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Dosisfindung, Wirksamkeit und Sicherheit von BI 655064 bei Patienten mit aktiver Lupusnephritis

18. Juni 2021 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von BI 655064, verabreicht als subkutane Injektionen, auf die renale Reaktion nach einem Jahr Behandlung bei Patienten mit aktiver Lupusnephritis

Der allgemeine Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von drei verschiedenen Dosen von BI 655064 gegenüber Placebo als Zusatztherapie zur Standardbehandlung (SOC) bei aktiver Lupusnephritis zu bewerten, um die Dosis-Wirkungs-Beziehung innerhalb des therapeutischen Bereichs zu charakterisieren , und wählen Sie die Zieldosis für die Phase-III-Entwicklung aus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • The Prince of Wales Hospital
  • Deutschland
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
      • Hamburg, Deutschland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Stuttgart, Deutschland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • HOP Henri Mondor
      • Paris, Frankreich, 75013
        • HOP La Pitié Salpêtrière
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 124 62
        • University General Hospital Attikon
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • General Hospital of Athens "LAIKO"
      • Heraklion, Crete, Griechenland, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
  • Hongkong
      • HK, Hongkong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Queen Mary Hospital
  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
  • Japan
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japan, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Kanagawa, Kawasaki, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Miyagi, Sendai, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Okayama, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval Research Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Korea, Republik von
      • Suwon, Korea, Republik von, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Malaysia
      • Ipoh, Malaysia, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Klang, Malaysia, 41200
        • Hospital Tengku Ampuan Rahimah
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Hospital Cardiológica Aguascalientes
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional De Cardiologia Ignacio Chavez
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cs Médicas y Nutrición S Zubiran
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78240
        • H. Central Dr Ignacio M. P.
  • Philippinen
      • Angeles City, Philippinen, 2009
        • Angeles University Foundation Medical Center
      • Cebu City, Philippinen, 6000
        • Chong Hua Hospital
      • Cebu City, Cebu, Philippinen, 6000
        • Cebu Doctors Hospital
      • Davao, Philippinen, 8000
        • Southern Philippines Medical Center
      • Lipa City, Batangas, Philippinen, 4217
        • Mary Mediatrix Medical Center
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • University Clinical Hospital in Bialystok I
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Cent.Clin.Hosp.Med.Univ.Lodz,Electrocard
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Norbert Barlicki University Clinical Hospital No.1, Lodz
      • Nowa Sol, Polen, 67-100
        • Clinic Medical Center; Nowa Sol
      • Radom, Polen, 26610
        • NZOZ Centrum Medyczne AESKULAP,Private Prac, Radom
      • Zamosc, Polen, 22-400
        • John Paul II Regional Hospital, Zamosc
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • CHULN, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, Portugal, 1069-166
        • Hospital Curry Cabral, EPE
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Rheumatology, Belgrade
      • Nis, Serbien, 18000
        • Clinical Centre Nis
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Dr. Peset
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Pramongkutklao Hospital
      • Chiangmai, Thailand, 50200
        • Chiangmai University
      • Muang, Thailand, 65000
        • Naresuan University Hospital
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 50005
        • Hospital Hradec Kralove
      • Prague, Tschechien, 12850
        • Institute of Rheumathology Prague
      • Prague, Tschechien, 12808
        • General University Hospital Prague 2, Nephrology Clinic
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
        • Academic Medical Research Institute
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Integrity Clinical Research, LLC
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Hope Clinical Research
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialist
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Northwell Health
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Office of Dr. Ramesh C. Gupta
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen 18-70 Jahre. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit und in der Lage sein (wie vom Prüfarzt beurteilt), gleichzeitig zwei zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden, von denen eine hochwirksam sein muss. Hochwirksame Methode, laut ICH M3(R2) ist eine Methode, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer niedrigen Ausfallrate von weniger als 1 % pro Jahr führt.
  • Diagnose des systemischen Lupus erythematodes (SLE) nach den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 1997, mindestens 4 Kriterien müssen dokumentiert werden, von denen eines ein positiver Anti-dsDNA-Antikörper ODER ein positiver antinukleärer Antikörper (ANA) beim Screening oder in der Nähe sein muss Zeitpunkt des Beginns der Induktionstherapie
  • Lupus Nephritis Klasse III oder IV (Klassifikation der International Society of Nephrology (ISN)/Renal Pathology Society (RPS) -2003) mit entweder aktiver oder aktiver/chronischer Erkrankung, gleichzeitig bestehende Klasse V zulässig, nachgewiesen durch Nierenbiopsie innerhalb von 3 Monaten vor Screening oder während des Screenings, wenn noch keine Induktionstherapie begonnen wurde
  • Aktive Nierenerkrankung, nachgewiesen durch Proteinurie ≥ 1,0 g/Tag [(Uprot/Ucrea) ≥ 1]
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante aktuelle andere Nierenerkrankung
  • Glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m²
  • Dialyse innerhalb von 12 m nach dem Screening
  • Antiphospholipid-Syndrom
  • Schlecht eingestellter Diabetes mellitus oder bekannte diabetische Retinopathie oder Nephropathie
  • Hinweise auf eine aktuelle oder frühere klinisch signifikante Erkrankung, einen medizinischen Zustand oder einen Befund bei der medizinischen Untersuchung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würden

  • Jede Induktionstherapie für Lupusnephritis innerhalb der letzten 6 Monate vor der Randomisierung, mit Ausnahme der Induktion mit Mycophenolatmofetil und hochdosierten Steroiden, die innerhalb von 6 Wochen vor der Randomisierung begonnen wurde

    • Behandlung mit einer biologischen B-Zell-depletierenden Therapie (z. Anti-CD20, Anti-CD22) innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung
    • Behandlung mit Abatacept innerhalb von 12 Monaten vor Randomisierung
    • Behandlung mit Tacrolimus oder Ciclosporin innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
    • Behandlung mit Cyclophosphamid innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung
    • Behandlung mit dem Prüfpräparat innerhalb von 6 Monaten oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert vor der Randomisierung größer ist
  • Kontraindikation für MMF oder Kortikosteroide und/oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Studienmedikaments.
  • Chronische oder relevante akute Infektionen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf HIV, Hepatitis B und C und Tuberkulose (einschließlich einer Vorgeschichte von klinischer Tuberkulose (TB) und/oder eines positiven QuantiFERON TB-Gold-Tests
  • Jede aktive oder vermutete Malignität oder dokumentierte Malignität in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Screening, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Carcinoma in situ und behandeltem Basalzellkarzinom.
  • Lebendimpfung innerhalb von 6 Wochen vor der Randomisierung
  • Patienten, die das Protokoll nach Ansicht des Prüfarztes nicht einhalten können.
  • Alkoholmissbrauch nach Ansicht des Ermittlers oder aktiver Drogenmissbrauch.
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Eingeschränkte Leberfunktion, definiert als Serumspiegel von Aspartat-Transferase/Alanin-Transferase, Bilirubin oder alkalischer Phosphatase > 2 x Obergrenze des Normalwerts
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
EXPERIMENTAL: BI 655064 Dosis 1
Arzneimittel: BI 655064 Dosis 1
EXPERIMENTAL: BI 655064 Dosis 2
Arzneimittel: BI 655064 Dosis 2
EXPERIMENTAL: BI 655064 Dosis 3
Arzneimittel: BI 655064 Dosis 3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit vollständiger renaler Remission (CRR) in Woche 52
Zeitfenster: In Woche 52.

Vollständiges renales Ansprechen (CRR) war definiert als Protein im Urin (UP) < 0,5 g/Tag in Woche 52 und entweder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) innerhalb des normalen Bereichs in Woche 52 oder Abnahme der eGFR < 20 % vom Ausgangswert in Woche 52, falls Die eGFR lag unter dem Normalbereich (unterhalb der unteren Normgrenze [LLN], wobei LLN = 90 ml/min).

CRR in Woche 52 (abgeleitet unter Verwendung von UP aus den 24-Stunden-Urinsammlungen) wurde unter Verwendung eines logistischen Regressionsmodells analysiert. Zu den Faktoren im Modell gehörten die Behandlung und die Kovariaten-Rasse (Asiaten/Nicht-Asiaten) und Proteinurie beim Screening (UP/Urin-Kreatinin (UC) < 3 oder >= 3 g/Tag).

Es wurden paarweise Vergleiche der modellierten Anteile von Patienten mit CRR bei jeder Dosisstufe gegenüber Placebo durchgeführt.
In Woche 52.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit vollständiger renaler Remission (CRR) in Woche 26
Zeitfenster: In Woche 26.
Vollständiges renales Ansprechen (CRR) war definiert als Protein im Urin (UP) < 0,5 g/Tag in Woche 26 und entweder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) innerhalb des normalen Bereichs in Woche 26 oder Abnahme der eGFR < 20 % vom Ausgangswert in Woche 26, falls Die eGFR lag unter dem Normalbereich (unterhalb der unteren Normgrenze [LLN], wobei LLN = 90 ml/min).
In Woche 26.
Prozentsatz der Patienten mit partieller renaler Remission (PRR) in Woche 26
Zeitfenster: In Woche 26.
Partielles renales Ansprechen (PRR) war definiert als eine mindestens 50 %ige Verringerung der Proteinurie gegenüber dem Ausgangswert, wenn die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) zum Zeitpunkt der Bewertung im Normalbereich lag, oder eine Abnahme der eGFR < 20 % gegenüber dem Ausgangswert, wenn die eGFR unter dem Normalbereich lag Zeitpunkt der Bewertung.
In Woche 26.
Prozentsatz der Patienten mit partieller renaler Remission (PRR) in Woche 52
Zeitfenster: In Woche 52.
Partielles renales Ansprechen (PRR) war definiert als eine mindestens 50 %ige Verringerung der Proteinurie gegenüber dem Ausgangswert, wenn die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) zum Zeitpunkt der Bewertung im Normalbereich lag, oder eine Abnahme der eGFR < 20 % gegenüber dem Ausgangswert, wenn die eGFR unter dem Normalbereich lag Zeitpunkt der Bewertung.
In Woche 52.
Prozentsatz der Patienten mit Major Renal Response (MRR) in Woche 26
Zeitfenster: In Woche 26.

Das Ansprechen der Hauptniere wurde in Abhängigkeit von der Proteinurie zu Studienbeginn wie folgt definiert:

  • Wenn die Proteinurie zu Studienbeginn < 3 g/Tag war und der Patient ein vollständiges Ansprechen der Nieren (CRR) hatte
  • Wenn die Proteinurie zu Studienbeginn >= 3 g/Tag und Proteinurie < 1 g/Tag und entweder die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) innerhalb des normalen Bereichs oder eine Abnahme der eGFR < 20 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 war, wenn die eGFR unter dem normalen Bereich lag (unter dem unteren Normalgrenze (LLN), wobei LLN = 90 ml/min)
In Woche 26.
Prozentsatz der Patienten mit Major Renal Response (MRR) in Woche 52
Zeitfenster: In Woche 52.

Das Ansprechen der Hauptniere wurde in Abhängigkeit von der Proteinurie zu Studienbeginn wie folgt definiert:

  • Wenn die Proteinurie zu Studienbeginn < 3 g/Tag war und der Patient ein vollständiges Ansprechen der Nieren (CRR) hatte
  • Wenn die Proteinurie zu Studienbeginn >= 3 g/Tag und Proteinurie < 1 g/Tag und entweder die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) innerhalb des normalen Bereichs oder eine Abnahme der eGFR < 20 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 war, wenn die eGFR unter dem normalen Bereich lag (unter dem unteren Normalgrenze (LLN), wobei LLN = 90 ml/min)
In Woche 52.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Mai 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1293.10
  • 2015-001750-15 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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