상아질 과민증 완화에 있어 폐색 치약의 효능을 조사하기 위한 연구
2017년 8월 31일 업데이트: GlaxoSmithKline
상아질 과민증 완화에 있어 폐색 치약의 효능을 조사하는 단기 임상 연구
이것은 단일 센터, 2주, 무작위, 검사관 맹검, 2개의 치료군, 평행 설계, 층화(선택된 2개의 테스트 치아의 최대 기준 쉬프 감도 점수에 의해), 제어 연구, 적어도 2개의 민감한 치아를 가진 참가자에서 스크리닝 및 기준선 방문에서 연구 기준을 충족합니다.
이 연구는 스크리닝 시 이미 자가 보고되고 임상적으로 진단된 치아 감수성을 가진 양호한 일반 건강 상태의 참가자에서 수행될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
143
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L4W 0C2
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 절차에 대한 이해, 제한 사항 및 자발적인 서면 동의서에 의해 입증된 참여 의지를 보여주고 서명 및 날짜가 기재된 동의서 사본을 받았습니다.
- 18-65세 포함.
- 다음과 같은 좋은 일반 및 정신 건강:
병력 또는 구강 검사에서 임상적으로 중요하고 관련된 이상 없음.
참가자의 안전 또는 웰빙에 영향을 미치거나 연구 절차 및 요구 사항을 이해하고 따르는 개인의 능력에 영향을 미치는 조건의 부재.
- 6개월 이상 10년 이하 지속되는 상아질 과민증(DH)의 자가 보고된 병력.
- 최소 20개의 자연치.
- 스크리닝 시 다음 기준을 모두 충족하는 바람직하게는 다른 사분면에 있는 최소 2개의 접근 가능한 인접하지 않은 치아(절치, 송곳니, 소구치): 안면/경부 치은 퇴축 징후 및/또는 침식 또는 마모 징후 ).
테스트 영역(상아질 노출)에만 인접한 MGI 점수 =0이고 임상적 이동성이 ≤1인 치아.
적격한 증발 공기 평가(예[Y]/아니오[N] 응답)로 측정된 민감도 징후가 있는 치아.
- 스크리닝 시 다음 기준을 모두 충족하는 최소 2개의 인접하지 않은 접근 가능한 치아(앞니, 송곳니, 소구치):
적격한 촉각 자극(Yeaple ≤ 20g) 및 증발 공기 평가(Schiff 감도 점수 ≥ 2)에 대한 반응으로 측정된 민감도 징후가 있는 치아.
제외 기준:
- 모유 수유 중이거나 임신한 것으로 알려진 여성 또는 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성.
- 연구 자료(또는 밀접하게 관련된 화합물) 또는 언급된 성분에 대한 불내성 또는 과민성이 알려져 있거나 의심됩니다.
- 이전에 이 연구에 참여했거나 다른 임상 연구(화장품 연구 포함)에 참여했거나 스크리닝 방문 후 30일 이내에 연구용 약물을 수령했습니다.
- 알코올 또는 기타 약물 남용의 최근 이력(지난 1년 이내).
- 조사자의 의견에 따라 연구 결과에 영향을 미치거나 구강 건조증을 유발할 수 있는 만성 쇠약 질환의 존재.
- 스크리닝 4주 이내 치과 예방.
- 혀 또는 입술 피어싱 또는 치과 임플란트의 존재.
- 육안적 치주질환, 스크리닝 12개월 이내 치주질환 치료(수술 포함), 스크리닝 3개월 이내 스케일링 또는 치근 계획
- 스크리닝 8주 이내에 치아 미백.
- 현재 또는 최근 충치의 증거가 있거나 스크리닝 12개월 이내에 충치 치료가 보고된 치아.
- 상아질이 노출되었지만 깊고 결함이 있거나 안면 수복물이 있는 치아, 고정식 또는 가철식 부분 의치용 지대치로 사용되는 치아, 전체 크라운 또는 베니어판이 있는 치아, 교정용 밴드 또는 금이 간 법랑질. 노출된 상아질의 침식, 마모 또는 후퇴 이외의 기여 원인이 있는 민감한 치아.
