Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подбор дозы, эффективность и безопасность BI 655064 у пациентов с активным волчаночным нефритом

8 октября 2025 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по оценке влияния BI 655064, вводимого в виде подкожных инъекций, на почечную реакцию после одного года лечения у пациентов с активным волчаночным нефритом.

Общая цель исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность трех различных доз BI 655064 по сравнению с плацебо в качестве дополнительной терапии к стандартной терапии (SOC) лечения активного волчаночного нефрита, чтобы охарактеризовать зависимость доза-реакция в терапевтическом диапазоне. и выберите целевую дозу для фазы III разработки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

121

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Woolloongabba, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • The Prince of Wales Hospital
  • Германия
      • Cologne, Германия, 50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Göttingen, Германия, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
      • Hamburg, Германия, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Lübeck, Германия, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Mainz, Германия, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Stuttgart, Германия, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг, 999077
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Гонконг, 999077
        • Queen Mary Hospital
  • Греция
      • Athens, Греция, 124 62
        • University General Hospital Attikon
      • Athens, Греция, 115 27
        • General Hospital of Athens "Laiko"
      • Heraklion, Crete, Греция, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Madrid, Испания, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Испания, 46017
        • Hospital Dr. Peset
  • Италия
      • Padua, Италия, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
  • Канада
      • Québec, Канада, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval Research Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Малайзия
      • Ipoh, Малайзия, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Klang, Малайзия, 41200
        • Hospital Tengku Ampuan Rahimah
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20230
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Mexico City, Мексика, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
      • Mexico City, Мексика, 14080
        • Instituto Nacional de Cs Médicas y Nutrición S Zubiran
      • San Luis Potosí City, Мексика, 78240
        • H. Central Dr Ignacio M. P.
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-540
        • University Clinical Hospital in Bialystok I
      • Lodz, Польша, 92-213
        • Cent.Clin.Hosp.Med.Univ.Lodz,Electrocard
      • Lodz, Польша, 90-153
        • Norbert Barlicki University Clinical Hospital No.1, Lodz
      • Nowa Sól, Польша, 67-100
        • Clinic Medical Center; Nowa Sol
      • Radom, Польша, 26610
        • NZOZ Centrum Medyczne AESKULAP,Private Prac, Radom
      • Zamość, Польша, 22-400
        • John Paul II Regional Hospital, Zamosc
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3000-075
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE
      • Lisbon, Португалия, 1069-166
        • Hospital Curry Cabral, EPE
      • Lisbon, Португалия, 1649-035
        • CHULN, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Institute of Rheumatology, Belgrade
      • Niš, Сербия, 18000
        • Clinical Centre Nis
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90022
        • Academic Medical Research Institute
    • Florida
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Integrity Clinical Research, LLC
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • Hope Clinical Research
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialist
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Northwell Health
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Office of Dr. Ramesh C. Gupta
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Pramongkutklao Hospital
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Chiangmai University
      • Muang, Таиланд, 65000
        • Naresuan University Hospital
  • Филиппины
      • Angeles City, Филиппины, 2009
        • Angeles University Foundation Medical Center
      • Cebu City, Филиппины, 6000
        • Chong Hua Hospital
      • Cebu City, Cebu, Филиппины, 6000
        • Cebu Doctors Hospital
      • Davao City, Филиппины, 8000
        • Southern Philippines Medical Center
      • Lipa City, Batangas, Филиппины, 4217
        • Mary Mediatrix Medical Center
  • Франция
      • Créteil, Франция, 94010
        • HOP Henri Mondor
      • Paris, Франция, 75013
        • HOP La Pitié Salpêtrière
  • Чехия
      • Hradec Králové, Чехия, 50005
        • Hospital Hradec Kralove
      • Prague, Чехия, 12850
        • Institute of Rheumathology Prague
      • Prague, Чехия, 12808
        • General University Hospital Prague 2, Nephrology Clinic
  • Южная Корея
      • Suwon, Южная Корея, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Япония
      • Fukuoka, Kitakyushu, Япония, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
      • Hokkaido, Sapporo, Япония, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Kanagawa, Kawasaki, Япония, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Miyagi, Sendai, Япония, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Okayama, Okayama, Япония, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Япония, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Япония, 160-8582
        • Keio University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины 18-70 лет. Женщины детородного возраста должны быть готовы и способны (по оценке исследователя) использовать одновременно два надежных метода контрацепции, один из которых должен быть высокоэффективным. Высокоэффективный метод согласно ICH M3(R2) — это метод, который обеспечивает низкую частоту отказов, составляющую менее 1% в год, при последовательном и правильном использовании.
  • Диагноз системной красной волчанки (СКВ) по критериям Американского колледжа ревматологов (ACR) 1997 г., должны быть задокументированы как минимум 4 критерия, один из которых должен быть положительным антителом к ​​дцДНК ИЛИ положительным антинуклеарным антителом (АНА) при скрининге или около него. время начала индукционной терапии
  • Волчаночный нефрит класса III или IV (классификация Международного общества нефрологов (ISN)/Общества почечной патологии (RPS) -2003) с активным или активным/хроническим заболеванием, допускается сосуществующий класс V, подтвержденный биопсией почки в течение 3 месяцев до скрининг или во время скрининга, если индукционная терапия еще не начата
  • Активное заболевание почек, о чем свидетельствует протеинурия ≥ 1,0 г/день [(Uprot/Ucrea) ≥ 1]
  • Подписанное и датированное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Клинически значимое текущее другое заболевание почек
  • Скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м²
  • Диализ в пределах 12 м от скрининга
  • Антифосфолипидный синдром
  • Плохо контролируемый сахарный диабет или известная диабетическая ретинопатия или нефропатия
  • Доказательства текущего или предыдущего клинически значимого заболевания, состояния здоровья или результатов медицинского осмотра, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных.

  • Любая индукционная терапия волчаночного нефрита в течение последних 6 месяцев до рандомизации, за исключением индукции с помощью микофенолата мофетила и высоких доз стероидов, начатая в течение 6 недель до рандомизации.

    • Лечение любой биологической терапией, истощающей В-клетки (например, анти-CD20, анти-CD22) в течение 12 месяцев до рандомизации
    • Лечение абатацептом в течение 12 месяцев до рандомизации
    • Лечение такролимусом или циклоспорином в течение 4 недель до рандомизации
    • Лечение циклофосфамидом в течение 6 месяцев до рандомизации
    • Лечение исследуемым препаратом в течение 6 месяцев или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше до рандомизации.
  • Противопоказания для ММФ или кортикостероидов и/или известная гиперчувствительность к любым компонентам исследуемого препарата.
  • Хронические или соответствующие острые инфекции, включая, помимо прочего, ВИЧ, гепатит B и C и туберкулез (включая клинический туберкулез (ТБ) в анамнезе и/или положительный результат теста QuantiFERON TB-Gold
  • Любое активное или подозреваемое злокачественное новообразование или документально подтвержденное злокачественное новообразование в течение последних 5 лет до скрининга, за исключением карциномы in situ, пролеченной надлежащим образом, и базальноклеточной карциномы.
  • Живая вакцинация в течение 6 недель до рандомизации
  • Пациенты, неспособные соблюдать протокол, по мнению исследователя.
  • Злоупотребление алкоголем по мнению следователя или активное употребление наркотиков.
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования
  • Нарушение функции печени, определяемое как уровень аспартатрансферазы/аланинтрансферазы в сыворотке крови, уровень билирубина или щелочной фосфатазы > 2 x верхний предел нормы
  • Применяются дополнительные критерии исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Экспериментальный: БИ 655064 доза 1
Лекарство: БИ 655064 доза 1
Экспериментальный: БИ 655064 доза 2
Лекарство: БИ 655064 доза 2
Экспериментальный: БИ 655064 доза 3
Лекарство: БИ 655064 доза 3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с полным почечным ответом (CRR) на 52-й неделе
Временное ограничение: На 52 неделе.

Полный почечный ответ (CRR) определяли как уровень белка в моче (UP) <0,5 г/день на 52-й неделе и либо расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) в пределах нормы на 52-й неделе, либо снижение рСКФ <20% от исходного уровня на 52-й неделе, если рСКФ была ниже нормального диапазона (ниже нижней границы нормы [LLN], где LLN = 90 мл/мин).

