Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit eines okkludierenden Zahnputzmittels bei der Linderung von Dentinüberempfindlichkeit

Einschlusskriterien:

• Zeigt Verständnis für die Studienabläufe, Einschränkungen und die Bereitschaft zur Teilnahme, wie durch eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung nachgewiesen, und hat eine unterschriebene und datierte Kopie der Einverständniserklärung erhalten.
• Im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren.
• Gute allgemeine und psychische Gesundheit mit:

Keine klinisch signifikanten und relevanten Auffälligkeiten in der Krankengeschichte oder mündlichen Untersuchung.

Fehlen jeglicher Bedingung, die sich auf die Sicherheit oder das Wohlbefinden des Teilnehmers auswirken oder die Fähigkeit des Einzelnen beeinträchtigen würde, Studienabläufe und -anforderungen zu verstehen und zu befolgen.

• Selbstberichtete Vorgeschichte einer Dentinüberempfindlichkeit (DH), die länger als sechs Monate, aber nicht länger als 10 Jahre andauerte.
• Mindestens 20 natürliche Zähne.
• Mindestens 2 zugängliche, nicht benachbarte Zähne (Schneidezähne, Eckzähne, Prämolaren), vorzugsweise in verschiedenen Quadranten, die beim Screening alle folgenden Kriterien erfüllen: Anzeichen einer fazialen/zervikalen Gingivarezession und/oder Anzeichen von Erosion oder Abrieb (EAR). ).

Zahn mit MGI-Score =0, nur angrenzend an den Testbereich (freiliegendes Dentin) und einer klinischen Mobilität von ≤1.

Zahn mit Anzeichen von Empfindlichkeit, gemessen durch qualifizierte Verdunstungsluftbeurteilung (Antwort „Ja[J]/Nein[N]).

• Mindestens zwei nicht benachbarte zugängliche Zähne (Schneidezähne, Eckzähne, Prämolaren), die beim Screening alle folgenden Kriterien erfüllen:

Zahn mit Anzeichen von Empfindlichkeit, gemessen anhand der Reaktion auf einen geeigneten taktilen Reiz (Yeaple ≤ 20 g) und der Beurteilung der Verdunstungsluft (Schiff-Empfindlichkeitswert ≥ 2).

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die stillen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder die beabsichtigen, während der Dauer der Studie schwanger zu werden.
• Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe.
• Frühere Teilnahme an dieser Studie oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (einschließlich kosmetischer Studien) oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch.
• Jüngste Vorgeschichte (innerhalb des letzten Jahres) von Alkohol- oder anderen Drogenmissbrauch.
• Vorliegen einer chronisch schwächenden Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Studienergebnisse beeinträchtigen oder Xerostomie verursachen könnte.
• Zahnprophylaxe innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening.
• Zungen- oder Lippenpiercing oder Vorhandensein von Zahnimplantaten.
• Grobe Parodontitis, Behandlung von Parodontitis (einschließlich Operation) innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening, Skalierung oder Wurzelplanung innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
• Zahnaufhellung innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening.
• Zahn mit Anzeichen aktueller oder neuer Karies oder gemeldeter Kariesbehandlung innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening.
• Zahn mit freiliegendem Dentin, aber mit tiefen, defekten oder fazialen Restaurationen, Zähne, die als Abutments für festsitzende oder herausnehmbare Teilprothesen dienen, Zähne mit Vollkronen oder Veneers, kieferorthopädische Bänder oder gebrochener Zahnschmelz. Empfindliche Zähne mit anderen Ursachen als Erosion, Abrasion oder Rezession von freiliegendem Dentin.
• Empfindlicher Zahn reagiert voraussichtlich nicht auf die Behandlung mit einem rezeptfreien Zahnputzmittel.
• Verwendung eines Mundpflegeprodukts zur Linderung von Dentinüberempfindlichkeit innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening.
• Tägliche Dosen von Medikamenten/Behandlungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Schmerzwahrnehmung beeinträchtigen könnten.

Beispiele für solche Medikamente sind Analgetika, Antikonvulsiva, Antihistaminika, die eine starke oder mäßige Sedierung bewirken, Beruhigungsmittel, Beruhigungsmittel, Antidepressiva, stimmungsverändernde und entzündungshemmende Medikamente.

• Nimmt derzeit Antibiotika ein oder hat innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn Antibiotika eingenommen.
• Tägliche Dosis eines Medikaments, das nach Ansicht des Prüfarztes Xerostomie verursacht.