Badanie mające na celu zbadanie skuteczności okluzyjnego środka do czyszczenia zębów w łagodzeniu nadwrażliwości zębiny

Kryteria przyjęcia:

• Wykaże zrozumienie procedur badania, ograniczeń i chęć udziału, czego dowodem jest dobrowolna pisemna świadoma zgoda oraz otrzymał podpisaną i opatrzoną datą kopię formularza świadomej zgody.
• Wiek 18-65 lat włącznie.
• Dobre zdrowie ogólne i psychiczne z:

Brak klinicznie istotnych i istotnych nieprawidłowości w historii medycznej lub badaniu ustnym.

Brak jakichkolwiek warunków, które miałyby wpływ na bezpieczeństwo lub dobre samopoczucie uczestnika lub na zdolność danej osoby do zrozumienia i przestrzegania procedur i wymagań badawczych.

• Samodzielnie zgłaszana historia nadwrażliwości zębiny (DH) trwająca dłużej niż sześć miesięcy, ale nie dłużej niż 10 lat.
• Minimum 20 naturalnych zębów.
• Co najmniej 2 dostępne niesąsiadujące zęby (siekacze, kły, zęby przedtrzonowe), najlepiej w różnych kwadrantach, które spełniają wszystkie poniższe kryteria podczas badania przesiewowego: oznaki recesji dziąseł twarzy/szyjki i/lub oznaki erozji lub ścierania (EAR) ).

Ząb z wynikiem MGI = 0, przylegający tylko do badanego obszaru (odsłonięta zębina) i ruchomość kliniczna ≤1.

Ząb z oznakami wrażliwości mierzony za pomocą kwalifikacyjnej oceny powietrza wyparnego (odpowiedź tak [T]/Nie [N]).

• Co najmniej dwa niesąsiadujące dostępne zęby (siekacze, kły, przedtrzonowce), które spełniają wszystkie poniższe kryteria podczas badania przesiewowego:

Ząb z objawami nadwrażliwości, mierzony na podstawie odpowiedzi na kwalifikujący bodziec dotykowy (Yeaple ≤ 20 g) i oceny parowania powietrza (wskaźnik wrażliwości Schiffa ≥ 2).

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety karmiące piersią, o których wiadomo, że są w ciąży lub które zamierzają zajść w ciążę w czasie trwania badania.
• Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badane materiały (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z ich składników.
• Wcześniejszy udział w tym badaniu lub udział w innym badaniu klinicznym (w tym kosmetycznym) lub przyjmowanie badanego leku w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
• Niedawna historia (w ciągu ostatniego roku) nadużywania alkoholu lub innych substancji.
• Obecność przewlekłej, wyniszczającej choroby, która w opinii badacza może wpłynąć na wyniki badania lub spowodować kserostomię.
• Profilaktyka stomatologiczna w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego.
• Przekłucie języka lub wargi lub obecność implantów dentystycznych.
• Poważna choroba przyzębia, leczenie chorób przyzębia (w tym chirurgia) w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego, skaling lub planowanie korzeni w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
• Wybielanie zębów w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego.
• Ząb z dowodami obecnej lub niedawnej próchnicy lub zgłoszonym leczeniem próchnicy w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego.
• Ząb z odsłoniętą zębiną, ale z odbudowami głębokimi, uszkodzonymi lub twarzowymi, zęby używane jako filary stałych lub ruchomych protez częściowych, zęby z pełnymi koronami lub licówkami, opaski ortodontyczne lub pęknięte szkliwo. Zęby wrażliwe, których etiologia jest inna niż erozja, ścieranie lub recesja odsłoniętej zębiny.
• Wrażliwy ząb nie powinien reagować na leczenie dostępnym bez recepty środkiem do czyszczenia zębów.
• Stosowanie produktu do pielęgnacji jamy ustnej wskazanego w celu łagodzenia nadwrażliwości zębiny w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego.
• Dzienne dawki leków/kuracji, które zdaniem badacza mogłyby zaburzać odczuwanie bólu.

Przykłady takich leków obejmują środki przeciwbólowe, przeciwdrgawkowe, przeciwhistaminowe, które powodują znaczną lub umiarkowaną sedację, środki uspokajające, uspokajające, przeciwdepresyjne, zmieniające nastrój i przeciwzapalne.

• Obecnie przyjmuje antybiotyki lub przyjmował antybiotyki w ciągu 2 tygodni od wartości początkowej.
• Dzienna dawka leku, który w ocenie Badacza powoduje kserostomię.