Studie om de werkzaamheid van een occluderend tandreinigingsmiddel te onderzoeken bij het verlichten van dentine-overgevoeligheid

Inclusiecriteria:

• Toont begrip van de onderzoeksprocedures, beperkingen en bereidheid om deel te nemen, zoals blijkt uit vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming en heeft een ondertekende en gedateerde kopie van het geïnformeerde toestemmingsformulier ontvangen.
• Leeftijd 18-65 jaar inclusief.
• Goede algemene en geestelijke gezondheid met:

Geen klinisch significante en relevante afwijkingen van medische voorgeschiedenis of mondeling onderzoek.

Afwezigheid van enige aandoening die van invloed kan zijn op de veiligheid of het welzijn van de deelnemer of die van invloed kan zijn op het vermogen van het individu om onderzoeksprocedures en vereisten te begrijpen en te volgen.

• Zelfgerapporteerde geschiedenis van dentinale overgevoeligheid (DH) van meer dan zes maanden maar niet meer dan 10 jaar.
• Minimaal 20 natuurlijke tanden.
• Minimaal 2 toegankelijke niet-aangrenzende tanden (snijtanden, hoektanden, premolaren), bij voorkeur in verschillende kwadranten, die bij de screening aan alle volgende criteria voldoen: tekenen van recessie van het gelaat/cervicale tandvlees en/of tekenen van erosie of slijtage ).

Tand met MGI-score =0 alleen grenzend aan het testgebied (blootliggende dentine) en een klinische mobiliteit van ≤1.

Tand met tekenen van gevoeligheid gemeten door kwalificerende verdampingsluchtbeoordeling (ja [J] / Nee [N] antwoord).

• Minimaal twee niet-aangrenzende toegankelijke tanden (snijtanden, hoektanden, premolaren), die bij de screening aan alle volgende criteria voldoen:

Tand met tekenen van gevoeligheid, gemeten door respons op een kwalificerende tactiele stimulus (Yeaple ≤ 20 g) en verdampingsluchtbeoordeling (Schiff-gevoeligheidsscore ≥ 2).

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen die borstvoeding geven, waarvan bekend is dat ze zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.
• Bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het studiemateriaal (of nauw verwante verbindingen) of een van de vermelde ingrediënten.
• Eerdere deelname aan deze studie of deelname aan een andere klinische studie (inclusief cosmetische studies) of ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na het screeningsbezoek.
• Recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) van alcohol- of ander middelenmisbruik.
• Aanwezigheid van een chronische slopende ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de studieresultaten kan beïnvloeden of xerostomie kan veroorzaken.
• Tandprofylaxe binnen 4 weken na screening.
• Tong- of lippiercing of aanwezigheid van tandheelkundige implantaten.
• Grove parodontitis, behandeling van parodontitis (inclusief chirurgie) binnen 12 maanden na Screening, scaling of rootplanning binnen 3 maanden na Screening.
• Tanden bleken binnen 8 weken na screening.
• Tand met bewijs van huidige of recente cariës, of gemelde behandeling van verval binnen 12 maanden na screening.
• Tand met zichtbaar dentine maar met diepe, defecte of gezichtsrestauraties, tanden die worden gebruikt als abutments voor vaste of uitneembare partiële prothesen, tanden met volledige kronen of veneers, orthodontische banden of gebarsten glazuur. Gevoelige tanden met bijdragende etiologieën anders dan erosie, abrasie of recessie van blootliggend dentine.
• Gevoelige tand zal naar verwachting niet reageren op behandeling met vrij verkrijgbare tandpasta.
• Gebruik van een mondverzorgingsproduct dat is geïndiceerd voor de verlichting van overgevoeligheid van dentine binnen 8 weken na screening.
• Dagelijkse doses medicijnen/behandelingen die naar de mening van de onderzoeker de pijnbeleving kunnen verstoren.

Voorbeelden van dergelijke medicijnen zijn analgetica, anti-epileptica, antihistaminica die duidelijke of matige sedatie veroorzaken, sedativa, kalmerende middelen, antidepressiva, stemmingsveranderende en ontstekingsremmende medicijnen.

• Neemt momenteel antibiotica of heeft antibiotica ingenomen binnen 2 weken na baseline.
• Dagelijkse dosis van een medicijn dat naar het oordeel van de onderzoeker xerostomie veroorzaakt.