Estudio para investigar la eficacia de un dentífrico oclusivo para aliviar la hipersensibilidad dentinaria

Criterios de inclusión:

• Demuestra comprensión de los procedimientos del estudio, las restricciones y la voluntad de participar como lo demuestra el consentimiento informado voluntario por escrito y ha recibido una copia firmada y fechada del formulario de consentimiento informado.
• De 18 a 65 años inclusive.
• Buena salud general y mental con:

Sin anomalías clínicamente significativas y relevantes de la historia clínica o el examen bucal.

Ausencia de cualquier condición que pudiera afectar la seguridad o el bienestar del participante o afectar la capacidad del individuo para comprender y seguir los procedimientos y requisitos del estudio.

• Antecedentes autoinformados de hipersensibilidad dentinaria (DH) que duran más de seis meses pero no más de 10 años.
• Mínimo de 20 dientes naturales.
• Mínimo de 2 dientes no adyacentes accesibles (incisivos, caninos, premolares), preferiblemente en diferentes cuadrantes, que cumplan con todos los siguientes criterios en la selección: Signos de recesión gingival facial/cervical y/o signos de erosión o abrasión (EAR ).

Diente con puntaje MGI =0 adyacente al área de prueba (dentina expuesta) únicamente y una movilidad clínica de ≤1.

Diente con signos de sensibilidad medidos mediante la calificación de la evaluación del aire evaporativo (respuesta sí[S]/No[N]).

• Mínimo de dos dientes accesibles no adyacentes (incisivos, caninos, premolares), que cumplan con todos los siguientes criterios en la selección:

Diente con signos de sensibilidad, medido por la respuesta a un estímulo táctil calificador (Yeaple ≤ 20 g) y evaluación del aire evaporativo (puntuación de sensibilidad de Schiff ≥ 2).

Criterio de exclusión:

• Mujeres que están amamantando, que se sabe que están embarazadas o que tienen la intención de quedar embarazadas durante la duración del estudio.
• Intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los materiales del estudio (o compuestos estrechamente relacionados) o cualquiera de sus ingredientes declarados.
• Participación previa en este estudio o participación en otro estudio clínico (incluidos estudios cosméticos) o recepción de un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección.
• Antecedentes recientes (dentro del último año) de abuso de alcohol u otras sustancias.
• Presencia de enfermedad debilitante crónica que, en opinión del investigador, podría afectar los resultados del estudio o causar xerostomía.
• Profilaxis dental dentro de las 4 semanas previas a la selección.
• Perforación de lengua o labio o presencia de implantes dentales.
• Enfermedad periodontal macroscópica, tratamiento de la enfermedad periodontal (incluida la cirugía) dentro de los 12 meses posteriores a la evaluación, raspado o alisado radicular dentro de los 3 meses posteriores a la evaluación.
• Blanqueamiento de dientes dentro de las 8 semanas posteriores a la selección.
• Diente con evidencia de caries actual o reciente, o tratamiento informado de caries dentro de los 12 meses posteriores a la selección.
• Diente con dentina expuesta pero con restauraciones profundas, defectuosas o faciales, dientes utilizados como pilares para prótesis parciales fijas o removibles, dientes con coronas completas o carillas, bandas de ortodoncia o esmalte fisurado. Dientes sensibles con etiologías contribuyentes distintas a la erosión, abrasión o recesión de la dentina expuesta.
• No se espera que el diente sensible responda al tratamiento con un dentífrico de venta libre.
• Uso de un producto de cuidado bucal indicado para el alivio de la hipersensibilidad dentinaria dentro de las 8 semanas previas a la selección.
• Dosis diarias de medicación/tratamientos que, a juicio del investigador, puedan interferir en la percepción del dolor.

Los ejemplos de tales medicamentos incluyen analgésicos, anticonvulsivos, antihistamínicos que causan una sedación marcada o moderada, sedantes, tranquilizantes, antidepresivos, medicamentos que alteran el estado de ánimo y antiinflamatorios.

• Actualmente toma antibióticos o ha tomado antibióticos dentro de las 2 semanas anteriores al inicio.
• Dosis diaria de un medicamento que, a juicio del Investigador, esté causando xerostomía.