと、または eGFR が正常範囲を下回った場合、ベースラインから 20% 未満の減少として定義されました。評価の時間。
52週目。
26週目に主要腎反応（MRR）を示した患者の割合
時間枠：26週目。

主な腎反応は、ベースラインでのタンパク尿に応じて次のように定義されました。

  • ベースラインのタンパク尿が 3 g/日未満で、患者が完全腎反応 (CRR) を示した場合
  • ベースラインのタンパク尿が >= 3 g/日で、タンパク尿が < 1 g/日で、推定糸球体濾過率 (eGFR) が正常範囲内であるか、26 週目に eGFR がベースラインから 20% 未満減少した場合、eGFR が正常範囲を下回っていた場合 (正常限界 (LLN)、ここで LLN = 90 mL/分)
26週目。
52週目に主要腎反応（MRR）を示した患者の割合
時間枠：52週目。

主な腎反応は、ベースラインでのタンパク尿に応じて次のように定義されました。

  • ベースラインのタンパク尿が 3 g/日未満で、患者が完全腎反応 (CRR) を示した場合
  • ベースラインのタンパク尿が >= 3 g/日で、タンパク尿が < 1 g/日であり、推定糸球体濾過率 (eGFR) が正常範囲内であるか、52 週目に eGFR がベースラインから 20% 未満減少した場合 (eGFR が正常範囲を下回った場合)正常限界 (LLN)、ここで LLN = 90 mL/分)
52週目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月16日

一次修了 (実際)

2020年6月23日

研究の完了 (実際)

2020年8月18日

試験登録日

最初に提出

2016年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月11日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月18日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1293.10
  • 2015-001750-15 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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