Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ustalenie dawki, skuteczność i bezpieczeństwo BI 655064 u pacjentów z czynnym toczniowym zapaleniem nerek

18 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ BI 655064 podawanego we wstrzyknięciach podskórnych na odpowiedź nerek po roku leczenia u pacjentów z czynnym toczniowym zapaleniem nerek

Ogólnym celem badania jest ocena skuteczności trzech różnych dawek BI 655064 w porównaniu z placebo jako terapii dodatkowej do leczenia standardowego (SOC) aktywnego toczniowego zapalenia nerek w celu scharakteryzowania zależności dawka-odpowiedź w zakresie terapeutycznym i wybrać dawkę docelową dla fazy III rozwoju.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • The Prince of Wales Hospital
  • Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy, 50005
        • Hospital Hradec Kralove
      • Prague, Czechy, 12850
        • Institute of Rheumathology Prague
      • Prague, Czechy, 12808
        • General University Hospital Prague 2, Nephrology Clinic
  • Filipiny
      • Angeles City, Filipiny, 2009
        • Angeles University Foundation Medical Center
      • Cebu City, Filipiny, 6000
        • Chong Hua Hospital
      • Cebu City, Cebu, Filipiny, 6000
        • Cebu Doctors Hospital
      • Davao, Filipiny, 8000
        • Southern Philippines Medical Center
      • Lipa City, Batangas, Filipiny, 4217
        • Mary Mediatrix Medical Center
  • Francja
      • Creteil, Francja, 94010
        • HOP Henri Mondor
      • Paris, Francja, 75013
        • HOP La Pitié Salpêtrière
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 124 62
        • University General Hospital ATTIKON
      • Athens, Grecja, 115 27
        • General Hospital of Athens "LAIKO"
      • Heraklion, Crete, Grecja, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Hospital Dr. Peset
  • Hongkong
      • HK, Hongkong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Queen Mary Hospital
  • Japonia
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japonia, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
      • Hokkaido, Sapporo, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Kanagawa, Kawasaki, Japonia, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Miyagi, Sendai, Japonia, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Okayama, Okayama, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japonia, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japonia, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval Research Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Malezja
      • Ipoh, Malezja, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Klang, Malezja, 41200
        • Hospital Tengku Ampuan Rahimah
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20230
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Ciudad de Mexico, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chavez
      • Ciudad de Mexico, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional de Cs Médicas y Nutrición S Zubiran
      • San Luis Potosi, Meksyk, 78240
        • H. Central Dr Ignacio M. P.
  • Niemcy
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
      • Hamburg, Niemcy, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Köln, Niemcy, 50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Stuttgart, Niemcy, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-540
        • University Clinical Hospital in Bialystok I
      • Lodz, Polska, 92-213
        • Cent.Clin.Hosp.Med.Univ.Lodz,Electrocard
      • Lodz, Polska, 90-153
        • Norbert Barlicki University Clinical Hospital No.1, Lodz
      • Nowa Sol, Polska, 67-100
        • Clinic Medical Center; Nowa Sol
      • Radom, Polska, 26610
        • NZOZ Centrum Medyczne AESKULAP,Private Prac, Radom
      • Zamosc, Polska, 22-400
        • John Paul II Regional Hospital, Zamosc
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • CHULN, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, Portugalia, 1069-166
        • Hospital Curry Cabral, EPE
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
  • Republika Korei
      • Suwon, Republika Korei, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Rheumatology, Belgrade
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinical Centre Nis
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
        • Academic Medical Research Institute
    • Florida
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Integrity Clinical Research, LLC
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Hope Clinical Research
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialist
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Northwell Health
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Office of Dr. Ramesh C. Gupta
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Pramongkutklao Hospital
      • Chiangmai, Tajlandia, 50200
        • Chiangmai University
      • Muang, Tajlandia, 65000
        • Naresuan University Hospital
  • Włochy
      • Padova, Włochy, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety 18-70 lat. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być gotowe i zdolne (w ocenie badacza) do jednoczesnego stosowania dwóch niezawodnych metod antykoncepcji, z których jedna musi być wysoce skuteczna. Wysoce skuteczna metoda, zgodnie z ICH M3(R2), to metoda, która przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu skutkuje niskim wskaźnikiem awaryjności poniżej 1% rocznie.
  • Rozpoznanie tocznia rumieniowatego układowego (SLE) według kryteriów American College of Rheumatology (ACR) z 1997 r., co najmniej 4 kryteria muszą być udokumentowane, z których jedno musi być dodatnie przeciwciała anty-dsDNA LUB dodatnie przeciwciała przeciwjądrowe (ANA) podczas badania przesiewowego lub około czas rozpoczęcia terapii indukcyjnej
  • Toczniowe zapalenie nerek klasy III lub IV (klasyfikacja International Society of Nephrology (ISN)/Renal Pathology Society (RPS) -2003) z czynną lub aktywną/przewlekłą chorobą, dozwolona współistniejąca klasa V, potwierdzona biopsją nerki w ciągu 3 miesięcy przed badania przesiewowego lub w trakcie badania przesiewowego, jeśli terapia indukcyjna nie została jeszcze rozpoczęta
  • Czynna choroba nerek potwierdzona białkomoczem ≥ 1,0 g/dobę [(Uprot/Ucrea) ≥ 1]
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna aktualna inna choroba nerek
  • Szybkość filtracji kłębuszkowej <30 ml/min/1,73 m²
  • Dializa w promieniu 12 m od badania przesiewowego
  • Zespół antyfosfolipidowy
  • Cukrzyca słabo kontrolowana lub znana retinopatia cukrzycowa lub nefropatia
  • Dowody na obecną lub przebytą klinicznie istotną chorobę, stan chorobowy lub stwierdzenie w badaniu lekarskim, które w opinii badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych

  • Jakiekolwiek leczenie indukcyjne toczniowego zapalenia nerek w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed randomizacją, z wyjątkiem leczenia indukcyjnego mykofenolanem mofetylu i dużymi dawkami steroidów rozpoczętych w ciągu 6 tygodni przed randomizacją

    • Leczenie jakąkolwiek biologiczną terapią zmniejszającą liczbę limfocytów B (np. anty-CD20, anty-CD22) w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją
    • Leczenie abataceptem w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją
    • Leczenie takrolimusem lub cyklosporyną w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
    • Leczenie cyklofosfamidem w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
    • Leczenie badanym lekiem w ciągu 6 miesięcy lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy przed randomizacją
  • Przeciwwskazanie do MMF lub kortykosteroidów i/lub znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku.
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje, w tym między innymi HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C oraz gruźlica (w tym gruźlica w wywiadzie i/lub dodatni wynik testu QuantiFERON TB-Gold
  • Każda aktywna lub podejrzewana choroba nowotworowa lub historia udokumentowanej choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ i leczonego raka podstawnokomórkowego.
  • Żywe szczepienie w ciągu 6 tygodni przed randomizacją
  • Pacjenci niezdolni do przestrzegania protokołu w opinii badacza.
  • Nadużywanie alkoholu w opinii badacza lub czynne nadużywanie narkotyków.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę podczas badania
  • Zaburzenia czynności wątroby, definiowane jako poziom transferazy asparaginianowej/transferazy alaninowej w surowicy, bilirubiny lub fosfatazy alkalicznej > 2 x górna granica normy
  • Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
EKSPERYMENTALNY: BI 655064 dawka 1
Lek: BI 655064 dawka 1
EKSPERYMENTALNY: BI 655064 dawka 2
Lek: BI 655064 dawka 2
EKSPERYMENTALNY: BI 655064 dawka 3
Lek: BI 655064 dawka 3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią nerkową (CRR) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: W 52 tygodniu.

Całkowita odpowiedź nerkowa (CRR) została zdefiniowana jako stężenie białka w moczu (UP) < 0,5 g/dobę w 52. tygodniu i oszacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) w normalnym zakresie w 52. tygodniu lub zmniejszenie eGFR o < 20% od wartości początkowej w 52. tygodniu, jeśli eGFR był poniżej normy (poniżej dolnej granicy normy [DGN], gdzie DGN = 90 ml/min).

CRR w 52. tygodniu (uzyskane przy użyciu UP z 24-godzinnych zbiórek moczu) analizowano przy użyciu modelu regresji logistycznej. Czynniki uwzględnione w modelu obejmowały leczenie i współzmienne rasy (azjatycka/nieazjatycka) oraz białkomocz podczas badania przesiewowego (UP/kreatynina w moczu (UC) <3 lub >=3 g/dzień).

Przeprowadzono porównania parami modelowanych proporcji pacjentów z CRR przy każdym poziomie dawki do placebo.
W 52 tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią nerkową (CRR) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: W 26 tygodniu.
Całkowita odpowiedź nerkowa (CRR) została zdefiniowana jako stężenie białka w moczu (UP) < 0,5 g/dobę w 26. tygodniu i oszacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) w normalnym zakresie w 26. tygodniu lub zmniejszenie eGFR o < 20% od wartości początkowej w 26. tygodniu, jeśli eGFR był poniżej normy (poniżej dolnej granicy normy [DGN], gdzie DGN = 90 ml/min).
W 26 tygodniu.
Odsetek pacjentów z częściową odpowiedzią nerkową (PRR) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: W 26 tygodniu.
Częściową odpowiedź nerkową (PRR) zdefiniowano jako zmniejszenie białkomoczu o co najmniej 50% w stosunku do wartości początkowej, jeśli szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) mieścił się w prawidłowym zakresie w czasie oceny lub zmniejszenie eGFR <20% w stosunku do wartości początkowej, jeśli eGFR był poniżej prawidłowego zakresu w czas oceny.
W 26 tygodniu.
Odsetek pacjentów z częściową odpowiedzią nerkową (PRR) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: W 52 tygodniu.
Częściową odpowiedź nerkową (PRR) zdefiniowano jako zmniejszenie białkomoczu o co najmniej 50% w stosunku do wartości początkowej, jeśli szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) mieścił się w prawidłowym zakresie w czasie oceny lub zmniejszenie eGFR <20% w stosunku do wartości początkowej, jeśli eGFR był poniżej prawidłowego zakresu w czas oceny.
W 52 tygodniu.
Odsetek pacjentów z większą odpowiedzią nerkową (MRR) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: W 26 tygodniu.

Większą odpowiedź nerek zdefiniowano w następujący sposób, w zależności od wyjściowego białkomoczu:

  • Jeśli wyjściowy białkomocz wynosił <3 g/dobę i u pacjenta wystąpiła całkowita odpowiedź nerkowa (CRR)
  • Jeśli wyjściowy białkomocz wynosił >= 3 g/dobę i białkomocz < 1 g/dobę, a szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) mieścił się w prawidłowym zakresie lub zmniejszenie eGFR <20% od wartości początkowej w 26. tygodniu, jeśli eGFR było poniżej prawidłowego zakresu (poniżej dolnej granica normy (DGN), gdzie DGN = 90 ml/min)
W 26 tygodniu.
Odsetek pacjentów z większą odpowiedzią nerkową (MRR) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: W 52 tygodniu.

Większą odpowiedź nerek zdefiniowano w następujący sposób, w zależności od wyjściowego białkomoczu:

  • Jeśli wyjściowy białkomocz wynosił <3 g/dobę i u pacjenta wystąpiła całkowita odpowiedź nerkowa (CRR)
  • Jeśli wyjściowy białkomocz wynosił >= 3 g/dobę i białkomocz < 1 g/dobę, a oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) mieścił się w prawidłowym zakresie lub zmniejszenie eGFR <20% od wartości początkowej w 52. tygodniu, jeśli eGFR było poniżej prawidłowego zakresu (poniżej dolnej granica normy (DGN), gdzie DGN = 90 ml/min)
W 52 tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 maja 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 czerwca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1293.10
  • 2015-001750-15 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj