Determinação de dose, eficácia e segurança do BI 655064 em pacientes com nefrite lúpica ativa
18 de junho de 2021 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo avaliando o efeito do BI 655064 administrado como injeções subcutâneas na resposta renal após um ano de tratamento em pacientes com nefrite lúpica ativa
O objetivo geral do estudo é avaliar a eficácia de três doses diferentes de BI 655064 contra placebo como terapia complementar ao tratamento padrão (SOC) para nefrite lúpica ativa, a fim de caracterizar a relação dose-resposta dentro da faixa terapêutica , e selecione a dose alvo para o desenvolvimento da fase III.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
121
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Göttingen, Alemanha, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
-
Hamburg, Alemanha, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Köln, Alemanha, 50937
- Universitätsklinikum Köln (AöR)
-
Lübeck, Alemanha, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
-
Mainz, Alemanha, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Stuttgart, Alemanha, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
-
-
-
-
-
Woolloongabba, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- The Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Quebec, Canadá, G1V 4G2
- CHU de Quebec-Universite Laval Research Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Madrid, Espanha, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Valencia, Espanha, 46017
- Hospital Dr. Peset
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
- Academic Medical Research Institute
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Integrity Clinical Research, LLC
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Hope Clinical Research
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Integral Rheumatology and Immunology Specialist
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Northwell Health
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Feinstein Institute for Medical Research
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Office of Dr. Ramesh C. Gupta
-
-
-
-
-
Angeles City, Filipinas, 2009
- Angeles University Foundation Medical Center
-
Cebu City, Filipinas, 6000
- Chong Hua Hospital
-
Cebu City, Cebu, Filipinas, 6000
- Cebu Doctors Hospital
-
Davao, Filipinas, 8000
- Southern Philippines Medical Center
-
Lipa City, Batangas, Filipinas, 4217
- Mary Mediatrix Medical Center
-
-
-
-
-
Creteil, França, 94010
- HOP Henri Mondor
-
Paris, França, 75013
- HOP La Pitié Salpêtrière
-
-
-
-
-
Athens, Grécia, 124 62
- University General Hospital Attikon
-
Athens, Grécia, 115 27
- General Hospital of Athens "Laiko"
-
Heraklion, Crete, Grécia, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
-
-
-
-
-
HK, Hong Kong, 999077
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Padova, Itália, 35128
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
-
-
-
-
-
Fukuoka, Kitakyushu, Japão, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
-
Hokkaido, Sapporo, Japão, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Kanagawa, Kawasaki, Japão, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
-
Miyagi, Sendai, Japão, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Okayama, Okayama, Japão, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Tokyo, Bunkyo-ku, Japão, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Japão, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
-
-
-
Ipoh, Malásia, 30990
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
Klang, Malásia, 41200
- Hospital Tengku Ampuan Rahimah
-
-
-
-
-
Aguascalientes, México, 20230
- Hospital Cardiológica Aguascalientes
-
Ciudad de Mexico, México, 14080
- Instituto Nacional De Cardiologia Ignacio Chavez
-
Ciudad de Mexico, México, 14080
- Instituto Nacional de Cs Médicas y Nutrición S Zubiran
-
San Luis Potosi, México, 78240
- H. Central Dr Ignacio M. P.
-
-
-
-
-
Bialystok, Polônia, 15-540
- University Clinical Hospital in Bialystok I
-
Lodz, Polônia, 92-213
- Cent.Clin.Hosp.Med.Univ.Lodz,Electrocard
-
Lodz, Polônia, 90-153
- Norbert Barlicki University Clinical Hospital No.1, Lodz
-
Nowa Sol, Polônia, 67-100
- Clinic Medical Center; Nowa Sol
-
Radom, Polônia, 26610
- NZOZ Centrum Medyczne AESKULAP,Private Prac, Radom
-
Zamosc, Polônia, 22-400
- John Paul II Regional Hospital, Zamosc
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- CHULN, EPE - Hospital de Santa Maria
-
Lisboa, Portugal, 1069-166
- Hospital Curry Cabral, EPE
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
-
-
-
-
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
-
-
-
-
Suwon, Republica da Coréia, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Institute of Rheumatology, Belgrade
-
Nis, Sérvia, 18000
- Clinical Centre Nis
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Tailândia, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Tailândia, 10400
- Pramongkutklao Hospital
-
Chiangmai, Tailândia, 50200
- Chiangmai University
-
Muang, Tailândia, 65000
- Naresuan University Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tcheca, 50005
- Hospital Hradec Kralove
-
Prague, Tcheca, 12850
- Institute of Rheumathology Prague
-
Prague, Tcheca, 12808
- General University Hospital Prague 2, Nephrology Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 70 anos. As mulheres com potencial para engravidar devem estar prontas e aptas (conforme avaliado pelo investigador) para usar simultaneamente dois métodos confiáveis de controle de natalidade, um dos quais deve ser altamente eficaz. Método altamente eficaz, de acordo com ICH M3(R2) é um método que resulta em uma baixa taxa de falha de menos de 1% ao ano quando usado de forma consistente e correta.
