Studio per indagare l'efficacia di un dentifricio occlusivo nel fornire sollievo dall'ipersensibilità dentinale

Criterio di inclusione:

• Dimostra di comprendere le procedure dello studio, le restrizioni e la volontà di partecipare come evidenziato dal consenso informato scritto volontario e ha ricevuto una copia firmata e datata del modulo di consenso informato.
• Età compresa tra 18 e 65 anni.
• Buona salute generale e mentale con:

Nessuna anomalia clinicamente significativa e rilevante della storia medica o dell'esame orale.

Assenza di qualsiasi condizione che possa avere un impatto sulla sicurezza o sul benessere del partecipante o influire sulla capacità dell'individuo di comprendere e seguire le procedure e i requisiti dello studio.

• Storia auto-riportata di ipersensibilità dentinale (DH) che dura più di sei mesi ma non più di 10 anni.
• Minimo 20 denti naturali.
• Almeno 2 denti accessibili non adiacenti (incisivi, canini, premolari), preferibilmente in quadranti diversi, che soddisfano tutti i seguenti criteri allo screening: Segni di recessione gengivale facciale/cervicale e/o segni di erosione o abrasione (EAR ).

Dente con punteggio MGI =0 solo adiacente all'area del test (dentina esposta) e una mobilità clinica di ≤1.

Dente con segni di sensibilità misurati mediante valutazione qualificante dell'aria evaporativa (risposta sì[Y]/No[N]).

• Almeno due denti accessibili non adiacenti (incisivi, canini, premolari), che soddisfano tutti i seguenti criteri allo screening:

Dente con segni di sensibilità, misurati mediante risposta a uno stimolo tattile qualificante (Yeaple ≤ 20 g) e valutazione dell'aria evaporativa (punteggio di sensibilità Schiff ≥ 2).

Criteri di esclusione:

• Donne che allattano, che sono note per essere incinte o che intendono rimanere incinte per tutta la durata dello studio.
• Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio (o composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati.
• Precedente partecipazione a questo studio o partecipazione a un altro studio clinico (inclusi studi cosmetici) o ricevimento di un farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening.
• Storia recente (nell'ultimo anno) di abuso di alcol o altre sostanze.
• Presenza di malattia cronica debilitante che, a parere dello sperimentatore, potrebbe influenzare i risultati dello studio o causare xerostomia.
• Profilassi dentale entro 4 settimane dallo screening.
• Piercing alla lingua o al labbro o presenza di impianti dentali.
• Malattia parodontale macroscopica, trattamento della malattia parodontale (compresa la chirurgia) entro 12 mesi dallo screening, detartrasi o levigatura radicolare entro 3 mesi dallo screening.
• Sbiancamento dei denti entro 8 settimane dallo screening.
• Dente con evidenza di carie attuale o recente, o trattamento della carie segnalato entro 12 mesi dallo screening.
• Dente con dentina esposta ma con restauri profondi, difettosi o facciali, denti utilizzati come monconi per protesi parziali fisse o rimovibili, denti con corone complete o faccette, bande ortodontiche o smalto screpolato. Denti sensibili con eziologie contribuenti diverse da erosione, abrasione o recessione della dentina esposta.
• Dente sensibile che non dovrebbe rispondere al trattamento con un dentifricio da banco.
• Uso di un prodotto per l'igiene orale indicato per il sollievo dell'ipersensibilità dentinale entro 8 settimane dallo screening.
• Dosi giornaliere di farmaci/trattamenti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con la percezione del dolore.

Esempi di tali farmaci includono analgesici, anticonvulsivanti, antistaminici che causano una sedazione marcata o moderata, sedativi, tranquillanti, antidepressivi, farmaci che alterano l'umore e antinfiammatori.

• Attualmente sta assumendo antibiotici o ha assunto antibiotici entro 2 settimane dal basale.
• Dose giornaliera di un farmaco che, a parere dello sperimentatore, sta causando xerostomia.