Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisbepaling, werkzaamheid en veiligheid van BI 655064 bij patiënten met actieve lupus-nefritis

18 juni 2021 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van het effect van BI 655064 toegediend als subcutane injecties, op de nierrespons na één jaar behandeling, bij patiënten met actieve lupus-nefritis

Het algemene doel van de studie is het beoordelen van de werkzaamheid van drie verschillende doses BI 655064 in vergelijking met placebo als aanvullende therapie bij de standaardbehandeling (SOC) voor actieve lupus-nefritis om de dosis-responsrelatie binnen het therapeutische bereik te karakteriseren. en selecteer de doeldosis voor fase III-ontwikkeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

121

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Woolloongabba, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • The Prince of Wales Hospital
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval Research Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Duitsland
      • Göttingen, Duitsland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
      • Hamburg, Duitsland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Köln, Duitsland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Stuttgart, Duitsland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
  • Filippijnen
      • Angeles City, Filippijnen, 2009
        • Angeles University Foundation Medical Center
      • Cebu City, Filippijnen, 6000
        • Chong Hua Hospital
      • Cebu City, Cebu, Filippijnen, 6000
        • Cebu Doctors Hospital
      • Davao, Filippijnen, 8000
        • Southern Philippines Medical Center
      • Lipa City, Batangas, Filippijnen, 4217
        • Mary Mediatrix Medical Center
  • Frankrijk
      • Creteil, Frankrijk, 94010
        • HOP Henri Mondor
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • HOP La Pitié Salpêtrière
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 124 62
        • University General Hospital Attikon
      • Athens, Griekenland, 115 27
        • General Hospital of Athens "Laiko"
      • Heraklion, Crete, Griekenland, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
  • Hongkong
      • HK, Hongkong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Queen Mary Hospital
  • Italië
      • Padova, Italië, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
  • Japan
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japan, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Kanagawa, Kawasaki, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Miyagi, Sendai, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Okayama, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Korea, republiek van
      • Suwon, Korea, republiek van, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Maleisië
      • Ipoh, Maleisië, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Klang, Maleisië, 41200
        • Hospital Tengku Ampuan Rahimah
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Hospital Cardiológica Aguascalientes
      • Ciudad de Mexico, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional De Cardiologia Ignacio Chavez
      • Ciudad de Mexico, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cs Médicas y Nutrición S Zubiran
      • San Luis Potosi, Mexico, 78240
        • H. Central Dr Ignacio M. P.
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • University Clinical Hospital in Bialystok I
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Cent.Clin.Hosp.Med.Univ.Lodz,Electrocard
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Norbert Barlicki University Clinical Hospital No.1, Lodz
      • Nowa Sol, Polen, 67-100
        • Clinic Medical Center; Nowa Sol
      • Radom, Polen, 26610
        • NZOZ Centrum Medyczne AESKULAP,Private Prac, Radom
      • Zamosc, Polen, 22-400
        • John Paul II Regional Hospital, Zamosc
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • CHULN, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, Portugal, 1069-166
        • Hospital Curry Cabral, EPE
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Institute of Rheumatology, Belgrade
      • Nis, Servië, 18000
        • Clinical Centre Nis
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Spanje, 46017
        • Hospital Dr. Peset
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Pramongkutklao Hospital
      • Chiangmai, Thailand, 50200
        • Chiangmai University
      • Muang, Thailand, 65000
        • Naresuan University Hospital
  • Tsjechië
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 50005
        • Hospital Hradec Kralove
      • Prague, Tsjechië, 12850
        • Institute of Rheumathology Prague
      • Prague, Tsjechië, 12808
        • General University Hospital Prague 2, Nephrology Clinic
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90022
        • Academic Medical Research Institute
    • Florida
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Integrity Clinical Research, LLC
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • Hope Clinical Research
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialist
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Northwell Health
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Office of Dr. Ramesh C. Gupta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen 18-70 jaar. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid en in staat zijn (zoals beoordeeld door de onderzoeker) om tegelijkertijd twee betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken, waarvan er één zeer effectief moet zijn. Zeer effectieve methode, volgens ICH M3(R2) is een methode die resulteert in een laag uitvalpercentage van minder dan 1% per jaar bij consistent en correct gebruik.
  • Diagnose van systemische lupus erythematosus (SLE) volgens criteria van American College of Rheumatology (ACR) 1997, ten minste 4 criteria moeten worden gedocumenteerd, waarvan er één een positief anti-dsDNA-antilichaam OF een positief antinucleair antilichaam (ANA) moet zijn bij screening of rond tijdstip van aanvang van de inductietherapie
  • Lupus Nefritis Klasse III of IV (International Society of Nephrology (ISN)/Renal Pathology Society (RPS) -2003 classificatie) met actieve of actieve/chronische ziekte, naast elkaar bestaande klasse V toegestaan, bewezen door nierbiopsie binnen 3 maanden voorafgaand aan screening of tijdens de screening als de inductietherapie nog niet is gestart
  • Actieve nierziekte aangetoond door proteïnurie ≥ 1,0 g/dag [(Uprot/Ucrea) ≥ 1]
  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante huidige andere nierziekte
  • Glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min/1,73 m²
  • Dialyse binnen 12 meter na screening
  • Antifosfolipidensyndroom
  • Diabetes mellitus slecht onder controle gehouden of bekende diabetische retinopathie of nefropathie
  • Bewijs van huidige of eerdere klinisch significante ziekte, medische aandoening of bevinding in het medisch onderzoek die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen

  • Elke inductietherapie voor lupusnefritis in de laatste 6 maanden voorafgaand aan randomisatie, behalve inductie met mycofenolaatmofetil en hoge doses steroïden gestart binnen 6 weken voorafgaand aan randomisatie

