Undersøgelse for at undersøge effektiviteten af ​​et okkluderende tandplejemiddel til at give lindring fra dentinoverfølsomhed

Inklusionskriterier:

• Demonstrerer forståelse for undersøgelsesprocedurerne, begrænsningerne og villighed til at deltage som bevist ved frivilligt skriftligt informeret samtykke og har modtaget en underskrevet og dateret kopi af den informerede samtykkeformular.
• I alderen 18-65 år inklusive.
• God generel og mental sundhed med:

Ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sygehistorien eller mundtlig undersøgelse.

Fravær af en hvilken som helst tilstand, der vil påvirke deltagerens sikkerhed eller velbefindende eller påvirke individets evne til at forstå og følge undersøgelsesprocedurer og krav.

• Selvrapporteret historie med dentinal overfølsomhed (DH), der varer mere end seks måneder, men ikke mere end 10 år.
• Minimum 20 naturlige tænder.
• Minimum 2 tilgængelige ikke-tilstødende tænder (fortænder, hjørnetænder, præ-molarer), fortrinsvis i forskellige kvadranter, der opfylder alle følgende kriterier ved screening: Tegn på ansigts-/cervikal tandkøds recession og/eller tegn på erosion eller slid (EAR ).

Kun en tand med MGI-score =0 ved siden af ​​testområdet (udsat dentin) og en klinisk mobilitet på ≤1.

Tand med tegn på følsomhed målt ved kvalificerende vurdering af fordampningsluft (ja[Y]/Nej[N]-svar).

• Minimum to, ikke-tilstødende tilgængelige tænder (fortænder, hjørnetænder, præ-molarer), der opfylder alle følgende kriterier ved screening:

Tand med tegn på følsomhed, målt ved respons på en kvalificerende taktil stimulus (Yeaple ≤ 20g) og vurdering af fordampningsluft (Schiff-følsomhedsscore ≥ 2).

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder, der ammer, som vides at være gravide, eller som har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
• Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for studiematerialerne (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af ​​deres angivne ingredienser.
• Tidligere deltagelse i denne undersøgelse eller deltagelse i en anden klinisk undersøgelse (herunder kosmetiske undersøgelser) eller modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screeningsbesøget.
• Nylig historie (inden for det sidste år) af alkohol eller andet stofmisbrug.
• Tilstedeværelse af kronisk invaliderende sygdom, som efter investigatorens mening kunne påvirke undersøgelsesresultater eller forårsage xerostomi.
• Tandprofylakse inden for 4 uger efter screening.
• Tunge- eller læbepiercing eller tilstedeværelse af tandimplantater.
• Grov paradentose, behandling af paradentose (inklusive kirurgi) inden for 12 måneder efter screening, skalering eller rodplanlægning inden for 3 måneder efter screening.
• Tænderblegning inden for 8 uger efter screening.
• Tand med tegn på nuværende eller nylig caries, eller rapporteret behandling af karies inden for 12 måneder efter screening.
• Tand med blotlagt dentin, men med dybe, defekte eller ansigtsrestaureringer, tænder brugt som abutments til faste eller aftagelige delproteser, tænder med hele kroner eller finer, ortodontiske bånd eller revnet emalje. Følsomme tænder med andre bidragende ætiologier end erosion, slid eller recession af blotlagt dentin.
• Følsom tand forventes ikke at reagere på behandling med et tandplejemiddel, der fås i håndkøb.
• Brug af et mundplejemiddel indiceret til lindring af dentinoverfølsomhed inden for 8 uger efter screening.
• Daglige doser af medicin/behandlinger, som efter undersøgerens vurdering kunne forstyrre smerteopfattelsen.

Eksempler på sådanne medikamenter omfatter analgetika, antikonvulsiva, antihistaminer, der forårsager markant eller moderat sedation, beroligende midler, beroligende midler, antidepressiva, humørsvingende og antiinflammatoriske lægemidler.

• Tager i øjeblikket antibiotika eller har taget antibiotika inden for 2 uger efter baseline.
• Daglig dosis af en medicin, som efter efterforskerens mening forårsager xerostomi.