Studie för att undersöka effektiviteten av ett ockluderande tandkräm för att ge lindring från dentinöverkänslighet

Inklusionskriterier:

• Visar förståelse för studieprocedurerna, begränsningarna och viljan att delta, vilket framgår av frivilligt skriftligt informerat samtycke och har fått en undertecknad och daterad kopia av formuläret för informerat samtycke.
• Åldern 18-65 år inklusive.
• God allmän och psykisk hälsa med:

Inga kliniskt signifikanta och relevanta avvikelser i anamnes eller muntlig undersökning.

Frånvaro av något tillstånd som skulle påverka deltagarens säkerhet eller välbefinnande eller påverka individens förmåga att förstå och följa studieprocedurer och krav.

• Självrapporterad historia av dentinal överkänslighet (DH) som varat i mer än sex månader men inte mer än 10 år.
• Minst 20 naturliga tänder.
• Minst 2 tillgängliga icke-intilliggande tänder (framtänder, hörntänder, pre-molarer), helst i olika kvadranter, som uppfyller alla följande kriterier vid screening: Tecken på ansikts-/cervikal gingival recession och/eller tecken på erosion eller nötning (EAR ).

Enbart tand med MGI-poäng =0 intill testområdet (exponerad dentin) och en klinisk rörlighet på ≤1.

Tand med tecken på känslighet uppmätt genom kvalificerad evaporativ luftbedömning (ja[Y]/Nej[N]-svar).

• Minst två, icke-intilliggande tillgängliga tänder (framtänder, hörntänder, pre-molarer), som uppfyller alla följande kriterier vid screening:

Tand med tecken på känslighet, mätt genom svar på en kvalificerad taktil stimulans (Yeaple ≤ 20g) och evaporativ luftbedömning (Schiff-känslighetspoäng ≥ 2).

Exklusions kriterier:

• Kvinnor som ammar, kända för att vara gravida eller som avser att bli gravida under studiens varaktighet.
• Känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot studiematerialet (eller närbesläktade föreningar) eller någon av deras angivna ingredienser.
• Tidigare deltagande i denna studie eller deltagande i en annan klinisk studie (inklusive kosmetiska studier) eller mottagande av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screeningbesöket.
• Senare historia (inom det senaste året) av alkohol eller annat missbruk.
• Förekomst av kronisk försvagande sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka studieresultat eller orsaka xerostomi.
• Tandprofylax inom 4 veckor efter screening.
• Tung- eller läpppiercing eller närvaro av tandimplantat.
• Grov tandlossning, behandling av tandlossning (inklusive operation) inom 12 månader efter screening, skalning eller rotplanering inom 3 månader efter screening.
• Tandblekning inom 8 veckor efter screening.
• Tand med tecken på pågående eller nyligen utförd karies, eller rapporterad behandling av karies inom 12 månader efter screening.
• Tand med exponerad dentin men med djupa, defekta eller ansiktsrestaureringar, tänder som används som distanser för fasta eller löstagbara delproteser, tänder med hela kronor eller faner, ortodontiska band eller sprucken emalj. Känsliga tänder med andra bidragande etiologier än erosion, nötning eller recession av exponerat dentin.
• Känslig tand förväntas inte svara på behandling med ett receptfritt tandkräm.
• Användning av en munvårdsprodukt indicerad för att lindra dentinöverkänslighet inom 8 veckor efter screening.
• Dagliga doser av läkemedel/behandlingar som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa smärtuppfattningen.

Exempel på sådana mediciner inkluderar smärtstillande medel, antikonvulsiva medel, antihistaminer som orsakar markant eller måttlig sedering, lugnande medel, lugnande medel, antidepressiva medel, humörförändrande och antiinflammatoriska läkemedel.

• Tar för närvarande antibiotika eller har tagit antibiotika inom 2 veckor efter start.
• Daglig dos av ett läkemedel som, enligt utredarens uppfattning, orsakar xerostomi.