Studie zkoumající účinnost okluzivní zubní pasty při poskytování úlevy od hypersenzitivity dentinu

Kritéria pro zařazení:

• Prokazuje, že rozumí postupům studie, omezením a ochotě se zúčastnit, což dokládá dobrovolným písemným informovaným souhlasem a obdržel podepsanou a datovanou kopii formuláře informovaného souhlasu.
• Věk 18-65 let včetně.
• Dobré obecné a duševní zdraví s:

Žádné klinicky významné a relevantní abnormality anamnézy nebo orálního vyšetření.

Absence jakéhokoli stavu, který by měl dopad na bezpečnost nebo pohodu účastníka nebo ovlivnil jeho schopnost porozumět a dodržovat studijní postupy a požadavky.

• Samostatně hlášená anamnéza dentinové hypersenzitivity (DH) trvající déle než šest měsíců, ale ne více než 10 let.
• Minimálně 20 přirozených zubů.
• Minimálně 2 dostupné nesousedící zuby (řezáky, špičáky, pre-moláry), nejlépe v různých kvadrantech, které při screeningu splňují všechna následující kritéria: Známky obličejové/cervikální gingivální recese a/nebo známky eroze nebo abraze (EAR ).

Zub se skóre MGI = 0 pouze v blízkosti testované oblasti (obnažený dentin) a klinickou pohyblivostí ≤1.

Zub se známkami citlivosti měřenými kvalifikovaným hodnocením odpařovacího vzduchu (odpověď ano[A]/Ne[N]).

• Minimálně dva nesousedící dostupné zuby (řezáky, špičáky, premoláry), které při screeningu splňují všechna následující kritéria:

Zub se známkami citlivosti, měřeno reakcí na kvalifikovaný hmatový podnět (Yeaple ≤ 20 g) a hodnocením odpařovacího vzduchu (Schiffovo skóre citlivosti ≥ 2).

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které kojí, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo které plánují otěhotnět během trvání studie.
• Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na studijní materiály (nebo blízce příbuzné sloučeniny) nebo na kteroukoli z jejich uvedených složek.
• Předchozí účast v této studii nebo účast v jiné klinické studii (včetně kosmetických studií) nebo příjem hodnoceného léku do 30 dnů od screeningové návštěvy.
• Nedávná historie (během posledního roku) zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek.
• Přítomnost chronického vysilujícího onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit výsledky studie nebo způsobit xerostomii.
• Zubní profylaxe do 4 týdnů od screeningu.
• Piercing jazyka nebo rtu nebo přítomnost zubních implantátů.
• Hrubé onemocnění parodontu, léčba onemocnění parodontu (včetně chirurgického zákroku) do 12 měsíců od Screeningu, škálování nebo kořenové plánování do 3 měsíců od Screeningu.
• Bělení zubů do 8 týdnů od screeningu.
• Zub se známkami současného nebo nedávného kazu nebo hlášenou léčbou kazu do 12 měsíců od screeningu.
• Zub s obnaženým dentinem, ale s hlubokými, defektními nebo obličejovými náhradami, zuby používané jako pilíře pro fixní nebo snímatelné částečné protézy, zuby s plnými korunkami nebo fazetami, ortodontické pásky nebo prasklá sklovina. Citlivé zuby s jinou etiologií, než je eroze, abraze nebo recese obnaženého dentinu.
• U citlivých zubů se neočekává, že budou reagovat na léčbu volně prodejným zubním přípravkem.
• Použití přípravku pro péči o ústní dutinu indikovaného k úlevě od hypersenzitivity dentinu do 8 týdnů po screeningu.
• Denní dávky léků/léčby, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit vnímání bolesti.

Příklady takových léků zahrnují analgetika, antikonvulziva, antihistaminika, která způsobují výraznou nebo střední sedaci, sedativa, trankvilizéry, antidepresiva, léky na změnu nálady a protizánětlivé léky.

• V současné době užívá antibiotika nebo antibiotika užíval do 2 týdnů od výchozího stavu.
• Denní dávka léku, který podle názoru výzkumníka způsobuje xerostomii.