- 처방전 없이 구입할 수 있는 치약을 사용한 치료에 반응하지 않을 것으로 예상되는 민감한 치아.
- 스크리닝 8주 이내에 상아질 과민증의 완화를 위해 표시된 구강 관리 제품의 사용.
- 연구자의 의견에 따라 통증 인식을 방해할 수 있는 약물/치료의 일일 투여량.
이러한 약물의 예로는 진통제, 항경련제, 현저하거나 중등도의 진정 작용을 유발하는 항히스타민제, 진정제, 진정제, 항우울제, 기분 전환제 및 항염증제가 있습니다.
- 현재 항생제를 복용 중이거나 베이스라인 2주 이내에 항생제를 복용했습니다.
- 연구자의 의견으로는 구강 건조증을 유발하는 약물의 일일 투여량.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 불화주석 치약
참가자는 마른 칫솔에 전체 치약 스트립을 국소적으로 투여한 다음 선택한 두 개의 민감한 테스트 치아를 먼저 닦은 다음 하루에 두 번(아침과 저녁) 최소 1분 동안 입 전체를 철저히 닦도록 지시받습니다.
참가자는 수돗물로 헹굴 수 있습니다.
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0.454%w/w 플루오르화주석(1100ppm 플루오르화물)을 함유한 실험용 치약
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다른: 일불소인산나트륨 치약
참가자는 치약의 전체 브러시 헤드를 마른 칫솔에 국소적으로 바르고 최소 1분 동안 입 전체를 철저히 닦도록 지시받습니다.
참가자는 수돗물로 헹굴 수 있습니다.
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0.76% w/w 일불소인산나트륨(1000ppm 플루오르화물) 함유 치약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14일째 쉬프 감도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 14일차
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Schiff Sensitivity Score는 검사자 기반 지수로, 치과용 공기 주사기에서 노출된 상아질 표면까지 약 1cm의 거리에서 최대 1초 동안 공기를 분사하여 증발 공기 자극을 투여한 직후에 점수를 매겼습니다.
검사자는 다음과 같이 Schiff 감도 척도를 사용하여 개별 치아의 자극 후 증발 공기 자극에 대한 참가자의 반응을 표시했습니다. 0= 참가자는 공기 자극에 반응하지 않습니다. 1= 참가자가 공기 자극에 반응하지만 자극 중단을 요청하지 않음; 2= 참가자가 공기 자극에 반응하고 중단을 요청하거나 자극에서 이동합니다. 3= 참가자가 자극에 반응하고 자극이 고통스럽다고 생각하며 자극 중단을 요청합니다.
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기준선, 14일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일째 쉬프 감도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 7일차
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Schiff Sensitivity Score는 검사자 기반 지수로, 치과용 공기 주사기에서 노출된 상아질 표면까지 약 1cm의 거리에서 최대 1초 동안 공기를 분사하여 증발 공기 자극을 투여한 직후에 점수를 매겼습니다.
검사자는 다음과 같이 Schiff 감도 척도를 사용하여 개별 치아의 자극 후 증발 공기 자극에 대한 참가자의 반응을 표시했습니다. 0= 참가자는 공기 자극에 반응하지 않습니다. 1= 참가자가 공기 자극에 반응하지만 자극 중단을 요청하지 않음; 2= 참가자가 공기 자극에 반응하고 중단을 요청하거나 자극에서 이동합니다. 3= 참가자가 자극에 반응하고 자극이 고통스럽다고 생각하며 자극 중단을 요청합니다.
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기준선, 7일차
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7일 및 14일에 촉각 임계값의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 7일차 및 14일차
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정압 프로브(Yeaple Probe)를 사용하여 촉각 자극을 가하였다.
이 자극에 대한 반응을 촉각역치로 평가하였다.
일정한 압력 탐침을 사용하여 검사자는 상아질 표면에 가해지는 힘을 10g에서 80g의 상한 임계값까지 10g 단위로 변경할 수 있습니다.
촉각 임계값은 참가자가 통증이나 불편함을 보고하지 않고 적용되는 최대 압력입니다.
촉각 역치가 클수록 치아가 덜 민감합니다.
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기준선, 7일차 및 14일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 11일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
불화주석 치약에 대한 임상 시험
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