    • Behandeling met een biologische B-celdepletietherapie (bijv. anti-CD20, anti-CD22,) binnen 12 maanden voorafgaand aan randomisatie
    • Behandeling met abatacept binnen 12 maanden voorafgaand aan randomisatie
    • Behandeling met tacrolimus of ciclosporine binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
    • Behandeling met cyclofosfamide binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
    • Behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel binnen 6 maanden of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is vóór randomisatie
  • Contra-indicatie voor MMF of corticosteroïden en/of bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Chronische of relevante acute infecties, inclusief maar niet beperkt tot HIV, Hepatitis B en C en tuberculose (inclusief een voorgeschiedenis van klinische tuberculose (tbc) en/of een positieve QuantiFERON TB-Gold-test
  • Elke actieve of vermoedelijke maligniteit of voorgeschiedenis van gedocumenteerde maligniteit in de laatste 5 jaar vóór screening, behalve correct behandeld carcinoom in situ en behandeld basaalcelcarcinoom.
  • Levende vaccinatie binnen 6 weken voor randomisatie
  • Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker het protocol niet kunnen naleven.
  • Alcoholmisbruik naar het oordeel van de onderzoeker of actief drugsmisbruik.
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • Verminderde leverfunctie, gedefinieerd als serumaspartaattransferase/alaninetransferase-, bilirubine- of alkalische fosfatasespiegels > 2 x bovengrens van normaal
  • Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
EXPERIMENTEEL: BI 655064 dosis 1
Geneesmiddel: BI 655064 dosis 1
EXPERIMENTEEL: BI 655064 dosis 2
Geneesmiddel: BI 655064 dosis 2
EXPERIMENTEEL: BI 655064 dosis 3
Geneesmiddel: BI 655064 dosis 3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met complete nierrespons (CRR) in week 52
Tijdsspanne: In week 52.

Volledige nierrespons (CRR) werd gedefinieerd als urine-eiwit (UP) < 0,5 g/dag in week 52 en ofwel geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) binnen normaal bereik in week 52 of afname in eGFR < 20% ten opzichte van baseline in week 52 als eGFR lag onder het normale bereik (onder de ondergrens van normaal [LLN], waarbij LLN = 90 ml/min).

CRR in week 52 (afgeleid met behulp van UP uit de 24-uurs urinecollecties) werd geanalyseerd met behulp van een logistisch regressiemodel. Factoren in het model waren onder meer de behandeling en het ras (Aziatisch/niet-Aziatisch) en proteïnurie bij screening (UP/urinecreatinine (UC) <3 of >=3 g/dag).

Paarsgewijze vergelijkingen van de gemodelleerde proporties van patiënten met CRR op elk dosisniveau met placebo werden uitgevoerd.
In week 52.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met complete nierrespons (CRR) in week 26
Tijdsspanne: In week 26.
Volledige nierrespons (CRR) werd gedefinieerd als urine-eiwit (UP) < 0,5 g/dag in week 26 en ofwel geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) binnen normaal bereik in week 26 of afname in eGFR < 20% ten opzichte van baseline in week 26 indien eGFR lag onder het normale bereik (onder de ondergrens van normaal [LLN], waarbij LLN = 90 ml/min).
In week 26.
Percentage patiënten met gedeeltelijke nierrespons (PRR) in week 26
Tijdsspanne: In week 26.
Gedeeltelijke nierrespons (PRR) werd gedefinieerd als ten minste 50% vermindering van proteïnurie ten opzichte van baseline als de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) binnen het normale bereik lag op het moment van beoordeling of afname van eGFR <20% ten opzichte van baseline als eGFR onder normaal bereik lag op het moment van beoordeling. moment van beoordeling.
In week 26.
Percentage patiënten met partiële nierrespons (PRR) in week 52
Tijdsspanne: In week 52.
Gedeeltelijke nierrespons (PRR) werd gedefinieerd als ten minste 50% vermindering van proteïnurie ten opzichte van baseline als de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) binnen het normale bereik lag op het moment van beoordeling of afname van eGFR <20% ten opzichte van baseline als eGFR onder normaal bereik lag op het moment van beoordeling. moment van beoordeling.
In week 52.
Percentage patiënten met ernstige nierrespons (MRR) in week 26
Tijdsspanne: In week 26.

Ernstige nierrespons werd als volgt gedefinieerd, afhankelijk van proteïnurie bij baseline:

  • Als baseline proteïnurie <3 g/dag was en de patiënt een volledige nierrespons (CRR) had
  • Als de baseline proteïnurie >= 3 g/dag was en de proteïnurie < 1 g/dag en de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) binnen het normale bereik lag of een afname van de eGFR <20% ten opzichte van de baseline in week 26 als de eGFR onder het normale bereik lag (onder grens van normaal (LLN), waarbij LLN = 90 ml/min)
In week 26.
Percentage patiënten met ernstige nierrespons (MRR) in week 52
Tijdsspanne: In week 52.

Ernstige nierrespons werd als volgt gedefinieerd, afhankelijk van proteïnurie bij baseline:

  • Als baseline proteïnurie <3 g/dag was en de patiënt een volledige nierrespons (CRR) had
  • Als de baseline proteïnurie >= 3 g/dag was en de proteïnurie < 1 g/dag en de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) binnen het normale bereik lag of een afname van de eGFR <20% ten opzichte van de baseline in week 52 als de eGFR onder het normale bereik lag (onder grens van normaal (LLN), waarbij LLN = 90 ml/min)
In week 52.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 mei 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

23 juni 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

18 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1293.10
  • 2015-001750-15 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lupus-nefritis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren