Tutkimus tukkivan hammastahnan tehon helpottamiseksi dentiinin yliherkkyydestä
torstai 31. elokuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Lyhytaikainen kliininen tutkimus, jossa tutkitaan tukkivan hammastahnan tehoa hampaiden yliherkkyyden lievittämisessä
Tämä on yksi keskus, kaksiviikkoinen, satunnaistettu, tutkijan sokea, kaksi hoitohaaraa, rinnakkainen suunnittelu, kerrostettu (kahden valitun koehampaan suurimman lähtötason Schiff-herkkyyspistemäärän mukaan), kontrolloitu tutkimus, jossa osallistujalla on vähintään kaksi herkkää hammasta, jotka täyttää tutkimuskriteerit seulonta- ja lähtötilannekäynneillä.
Tutkimus suoritetaan osallistujille, joilla on hyvä yleisterveys ja joilla on jo omatoimisesti raportoitu ja kliinisesti diagnosoitu hampaiden herkkyys seulonnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
143
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 0C2
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osoittaa ymmärrystä tutkimusmenettelyistä, rajoituksista ja halukkuudesta osallistua vapaaehtoisen kirjallisen tietoisen suostumuksen osoituksena ja on vastaanottanut allekirjoitetun ja päivätyn kopion tietoisen suostumuksen lomakkeesta.
- Ikäraja 18-65 vuotta mukaan lukien.
- Hyvä yleinen ja mielenterveys:
Ei kliinisesti merkittäviä ja merkityksellisiä poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai suututkimuksessa.
Sellaisen ehdon puuttuminen, joka vaikuttaisi osallistujan turvallisuuteen tai hyvinvointiin tai hänen kykyyn ymmärtää ja noudattaa opiskelumenetelmiä ja -vaatimuksia.
- Itse raportoitu hampaiden yliherkkyyshistoria (DH), joka on kestänyt yli kuusi kuukautta mutta enintään 10 vuotta.
- Vähintään 20 luonnollista hammasta.
- Vähintään 2 saatavilla olevaa ei vierekkäistä hammasta (etuhampaat, kulmahampaat, esihampaat), mieluiten eri kvadranteissa, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit seulonnassa: Kasvojen/kohdunkaulan ienression merkit ja/tai eroosion tai hankauksen merkit (EAR) ).
Hammas, jonka MGI-pistemäärä = 0, on vain testialueen vieressä (paljastettu dentiini) ja kliininen liikkuvuus ≤1.
Hammas, jossa on merkkejä herkkyydestä mitattuna pätevällä haihtuvan ilman arvioinnilla (kyllä[K]/Ei[N]-vaste).
- Vähintään kaksi vierekkäistä hampaita (etuhampaat, kulmahampaat, esihampaat), jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit seulonnassa:
Hammas, jossa on herkkyyden merkkejä, mitattuna vasteena pätevään kosketusärsykkeeseen (Yeaple ≤ 20 g) ja haihtuvan ilman arvioinnilla (Schiff-herkkyyspistemäärä ≥ 2).
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka imettävät, joiden tiedetään olevan raskaana tai jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkimusmateriaaleille (tai lähisukuisille yhdisteille) tai jollekin niiden ainesosalle.
- Aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (mukaan lukien kosmeettiset tutkimukset) tai tutkimuslääkkeen vastaanottaminen 30 päivän sisällä seulontakäynnistä.
- Viimeaikainen alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö (viime vuoden sisällä).
- Krooninen heikentävä sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustuloksiin tai aiheuttaa kserostomiaa.
- Hammasprofylaksia 4 viikon sisällä seulonnasta.
- Kielen tai huulen lävistys tai hammasimplanttien läsnäolo.
- Karkea parodontaalisairaus, periodontaalisen sairauden hoito (mukaan lukien leikkaus) 12 kuukauden sisällä seulonnasta, hilseily tai juurisuunnittelu 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Hampaiden valkaisu 8 viikon sisällä seulonnasta.
- Hammas, jossa on merkkejä nykyisestä tai äskettäin esiintyneestä karieksesta, tai rappeuman hoidosta 12 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Hammas, jossa on paljas dentiini, mutta syvät, vialliset tai kasvojen restauraatiot, hampaat, joita käytetään kiinteiden tai irrotettavien osittaisten proteesien tukina, hampaat täydellisillä kruunuilla tai viiluilla, oikomisnauhat tai halkeileva emali. Herkät hampaat, joilla on muita syitä kuin paljastuneen dentiinin eroosio, hankaus tai taantuma.
- Herkän hampaan ei odoteta reagoivan hoitoon käsikauppa-hammastahnalla.
- Suunhoitotuotteen käyttö dentiiniyliherkkyyden lievittämiseen 8 viikon sisällä seulonnasta.
- Päivittäiset annokset lääkkeitä/hoitoja, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä kivun havaitsemista.
Esimerkkejä tällaisista lääkkeistä ovat kipulääkkeet, antikonvulsantit, antihistamiinit, jotka aiheuttavat huomattavaa tai kohtalaista sedaatiota, rauhoittavat lääkkeet, rauhoittavat aineet, masennuslääkkeet, mielialaa muuttavat ja tulehduskipulääkkeet.
- Käytät parhaillaan antibiootteja tai on ottanut antibiootteja 2 viikon sisällä lähtötasosta.
- Päivittäinen annos lääkettä, joka tutkijan mielestä aiheuttaa kserostomiaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tinafluori-hammastahna
Osallistujia ohjeistetaan paikallisesti annostelemaan kuivaan hammasharjaan täysi kaistale hammastahnaa, sitten harjaamaan kumpikin valituista herkistä testihampaista ensin ja sen jälkeen koko suu perusteellisesti vähintään 1 minuutin ajan kahdesti päivässä (aamulla ja illalla).
Osallistujat saavat huuhdella vesijohtovedellä.
|
Kokeellinen hampaiden puhdistusaine, joka sisältää 0,454 % w/w tinafluoridia (1100 ppm fluoria)
|
|
MUUTA: Natriummonofluorifosfaattihammastahna
Osallistujia neuvotaan levittämään koko hammastahnaa paikallisesti kuivalle hammasharjalle ja harjaamaan sitten koko suu perusteellisesti vähintään 1 minuutin ajan.
Osallistujat saavat huuhdella vesijohtovedellä.
|
Hampaiden puhdistusaine, joka sisältää 0,76 % w/w natriummonofluorifosfaattia (1000 ppm fluoria)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Schiff-herkkyyspisteessä 14. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14
|
Schiff Sensitivity Score on tutkijaan perustuva indeksi, joka pisteytettiin välittömästi haihduttavan ilman ärsykkeen antamisen jälkeen ohjaamalla enintään yksi sekunti ilmaa hampaiden ilmaruiskusta paljastetulle dentiinin pinnalle noin 1 cm:n etäisyydeltä.
Tutkija osoitti osallistujan vasteen haihtuvaan ilmaärsykkeeseen kunkin yksittäisen hampaan stimulaation jälkeen käyttämällä Schiffin herkkyysasteikkoa seuraavasti: 0 = osallistuja ei reagoi ilmastimulaatioon; 1 = osallistuja reagoi ilmaärsykkeeseen, mutta ei pyydä ärsykkeen lopettamista; 2= osallistuja reagoi ilmaärsykkeeseen ja pyytää keskeyttämistä tai siirtyy pois ärsykkeestä; 3 = osallistuja reagoi ärsykkeeseen, pitää ärsykkeen kivuliaana ja pyytää ärsykkeen keskeyttämistä.
|
Lähtötilanne, päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Schiff-herkkyyspisteessä 7. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7
|
Schiff Sensitivity Score on tutkijaan perustuva indeksi, joka pisteytettiin välittömästi haihduttavan ilman ärsykkeen antamisen jälkeen ohjaamalla enintään yksi sekunti ilmaa hampaiden ilmaruiskusta paljastetulle dentiinin pinnalle noin 1 cm:n etäisyydeltä.
Tutkija osoitti osallistujan vasteen haihtuvaan ilmaärsykkeeseen kunkin yksittäisen hampaan stimulaation jälkeen käyttämällä Schiffin herkkyysasteikkoa seuraavasti: 0 = osallistuja ei reagoi ilmastimulaatioon; 1 = osallistuja reagoi ilmaärsykkeeseen, mutta ei pyydä ärsykkeen lopettamista; 2= osallistuja reagoi ilmaärsykkeeseen ja pyytää keskeyttämistä tai siirtyy pois ärsykkeestä; 3 = osallistuja reagoi ärsykkeeseen, pitää ärsykkeen kivuliaana ja pyytää ärsykkeen keskeyttämistä.
|
Lähtötilanne, päivä 7
|
|
Muutos lähtötasosta kosketuksellisessa kynnyksessä päivänä 7 ja päivänä 14
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 7 ja päivä 14
|
Tuntemusärsyke annettiin käyttämällä vakiopaineanturia (Yeaple Probe).
Vaste tähän ärsykkeeseen arvioitiin kosketukselliseksi kynnykseksi.
Vakiopaineanturi antoi tutkijalle mahdollisuuden muuttaa dentiinin pintaan kohdistettua voimaa 10 g:sta 80 g:n yläkynnykseen 10 g:n välein.
Tuntemiskynnys on suurin paine, jota käytetään osallistujan ilmoittamatta kipua tai epämukavuutta.
Mitä suurempi tuntokynnys, sitä vähemmän herkkä hammas.
|
Perustaso, päivä 7 ja päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 11. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 11. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 16. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 29. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 205201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .