Studie for å undersøke effekten av et okkluderende tannpleiemiddel for å gi lindring fra dentinoverfølsomhet

Inklusjonskriterier:

• Demonstrerer forståelse for studieprosedyrene, restriksjonene og vilje til å delta som bevist av frivillig skriftlig informert samtykke og har mottatt en signert og datert kopi av informert samtykkeskjema.
• I alderen 18-65 år inkludert.
• God generell og psykisk helse med:

Ingen klinisk signifikante og relevante avvik i sykehistorien eller muntlig undersøkelse.

Fravær av noen tilstand som vil påvirke deltakerens sikkerhet eller velvære eller påvirke individets evne til å forstå og følge studieprosedyrer og krav.

• Selvrapportert historie med dentin overfølsomhet (DH) som varer mer enn seks måneder, men ikke mer enn 10 år.
• Minimum 20 naturlige tenner.
• Minimum 2 tilgjengelige ikke-tilstøtende tenner (fortenner, hjørnetenner, pre-molarer), fortrinnsvis i forskjellige kvadranter, som oppfyller alle følgende kriterier ved screening: Tegn på ansikts-/cervikal gingival resesjon og/eller tegn på erosjon eller slitasje (EAR ).

Tann med MGI-score =0 kun ved siden av testområdet (eksponert dentin) og en klinisk mobilitet på ≤1.

Tann med tegn på følsomhet målt ved kvalifiserende vurdering av fordampningsluft (ja[Y]/Nei[N]-svar).

• Minimum to, ikke-tilstøtende tilgjengelige tenner (fortenner, hjørnetenner, pre-molarer), som oppfyller alle følgende kriterier ved screening:

Tann med tegn på sensitivitet, målt ved respons på en kvalifiserende taktil stimulus (Yeaple ≤ 20g) og evaporativ luftvurdering (Schiff-sensitivitetsscore ≥ 2).

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner som ammer, kjent for å være gravide eller som har til hensikt å bli gravide i løpet av studiens varighet.
• Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor studiematerialet (eller nært beslektede forbindelser) eller noen av de angitte ingrediensene.
• Tidligere deltagelse i denne studien eller deltagelse i en annen klinisk studie (inkludert kosmetiske studier) eller mottak av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter screeningbesøket.
• Nylig historie (i løpet av det siste året) med alkohol eller annet rusmisbruk.
• Tilstedeværelse av kronisk svekkende sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, kan påvirke studieresultatene eller forårsake xerostomi.
• Tannprofylakse innen 4 uker etter screening.
• Tunge- eller leppepiercing eller tilstedeværelse av tannimplantater.
• Grov periodontal sykdom, behandling av periodontal sykdom (inkludert kirurgi) innen 12 måneder etter Screening, skalering eller rotplanlegging innen 3 måneder etter screening.
• Tannbleking innen 8 uker etter screening.
• Tann med tegn på nåværende eller nylig karies, eller rapportert behandling av forråtnelse innen 12 måneder etter screening.
• Tann med eksponert dentin, men med dype, defekte eller ansiktsrestaureringer, tenner brukt som distanser for faste eller avtagbare delproteser, tenner med fulle kroner eller finér, kjeveortopedisk bånd eller sprukket emalje. Sensitive tenner med andre etiologier enn erosjon, slitasje eller resesjon av eksponert dentin.
• Sensitiv tann forventes ikke å svare på behandling med et tannpleiemiddel som ikke er reseptfritt.
• Bruk av et munnpleieprodukt indisert for lindring av dentinoverfølsomhet innen 8 uker etter screening.
• Daglige doser med medisiner/behandlinger som etter utrederens mening kan forstyrre smerteoppfatningen.

Eksempler på slike medisiner inkluderer smertestillende midler, antikonvulsiva, antihistaminer som forårsaker markert eller moderat sedasjon, beroligende midler, beroligende midler, antidepressiva, humørsvingende og betennelsesdempende midler.

• Tar for tiden antibiotika eller har tatt antibiotika innen 2 uker etter baseline.
• Daglig dose av et medikament som, etter etterforskerens mening, forårsaker xerostomi.