CRR на неделе 52 (полученный с использованием UP из 24-часовых сборов мочи) анализировали с использованием модели логистической регрессии. Факторы в модели включали лечение и ковариаты расы (азиатская/неазиатская) и протеинурию при скрининге (UP/креатинин в моче (UC) <3 или >=3 г/день).

Было проведено попарное сравнение смоделированных долей пациентов с CRR при каждом уровне дозы и плацебо.
На 52 неделе.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с полным почечным ответом (CRR) на 26-й неделе
Временное ограничение: На 26 неделе.
Полный почечный ответ (CRR) определяли как уровень белка в моче (UP) <0,5 г/день на 26-й неделе и либо расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) в пределах нормы на 26-й неделе, либо снижение рСКФ <20% от исходного уровня на 26-й неделе, если рСКФ была ниже нормального диапазона (ниже нижней границы нормы [LLN], где LLN = 90 мл/мин).
На 26 неделе.
Процент пациентов с частичным почечным ответом (PRR) на 26-й неделе
Временное ограничение: На 26 неделе.
Частичный почечный ответ (ЧПО) определяли как уменьшение протеинурии по крайней мере на 50% по сравнению с исходным уровнем, если расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) была в пределах нормы на момент оценки, или снижение рСКФ <20% от исходного уровня, если рСКФ была ниже нормального диапазона на момент оценки. время оценки.
На 26 неделе.
Процент пациентов с частичным почечным ответом (PRR) на 52-й неделе
Временное ограничение: На 52 неделе.
Частичный почечный ответ (ЧПО) определяли как уменьшение протеинурии по крайней мере на 50% по сравнению с исходным уровнем, если расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) была в пределах нормы на момент оценки, или снижение рСКФ <20% от исходного уровня, если рСКФ была ниже нормального диапазона на момент оценки. время оценки.
На 52 неделе.
Процент пациентов с большой почечной реакцией (MRR) на 26-й неделе
Временное ограничение: На 26 неделе.

Основной почечный ответ определяли следующим образом в зависимости от исходной протеинурии:

  • Если исходная протеинурия была <3 г/день и у пациента был полный почечный ответ (CRR)
  • Если исходная протеинурия была >= 3 г/день и протеинурия < 1 г/день и либо расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) в пределах нормы, либо снижение рСКФ <20% от исходного уровня на 26-й неделе, если рСКФ была ниже нормального диапазона (ниже нижнего предел нормы (LLN), где LLN = 90 мл/мин)
На 26 неделе.
Процент пациентов с большой почечной реакцией (MRR) на 52-й неделе
Временное ограничение: На 52 неделе.

Основной почечный ответ определяли следующим образом в зависимости от исходной протеинурии:

  • Если исходная протеинурия была <3 г/день и у пациента был полный почечный ответ (CRR)
  • Если исходная протеинурия была >= 3 г/день и протеинурия < 1 г/день и либо расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) в пределах нормы, либо снижение рСКФ <20% от исходного уровня на неделе 52, если рСКФ была ниже нормального диапазона (ниже нижней предел нормы (LLN), где LLN = 90 мл/мин)
На 52 неделе.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Следователи

  • Учебный стул: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1293.10
  • 2015-001750-15 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Как только критерии в разделе «Временные рамки» будут выполнены, исследователи смогут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. запросить доступ к документам клинического исследования, касающимся этого исследования, и после подписания «Соглашения об обмене документами».

Кроме того, исследователи могут запросить доступ к данным клинических исследований для этого и других перечисленных исследований после подачи заявки на исследование и в соответствии с условиями, изложенными на веб-сайте.

Сроки обмена IPD

Через год после получения одобрения основных регулирующих органов и после принятия основной рукописи к публикации или после завершения программы разработки.

Критерии совместного доступа к IPD

Для документов обучения - при подписании «Договора о совместном использовании документов». Для данных исследования - 1. после подачи и утверждения предложения о проведении исследования (проверки будут осуществляться спонсором и/или независимой рецензирующей комиссией, включая проверку того, что запланированный анализ не противоречит плану публикации спонсора); 2. и при подписании юридического соглашения.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться