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Recherche de dose, efficacité et innocuité du BI 655064 chez les patients atteints de néphrite lupique active

18 juin 2021 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo évaluant l'effet du BI 655064 administré en injections sous-cutanées, sur la réponse rénale après un an de traitement, chez des patients atteints de néphrite lupique active

L'objectif général de l'étude est d'évaluer l'efficacité de trois doses différentes de BI 655064 par rapport à un placebo en tant que thérapie complémentaire au traitement standard de soins (SOC) pour la néphrite lupique active afin de caractériser la relation dose-réponse dans l'intervalle thérapeutique. , et sélectionnez la dose cible pour le développement de phase III.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

121

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Göttingen, Allemagne, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
      • Hamburg, Allemagne, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Köln, Allemagne, 50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Lübeck, Allemagne, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Stuttgart, Allemagne, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
  • Australie
      • Woolloongabba, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • The Prince of Wales Hospital
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval Research Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Corée, République de
      • Suwon, Corée, République de, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Espagne, 46017
        • Hospital Dr. Peset
  • France
      • Creteil, France, 94010
        • HOP Henri Mondor
      • Paris, France, 75013
        • HOP La Pitié Salpêtrière
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 124 62
        • University General Hospital Attikon
      • Athens, Grèce, 115 27
        • General Hospital of Athens "Laiko"
      • Heraklion, Crete, Grèce, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
  • Hong Kong
      • HK, Hong Kong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Queen Mary Hospital
  • Italie
      • Padova, Italie, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
  • Japon
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japon, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
      • Hokkaido, Sapporo, Japon, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Kanagawa, Kawasaki, Japon, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Miyagi, Sendai, Japon, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Okayama, Okayama, Japon, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japon, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japon, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-075
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Lisboa, Le Portugal, 1649-035
        • CHULN, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, Le Portugal, 1069-166
        • Hospital Curry Cabral, EPE
      • Porto, Le Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
  • Malaisie
      • Ipoh, Malaisie, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Klang, Malaisie, 41200
        • Hospital Tengku Ampuan Rahimah
  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique, 20230
        • Hospital Cardiológica Aguascalientes
      • Ciudad de Mexico, Mexique, 14080
        • Instituto Nacional De Cardiologia Ignacio Chavez
      • Ciudad de Mexico, Mexique, 14080
        • Instituto Nacional de Cs Médicas y Nutrición S Zubiran
      • San Luis Potosi, Mexique, 78240
        • H. Central Dr Ignacio M. P.
  • Philippines
      • Angeles City, Philippines, 2009
        • Angeles University Foundation Medical Center
      • Cebu City, Philippines, 6000
        • Chong Hua Hospital
      • Cebu City, Cebu, Philippines, 6000
        • Cebu Doctors Hospital
      • Davao, Philippines, 8000
        • Southern Philippines Medical Center
      • Lipa City, Batangas, Philippines, 4217
        • Mary Mediatrix Medical Center
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-540
        • University Clinical Hospital in Bialystok I
      • Lodz, Pologne, 92-213
        • Cent.Clin.Hosp.Med.Univ.Lodz,Electrocard
      • Lodz, Pologne, 90-153
        • Norbert Barlicki University Clinical Hospital No.1, Lodz
      • Nowa Sol, Pologne, 67-100
        • Clinic Medical Center; Nowa Sol
      • Radom, Pologne, 26610
        • NZOZ Centrum Medyczne AESKULAP,Private Prac, Radom
      • Zamosc, Pologne, 22-400
        • John Paul II Regional Hospital, Zamosc
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leicester, Royaume-Uni, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Institute of Rheumatology, Belgrade
      • Nis, Serbie, 18000
        • Clinical Centre Nis
  • Tchéquie
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 50005
        • Hospital Hradec Kralove
      • Prague, Tchéquie, 12850
        • Institute of Rheumathology Prague
      • Prague, Tchéquie, 12808
        • General University Hospital Prague 2, Nephrology Clinic
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Pramongkutklao Hospital
      • Chiangmai, Thaïlande, 50200
        • Chiangmai University
      • Muang, Thaïlande, 65000
        • Naresuan University Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90022
        • Academic Medical Research Institute
    • Florida
      • Doral, Florida, États-Unis, 33166
        • Integrity Clinical Research, LLC
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
        • Hope Clinical Research
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialist
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • Northwell Health
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Office of Dr. Ramesh C. Gupta

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 18 à 70 ans. Les femmes en âge de procréer doivent être prêtes et capables (selon l'évaluation de l'investigateur) d'utiliser simultanément deux méthodes fiables de contraception, dont l'une doit être très efficace. Méthode hautement efficace, selon ICH M3(R2) est une méthode qui entraîne un faible taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elle est utilisée de manière cohérente et correcte.
  • Diagnostic de lupus érythémateux disséminé (LES) selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR) 1997, au moins 4 critères doivent être documentés, dont l'un doit être un anticorps anti-dsDNA positif OU un anticorps antinucléaire (ANA) positif lors du dépistage ou autour moment du début du traitement d'induction
  • Néphrite lupique Classe III ou IV (International Society of Nephrology (ISN)/Renal Pathology Society (RPS) -classification 2003) avec maladie active ou active/chronique, classe V coexistante autorisée, prouvée par biopsie rénale dans les 3 mois précédant dépistage ou pendant le dépistage si le traitement d'induction n'a pas encore commencé
  • Maladie rénale active mise en évidence par une protéinurie ≥ 1,0 g/jour [(Uprot/Ucrea) ≥ 1]
  • Consentement éclairé écrit signé et daté

Critère d'exclusion:

  • Autre maladie rénale actuelle cliniquement significative
  • Taux de filtration glomérulaire <30 ml/min/1,73 m²
  • Dialyse à moins de 12 m du dépistage
  • Syndrome des antiphospholipides
  • Diabète sucré mal contrôlé ou connu rétinopathie ou néphropathie diabétique
  • Preuve d'une maladie cliniquement significative actuelle ou antérieure, d'une condition médicale ou d'une découverte lors de l'examen médical qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou la qualité des données

  • Tout traitement d'induction de la néphrite lupique au cours des 6 derniers mois précédant la randomisation, à l'exception de l'induction par le mycophénolate mofétil et des stéroïdes à forte dose, débutée dans les 6 semaines précédant la randomisation

    • Traitement avec toute thérapie biologique de déplétion des lymphocytes B (par ex. anti-CD20, anti-CD22,) dans les 12 mois précédant la randomisation
    • Traitement par abatacept dans les 12 mois précédant la randomisation
    • Traitement par tacrolimus ou ciclosporine dans les 4 semaines précédant la randomisation
    • Traitement par cyclophosphamide dans les 6 mois précédant la randomisation
    • Traitement avec un médicament expérimental dans les 6 mois ou 5 demi-vies, selon la plus élevée avant la randomisation
  • Contre-indication au MMF ou aux corticostéroïdes et/ou hypersensibilité connue à l'un des constituants du médicament à l'étude.
  • Infections aiguës chroniques ou pertinentes, y compris, mais sans s'y limiter, le VIH, l'hépatite B et C et la tuberculose (y compris des antécédents de tuberculose clinique (TB) et/ou un test QuantiFERON TB-Gold positif
  • Toute malignité active ou suspectée ou antécédent de malignité documentée au cours des 5 dernières années avant le dépistage, à l'exception du carcinome in situ traité de manière appropriée et du carcinome basocellulaire traité.
  • Vaccination vivante dans les 6 semaines précédant la randomisation
  • Patients incapables de se conformer au protocole de l'avis de l'investigateur.
  • Abus d'alcool de l'avis de l'investigateur ou abus actif de drogues.
  • Femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'essai
  • Insuffisance hépatique, définie par des taux sériques d'aspartate transférase/alanine transférase, de bilirubine ou de phosphatase alcaline > 2 x la limite supérieure de la normale
  • D'autres critères d'exclusion s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Placebo
EXPÉRIMENTAL: BI 655064 dose 1
Médicament: BI 655064 dose 1
EXPÉRIMENTAL: BI 655064 dose 2
Médicament: BI 655064 dose 2
EXPÉRIMENTAL: BI 655064 dose 3
Médicament: BI 655064 dose 3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients avec une réponse rénale complète (CRR) à la semaine 52
Délai: A la semaine 52.

La réponse rénale complète (CRR) a été définie comme une protéine urinaire (UP) < 0,5 g/jour à la semaine 52 et soit un taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) dans la plage normale à la semaine 52, soit une diminution du DFGe < 20 % par rapport à la valeur initiale à la semaine 52 si Le DFGe était inférieur à la plage normale (inférieur à la limite inférieure de la normale [LLN], où LLN = 90 mL/min).

Le CRR à la semaine 52 (dérivé à l'aide de l'UP des collectes d'urine de 24 h) a été analysé à l'aide d'un modèle de régression logistique. Les facteurs du modèle comprenaient le traitement et les covariables race (asiatique/non asiatique) et protéinurie au moment du dépistage (UP/créatinine urinaire (UC) <3 ou >=3 g/jour).

Des comparaisons par paires des proportions modélisées de patients atteints de CRR à chaque niveau de dose par rapport au placebo ont été effectuées.
A la semaine 52.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients avec une réponse rénale complète (CRR) à la semaine 26
Délai: A la semaine 26.
La réponse rénale complète (CRR) a été définie comme une protéine urinaire (UP) < 0,5 g/jour à la semaine 26 et soit un taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) dans la plage normale à la semaine 26, soit une diminution du DFGe < 20 % par rapport à la valeur initiale à la semaine 26 si Le DFGe était inférieur à la plage normale (inférieur à la limite inférieure de la normale [LLN], où LLN = 90 mL/min).
A la semaine 26.
Pourcentage de patients ayant une réponse rénale partielle (PRR) à la semaine 26
Délai: A la semaine 26.
La réponse rénale partielle (PRR) a été définie comme une réduction d'au moins 50 % de la protéinurie par rapport au départ si le taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) était dans la plage normale au moment de l'évaluation ou une diminution du DFGe <20 % par rapport au départ si le DFGe était inférieur à la plage normale au moment de l'évaluation. moment de l'évaluation.
A la semaine 26.
Pourcentage de patients ayant une réponse rénale partielle (PRR) à la semaine 52
Délai: A la semaine 52.
La réponse rénale partielle (PRR) a été définie comme une réduction d'au moins 50 % de la protéinurie par rapport au départ si le taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) était dans la plage normale au moment de l'évaluation ou une diminution du DFGe < 20 % par rapport au départ si le DFGe était inférieur à la plage normale au moment de l'évaluation. moment de l'évaluation.
A la semaine 52.
Pourcentage de patients ayant une réponse rénale majeure (MRR) à la semaine 26
Délai: A la semaine 26.

La réponse rénale majeure a été définie comme suit en fonction de la protéinurie à l'inclusion :

  • Si la protéinurie initiale était < 3 g/jour et que le patient présentait une réponse rénale complète (RCR)
  • Si la protéinurie initiale était >= 3 g/jour et la protéinurie < 1 g/jour et que le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) se situe dans la plage normale ou une diminution du DFGe < 20 % par rapport à la valeur initiale à la semaine 26 si le DFGe était inférieur à la plage normale (inférieur limite de la normale (LLN), où LLN = 90 mL/min)
A la semaine 26.
Pourcentage de patients ayant une réponse rénale majeure (MRR) à la semaine 52
Délai: A la semaine 52.

La réponse rénale majeure a été définie comme suit en fonction de la protéinurie à l'inclusion :

  • Si la protéinurie initiale était < 3 g/jour et que le patient présentait une réponse rénale complète (RCR)
  • Si la protéinurie initiale était >= 3 g/jour et la protéinurie < 1 g/jour et soit le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) dans la plage normale, soit une diminution du DFGe < 20 % par rapport à la valeur initiale à la semaine 52 si le DFGe était inférieur à la plage normale (inférieur limite de la normale (LLN), où LLN = 90 mL/min)
A la semaine 52.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 mai 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

23 juin 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

18 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2016

Première publication (ESTIMATION)

12 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1293.10
  • 2015-001750-15 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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