- Diagnóstico de lúpus eritematoso sistêmico (LES) pelos critérios do American College of Rheumatology (ACR) de 1997, pelo menos 4 critérios devem ser documentados, um dos quais deve ser um anticorpo anti-dsDNA positivo OU um anticorpo antinuclear (ANA) positivo na triagem ou próximo hora do início da terapia de indução
- Nefrite lúpica Classe III ou IV (classificação da Sociedade Internacional de Nefrologia (ISN)/Sociedade de Patologia Renal (RPS) -2003) com doença ativa ou ativa/crônica, classe V coexistente permitida, comprovada por biópsia renal nos 3 meses anteriores à triagem ou durante a triagem se a terapia de indução ainda não foi iniciada
- Doença renal ativa evidenciada por proteinúria ≥ 1,0 g/dia [(Uprot/Ucrea) ≥ 1]
- Consentimento informado por escrito assinado e datado
Critério de exclusão:
- Outra doença renal atual clinicamente significativa
- Taxa de filtração glomerular <30ml/min/1,73m²
- Diálise dentro de 12m da triagem
- Síndrome antifosfolípide
- Diabetes mellitus mal controlado ou retinopatia ou nefropatia diabética conhecida
- Evidência de doença clinicamente significativa atual ou anterior, condição médica ou achado no exame médico que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do paciente ou a qualidade dos dados
Qualquer terapia de indução para nefrite lúpica nos últimos 6 meses antes da randomização, exceto indução com micofenolato de mofetil e altas doses de esteroides iniciada dentro de 6 semanas antes da randomização
- O tratamento com qualquer terapia biológica de depleção de células B (por exemplo, anti-CD20, anti-CD22,) dentro de 12 meses antes da randomização
- Tratamento com abatacept nos 12 meses anteriores à aleatorização
- Tratamento com tacrolimus ou ciclosporina dentro de 4 semanas antes da randomização
- Tratamento com ciclofosfamida dentro de 6 meses antes da randomização
- Tratamento com medicamento experimental dentro de 6 meses ou 5 meias-vidas, o que for maior antes da randomização
- Contra-indicação para MMF ou corticosteróides e/ou hipersensibilidade conhecida a qualquer constituinte do medicamento em estudo.
- Infecções agudas crônicas ou relevantes, incluindo, entre outros, HIV, hepatite B e C e tuberculose (incluindo histórico de tuberculose clínica (TB) e/ou teste QuantiFERON TB-Gold positivo
- Qualquer malignidade ativa ou suspeita ou história de malignidade documentada nos últimos 5 anos antes da triagem, exceto carcinoma in situ tratado adequadamente e carcinoma basocelular tratado.
- Vacinação viva dentro de 6 semanas antes da randomização
- Pacientes incapazes de cumprir o protocolo na opinião do investigador.
- Abuso de álcool na opinião do investigador ou abuso ativo de drogas.
- Mulheres grávidas, amamentando ou que planejam engravidar durante o estudo
- Função hepática prejudicada, definida como níveis séricos de Aspartato Transferase/Alanina Transferase, bilirrubina ou fosfatase alcalina > 2 x Limite Superior do Normal
- Aplicam-se outros critérios de exclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
|
EXPERIMENTAL: BI 655064 dose 1
|
|
|
EXPERIMENTAL: BI 655064 dose 2
|
|
|
EXPERIMENTAL: BI 655064 dose 3
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de pacientes com resposta renal completa (CRR) na semana 52
Prazo: Na semana 52.
|
Resposta renal completa (CRR) foi definida como proteína na urina (UP) < 0,5 g/dia na semana 52 e taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) dentro da faixa normal na semana 52 ou diminuição na eGFR < 20% da linha de base na semana 52 se eGFR estava abaixo da faixa normal (abaixo do limite inferior do normal [LLN], onde LLN = 90 mL/min). A CRR na Semana 52 (derivada usando UP das coletas de urina de 24 h) foi analisada usando um modelo de regressão logística. Os fatores no modelo incluíram o tratamento e as covariáveis raça (asiática/não asiática) e proteinúria na triagem (UP/creatinina urinária (UC) <3 ou >=3 g/dia). Comparações de pares das proporções modeladas de pacientes com CRR em cada nível de dose para placebo foram realizadas. |
Na semana 52.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de pacientes com resposta renal completa (CRR) na semana 26
Prazo: Na semana 26.
|
Resposta renal completa (CRR) foi definida como proteína na urina (UP) < 0,5 g/dia na semana 26 e taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) dentro da faixa normal na semana 26 ou diminuição na eGFR < 20% da linha de base na semana 26 se eGFR estava abaixo da faixa normal (abaixo do limite inferior do normal [LLN], onde LLN = 90 mL/min).
|
Na semana 26.
|
|
Porcentagem de pacientes com resposta renal parcial (PRR) na semana 26
Prazo: Na semana 26.
|
Resposta renal parcial (PRR) foi definida como redução de pelo menos 50% da proteinúria desde o início se a taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) estivesse dentro da faixa normal no momento da avaliação ou diminuição da eGFR <20% da linha de base se a eGFR estivesse abaixo da faixa normal no momento da avaliação.
|
Na semana 26.
|
|
Porcentagem de pacientes com resposta renal parcial (PRR) na semana 52
Prazo: Na semana 52.
|
Resposta renal parcial (PRR) foi definida como redução de pelo menos 50% da proteinúria desde o início se a taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) estivesse dentro da faixa normal no momento da avaliação ou diminuição da eGFR <20% da linha de base se a eGFR estivesse abaixo da faixa normal no momento da avaliação.
|
Na semana 52.
|
|
Porcentagem de pacientes com resposta renal importante (MRR) na semana 26
Prazo: Na semana 26.
|
A resposta renal principal foi definida da seguinte forma, dependendo da proteinúria no início do estudo:
|
Na semana 26.
|
|
Porcentagem de pacientes com resposta renal importante (MRR) na semana 52
Prazo: Na semana 52.
|
A resposta renal principal foi definida da seguinte forma, dependendo da proteinúria no início do estudo:
|
Na semana 52.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
16 de maio de 2016
Conclusão Primária (REAL)
23 de junho de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
18 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1293.10
- 2015-001750-15 (EUDRACT_NUMBER)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .