Ustalenie dawki, skuteczność i bezpieczeństwo BI 655064 u pacjentów z czynnym toczniowym zapaleniem nerek
8 października 2025 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ BI 655064 podawanego we wstrzyknięciach podskórnych na odpowiedź nerek po roku leczenia u pacjentów z czynnym toczniowym zapaleniem nerek
Ogólnym celem badania jest ocena skuteczności trzech różnych dawek BI 655064 w porównaniu z placebo jako terapii dodatkowej do leczenia standardowego (SOC) aktywnego toczniowego zapalenia nerek w celu scharakteryzowania zależności dawka-odpowiedź w zakresie terapeutycznym i wybrać dawkę docelową dla fazy III rozwoju.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
121
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Woolloongabba, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- The Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Czechy, 50005
- Hospital Hradec Kralove
-
Prague, Czechy, 12850
- Institute of Rheumathology Prague
-
Prague, Czechy, 12808
- General University Hospital Prague 2, Nephrology Clinic
-
-
-
-
-
Angeles City, Filipiny, 2009
- Angeles University Foundation Medical Center
-
Cebu City, Filipiny, 6000
- Chong Hua Hospital
-
Cebu City, Cebu, Filipiny, 6000
- Cebu Doctors Hospital
-
Davao City, Filipiny, 8000
- Southern Philippines Medical Center
-
Lipa City, Batangas, Filipiny, 4217
- Mary Mediatrix Medical Center
-
-
-
-
-
Créteil, Francja, 94010
- HOP Henri Mondor
-
Paris, Francja, 75013
- HOP La Pitié Salpêtrière
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 124 62
- University General Hospital Attikon
-
Athens, Grecja, 115 27
- General Hospital of Athens "Laiko"
-
Heraklion, Crete, Grecja, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Vall d'Hebrón
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Valencia, Hiszpania, 46017
- Hospital Dr. Peset
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Fukuoka, Kitakyushu, Japonia, 807-8556
- Hospital of the university of occupational and environmental health
-
Hokkaido, Sapporo, Japonia, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Kanagawa, Kawasaki, Japonia, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
-
Miyagi, Sendai, Japonia, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Okayama, Okayama, Japonia, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Tokyo, Bunkyo-ku, Japonia, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Japonia, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4G2
- CHU de Quebec-Universite Laval Research Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
-
-
-
Suwon, Korea Południowa, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Ipoh, Malezja, 30990
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
Klang, Malezja, 41200
- Hospital Tengku Ampuan Rahimah
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksyk, 20230
- Hospital Cardiológica Aguascalientes
-
Mexico City, Meksyk, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
-
Mexico City, Meksyk, 14080
- Instituto Nacional de Cs Médicas y Nutrición S Zubiran
-
San Luis Potosí City, Meksyk, 78240
- H. Central Dr Ignacio M. P.
-
-
-
-
-
Cologne, Niemcy, 50937
- Universitätsklinikum Köln (AöR)
-
Göttingen, Niemcy, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
-
Hamburg, Niemcy, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Lübeck, Niemcy, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Stuttgart, Niemcy, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-540
- University Clinical Hospital in Bialystok I
-
Lodz, Polska, 92-213
- Cent.Clin.Hosp.Med.Univ.Lodz,Electrocard
-
Lodz, Polska, 90-153
- Norbert Barlicki University Clinical Hospital No.1, Lodz
-
Nowa Sól, Polska, 67-100
- Clinic Medical Center; Nowa Sol
-
Radom, Polska, 26610
- NZOZ Centrum Medyczne AESKULAP,Private Prac, Radom
-
Zamość, Polska, 22-400
- John Paul II Regional Hospital, Zamosc
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3000-075
- CHUC - Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE
-
Lisbon, Portugalia, 1069-166
- Hospital Curry Cabral, EPE
-
Lisbon, Portugalia, 1649-035
- CHULN, EPE - Hospital de Santa Maria
-
Porto, Portugalia, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Rheumatology, Belgrade
-
Niš, Serbia, 18000
- Clinical Centre Nis
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
- Academic Medical Research Institute
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- Integrity Clinical Research, LLC
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
- HOPE Clinical Research
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- Integral Rheumatology and Immunology Specialist
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
- Northwell Health
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- Feinstein Institute for Medical Research
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Office of Dr. Ramesh C. Gupta
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Pramongkutklao Hospital
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- Chiangmai University
-
Muang, Tajlandia, 65000
- Naresuan University Hospital
-
-
-
-
-
Padua, Włochy, 35128
- Azienda Ospedaliera Universitaria Di Padova
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety 18-70 lat. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być gotowe i zdolne (w ocenie badacza) do jednoczesnego stosowania dwóch niezawodnych metod antykoncepcji, z których jedna musi być wysoce skuteczna. Wysoce skuteczna metoda, zgodnie z ICH M3(R2), to metoda, która przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu skutkuje niskim wskaźnikiem awaryjności poniżej 1% rocznie.
- Rozpoznanie tocznia rumieniowatego układowego (SLE) według kryteriów American College of Rheumatology (ACR) z 1997 r., co najmniej 4 kryteria muszą być udokumentowane, z których jedno musi być dodatnie przeciwciała anty-dsDNA LUB dodatnie przeciwciała przeciwjądrowe (ANA) podczas badania przesiewowego lub około czas rozpoczęcia terapii indukcyjnej
- Toczniowe zapalenie nerek klasy III lub IV (klasyfikacja International Society of Nephrology (ISN)/Renal Pathology Society (RPS) -2003) z czynną lub aktywną/przewlekłą chorobą, dozwolona współistniejąca klasa V, potwierdzona biopsją nerki w ciągu 3 miesięcy przed badania przesiewowego lub w trakcie badania przesiewowego, jeśli terapia indukcyjna nie została jeszcze rozpoczęta
- Czynna choroba nerek potwierdzona białkomoczem ≥ 1,0 g/dobę [(Uprot/Ucrea) ≥ 1]
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna aktualna inna choroba nerek
- Szybkość filtracji kłębuszkowej <30 ml/min/1,73 m²
- Dializa w promieniu 12 m od badania przesiewowego
- Zespół antyfosfolipidowy
- Cukrzyca słabo kontrolowana lub znana retinopatia cukrzycowa lub nefropatia
- Dowody na obecną lub przebytą klinicznie istotną chorobę, stan chorobowy lub stwierdzenie w badaniu lekarskim, które w opinii badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych
Jakiekolwiek leczenie indukcyjne toczniowego zapalenia nerek w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed randomizacją, z wyjątkiem leczenia indukcyjnego mykofenolanem mofetylu i dużymi dawkami steroidów rozpoczętych w ciągu 6 tygodni przed randomizacją
- Leczenie jakąkolwiek biologiczną terapią zmniejszającą liczbę limfocytów B (np. anty-CD20, anty-CD22) w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją
- Leczenie abataceptem w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją
- Leczenie takrolimusem lub cyklosporyną w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
- Leczenie cyklofosfamidem w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
- Leczenie badanym lekiem w ciągu 6 miesięcy lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy przed randomizacją
- Przeciwwskazanie do MMF lub kortykosteroidów i/lub znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku.
- Przewlekłe lub istotne ostre infekcje, w tym między innymi HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C oraz gruźlica (w tym gruźlica w wywiadzie i/lub dodatni wynik testu QuantiFERON TB-Gold
- Każda aktywna lub podejrzewana choroba nowotworowa lub historia udokumentowanej choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ i leczonego raka podstawnokomórkowego.
- Żywe szczepienie w ciągu 6 tygodni przed randomizacją
- Pacjenci niezdolni do przestrzegania protokołu w opinii badacza.
- Nadużywanie alkoholu w opinii badacza lub czynne nadużywanie narkotyków.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę podczas badania
- Zaburzenia czynności wątroby, definiowane jako poziom transferazy asparaginianowej/transferazy alaninowej w surowicy, bilirubiny lub fosfatazy alkalicznej > 2 x górna granica normy
- Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
|
|
Eksperymentalny: BI 655064 dawka 1
|
|
|
Eksperymentalny: BI 655064 dawka 2
|
|
|
Eksperymentalny: BI 655064 dawka 3
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią nerkową (CRR) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: W 52 tygodniu.
|
Całkowita odpowiedź nerkowa (CRR) została zdefiniowana jako stężenie białka w moczu (UP) < 0,5 g/dobę w 52. tygodniu i oszacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) w normalnym zakresie w 52. tygodniu lub zmniejszenie eGFR o < 20% od wartości początkowej w 52. tygodniu, jeśli eGFR był poniżej normy (poniżej dolnej granicy normy [DGN], gdzie DGN = 90 ml/min). CRR w 52. tygodniu (uzyskane przy użyciu UP z 24-godzinnych zbiórek moczu) analizowano przy użyciu modelu regresji logistycznej. Czynniki uwzględnione w modelu obejmowały leczenie i współzmienne rasy (azjatycka/nieazjatycka) oraz białkomocz podczas badania przesiewowego (UP/kreatynina w moczu (UC) <3 lub >=3 g/dzień). Przeprowadzono porównania parami modelowanych proporcji pacjentów z CRR przy każdym poziomie dawki do placebo. |
W 52 tygodniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią nerkową (CRR) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: W 26 tygodniu.
|
Całkowita odpowiedź nerkowa (CRR) została zdefiniowana jako stężenie białka w moczu (UP) < 0,5 g/dobę w 26. tygodniu i oszacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) w normalnym zakresie w 26. tygodniu lub zmniejszenie eGFR o < 20% od wartości początkowej w 26. tygodniu, jeśli eGFR był poniżej normy (poniżej dolnej granicy normy [DGN], gdzie DGN = 90 ml/min).
|
W 26 tygodniu.
|
|
Odsetek pacjentów z częściową odpowiedzią nerkową (PRR) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: W 26 tygodniu.
|
Częściową odpowiedź nerkową (PRR) zdefiniowano jako zmniejszenie białkomoczu o co najmniej 50% w stosunku do wartości początkowej, jeśli szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) mieścił się w prawidłowym zakresie w czasie oceny lub zmniejszenie eGFR <20% w stosunku do wartości początkowej, jeśli eGFR był poniżej prawidłowego zakresu w czas oceny.
|
W 26 tygodniu.
|
|
Odsetek pacjentów z częściową odpowiedzią nerkową (PRR) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: W 52 tygodniu.
|
Częściową odpowiedź nerkową (PRR) zdefiniowano jako zmniejszenie białkomoczu o co najmniej 50% w stosunku do wartości początkowej, jeśli szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) mieścił się w prawidłowym zakresie w czasie oceny lub zmniejszenie eGFR <20% w stosunku do wartości początkowej, jeśli eGFR był poniżej prawidłowego zakresu w czas oceny.
|
W 52 tygodniu.
|
|
Odsetek pacjentów z większą odpowiedzią nerkową (MRR) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: W 26 tygodniu.
|
Większą odpowiedź nerek zdefiniowano w następujący sposób, w zależności od wyjściowego białkomoczu:
|
W 26 tygodniu.
|
|
Odsetek pacjentów z większą odpowiedzią nerkową (MRR) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: W 52 tygodniu.
|
Większą odpowiedź nerek zdefiniowano w następujący sposób, w zależności od wyjściowego białkomoczu:
|
W 52 tygodniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
12 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Kłębuszkowe zapalenie nerek
- Toczeń rumieniowaty układowy
- Zapalenie nerek
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Toczniowe zapalenie nerek
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1293.10
- 2015-001750-15 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po spełnieniu kryteriów określonych w sekcji „Ramy czasowe” badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania i po podpisaniu „Umowy o udostępnianiu dokumentów”.
Ponadto badacze mogą zwrócić się o dostęp do danych z badań klinicznych, dotyczących tego i innych badań znajdujących się na liście, po złożeniu propozycji badawczej i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rok po zatwierdzeniu przez główne organy regulacyjne i po przyjęciu pierwotnego manuskryptu do publikacji lub po zakończeniu programu rozwoju.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
W przypadku dokumentów studyjnych – po podpisaniu „Umowy o udostępnieniu dokumentów”.
W przypadku danych badawczych – 1. po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badań (kontrole zostaną przeprowadzone przez sponsora i/lub niezależny panel recenzyjny, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie koliduje z planem publikacji sponsora); 2. i po podpisaniu umowy prawnej.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .