象牙質知覚過敏症の軽減における閉塞性歯磨剤の有効性を調査する研究

包含基準:

• 自発的な書面によるインフォームド・コンセントによって証明されるように、研究の手順、制限、および参加への意欲を理解しており、署名と日付が記入されたインフォームド・コンセントのコピーを受け取っている。
• 18歳から65歳まで。
• 全身的および精神的健康状態が良好であること:

病歴や口腔検査に臨床的に重大かつ関連する異常はない。

参加者の安全や健康に影響を与える、あるいは研究手順や要件を理解して従う個人の能力に影響を与える可能性のある状態が存在しないこと。

• 自己申告による象牙質過敏症（DH）の病歴が6か月以上10年以下続いている。
• 最低20本の天然歯。
• スクリーニング時に次の基準をすべて満たす、アクセス可能な隣接しない歯 (切歯、犬歯、小臼歯) が少なくとも 2 本あり、異なる象限にあることが望ましい: 顔面/頸部の歯肉退縮の兆候および/または侵食または磨耗の兆候 (EAR) ）。

検査領域（露出象牙質）のみに隣接し、臨床的可動性が ≤ 1 の MGI スコア =0 の歯。

適格蒸発空気評価 (はい[Y]/いいえ[N] 回答) によって測定された知覚過敏の兆候のある歯。

• スクリーニング時に以下の基準をすべて満たす、隣接していないアクセス可能な歯 (切歯、犬歯、小臼歯) が少なくとも 2 本あります。

知覚過敏の兆候のある歯。適格な触覚刺激 (Yeaple ≤ 20g) および蒸発空気評価 (シッフ感度スコア ≥ 2) に対する反応によって測定されます。

除外基準:

• 授乳中の女性、妊娠していることがわかっている女性、または研究期間中に妊娠する予定のある女性。
• 研究材料（または密接に関連する化合物）またはその記載された成分に対する不耐症または過敏症が既知または疑われる。
• -この研究への以前の参加、または別の臨床研究（美容研究を含む）への参加、またはスクリーニング訪問から30日以内に治験薬の受領。
• 最近（過去 1 年以内）のアルコールまたはその他の薬物乱用歴。
• 研究者の意見では、研究成果に影響を与える可能性がある、または口腔乾燥症を引き起こす可能性がある慢性衰弱性疾患の存在。
• スクリーニング後 4 週間以内の歯科予防。
• 舌や唇のピアス、または歯科インプラントの存在。
• 重大な歯周病、スクリーニングから12か月以内の歯周病の治療（手術を含む）、スクリーニングから3か月以内のスケーリングまたはルートプランニング。
• スクリーニング後8週間以内に歯が漂白された場合。
• 現在または最近の虫歯の証拠がある歯、またはスクリーニング後 12 か月以内に虫歯の治療が報告された歯。
• 象牙質が露出しているが、深い修復物、欠陥のある歯、または顔面修復物がある歯、固定または取り外し可能な部分義歯の支台として使用される歯、完全なクラウンまたはベニアのある歯、歯科矯正バンドまたはひび割れたエナメル質がある歯。 露出した象牙質の侵食、磨耗、後退以外の病因を伴う敏感な歯。
• 敏感な歯は、市販の歯磨剤による治療に反応するとは予想されません。
• 象牙質過敏症の軽減を目的とした口腔ケア製品をスクリーニング後 8 週間以内に使用。
• 研究者の意見では、痛みの知覚を妨げる可能性があると考えられる薬物/治療の毎日の投与量。

このような薬剤の例には、鎮痛薬、抗けいれん薬、顕著または中程度の鎮静を引き起こす抗ヒスタミン薬、鎮静薬、精神安定薬、抗うつ薬、気分変更薬、抗炎症薬などがあります。

• 現在抗生物質を服用している、またはベースラインから 2 週間以内に抗生物質を服用している。
• 治験責任医師の意見では、口腔乾燥症を引き起こしていると考えられる薬剤の毎日の投与量。